Rozlytrek 200 mg harde capsules

Rozlytrek 200 mg harde capsules
Werkzame stof(fen)Entrectinib
ToelatingslandEU
VergunninghouderRoche Registration GmbH
Toelatingsdatum31.07.2020
ATC-codeL01EX14
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

  • als u onlangs klachten heeft gehad van geheugenverlies, verwardheid, waanvoorstellingen (hallucinaties) of een verandering in uw mentale gesteldheid;
  • als u botbreuken heeft gehad of een ziekte heeft waardoor uw botten eerder kunnen breken, ook wel osteoporose of osteopenie genoemd;
  • als u geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid urinezuur in uw bloed te verlagen;
  • als u lijdt aan hartfalen (uw hart kan dan niet meer genoeg bloed rondpompen om uw lichaam van voldoende zuurstof te voorzien) – mogelijke klachten zijn onder andere hoesten, kortademigheid en zwelling in uw benen of armen;
  • als u een hartaandoening heeft of heeft gehad, of een probleem met de prikkelgeleiding van uw hart dat ‘verlengd QTc-interval’ wordt genoemd – dit is te zien op een hartfilmpje (ook wel een ‘elektrocardiogram’ of ‘ECG’ genoemd) of een lage hoeveelheid elektrolyten (kalium, magnesium, calcium of fosfor) in uw bloed;
  • als u een erfelijke aandoening heeft met de naam ‘galactose-intolerantie’, ‘aangeboren lactasedeficiëntie’ of ‘glucose-galactosemalabsorptie’.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Rozlytrek nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Rozlytrek kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Rozlytrek beïnvloeden.

Het is vooral belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

  • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica) – bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol;
  • geneesmiddelen voor de behandeling van aids/hiv-infectie – bijvoorbeeld ritonavir of saquinavir;
  • een kruidengeneesmiddel tegen depressie – sint-janskruid;
  • geneesmiddelen om epileptische aanvallen te stoppen (anti-epileptica) – bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital;
  • geneesmiddelen tegen tuberculose – bijvoorbeeld rifampicine of rifabutine;
  • geneesmiddelen voor de behandeling van vaste vormen van kanker of bloedkanker – topotecan, lapatinib, mitoxantron, apalutamide, methotrexaat;
  • een geneesmiddel tegen ontsteking van gewrichten (reumatoïde artritis) – methotrexaat;
  • een geneesmiddel tegen migraine-achtige hoofdpijn – ergotamine;
  • een geneesmiddel voor verlichting van ernstige pijn – fentanyl;
  • een geneesmiddel bij psychische ziekte (psychoses) of bij onvrijwillige bewegingen en geluiden, ook wel syndroom van Gilles de la Tourette genoemd – pimozide;
  • een geneesmiddel bij een onregelmatige hartslag – kinidine;
  • geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedpropjes tegen te gaan – warfarine, dabigatranetexilaat;
  • geneesmiddelen tegen omhoogkomend maagzuur (brandend maagzuur) – cisapride, omeprazol;
  • geneesmiddelen die het cholesterol in het bloed verlagen – atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine;
  • geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken of voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot – sirolimus, tacrolimus, ciclosporine;
  • geneesmiddelen tegen depressie – paroxetine, fluvoxamine;
  • geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel verlagen – repaglinide, tolbutamide;
  • geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk – bosentan, felodipine, nifedipine, verapamil.

Gebruikt u een of meer van de bovenstaande geneesmiddelen (of twijfelt u daarover)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Rozlytrek inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel mag u geen grapefruitsap drinken en geen grapefruit of bittere (Sevilla-)sinaasappelen eten. Dit zou de hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed namelijk kunnen laten stijgen tot een schadelijk niveau.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vrouwen en anticonceptie

U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, want het zou schadelijk kunnen zijn voor de baby. Als u zwanger kunt worden, moet u zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot minimaal 5 weken na het stoppen met de behandeling.

Het is niet bekend of dit middel de werking remt van anticonceptie (de pil of middelen die in uw lichaam worden ingebracht en hormoon afgeven). Gebruik daarom nog een andere betrouwbare methode van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) zodat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt en tot 5 weken na het stoppen met de behandeling.

Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Mannen en anticonceptie

Als u een vrouwelijke partner heeft, mag zij niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, want het zou schadelijk kunnen zijn voor de baby. Als uw vrouwelijke partner zwanger kan worden, moet u zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot minimaal 3 maanden na het stoppen met de behandeling. Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Zwangerschap

  • Neem dit middel niet in als u zwanger bent. Het zou namelijk schadelijk kunnen zijn voor uw baby.
  • Vertel het direct aan uw arts als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of in de 5 weken na het innemen van uw laatste dosis.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Het is namelijk niet bekend of het in de moedermelk terecht kan komen en daardoor schadelijk zou kunnen zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Door dit geneesmiddel kunt u last krijgen van:

  • wazig zien;
  • duizeligheid;
  • flauwvallen (bewusteloosheid);
  • vermoeidheid;
  • veranderingen in uw geestelijke toestand, verwardheid of dingen zien die er niet zijn (hallucinaties).

Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen of zware machines bedienen totdat uw klachten verdwenen zijn. Bespreek met uw arts of apotheker of u voertuigen mag besturen of machines mag bedienen.

Rozlytrek bevat:

  • lactose (een bepaald soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
  • zonnegeel FCF (E110), alleen in de harde capsules van 200 mg. Dit is een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De hieronder genoemde bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts direct als u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgt na het innemen van dit geneesmiddel. Uw arts kan uw dosering verlagen, uw behandeling voor korte tijd onderbreken of uw behandeling volledig stoppen:

  • u moet hoesten, bent kortademigheid en heeft opgezwollen benen of armen (vochtophoping). Dit kunnen klachten zijn van hartproblemen;
  • u bent verward, heeft veranderingen in uw stemming, geheugenproblemen of u ziet dingen die er niet zijn (hallucinaties);
  • u voelt zich duizelig of licht in uw hoofd, of u voelt uw hartslag onregelmatig of sneller kloppen, wat kan wijzen op een afwijkend hartritme;
  • u heeft pijn in uw gewrichten, botpijn, misvormingen of een veranderde manier van bewegen;
  • u heeft nierproblemen of gewrichtsontsteking (artritis), dit kan komen door een hoog gehalte urinezuur in uw bloed.

Vertel het direct aan uw arts als u een of meer van de bovenstaande bijwerkingen krijgt.

Overige bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

  • vermoeidheid;
  • verstopping;
  • smaakveranderingen;
  • het gevoel hebben wankel op uw benen te staan of duizeligheid;
  • zwelling;
  • diarree;
  • misselijkheid;
  • abnormaal gevoel van aanraking, wat voelt als jeuk, tintelingen of een branderig gevoel;
  • te weinig rode bloedcellen (bloedarmoede);
  • kortademigheid;
  • gewichtstoename;
  • verhoogde waarde van creatinine in het bloed (creatinine is een stof die normaal gesproken door de nieren wordt uitgescheiden in de urine);
  • pijn, waaronder rugpijn, nekpijn, skeletspierpijn, pijn in armen en/of benen;
  • braken;
  • hoesten;
  • koorts;
  • spierpijn;
  • gewrichtspijn;
  • hoofdpijn;
  • lage bloeddruk;
  • verhoogde waarden in het bloed van bepaalde leverenzymen (ASAT/ALAT);
  • een abnormaal onaangenaam gevoel in uw armen of benen;
  • verlies van spiercoördinatie, wankel zijn bij het lopen;
  • verstoring van normaal slaappatroon;
  • longinfectie;
  • urineweginfectie;
  • spierzwakte;
  • verminderde eetlust;
  • wazig zien;
  • huiduitslag;
  • verminderd aantal van een bepaald soort witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd;
  • maagpijn;
  • niet in staat zijn de blaas volledig te legen;
  • slikproblemen.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • stemmingsstoornissen;
  • uitdroging;
  • vocht in uw longen;
  • flauwvallen;
  • verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

veranderingen van bepaalde stoffen in uw bloed die worden veroorzaakt door snelle afbraak van tumorcellen, waardoor schade aan organen kan ontstaan, waaronder nieren, hart en lever (tumorlysissyndroom).

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de bovenstaande bijwerkingen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is entrectinib.

Rozlytrek 100 mg: elke capsule bevat 100 mg entrectinib.

Rozlytrek 200 mg: elke capsule bevat 200 mg entrectinib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Inhoud van de capsule: wijnsteenzuur, lactose (zie rubriek 2, ‘Rozlytrek bevat lactose’), hypromellose, crospovidon, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
  • Omhulsel van de capsule: hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172; voor Rozlytrek 100 mg), zonnegeel FCF (E110; voor Rozlytrek 200 mg). Zie rubriek 2 ‘Rozlytrek bevat zonnegeel FCF (E110)’.
  • Drukinkt: schellak, propyleenglycol, indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Rozlytrek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rozlytrek 100 mg harde capsules zijn ondoorzichtig geel en de romp is bedrukt met “ENT 100” in blauw.

Rozlytrek 200 mg harde capsules zijn ondoorzichtig oranje en de romp is bedrukt met “ENT 200” in blauw.

De capsules worden geleverd in flessen met daarin een van de volgende hoeveelheden:

  • 30 harde capsules van Rozlytrek 100 mg, of
  • 90 harde capsules van Rozlytrek 200 mg.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44  
Česká republika Magyarország
Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99  
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000  
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 15.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Entrectinib. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Rozlytrek 200 mg harde capsules

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio