Auteur: Glenmark Generics


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nebivolol Glenmark bevat nebivolol; dit is een selectieve bètablokker die de bloedvaten verwijdt (vasodilatator). Het wordt gebruikt voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Nebivolol Glenmark wordt ook gebruikt om chronisch hartfalen te behandelen, als aanvulling op andere therapieën, bij patiënten van 70 jaar of ouder.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Nebivolol Glenmark niet in
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van de andere bestanddelen van Nebivolol Glenmark (zie rubriek 6 van deze bijsluiter)
  • als u een lage bloeddruk heeft (de systolische druk of “bovendruk” is minder dan 90 mmHg)
  • als u een uitermate slechte bloedcirculatie in de armen of benen heeft
  • als u een zeer langzame hartslag heeft (minder dan 60 hartslagen per minuut voordat u dit geneesmiddel begint in te nemen)
  • als bij u geleidingsstoornissen in uw hart zijn vastgesteld (zoals sick-sinussyndroom of atrioventriculair blok) en u geen werkende pacemaker heeft
  • als u acuut hartfalen heeft of als u een behandeling in een ader toegediend krijgt (met een intraveneus “druppelinfuus”) om uw hart te helpen werken
  • als u bronchiaal astma of chronisch obstructief longlijden (COPD) heeft of heeft gehad
  • als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden of een piepende ademhaling heeft
  • als u een tumor van de bijnieren heeft, een zogeheten feochromocytoom
  • als u een ernstige leveraandoening of een leverfunctiestoornis heeft

June 2012

Nebi/version 5.0

NEBIVOLOL TABLETS 2.5 MG/ 5.0 MG - UK/H/1548/001-002/DC

Dutch text

  • als u een metabole acidose heeft (zoals bij diabetici wanneer de bloedsuikerspiegel te ver is gestegen en het bloed te zuur is geworden)
Wees extra voorzichtig met Nebivolol Glenmark

- Als u een van de volgende aandoeningen heeft of krijgt:

  • hartfalen (het hart kan niet voldoende bloed rondpompen om aan de behoeften van het lichaam te voldoen), met name als dit niet wordt behandeld
  • een licht (eerstegraads) atrioventriculair blok in uw hart
  • pijn op de borst, veroorzaakt door krampen van de kransslagaderen (prinzmetal- of variantangina pectoris)
  • slechte bloedcirculatie in de armen of benen, bijv. ziekte van Raynaud of raynaudfenomeen, kramp- achtige pijnen bij het lopen
  • langdurige ademhalingsmoeilijkheden
  • diabetes: nebivolol heeft geen invloed op de bloedsuikerspiegel, maar het kan de tekenen van een lage bloedsuikerspiegel maskeren (bijv. beven, snelle hartslag)
  • overactieve schildklier, aangezien nebivolol de tekenen van een abnormaal snelle hartslag als gevolg van deze aandoening kan maskeren
  • allergie, aangezien de allergische reacties heviger kunnen worden en er misschien meer geneesmiddelen nodig zijn om ze te behandelen
  • een huidaandoening, psoriasis genoemd, aangezien nebivolol de symptomen kan verergeren
  • droge ogen, aangezien nebivolol de ogen droger kan maken.

In deze gevallen is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen of u vaker moet controleren.

Kinderen en adolescenten

Het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan en een verdovingsmiddel (anestheticum) moet krijgen, is het belangrijk dat u de chirurg of de tandarts vertelt dat u dit geneesmiddel inneemt.

Als u nierklachten heeft, mag u dit geneesmiddel niet innemen voor hartfalen en moet u uw arts op de hoogte stellen.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel uw arts of apotheker altijd als u behalve Nebivolol Glenmark ook nog een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of toegediend krijgt, aangezien deze een invloed kunnen hebben op de werking van nebivolol of op de werking van het andere geneesmiddel:

  • Geneesmiddelen om hartaandoeningen of een hoge bloeddruk te behandelen (amiodaron, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine of andere zogenaamde digitalisglycosiden, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, guanfacine, hydrokinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, mexiletine, moxonidine, nifedipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine, organische nitraten, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil – verapamil mag niet in een ader worden geïnjecteerd)
  • Geneesmiddelen om een depressie of psychose te behandelen (fluoxetine, paroxetine, tricyclische antidepressiva, thioridiazine, fenothiazinen zoals levomepromazine)
  • Kalmerende geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden om epilepsie te behandelen (barbituraten)
  • Ontstekingsremmers voor pijn of reuma (NSAID‟s)

June 2012

Nebi/version 5.0

NEBIVOLOL TABLETS 2.5 MG/ 5.0 MG - UK/H/1548/001-002/DC

Dutch text

  • Geneesmiddelen om diabetes te behandelen (insulines en orale preparaten)
  • Een geneesmiddel voor overmatig (maag)zuur (cimetidine). U moet Nebivolol Glenmark tijdens de maaltijd en uw antacidum tussen de maaltijden door innemen
  • Anesthetica: vertel uw anesthesist altijd dat u Nebivolol Glenmark gebruikt voordat u onder narcose wordt gebracht
  • Spierverslapper (baclofen)
  • Een geneesmiddel dat tijdens chemo- of bestralingstherapie wordt ingenomen om u te beschermen (amifostine)
  • Een geneesmiddel ter behandeling van schimmel- of gistinfecties (terbinafine)
  • Een geneesmiddel dat helpt bij het stoppen met roken (bupropion)
  • Antimalariamiddelen (mefloquine, chloroquine – dat ook voor reuma wordt gebruikt)
  • Geneesmiddelen voor astma of om een verstopte neus te behandelen
  • Geneesmiddelen voor sommige oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde druk in het oog) of verwijding van de pupil
Inname van Nebivolol Glenmark met voedsel en drank

Nebivolol Glenmark kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen, maar u kunt de tabletten ook zonder voedsel innemen. De tablet of delen ervan moeten met een beetje water of een andere vloeistof worden doorgeslikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Nebivolol Glenmark mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen, tenzij een arts zegt dat u het moet innemen.

Borstvoeding

Borstvoeding wordt niet aanbevolen wanneer Nebivolol Glenmark wordt gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Dit geneesmiddel kan duizeligheid of flauwvallen veroorzaken, als gevolg van de daling van de bloeddruk. Als dit gebeurt, mag u GEEN voertuig besturen en GEEN machines bedienen. Deze effecten treden wellicht vaker op na aanvang van de behandeling of na een verhoging van de dosis (zie ook rubriek 4).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nebivolol Glenmark

Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

June 2012

Nebi/version 5.0

NEBIVOLOL TABLETS 2.5 MG/ 5.0 MG - UK/H/1548/001-002/DC

Dutch text

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van Nebivolol Glenmark nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie)

Tablet van 2,5 mg:

  • De gebruikelijke dosering is 5 mg (twee tabletten) per dag.
  • Oudere patiënten en patiënten met een nierfunctiestoornis zullen doorgaans starten met één tablet van 2,5 mg per dag. Tablet van 5 mg:
  • De gebruikelijke dosering is 5 mg (één tablet) per dag.
  • Oudere patiënten en patiënten met een nierfunctiestoornis zullen doorgaans starten met 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg of één tablet van 2,5 mg) per dag.
  • Het kan tot 4 weken duren voordat dit geneesmiddel volledig werkt.
  • Als u ouder bent dan 75 jaar, is het mogelijk dat uw arts u nauwlettender moet controleren.
Behandeling van chronisch hartfalen

• Een ervaren arts zal uw behandeling instellen en volgen.

Tablet van 2,5 mg:

  • Uw arts zal uw behandeling starten met 1,25 mg (een halve tablet) per dag. Na 1-2 weken kan dit verhoogd worden tot 2,5 mg (één tablet van 2,5 mg) per dag, daarna tot 5 mg (twee tabletten) per dag en vervolgens tot 10 mg (vier tabletten) per dag, totdat voor u de juiste dosis is bereikt.
  • De aanbevolen maximumdosis bedraagt 10 mg.

Tablet van 5 mg:

  • Uw arts zal uw behandeling starten met 1,25 mg per dag. Voor die dosis is een tablet met een andere sterkte (2,5 mg) nodig. Uw arts kan uw dosis verhogen tot 2,5 mg (een halve tablet) per dag, daarna tot 5 mg (één tablet) per dag en vervolgens tot 10 mg (twee tabletten) per dag.
  • De aanbevolen maximumdosis bedraagt 10 mg.
  • Wanneer u de behandeling start en elke keer als uw dosis verhoogd wordt, moet u gedurende 2 uur door een ervaren arts gecontroleerd worden.
  • Indien nodig kan uw arts de dosis verlagen; u mag niet abrupt stoppen met de behandeling, aangezien dit tot een verergering van hartfalen kan leiden.
  • Patiënten met ernstige nierklachten mogen dit geneesmiddel niet innemen.

Als u leverklachten heeft en men u verteld heeft dat uw lever niet goed werkt, mag u dit geneesmiddel niet innemen.

Neem uw geneesmiddel eenmaal per dag in, bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.

Het is mogelijk dat uw arts besluit om uw tabletten te combineren met andere geneesmiddelen voor uw aandoening.

Nebivolol Glenmark wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten.
Wat u moet doen als u meer van Nebivolol Glenmark heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk te veel tabletten (een overdosis) heeft ingenomen, kunt u last hebben van een langzame hartslag, een lage bloeddruk of andere hartklachten, of van ademhalingsmoeilijkheden of een piepende ademhaling. Neem onmiddellijk contact op met de dienst spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nebivolol Glenmark in te nemen

June 2012

Nebi/version 5.0

NEBIVOLOL TABLETS 2.5 MG/ 5.0 MG - UK/H/1548/001-002/DC

Dutch text

Als u uw geneesmiddel bent vergeten in te nemen, maar er korte tijd later aan denkt het toch in te nemen, neem dan de volgende tablet in op het normale tijdstip. Als er echter lange tijd verstreken is (bijv. een hele dag), sla de dosis dan over en neem de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijstip en laat de vergeten dosis achterwege. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis (of meerdere vergeten doses) in te halen. Herhaaldelijk doses overslaan dient men te vermijden.

Als u stopt met het innemen van Nebivolol Glenmark

Stop de inname van Nebivolol Glenmark niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken. Als het geneesmiddel plotseling wordt stopgezet, kan dit tot een gevaarlijke verergering van de symptomen leiden. Dit betreft met name patiënten met hartfalen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Nebivolol Glenmark bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer Nebivolol Glenmark wordt gebruikt voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk, zijn de mogelijke bijwerkingen de volgende:

Vaak voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 van elke 100 gebruikers) bij gebruik voor een verhoogde bloeddruk:

  • Hoofdpijn
  • Duizeligheid
  • Vermoeidheid
  • Een ongebruikelijk jeukend of tintelend gevoel
  • Diarree
  • Constipatie (verstopping)
  • Misselijkheid
  • Kortademigheid
  • Gezwollen handen of voeten

Soms voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 van elke 1.000 gebruikers) bij gebruik voor een verhoogde bloeddruk:

  • Langzame hartslag of andere hartklachten
  • Lage bloeddruk
  • Krampachtige pijn in de benen
  • Abnormaal zicht
  • Impotentie (erectieproblemen)
  • Depressieve gevoelens
  • Spijsverteringsproblemen, gas in de maag of darm
  • Braken
  • Huiduitslag
  • Benauwd gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling
  • Nachtmerries

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treft minder dan 1 van elke 10.000 gebruikers):

  • Flauwvallen
  • Angio-oedeem: zwelling van de huid van het gezicht of van de ledematen, lippen, tong, slijmvliezen van de keel en luchtwegen, wat leidt tot kortademigheid of slikproblemen – neem onmiddellijk contact op met uw arts!
  • Verergerde psoriasis (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag)

June 2012

Nebi/version 5.0

NEBIVOLOL TABLETS 2.5 MG/ 5.0 MG - UK/H/1548/001-002/DC

Dutch text

In een klinisch onderzoek naar chronisch hartfalen zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treft meer dan 1 van elke 10 gebruikers):

  • langzame hartslag
  • duizeligheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 van elke 100 gebruikers)

  • verergering van hartfalen
  • lage bloeddruk (zoals een gevoel van flauwte wanneer men te snel rechtop gaat staan)
  • dit geneesmiddel niet kunnen verdragen
  • onregelmatige hartslag
  • zwelling van de onderste ledematen (zoals gezwollen enkels)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Nebivolol Glenmark niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na EXP.

De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Nebivolol Glenmark

Het werkzame bestanddeel is nebivolol.

Elke tablet bevat 2,5 mg nebivolol, overeenkomend met 2,725 mg nebivololhydrochloride. Elke tablet bevat 5 mg nebivolol, overeenkomend met 5,45 mg nebivololhydrochloride. De andere bestanddelen zijn:

lactosemonohydraat; maïszetmeel; natriumcroscarmellose; hypromellose; microkristallijne cellulose; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat.

Hoe ziet Nebivolol Glenmark er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Nebivolol Glenmark 2,5 mg tabletten: capsulevormige, witte, biconvexe, niet-omhulde tabletten met breukstreep aan één zijde en vlak aan de andere zijde. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten: ronde, witte, biconvexe, niet-omhulde tabletten met aan één zijde „N‟ aan de ene kant en „L‟ aan de andere kant van de breukstreep gegraveerd en vlak aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Nebivolol Glenmark 2,5 mg, 5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen en aluminium/aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 50, 100 tabletten.

June 2012

Nebi/version 5.0

NEBIVOLOL TABLETS 2.5 MG/ 5.0 MG - UK/H/1548/001-002/DC

Dutch text

*Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Generics (Europe) Ltd, Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middx, HA3 OBU. Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto. Tsjechië

Glenmark Generics (Europe) Ltd, Building 2, Croxley Green Business Park, Hatters Lane, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8Y, Verenigd Koninkrijk

Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire. Verenigd Koninkrijk.

Dit geneesmiddel is ingeschreven onder

Nebivolol Glenmark 2,5 mg Tabletten : RVG 101610

Nebvolol Glenmark 5 mg Tabletten : RVG 101615

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarije, Tsjechische Republiek ,Hongarije, Polen, Slowaakse Republiek

Nebitrix 2,5 mg / 5 mg

Roemenië

Nebinorm 2,5 mg / 5 mg comprimate

Litouwen

Nebinorm 2.5 mg / 5 mg tabletės

Duitsland

Nebivolol Glenmark 2,5 mg / 5 mg Tabletten

Griekenland

NOZAC® 2.5mg / 5mg

Spanje

Nebivolol Glenmark Generics 2,5 mg / 5 mg comprimidos

Zweden

Nebivolol Glenmark 2,5 mg / 5 mg

Verenigd Koninkrijk

Nebivolol 2.5 mg / 5 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012

June 2012

Nebi/version 5.0

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK