Roteas 15 mg filmomhulde tabletten

Roteas bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Het werkt door de activiteit van factor Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.

Roteas wordt bij volwassenen gebruikt om:

• bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als ze een vorm van onregelmatig hartritme hebben die niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd en minstens één bijkomende risicofactor, zoals hartfalen, eerdere beroerte of hoge bloeddruk;
• bloedstolsels in de aderen van de benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten in de longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten in de benen en/of longen te voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• U heeft een actieve bloeding;
• U heeft een ziekte of aandoening waardoor het risico op ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, of een recente hersen- of oogoperatie);
• U gebruikt andere geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een infuus in een ader of slagader om deze open te houden;
• U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen;
• U heeft hoge bloeddruk die niet onder controle is;
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt,

• als u een verhoogd risico op bloeding heeft, wat het geval kan zijn als u een van de volgende aandoeningen heeft:
  • terminale nierziekte of bij nierdialyse;
  • ernstige leverziekte;
  • bloedingsstoornissen;
  • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie);
  • recente bloeding in uw hersenen (intracraniale of intracerebrale bloeding);
  • problemen met de bloedvaten in uw hersenen of wervelkolom;
• als u een mechanische hartklep heeft.

Roteas 15 mg mag alleen worden gebruikt wanneer wordt overgeschakeld van Roteas 30 mg naar een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine) (zie rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in?).

Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van dit middel,

als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts. Hij of zij zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Als u een operatie moet ondergaan,

• het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Roteas precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld. Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Roteas. Uw arts zal bepalen wanneer u weer kunt beginnen met Roteas.
  In noodgevallen zal uw arts helpen bepalen welke maatregelen u moet nemen in verband met Roteas.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Roteas wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er is geen informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Roteas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u een van de volgende gebruikt:

• bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol);
• geneesmiddelen voor het behandelen van een abnormale hartslag (bijv. dronedarone, kinidine, verapamil);
• andere geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling (bijv. heparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• antibiotica (bijv. erytromycine);
• geneesmiddelen voor het voorkomen van orgaanafstoting na transplantatie (bijv. ciclosporine);
• ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur);
• middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers worden genoemd.

Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Roteas inneemt, daar deze geneesmiddelen de effecten van Roteas en de kans op een ongewenste bloeding kunnen verhogen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Roteas moet krijgen en of u van nabij gevolgd moet worden.

Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital);
• sint-janskruid, een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor angst en een lichte vorm van depressie;
• rifampicine, een antibioticum.

Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Roteas gebruikt, omdat het effect van Roteas verminderd kan worden. Uw arts zal beslissen of u behandeld dient te worden met Roteas en of u van nabij gevolgd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u Roteas niet innemen. Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Roteas inneemt. Informeer onmiddellijk uw arts als u zwanger raakt terwijl u Roteas inneemt. De arts zal beslissen hoe u behandeld moet worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Roteas heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Roteas bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn. In sommige gevallen is de bloeding mogelijk niet merkbaar.

Als u een bloeding ondervindt die niet vanzelf stopt of als u tekenen van excessieve bloeding (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen.

Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:

Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):

• buikpijn;
• abnormale leverbloedtestwaarden;
• bloeding uit de huid of onder de huid;
• anemie (laag aantal rode bloedcellen);
• neusbloeding;
• vaginale bloeding;
• huiduitslag;
• bloeding in de darmen;
• bloeding in de mond en/of de keel;
• bloed in uw urine;
• bloeding na letsel (punctie);
• maagbloeding;
• duizeligheid;
• misselijk zijn;
• hoofdpijn;
• jeuk.

Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):

• bloeding in de ogen;
• bloeding uit een chirurgische wond na een operatie;
• bloed in speeksel bij het hoesten;
• bloeding in de hersenen;
• andere types bloeding;
• verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (dit kan invloed hebben op de stolling);
• allergische reactie;
• netelroos.

Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden):

• bloeding in de spieren;
• bloeding in gewrichten;
• bloeding in de buik;
• bloeding in het hart;
• bloeding in de schedel;
• bloeding na een chirurgische procedure;
• allergische shock;
• zwelling van een deel van het lichaam als gevolg van een allergische reactie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is edoxaban (als tosilaat).

Roteas 15 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).

Roteas 30 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 30 mg edoxaban (als tosilaat).

Roteas 60 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Roteas 15 mg filmomhulde tabletten

Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).

Filmomhulling: hypromellose (E464), macrogol (8000), titaandioxide (E171), talk (E553b), carnaubawas, ijzeroxiderood (E172), ijzeroxidegeel (E172).

Roteas 30 mg filmomhulde tabletten

Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).

Filmomhulling: hypromellose (E464), macrogol (8000), titaandioxide (E171), talk (E553b), carnaubawas, ijzeroxiderood (E172).

Roteas 60 mg filmomhulde tabletten

Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).

Filmomhulling: hypromellose (E464), macrogol (8000), titaandioxide (E171), talk (E553b), carnaubawas, ijzeroxidegeel (E172).

Hoe ziet Roteas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Roteas 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, rond van vorm (6,7 mm diameter) en ingedrukt met “DSC L15” aan één kant.

Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1 filmomhulde tabletten.

Roteas 30 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond van vorm (8,5 mm diameter) en ingedrukt met “DSC L30” aan één kant.

Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1, 50 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of in flessen van 90 filmomhulde tabletten.

Roteas 60 mg filmomhulde tabletten zijn geel, rond van vorm (10,5 mm diameter) en ingedrukt met “DSC L60” aan één kant.

Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1, 50 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of in flessen van 90 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 12489 Berlin Duitsland

Fabrikant

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +49-(0) 89 7808 0
България	Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини	Daiichi Sankyo Europe GmbH
България” EООД	Tel: +49-(0) 89 7808 0
тел.: +359 2 454 0950
Česká republika	Magyarország
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Danmark	Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland	Nederland
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Eesti	Norge
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ελλάδα	Österreich
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +49-(0) 89 7808 0
España	Polska
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +49-(0) 89 7808 0
France	Portugal
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Hrvatska	România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.	Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.
Tel : +385 1 4821 361	Tel: +40 21 232 34 32
Ireland	Slovenija
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Ljubljana d.o.o.
	Tel: +386 01 300 2160
Ísland	Slovenská republika
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Italia	Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος	Sverige
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.