Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nebivolol Mylan is een geneesmiddel dat behoort tot de groep van bètablokkers. Het wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen.

Nebivolol Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van:

  • hoge bloeddruk (hypertensie);
  • oudere patiënten die last hebben van mild tot matig hartfalen als aanvulling op de standaardbehandeling (bijv. met plaspillen (diuretica), digoxine, ACE-remmers, angiotensine II- antagonisten).
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Nebivolol Mylan niet

  • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van de andere bestanddelen van Nebivolol Mylan (een allergische reactie kan gepaard gaan met verschijnselen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling of benauwdheid);
  • wanneer u een leverfunctiestoornis of een verminderde leverfunctie heeft;
  • wanneer u een hartaanval of ernstig hartfalen heeft gehad, of wanneer u een intraveneus geneesmiddel heeft gekregen voor de behandeling van hartfalen;
  • wanneer u lijdt aan bepaalde stoornissen in het hartritme (zoals sick-sinussyndroom, sinoatriaal blok (SA-blok) of tweede- en derdegraads hartblok), maar geen pacemaker heeft;
  • wanneer u last heeft van ernstige astma of een andere aandoening die uw ademhaling ernstig beïnvloedt;
  • wanneer u een tumor in de bijnieren (feochromocytoom) heeft waarvoor u niet behandeld wordt;
  • wanneer het zuurgehalte van uw bloed te hoog is (metabole acidose);
  • wanneer u last heeft van een vertraagde hartslag (bradycardie);
  • wanneer u last heeft van een lage bloeddruk of een zeer slechte doorbloeding in de ledematen;
  • wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die als werkzaam bestanddeel floctafenine (tegen pijn en ontsteking) of sultopride (tegen psychosen) bevatten.

Wees extra voorzichtig met Nebivolol Mylan

Vertel uw arts voor aanvang van de behandeling met Nebivolol Mylan wanneer u:

  • onbehandelde chronische hartproblemen heeft, omdat Nebivolol Mylan deze kan verergeren;
  • de ziekte van Raynaud heeft of soms moeilijk kunt lopen (bijv. door krampende pijn tijdens het lopen), omdat Nebivolol Mylan deze aandoeningen kan verergeren;
  • een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart heeft, leidend tot ritmestoornissen (eerstegraads hartblok), omdat Nebivol deze aandoening kan verergeren of uw hartslag kan vertragen. Het is mogelijk dat uw arts uw hartslag wil controleren en zo nodig de dosis wil aanpassen;
  • last heeft van een soort pijn op de borst die te wijten is aan een spontaan terugkerende hartkramp (Prinzmetal-angina), omdat Nebivolol Mylan uw angina-aanvallen kan verergeren;
  • suikerziekte heeft, omdat Nebivolol Mylan de signalen van een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) kan verbergen;
  • een overactieve schildklier heeft, omdat Nebivolol Mylan de tekenen van deze aandoening, zoals een abnormaal snelle hartslag (tachycardie), kan verbergen;
  • problemen heeft met uw longen, omdat Nebivolol Mylan verdere ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Uw arts zal u adviseren over de mogelijke risico’s;
  • last heeft van een terugkerende huidaandoening die gepaard gaat met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis), hooikoorts, of andere allergiën, omdat Nebivolol Mylan deze klachten kan verergeren. Raadpleeg uw arts als u onzeker bent over het gebruik van dit geneesmiddel;
  • contactlenzen draagt, omdat Nebivolol Mylan droge ogen kan veroorzaken.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik geen Nebivolol Mylan als u andere geneesmiddelen gebruikt die floctafenine of sultopride bevatten (zie bovenstaande rubriek “Gebruik Nebivolol Mylan niet”).

