Nebivolol Sandoz 5 mg, tabletten

Nebivolol Sandoz 5 mg, tabletten
Werkzame stof(fen)Nebivololol
Toelatingslandnl
VergunninghouderSandoz
ATC-codeC07AB12
Farmacologische groepenBèta-blokkerende agenten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Nebivolol Sandoz 5 mg bevat nebivolol, een geneesmiddel voor hart en bloedvaten, dat behoort tot de groep van selectieve bètablokkers (d.w.z. met een selectieve werking op het hart en vaatstelsel). Het voorkomt een verhoogde hartfrequentie en reguleert de pompkracht van het hart. Het heeft ook een verwijdende werking op bloedvaten, wat weer bijdraagt aan een lagere bloeddruk.

Het wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie). Nebivolol Sandoz 5 mg wordt ook gebruikt bij de behandeling van licht en matig chronisch hartfalen bij patiënten van 70 jaar en ouder, als aanvulling op andere behandelingen.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
  • U heeft een of meerdere van de volgende aandoeningen:
    • lage bloeddruk
    • ernstige circulatieproblemen in armen of benen
    • heel langzame hartfrequentie (minder dan 60 slagen per minuut)
    • bepaalde andere ernstige hartritmestoornissen (bijvoorbeeld tweede en derdegraads atrioventriculair block, geleidingsstoornissen).
  • hartfalen dat recent opgetreden of verergerd is of als u wordt behandeld met een infuus in de aderen om de werking van uw hart te ondersteunen na een circulatoire shock door acuut hartfalen.
  • astma of piepende ademhaling (nu of in het verleden)
  • onbehandeld feochromocytoom, een tumor op de bovenkant van de nieren (in de bijnieren)
  • leverfunctiestoornis
  • een bepaalde stofwisselingsstoornis (metabole acidose), bijvoorbeeld diabetische ketoacidose.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts als u een van de volgende problemen heeft of ontwikkelt:

  • extreem langzame hartfrequentie
  • bepaalde pijn op de borst door spontaan optredende hartkramp genaamd Prinzmetal-angina
  • onbehandeld chronisch hartfalen
  • eerstegraads hartblock (een lichte geleidingsstoornis die het hartritme beïnvloedt)
  • circulatieproblemen in armen of benen, bijvoorbeeld ziekte van Raynaud, etalagebenen
  • aanhoudende ademhalingsproblemen
  • diabetes: dit geneesmiddel heeft geen effect op de bloedsuikerspiegel, maar het kan de signalen die wijzen op een lage bloedsuikerspiegel verhullen (bijvoorbeeld hartkloppingen, snelle hartfrequentie).
  • hyperactieve schildklier: dit geneesmiddel kan mogelijk de tekenen van een zeer snelle hartfrequentie veroorzaakt door deze aandoening verhullen
  • allergie: dit geneesmiddel kan uw reactie op pollen of andere stoffen waar u allergisch voor bent verergeren
  • psoriasis (een huidaandoening – schilferige roze vlekken) of als u ooit psoriasis heeft gehad
  • indien u geopereerd moet worden, dient u uw anesthesist op de hoogte te stellen dat u Nebivolol Sandoz 5 mg gebruikt voor u onder narcose wordt gebracht.

Als u ernstige nierproblemen heeft, neem dan geen Nebivolol Sandoz 5 mg tegen hartfalen en informeer uw arts.

In het begin van de behandeling voor chronisch hartfalen zal u regelmatig onder controle staan bij een ervaren arts (zie rubriek 3).

Deze behandeling mag niet abrupt gestopt worden tenzij het uitdrukkelijk geïndiceerd en geëvalueerd is door uw arts (zie rubriek 3).

Kinderen en adolescenten

Aangezien er te weinig gegevens bekend zijn over het gebruik van dit product bij kinderen en adolescenten, wordt het gebruik van Nebivolol Sandoz 5 mg bij kinderen en adolescenten afgeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nebivolol Sandoz 5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor

geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.Sommige geneesmiddelen kunnen niet tegelijkertijd gebruikt worden, terwijl anderen specifieke veranderingen vereisen (in dosering bijvoorbeeld).

Informeer altijd uw arts indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt terwijl u ook op Nebivolol Sandoz 5 mg gebruikt:

  • Geneesmiddelen voor het reguleren van bloeddruk of hartproblemen (zoals amiodaron, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaine, methyldopa, mexiletine, moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenon, quinidine, rilmenidine, verapamil).
  • kalmeringsmiddelen en geneesmiddelen voor de behandeling van psychose (een geestesziekte), bijvoorbeeld barbituraten (ook gebruikt bij epilepsie), fenothiazine (ook gebruikt bij braken en misselijkheid) en thioridazine.
  • Geneesmiddelen tegen depressie, bijvoorbeeld amitriptylline, paroxetine, fluoxetine.
  • Geneesmiddelen gebruikt voor de anesthesie tijdens een operatie.
  • Geneesmiddelen tegen astma, verstopte neus of bepaalde aandoeningen van het oog, zoals glaucoom (verhoogde oogdruk) of dilatatie (verwijding) van de pupil
  • Amifostine gebruikt bij de behandeling van kanker
  • Baclofen gebruikt bij vallende ziekte (epilepsie).

Al deze geneesmiddelen en Nebivolol Sandoz 5 mg kunnen de bloeddruk en/of hartfunctie beïnvloeden.

  • Geneesmiddelen tegen overmatig maagzuur of maagzweren (antacida), bijvoorbeeld cimetidine; u moet dan Nebivolol Sandoz 5 mg innemen tijdens de maaltijd en het antacidum tussen de maaltijden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Nebivolol Sandoz 5 mg kan worden ingenomen met voedsel of op een lege maag, maar de tablet kan het beste ingenomen worden met wat water.

Zwangerschap en borstvoeding

Nebivolol Sandoz 5 mg mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij het absoluut noodzakelijk is.

Het wordt afgeraden Nebivolol Sandoz 5 mg te gebruiken tijdens de periode van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Als dit gebeurt, ga dan niet rijden of een machine bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit product bevat lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Nebivolol Sandoz 5 mg kan worden ingenomen voor, tijdens of na de maaltijd, maar het kan ook onafhankelijk van maaltijden ingenomen worden. De tablet kan het beste ingenomen worden met wat water.

De behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)

  • De normale dosis is 1 tablet per dag. De dosis moet bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag ingenomen worden.
  • Ouderen en mensen met nierproblemen beginnen meestal met een ½ (halve) tablet per dag.
  • Het effect op de bloeddruk wordt duidelijk na 1 tot 2 weken behandeling. Incidenteel wordt het optimale effect pas na 4 weken bereikt.

De behandeling van chronisch hartfalen

  • Uw behandeling zal begonnen worden door en onder controle staan van een ervaren specialist.
  • Uw arts zal de behandeling starten met ¼ (een kwart) tablet per dag. Dit kan na 1 tot 2 weken worden verhoogd naar een ½ (halve) tablet per dag, daarna tot 1 tablet per dag en dan tot 2 tabletten per dag totdat de juiste dosis voor u is bereikt. Uw arts zal voor iedere stap de juiste dosis voorschrijven en u dient deze instructies nauwgezet te volgen.
  • De maximale aanbevolen dosis is 2 tabletten (10mg) per dag.
  • Bij de start van uw behandeling en elke keer dat uw dosis wordt verhoogd zal een ervaren specialist u de eerste 2 uur nauwgezet observeren.
  • Uw arts kan indien nodig uw dosis verlagen
  • U mag de behandeling niet abrupt stoppen omdat dit uw hartfalen kan verergeren.
  • Mensen met ernstige nierproblemen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
  • Neem uw geneesmiddel een keer per dag in, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.

Instructies hoe het tablet te breken

Als uw arts u ¼ of ½ (twee kwart) tablet heeft voorgeschreven, leg de tablet dan op een platte, harde ondergrond, zoals een tafel, met de breukgleuven naar boven.

Druk gelijkmatig op het totale oppervlak van de tablet tot deze breekt.

De tablet is nu in vier stukken gedeeld, die voorzichtig gescheiden kunnen worden.

Uw arts kan besluiten de Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten te combineren met andere geneesmiddelen om uw aandoening te behandelen.

Niet gebruiken bij kinderen of adolescenten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De meest voorkomende symptomen van een overdosering van Nebivolol Sandoz 5 mg zijn een erg langzame hartfrequentie (bradycardie), lage bloeddruk, mogelijk met flauwvallen (hypotensie), kortademigheid zoals bij astma (bronchospasme) en acuut hartfalen.

U kunt actieve kool (verkrijgbaar bij uw apotheek) innemen terwijl u wacht op de arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis Nebivolol Sandoz 5 mg heeft gemist, maar het zich korte tijd later herinnert, neem dan gewoon uw dagelijkse dosis in. Als er echter een langere periode tussen zit (bijvoorbeeld enkele uren), zodat het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende normale dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis. U moet wel voorkomen dat meerdere doses worden overgeslagen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg altijd uw arts voor u stopt met Nebivolol Sandoz 5 mg, of u dit nu neemt voor hoge bloeddruk of voor chronisch hartfalen.

Stop de Nebivolol Sandoz 5 mg behandeling niet plotseling, omdat dit uw hartfalen tijdelijk kan verergeren. Mocht het nodig zijn uw Nebivolol Sandoz 5 mg behandeling van chronisch hartfalen te stoppen, dan moet de dagelijkse dosis geleidelijk verminderd worden door deze wekelijks te halveren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Nebivolol Sandoz 5 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer Nebivolol Sandoz 5 mg wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk, kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 behandelde personen maar minder dan 1 op de 10 behandelde personen):

  • hoofdpijn
  • duizeligheid
  • vermoeidheid
  • ongewoon jeukend of tintelend gevoel
  • diarree
  • constipatie
  • misselijkheid
  • kortademigheid
  • gezwollen handen of voeten.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 behandelde personen maar minder dan 1 op de 100 behandelde personen):

  • langzame hartfrequentie of andere hartklachten
  • lage bloeddruk
  • etalagebenen
  • zichtafwijkingen
  • impotentie
  • depressieve gevoelens
  • problemen met de spijsvertering (dyspepsie), gasvorming in de maag of darmen, braken
  • huiduitslag, jeuk
  • kortademigheid zoals bij astma, veroorzaakt door plotselinge krampen in de spieren rond de luchtwegen (bronchospasme)
  • nachtmerries.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde personen):

  • flauwvallen
  • zwelling van de lippen, ogen of tong, mogelijk met plotselinge ademhalingsproblemen
  • verergering van psoriasis ( een huidaandoening - schilferige roze vlekken).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  • overgevoeligheid
  • angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel).

In een klinisch onderzoek naar chronisch hartfalen zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 behandelde personen):

  • langzame hartfrequentie
  • duizeligheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 behandelde personen maar minder dan 1 op de 10 behandelde personen):

  • verergering van hartfalen
  • lage bloeddruk (zoals duizelig gevoel als men te snel opstaat)
  • het niet kunnen verdragen van dit geneesmiddel
  • een lichte vorm van geleidingsstoornis dat het hartritme beïnvloedt (eerstegraads hartblock)
  • zwelling van de onderste extremiteiten (zoals gezwollen enkels).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje, de fles of de blister na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof is: nebivolol. Elke tablet bevat 5 mg nebivolol, overeenkomend met 5,45mg nebivololhydrochloride.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hypromellose 5 cps, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Nebivolol Sandoz 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten zijn wit of bijna wit, rond, met een schuine rand, en twee breukstrepen aan één kant; ze zijn verkrijgbaar in PVC/ aluminium doordrukstrips of polyethyleen flessen met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 en 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57,

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen

Nebivolol Sandoz 5 mg, tabletten zijn in het register ingeschreven onder: RVG 34556.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende

namen:  
Oostenrijk: Nebivolol Sandoz 5 mg – Tabletten
België: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten
Bulgarije Nebivolol Sandoz
Tsjechië: Nebivolol Sandoz 5 mg
Duitsland Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten
Spanje: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Frankrijk: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable
Italië: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse
Nederland: Nebivolol Sandoz 5 mg, tabletten
Polen: NebivoLEK
Portugal: Nebivolol Sandoz
Romania Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate
Verenigd Koninkrijk: Nebivolol 5mg Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2011

Laatst bijgewerkt op 09.07.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Nebivololol. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Nebivolol Sandoz 5 mg, tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio