Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Sevikar HCT bevat drie werkzame stoffen, olmesartan medoxomil, amlodipine (als amlodipine besilaat) en hydrochloorthiazide. Deze drie stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.

• Olmesartanmedoxomil behoort tot de angiotensine-II-receptorantagonisten.
  Een groep van geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen door de bloedvaten te ontspannen.
• Amlodipine behoort tot de geneesmiddelengroep van de “calciumantagonisten”. Amlodipine doet eveneens de bloeddruk dalen door de bloedvaten te laten ontspannen.
• Hydrochloorthiazide is een thiazidediureticum (plaspil). Door de nieren meer urine te doen produceren, helpt hydrochloorthiazide meer vloeistof uit het lichaam te verwijderen waardoor de bloeddruk daalt.

De werking van deze stoffen draagt bij tot het verlagen van de bloeddruk.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk:

• bij patiënten wiens bloeddruk onvoldoende onder controle gebracht kan worden door een combinatie van olmesartan medoxomil en amlodipine, ingenomen als een vaste dosis combinatie of
• bij patiënten die reeds een vaste dosis combinatie aan olmesartan medoxomil met hydrochloorthiazide samen met een mono-preparaat van amlodipine innemen of een vaste dosis combinatie aan olmesartan medoxomil met amlodipine samen met een mono-preparaat van hydrochloorthiazide innemen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor olmesartan medoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep calciumantagonisten, de dihydropyridines, voor hydrochloorthiazide of gelijkaardige stoffen (sulfonamiden). Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u dit middel inneemt.
• U heeft een ernstige nieraandoening.
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
• U heeft een lage kalium- of natrium- of een hoge calcium- of urinezuurconcentratie in het bloed (met symptomen van jicht of nierstenen) die niet verbeterden met een behandeling.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is eveneens beter om dit middel te vermijden tijdens de eerste fase van de zwangerschap - zie ook "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
• U heeft ernstige leverproblemen, uw galafscheiding is verstoord of de galafvoer vanuit de galblaas is geblokkeerd (bv. galstenen), of u heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen).
• U heeft een onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels met symptomen als lage bloeddruk,
  lage polsslag, snelle hartslag of shock (inclusief cardiogene shock, dit betekent shock door ernstige hartproblemen).
• U heeft een zeer lage bloeddruk.
• De bloeduitstroom uit uw hart is langzaam of is geblokkeerd. Dit kan gebeuren wanneer de aorta of de aortaklep waarlangs het bloed van uw hart wegstroomt, vernauwd is (aortastenose).
• U heeft een slecht functionerend hart na een hartinfarct (acuut myocardinfarct). Dit kan kortademigheid of zwelling van de voeten en de enkels veroorzaken.

Gebruik dit middel niet als het bovenvermelde op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes- gerelateerde nierproblemen heeft
• aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”

Neem contact op met uw arts als u één van de volgende gezondheidsproblemen heeft:

• Nierproblemen of een niertransplantatie.
• Leverziekte.
• Hartfalen of problemen met uw hartkleppen of de hartspier.
• Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met ‘plaspillen’ (diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt.
• Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed.
• Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).

Voor bijschildklierfunctietests moet de behan

Neem contact op met uw arts als u denkt da middel is niet aanbevolen tijdens de eerste f vanaf de derde maand van de zwangerscha baby vanaf die fase in de zwangerschap (zie

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van dit middel is niet aangeweze

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sevikar HCT nog andere g de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst of apotheker.

• Andere bloeddruk verlagende genees versterken. Uw arts kan uw dosis aanpas ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie oo gebruiken?” en “Wanneer moet u extra v
• Lithium (een geneesmiddel voor de beh depressie) kan bij gelijktijdig gebruik met moet innemen, zal uw arts de lithiumconc
• Diltiazem, verapamil, wordt gebruikt bij
• Rifampicine, erythromycine, clarithrom tegen tuberculose en andere infecties.
• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum),
• Cisapride, gebruikt om de maag- en dar
• Difemanil, gebruikt voor de behandeling
• Halofantrine, gebruikt voor de behandeli
• Vincamine IV, wordt gebruikt om de bloe
• Amantadine, gebruikt voor de behandeli
• Kaliumsupplementen, zoutvervangers
  (diuretica), heparine (om het bloed te ve (om de bloeddruk te verlagen), laxativa, s (een geneesmiddel gebruikt voor de beh (ook benzylpenicillinenatrium genoemd, e (aspirine) of salicylaten. Het gelijktijdige g kan de kaliumspiegels in het bloed wijzig
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire gen ter bestrijding van pijn, zwelling en ander bij gelijktijdig gebruik met Sevikar HCT h kan minder worden onder invloed van NS effect op het centraal zenuwstelsel stijge
• Slaaptabletten, kalmeringsmiddelen e geneesmiddelen met Sevikar HCT kan e
• Colesevelam hydrochloride, een genees omdat dit de werking van Sevikar HCT k HCT minstens 4 uur voor de inname van
• Sommige antacida (middelen tegen indi HCT wat verminderen.
• Sommige spierverslappers zoals baclo
• Anticholinergica zoals atropine en biper
• Calciumsupplementen.
• Dantroleen (infusie bij een ernstige verst
• Simvastatine, om de hoeveelheid choles
• Geneesmiddelen die de immuunrespo sirolimus, temsirolimus, everolimus en ci getransplanteerd orgaan niet afstoot.

Licht uw arts of apotheker ook in als u een v gebruikt, of in de nabije toekomst gaat gebru

• Voor de behandeling van bepaalde ps levomepromazine, trifluoperazine, cyame droperidol of haloperidol.
• Voor de behandeling van een lage blo
  (bv. bètablokkers, methyldopa), aangezie kan beïnvloeden.
• Voor de behandeling van hartritmesto dofetilide, ibutilide of erythromycine-injec
• Voor de behandeling van HIV/AIDS (bv
• Voor de behandeling van schimmelinf
• Voor de behandeling van hartproblem amiodarone, sotalol, bepridil of digitalis.
• Voor de behandeling van kankers zoal
• Om de bloeddruk te verhogen en de h
• Voor de behandeling van jicht zoals pr
• Om de bloedvetspiegels te verlagen zo
• Om de bloedsuikerspiegel te verlagen

Neem contact op met uw apotheker of uw ar geneesmiddelen gebruikt, als u dat kort gele

Waarop moet u letten met eten, drinken e Dit middel kan al dan niet in combinatie met

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De aanbevolen dosering van dit middel is één tablet per dag.
• De tablet kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen. Slik de tablet met wat vloeistof door (zoals een glas water). Kauw niet op de tablet. Neem de tablet niet in met grapefruitsap.
• Neem uw dagelijkse dosis, indien mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel tabletten inneemt dan kan u last krijgen van een lage bloeddruk met symptomen zoals duizeligheid, snelle of trage hartslag.

Als u te veel tabletten inneemt of als een kind per ongeluk enkele tabletten inslikt, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen.

Overtollig vocht kan zich ophopen in uw longen (longoedeem), wat kortademigheid kan veroorzaken die tot 24-48 uur na inname kan optreden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis vergeet in te nemen, neem dan de volgende dag gewoon uw normale dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u dit middel inneemt tot uw arts zegt dat u ermee kunt stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee mee te maken. Als er bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.

De volgende bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn: Tijdens een behandeling met dit middel kunnen allergische reacties optreden met zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en huiduitslag. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van dit middel staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Omdat dit middel bij vatbare personen een te sterke bloeddrukdaling kan veroorzaken kan een ernstige vorm van licht gevoel in het hoofd of flauwvallen optreden. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van dit middel staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts en ga plat liggen.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Sevikar HCT bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Dit middel is een combinatie van drie werkzame stoffen. Hieronder vindt u informatie over de andere bijwerkingen die tot nu zijn gemeld met de combinatie waaruit dit middel bestaat (naast de hierboven vermelde) en vervolgens de bekende bijwerkingen van elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend.

Om u een idee te geven hoeveel patiënten bijwerkingen kunnen krijgen, worden ze ingedeeld als vaak, soms, zelden, zeer zelden.

Dit zijn de andere tot nu bekende bijwerkingen met dit middel: Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en hoeft u de behandeling niet te stoppen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

Infectie van de bovenste luchtwegen, keel- en neuspijn, urineweginfectie, duizeligheid, hoofdpijn, voelen van de hartslag, lage bloeddruk, misselijkheid, diarree, constipatie, kramp, gezwollen gewrichten, meer drang om te plassen, zwakte, gezwollen enkels, vermoeidheid, abnormale labowaarden.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Duizeligheid bij het opstaan, duizeligheid, snelle hartslag, zich flauw voelen, roodheid en warm aanvoelen van het gelaat, hoesten, een droge mond, spierzwakte, onmogelijkheid om een erectie te krijgen

of te behouden.

Dit zijn de bekende bijwerkingen voor elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend: Het kunnen bijwerkingen zijn voor dit middel, zelfs als ze tot nu nog niet met dit middel zijn waargenomen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vochtophoping in weefsel (Oedeem)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

Bronchitis, maag- en darminfectie, braken, verhoogde bloedsuikerspiegel, suiker in de urine, verwardheid, slaperigheid, stoornissen in het zien (visusstoornissen, inclusief dubbel zien en vertroebeld zicht), loopneus of verstopte neus, keelpijn, moeilijke ademhaling, hoesten, buikpijn, brandend maagzuur, last van de maag, winderigheid, pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, skeletpijn, bloed in de urine, griepachtige symptomen, pijn op de borst, pijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcellen), wat kan leiden tot gemakkelijk blauwe plekken

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan con Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden k over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houd

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste h Daar staat een maand en een jaar. De laatst

Dit geneesmiddel vereist geen speciale voor

Spoel geneesmiddelen niet door de gootste Vraag uw apotheker wat u met geneesmidd Ze worden dan op een verantwoorde manier