Het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen en Nebivolol Mylan kan uw bloeddruk te sterk verlagen of hartproblemen veroorzaken:

  • geneesmiddelen die worden gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, zoals amlodipine, clonidine, diltiazem, felodipine, guanfacine, lacidipine, methyldopa, moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, rilmenidine, verapamil;
  • geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen, zoals amiodaron, cibenzoline, disopyramide, flecaïnide, hydrokinidine, kinidine, lidocaïne, mexiletine, propafenon;
  • geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of andere psychische stoornissen, zoals paroxetine, fluoxetine, thioridazine;
  • baclofen (een spierverslapper);
  • amifostine (gebruikt bij de behandeling van kanker);
  • mefloquine (een middel tegen malaria);
  • organische nitraten (bij de behandeling van pijn op de borst);
  • kinidine (gebruikt om de hartslag te vertragen);
  • terbinafine (bij schimmel- of gistinfecties);
  • bupropion (om te helpen stoppen met roken);
  • chloroquine (bij malaria of reumatoïde artritis);
  • levomepromazine (bij psychische aandoeningen).

Ook:

  • stimulerende middelen die dopamine bevatten of middelen die slijmvlieszwellingen tegengaan (decongestiva) die efedrine bevatten, omdat ze uw bloeddruk te veel kunnen verhogen of hartproblemen kunnen veroorzaken;
  • insuline of orale antidiabetica, omdat Nebivolol Mylan de symptomen van hypoglykemie (te laag suikergehalte in het bloed) kan verbergen, zoals hartkloppingen.

Chirurgische ingrepen

Nebivolol Mylan kan reageren met geneesmiddelen die gebruikt worden voor een verdoving (anesthesie) tijdens een operatie. Als u een operatie moet ondergaan, dient u het medisch personeel dan ook in te lichten over uw gebruik van Nebivolol Mylan.

Zwangerschap en borstvoeding

Nebivolol Mylan mag niet worden gebruikt door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, tenzij het voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico’s voor de baby.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid of flauwvallen veroorzaken als gevolg van de bloeddrukdaling. Als dit optreedt, rijd dan geen auto en bedien geen machines. Deze effecten treden vaker op bij het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis (zie ook rubriek 4).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nebivolol Mylan

Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het gebruik van Nebivolol Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Controleer altijd of u genoeg tabletten heeft en zorg dat u niet tekort komt. Probeer uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Neem de tablet in met een glas water. U mag uw tabletten met of zonder voedsel innemen.

Behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie)

Volwassenen

De gebruikelijke dosis is eenmaal 5 mg Nebivolol Mylan per dag. Meestal duurt het 1 tot 2 weken voordat Nebivolol Mylan werkt. Echter, soms wordt dit effect pas na 4 weken bereikt.

Oudere patiënten

Als u ouder bent dan 65 jaar en u neemt Nebivolol Mylan om uw bloeddruk te verlagen, dan is de gebruikelijke dosis 2,5 mg per dag. Indien nodig kan uw arts de dosis echter verhogen tot 5 mg per dag.

Patiënten met een nieraandoening

De gebruikelijke dosering is 2,5 mg per dag. Indien nodig kan uw arts de dosis echter verhogen tot 5 mg per dag.

Patiënten die Nebivolol Mylan en nog een ander geneesmiddel gebruiken om de bloeddruk te verlagen

Bij gelijktijdig gebruik met hydrochloorthiazide is de gebruikelijke dosis 5 mg Nebivolol Mylan en 12,5 – 25 mg hydrochloorthiazide per dag.

Behandeling van hartfalen

Volwassenen en ouderen

Uw arts zal de behandeling starten met een lage dosering en deze langzaam verhogen met tussenpozen van 1 - 2 weken, totdat uw conditie zich gestabiliseerd heeft. De gebruikelijke startdosis is eenmaal

1,25 mg per dag gedurende 1 - 2 weken. Deze kan worden verhoogd tot 2,5 mg per dag, vervolgens tot 5 mg per dag en ten slotte tot 10 mg per dag. De maximaal aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal daags. Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet innemen.

Patiënten met nieraandoeningen

Nebivolol Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nieraandoeningen. Uw arts zal u adviseren of Nebivolol Mylan geschikt is voor uw aandoening.

Patiënten met leveraandoeningen

Als u een leveraandoening heeft, mag u Nebivolol Mylan niet gebruiken.

Kinderen en jongeren

Het gebruik van Nebivolol Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Wat u moet doen als u meer van Nebivolol Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Neem de verpakking en de resterende tabletten mee. Symptomen en aanwijzingen van een overdosis zijn: een langzame hartslag, bloeddrukverlaging, een piepende ademhaling, problemen met ademhalen en plotselinge hartproblemen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nebivolol Mylan te gebruiken

Wanneer u bent vergeten Nebivolol Mylan te gebruiken, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op tijd in. Raadpleeg uw arts wanneer u meerdere doses bent vergeten.

Als u stopt met het gebruik van Nebivolol Mylan

Als u plotseling stopt met het gebruik van Nebivolol Mylan, dan zult u waarschijnlijk last krijgen van bijwerkingen. Indien het noodzakelijk is om met het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen, dan zal uw arts de dosis gedurende twee weken geleidelijk verlagen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Nebivolol Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer bij u één van de onderstaande bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van Nebivolol Mylan en vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis:

  • een drukkend gevoel op de borst en ademhalingsmoeilijkheden.

Deze bijwerkingen komen zelden voor, maar ze zijn ernstig. U heeft waarschijnlijk medische hulp nodig.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

  • duizeligheid;
  • trage hartslag.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)

  • hoofdpijn;
  • veranderingen in de werking van het hart, dit kan worden aangetoond tijdens een hartonderzoek;
  • het waarnemen van tintelingen of kriebelingen;
  • ademhalingsmoeilijkheden;
  • flauwvallen bij het opstaan;
  • verstopping (constipatie), misselijkheid of diarree;
  • vermoeidheid;
  • vochtophoping (oedeem);
  • intolerantie voor Nebivolol Mylan.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

  • nachtmerries;
  • ernstige neerslachtigheid (depressie);
  • slechter zien, droge ogen;
  • hartfalen dat kan zorgen voor kortademigheid, opgezwollen voeten of benen door het vasthouden van vocht;
  • overslaan van hartslagen;
  • kortademigheid;
  • lage bloeddruk;
  • moeilijkheden met lopen, zoals mank lopen;
  • spijsverteringsstoornissen, winderigheid, braken;
  • huiduitslag, jeuk en een rode verkleuring van de huid;
  • impotentie.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

  • waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties);
  • ernstige geestesziekte (psychose);
  • verwardheid;
  • flauwvallen;
  • koude vingers en tenen met een blauwe verkleuring van de huid (ziekte van Raynaud);
  • ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) die leidt tot vochtophoping in het gezicht, de lippen, de mond of de keel en mogelijk zorgt voor moeilijkheden met slikken of ademhalen;
  • verergering van uw psoriasis, of huiduitslag die lijkt op psoriasis (verdikte rode plekken van de huid, vaak met schilfers).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Nebivolol Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Exp.:” of “Niet te gebruiken na:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Nebivolol Mylan niet als u merkt dat de tabletten zijn verkleurd.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Nebivolol Mylan

  • Het werkzame bestanddeel is nebivololhydrochloride. Elke tablet bevat 5 mg nebivolol, overeenkomend met 5,45 mg nebivololhydrochloride.
  • De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, maïszetmeel, polysorbaat 80, hydroxypropylmethylcellulose, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumanhydraat en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Nebivolol Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Nebivolol Mylan tabletten zijn witte, rechthoekige, platte tabletten met afgeschuinde kanten en 3 breuklijnen aan elke zijde. Elke tablet heeft aan één zijde de opdruk “N”, “L”, “5”. De tabletten kunnen verdeeld worden in vier gelijke delen.

Nebivolol Mylan 5 mg tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten, in ondoorzichtige plastic potten met 100 of 500 tabletten of in aluminium-aluminium geperforeerde EAV-verpakkingen van 28 x 1, 56 x 1, 100 x 1 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Ierland

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1, Hongarije

In het register ingeschreven onder:

RVG 101114.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Nebivolol Arcana 5 mg Tabletten
België: Nebivolol Mylan 5 mg tabletten
Frankrijk: Nebivolol Mylan 5 mg comprime quadrisecable
Duitsland: Nebivolol dura 5 mg Tabletten
Griekenland: Nebivolol Generics 5 mg Tablets
Hongarije: Nebivogen 5 mg tabletta
Ierland: Nelet 5 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK