Ongentys 50 mg harde capsules

Ongentys 50 mg harde capsules
Werkzame stof(fen)Opicapon
ToelatingslandEU
VergunninghouderBial - Portela Cª
Toelatingsdatum24.06.2016
ATC-codeN04
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Ongentys bevat de werkzame stof opicapone. Het wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson en daarmee gepaard gaande bewegingsproblemen. De ziekte van Parkinson is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel die beven veroorzaakt en die uw bewegingen beïnvloedt.

Ongentys is bedoeld voor gebruik door volwassenen die al geneesmiddelen met levodopa en DOPA- decarboxylaseremmers gebruiken. Het versterkt de effecten van levodopa en helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson en bewegingsproblemen te verlichten.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft een tumor van de bijnier (feochromocytoom genaamd) of het zenuwstelsel (paraganglioom) of een andere tumor die het risico op een zeer hoge bloeddruk verhoogt.
  • U heeft ooit een zeldzame reactie gehad op antipsychotische geneesmiddelen, het maligne antipsychoticasyndroom.
  • U heeft ooit geleden aan een zeldzame spierstoornis, rabdomyolyse geheten, die niet door letsel was veroorzaakt.
  • U gebruikt bepaalde antidepressiva, de zogenoemde monoamineoxidase (MAO)-remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine of moclobemide). Vraag uw arts of apotheker of u uw antidepressivum tegelijk met Ongentys mag gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Als u ernstige leverproblemen heeft en last heeft gehad van gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, zwakte of snel uitgeput zijn. Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u of uw familie/verzorger opmerkt dat u bepaalde neigingen of hunkeringen ontwikkelt om u op een bepaalde manier te gedragen die ongebruikelijk is

voor u of als u de impuls, drang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te doen die schadelijk zouden kunnen zijn voor u of anderen. Deze gedragingen worden impulscontrolestoornissen genoemd en kunnen omvatten: gokverslaving, een abnormaal hoog libido of sterker in beslag genomen worden door seksuele gedachten of gevoelens. Dergelijke gedragingen zijn gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken voor de ziekte van Parkinson.

Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar dienen dit geneesmiddel niet in te nemen. Het middel is voor deze leeftijdsgroep niet onderzocht omdat behandeling van de ziekte van Parkinson niet relevant is voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ongentys nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel uw arts indien u:

  • geneesmiddelen tegen depressie of angst neemt, zoals venlafaxine, maprotiline en desipramine. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Ongentys kan het risico op bijwerkingen vergroten. Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien;
  • safinamide gebruikt voor de ziekte van Parkinson. Er is geen ervaring met het gebruik van Ongentys en safinamide samen. Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien;
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van astma zoals rimiterol of isoprenaline. Ongentys kan hun effect versterken;
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergische reacties zoals adrenaline. Ongentys kan hun effect versterken;
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartfalen, zoals dobutamine, dopamine of dopexamine. Ongentys kan hun effecten versterken;
  • geneesmiddelen voor hoog cholesterol gebruikt, zoals rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine of pravastatine. Ongentys kan hun effecten versterken;
  • geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals methotrexaat. Ongentys kan het effect hiervan versterken;
  • geneesmiddelen gebruikt die kinidine bevatten, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van afwijkende hartritmes of malaria. Het gebruik van Ongentys en kinidine samen, d.w.z. op hetzelfde tijdstip, kan het effect van Ongentys verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ongentys wordt niet aanbevolen wanneer u zwanger bent. U dient effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken als u zwanger zou kunnen worden.

Het is niet bekend of Ongentys uitgescheiden wordt in de moedermelk bij de mens. Omdat een risico voor de baby/zuigeling niet kan worden uitgesloten moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Ongentys.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Ongentys samen met levodopa kan een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of slaperigheid veroorzaken.

Rijd geen auto en bedien geen machines als bij u sprake is van een van deze bijwerkingen.

