Nebivolol Apotex 5 mg, tabletten

Nebivolol is een geneesmiddel dat behoort tot de groep van ‘selectieve bètablokkers’. Nebivolol verwijdt uw bloedvaten.

Nebivolol wordt gebruikt voor de behandeling van:

• hoge bloeddruk (hypertensie);
• mild tot matig chronisch hartfalen bij patiënten ouder dan 70 jaar, als aanvulling op andere behandelingen.

Neem Nebivolol Apotex 5 mg niet in:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van de andere bestanddelen van Nebivolol Apotex 5 mg (zie rubriek 6);
• als u een leverfunctiestoornis of een verminderde leverfunctie heeft;

• als u lijdt aan acuut hartfalen of als u injecties in uw aders krijgt om uw hart te helpen werken;
• als u een trage hartslag heeft (minder dan 60 slagen per minuut);
• als u lijdt aan hartritmestoornissen inclusief het ‘sick sinussyndroom’ en tweede- of derdegraads ‘hartblok’ zonder een pacemaker;
• als u ernstige ademhalingsproblemen heeft (bijv. astma);
• als u een tumor in uw bijnier heeft met de naam ‘feochromocytoom’ waarvoor u niet wordt behandeld;
• als u een probleem heeft waarbij het zuurgehalte van uw bloed te hoog is (‘metabole acidose’);
• als u een lage bloeddruk heeft;
• als u een zeer slechte doorbloeding heeft in uw armen of benen;
• als u geneesmiddelen inneemt die floctafenine bevatten tegen de pijn en sultopride tegen schizofrenie.

Neem dit geneesmiddel niet in als bovenstaande op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u nebivolol inneemt.

Wees extra voorzichtig met Nebivolol Apotex 5 mg

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u het geneesmiddel inneemt als:

• u een ingreep ondergaat waarbij een verdovingsmiddel wordt gebruikt;
• u pijn op de borst heeft die te wijten is aan spontaan terugkerende hartkramp met de naam Prinzmetal-angina pectoris;
• u ademhalingsproblemen heeft;
• u een slechte doorbloeding heeft in uw armen en benen (zoals de ‘ziekte van Raynaud’);
• u een huidprobleem met de naam ‘psoriasis’ heeft;
• u contactlenzen draagt. Door het innemen van dit geneesmiddel kunnen uw ogen droog worden;
• u een overactieve schildklier heeft (hyperthyroïdisme), want nebivolol kan de tekenen van een abnormaal vlugge hartslag als gevolg van deze aandoening maskeren
• u diabetes heeft. Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de bloedsuikerspiegel, maar het kan de tekenen van een lage bloedsuikerspiegel verbergen (bijv. palpitaties, een snelle hartslag);
• u een eerstegraads hartblok heeft (een soort lichte stoornis in de geleiding van het hart die invloed heeft op het hartritme);
• u een allergie heeft. Dit geneesmiddel kan de reactie die u heeft op pollen of andere stoffen waarvoor u allergisch bent verhevigen;
• u lijdt aan onbehandeld chronisch hartfalen;
• u een trage hartslag heeft;

Als u ernstige nierproblemen heeft, neem dan Nebivolol Apotex 5 mg niet in tegen hartfalen en stel uw arts op de hoogte.

Kinderen en adolescenten

Door het gebrek aan gegevens over het gebruik van dit product bij kinderen en adolescenten wordt het gebruik van nebivolol bij deze groepen afgeraden.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u nebivolol inneemt.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals kruidenmedicatie.

Neem dit geneesmiddel niet in en stel uw arts of apotheker op de hoogte als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen die ‘floctafenine’ en ‘sultopride’ bevatten.

Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (zoals amiodaron, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, guanfacine, hydrokinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, mexiletine, moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil);
• kalmeringsmiddelen en behandelingen voor psychosen (psychische aandoeningen) bijv. barbituraten (ook gebruikt tegen epilepsie), fenothiazine (ook gebruikt tegen overgeven en misselijkheid) en thioridazine;
• geneesmiddelen voor de behandeling van depressie zoals amitriptyline, paroxetine, fluoxetine;
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de verdoving tijdens een operatie;
• geneesmiddelen tegen astma, een verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde druk in het oog) of dilatatie (verwijding) van de pupil. Al deze geneesmiddelen kunnen net als nebivolol invloed uitoefenen op de bloeddruk en/of de hartfunctie;
• geneesmiddelen tegen overmatig maagzuur of maagzweren (antacida), bijv. cimetidine: u dient Nebivolol Apotex 5 mg in te nemen tijdens de maaltijden en het antacidum tussen de maaltijden door.

Als u niet zeker bent of bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u nebivolol inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Nebivolol dient niet tijdens de zwangerschap te worden ingenomen, tenzij strikt noodzakelijk.
• Nebivolol wordt niet aanbevolen gedurende de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines totdat u weet welke invloed nebivolol op u uitoefent. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nebivolol Apotex 5 mg

Nebivolol bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van nebivolol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Het geneesmiddel innemen

• U mag nebivolol innemen met of zonder voedsel.
• Neem de tabletten in met water.
• Neem het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in.

Hoeveel van het geneesmiddel moet u innemen

Hoge bloeddruk (hypertensie)

• De gebruikelijke dosis voor volwassenen is één tablet (5 mg) per dag.
• De gebruikelijke aanvangsdosis voor oudere patiënten of voor patiënten met nierproblemen is een halve tablet (2,5 mg) per dag. Dit kan worden verhoogd tot één tablet (5 mg).
• Als u ouder bent dan 75 jaar zult u nauwlettend worden gevolgd.
• Het therapeutische effect op de bloeddruk wordt duidelijk na een behandeling van 1- 2 weken. Soms wordt het optimale effect pas na 4 weken bereikt.

Chronisch hartfalen

• Een ervaren arts zal uw behandeling opstarten en u nauwlettend volgen.
• Uw arts zal uw behandeling starten met een kwart tablet (1,25 mg) per dag. Na 1-2 weken kan dit worden verhoogd tot een halve tablet (2,5 mg) per dag, daarna tot één tablet (5 mg) per dag en dan tot twee tabletten (10 mg) per dag totdat de juiste dosis voor u is bereikt. De arts zal de voor u juiste dosis voorschrijven bij elke stap en u moet zijn/haar instructies nauwlettend opvolgen.
• De maximale aanbevolen dosis is twee tabletten (10 mg) per dag.

• De eerste 2 uur na het starten van de behandeling en telkens als de dosis wordt verhoogd, moet u onder strikt toezicht van een ervaren arts blijven. Indien nodig kan uw arts uw dosis verlagen.
• U mag de behandeling niet plotseling staken, want dit kan uw hartfalen verergeren.
• Patiënten met ernstige nierproblemen mogen dit geneesmiddel niet innemen.
• Neem uw geneesmiddel eenmaal per dag in, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag.

Kinderen

Nebivolol mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar.

Wat u moet doen als u meer van Nebivolol Apotex 5 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

De meest voorkomende symptomen en tekenen van een overdosis zijn een zeer trage hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) die eventueel gepaard gaat met flauwvallen, ademnood zoals bij astma (bronchospasme) en acuut hartfalen.

Als u meer nebivolol heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker. Neem de verpakking mee.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nebivolol Apotex 5 mg in te nemen

• Als u vergeten bent een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt.
• Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over.
• Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Nebivolol Apotex 5 mg

Stop niet met het innemen van nebivolol zonder dat u eerst met uw arts heeft gesproken. Als u stopt met het innemen van nebivololkan uw probleem erger worden. U mag de behandeling met nebivolol niet plotseling staken, want dit kan tijdelijk uw hartfalen verergeren. Als de behandeling met nebivolol voor chronisch hartfalen moet worden stopgezet, moet de dagelijkse dosis geleidelijk aan wekelijks worden gehalveerd.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Nebivolol Apotex 5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten

zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Vaak

• hoofdpijn of duizeligheid
• jeuken of tintelen van de huid
• vermoeidheid
• constipatie (verstopping) of diarree
• kortademigheid
• opeenhoping van vocht in het lichaam wat resulteert in het zwellen van vooral de benen en enkels (oedeem)
• misselijkheid

Zelden

• depressieve gevoelens
• nachtmerries
• slecht zien
• een trage hartslag of andere hartproblemen
• lage bloeddruk
• ademhalingsproblemen
• indigestie, opgeblazen gevoel in de maag, braken
• huiduitslag en rood worden van de huid
• moeilijkheden om een erectie te krijgen of te houden (impotentie)
• krampachtige pijn in de benen bij het lopen (claudicatio intermittens)

Zeer zelden

• flauwvallen
• verergering van psoriasis (een huidaandoening – rode plekken met schilfers)

In een klinisch onderzoek voor chronisch hartfalen werden de volgende bijwerkingen waargenomen:

Zeer vaak:

• trage hartslag
• duizeligheid

Vaak:

• een verergering van het hartfalen
• een lage bloeddruk (zoals een gevoel van flauwte bij vlug opstaan)
• dit geneesmiddel niet kunnen verdragen
• een soort lichte hartgeleidingsstoornis die het hartritme beïnvloedt
• zwellen van de onderste ledematen

De volgende bijwerkingen werden slechts gemeld bij een aantal geïsoleerde gevallen tijdens de behandeling met nebivolol:

• allergische reacties over het hele lichaam, met een algemene huiduitslag (overgevoeligheidsreacties)
• zwellingen die zich snel ontwikkelen, vooral rond de lippen, ogen of tong met eventueel plotselinge ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem).

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

Gebruik Nebivolol Apotex 5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de doordrukstrip na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet te worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Nebivolol Apotex 5 mg

• Het werkzame bestanddeel is nebivolol. Elke tablet bevat 5 mg nebivolol (als hydrochloride).
• De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, copovidon, maïszetmeel, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.

Hoe ziet Nebivolol Apotex 5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, biconvex met de inkerving 'APO’ boven ‘N5’ aan de ene kant en aan de andere kant een breukstreep in de vorm van een kruis.

• De tablet kan worden verdeeld in 2 gelijke helften of 4 gelijke kwarten.
• De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen van 28, 30, 56 90 en 100 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nederland

Fabrikant:

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Voor informatie:

Apotex Nederland BV

Postbus 408, 2300 AK Leiden

Nederland

Tel.nr.: 071 524 3100

Dit geneesmiddel is ingeschreven onder RVG 102044

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2012