Ongentys bevat lactose en natrium

- Lactose: als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

- Natrium: dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen van Ongentys zijn meestal licht tot matig van ernst en treden meestal op in de eerste weken van de behandeling. Sommige bijwerkingen kunnen worden veroorzaakt door de versterkte effecten van het gebruik van Ongentys samen met levodopa.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u bijwerkingen heeft bij het begin van de behandeling. Veel van de bijwerkingen kunnen door uw arts worden behandeld door het aanpassen van uw levodopageneesmiddel.

Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

onvrijwillige en oncontroleerbare, of moeilijke of pijnlijke lichamelijke bewegingen

Vaak: (bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

  • verstopping (obstipatie)
  • droge mond
  • misselijkheid (nausea)
  • overgeven (braken)
  • verhoogde spiegels van het enzym (creatinekinase) in uw bloed
  • spierkrampen
  • duizeligheid
  • hoofdpijn
  • slaperigheid
  • problemen met in slaap vallen of doorslapen
  • vreemde dromen
  • ervaren of zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
  • een daling van de bloeddruk bij opstaan, waardoor u duizelig of licht in het hoofd wordt of flauwvalt

Soms: (bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

  • hartkloppingen of onregelmatige hartslag
  • verstopt oor
  • droge ogen
  • pijn in of zwelling van de buik
  • spijsverteringsproblemen (indigestie)
  • gewichtsverlies
  • verlies van eetlust
  • verhoogde triglyceridenspiegels (vetten) in uw bloed
  • spiertrekkingen, -stijfheid of -pijn
  • pijn in armen of benen
  • veranderde smaakzin
  • overmatige lichamelijke bewegingen
  • flauwvallen
  • angst
  • depressie
  • horen van dingen die er niet zijn
  • nachtmerries
  • slaapstoornis
  • abnormale kleur van de urine
  • ’s nachts wakker worden en moeten plassen
  • kortademigheid
  • hoge of lage bloeddruk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles/strip/doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale temperatuurvoorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel. Blisters: bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.

Flessen: houd de fles stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is opicapone. Elke harde capsule bevat 50 mg opicapone.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    O inhoud capsule: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd

maïszetmeel, en magnesiumstearaat

  • capsulehuls: gelatine, indigokarmijn aluminiumlak (E 132), erythrosine (E 127) en titaandioxide (E 171)
  • drukinkt: schellak, titaandioxide (E 171), propyleenglycol, ammoniakoplossing, geconcentreerd, simeticon

Hoe ziet Ongentys eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ongentys 50 mg harde capsules zijn donkerblauw, ongeveer 19 mm lang, met “OPC 50” en “Bial” op de capsules gedrukt.

De capsules zijn verpakt in flessen of doordrukstrips.

Flessen: 10, 30 of 90 capsules.

Doordrukstrips: 10, 30 of 90 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien/ España
Deutschland/ Ελλάδα/France/ Laboratorios BIAL, S.A.
Ireland/ Italia/Κύπρος/ Tel: + 34 91 562 41 96
Luxembourg/Luxemburg/ България
Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/
România/ United Kingdom (Northern Ireland) Medis Pharma Bulgaria EOOD
BIAL - Portela & Cª, S.A. Teл.: +359(0)24274958
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00 Česká republika
 
  Medis Pharma s.r.o.
  Tel: +386(0)15896900
 

Danmark

Nordicinfu Care AB

Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Eesti / Latvija/ Lietuva

Medis Pharma Lithuania UAB

Tel: +386(0)15896900

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel.: +385(0)12303446

Suomi/Finland

Nordicinfu Care AB

Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Magyarország

Medis Hungary Kft

Tel: +36(0)23801028

Ísland / Sverige

Nordicinfu Care AB

Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Norge

Nordicinfu Care AB

Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386(0)15896900

Slovenská republika

Medis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +42(1)232393403

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Opicapon. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Ongentys 50 mg harde capsules

Medicijn
Vergunninghouder
Bial Portela & Companhia S.A.
Bial Portela & Companhia S.A.

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio