Sitagliptine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptine Sandoz bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse medicijnen die DPP-4- remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze medicijnen verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus (suikerziekte).

Dit medicijn helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.

Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te verlagen; uw bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit medicijn kan alleen worden gebruikt of in combinatie met bepaalde andere medicijnen (insuline, metformine, sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte verlagen en die u mogelijk al voor uw diabetes gebruikt samen met een dieet en schema voor lichaamsbeweging.

Wat is type 2-diabetes?

Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten. Uw lichaam kan ook te veel suiker maken. Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op. Dat kan tot ernstige medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Sandoz B.V.	Page 2/7
Sitagliptine Sandoz® 25, 50, 100 mg, filmomhulde tabletten	1313-V3a
RVG 127481-82-83
1.3.1.1 Bijsluiter	December 2022

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Er zijn bij patiënten die Sitagliptine Sandoz kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).

Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Sitagliptine Sandoz te stoppen.

Als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden:

• een aandoening van de alvleesklier (zoals pancreatitis)
• galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed. Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4)
• type 1-diabetes
• diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken)
• nierproblemen die u heeft of heeft gehad
• een allergische reactie op Sitagliptine Sandoz (zie rubriek 4).

Dit medicijn zal waarschijnlijk geen laag bloedsuikergehalte veroorzaken, want het werkt niet als uw bloedsuikergehalte laag is. Maar als dit medicijn wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) optreden. Het kan zijn dat uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlaagt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij kinderen en jongeren tussen 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit medicijn veilig is en werkt bij gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Sitagliptine Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts met name als u digoxine (een geneesmiddel om onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen) gebruikt. Wanneer u digoxine samen met Sitagliptine Sandoz gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U mag dit medicijn niet tijdens de zwangerschap innemen.

Het is niet bekend of dit medicijn bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u dit medicijn niet innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid en slaperigheid zijn echter gemeld. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van dit medicijn in combinatie met medicijnen die sulfonylureumderivaten worden genoemd, of met insuline kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) veroorzaken. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken zonder een vast steunpunt.

Sitagliptine Sandoz bevat natrium

Sandoz B.V.	Page 3/7
Sitagliptine Sandoz® 25, 50, 100 mg, filmomhulde tabletten	1313-V3a
RVG 127481-82-83
1.3.1.1 Bijsluiter	December 2022

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijk aanbevolen dosis is:

• Één 100 mg filmomhulde tablet
• 1x per dag
• via de mond

Als u nierproblemen heeft, dan kan het zijn dat uw arts lagere doses voorschrijft (zoals 25 mg of 50 mg).

U kunt dit medicijn met of zonder voedsel en drank innemen.

Uw arts kan dit medicijn als enig middel voorschrijven of met bepaalde andere medicijnen die het bloedsuikergehalte verlagen.

Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedglucose beter te gebruiken. Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Sitagliptine Sandoz inneemt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Blijf dit medicijn innemen voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft. U mag niet met dit medicijn stoppen zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

STOP met het gebruik van Sitagliptine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit medicijn en bel direct uw arts. Uw arts kan een

Sandoz B.V.	Page 4/7
Sitagliptine Sandoz® 25, 50, 100 mg, filmomhulde tabletten	1313-V3a
RVG 127481-82-83
1.3.1.1 Bijsluiter	December 2022

geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten hebben bij toevoeging van sitagliptine aan metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.

Sommige patiënten hebben verschillende soorten maagklachten gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte Vaak: verstopping.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine en pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen: Vaak: winderigheid, zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met pioglitazon en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine met insuline (met of zonder metformine) de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: griep

Soms: droge mond.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen sitagliptine in klinische studies of alleen sitagliptine en/of samen met andere diabetesmedicijnen na het op de markt komen, de volgende bijwerkingen gekregen: Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been

Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes

Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Sandoz B.V.	Page 5/7
Sitagliptine Sandoz® 25, 50, 100 mg, filmomhulde tabletten	1313-V3a
RVG 127481-82-83
1.3.1.1 Bijsluiter	December 2022

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is sitagliptine.

Sitagliptine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

• Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 25 mg sitagliptine.

Sitagliptine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 50 mg sitagliptine.

Sitagliptine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

• Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 100 mg sitagliptine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

In de tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat (E 341(ii)), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b).

De filmomhulling van de tablet bevat:

Sitagliptine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

poly (vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E 1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Sitagliptine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

poly (vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E 1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172)

Sitagliptine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

poly (vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E 1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Sitagliptine Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Sitagliptine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Ronde, roze filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “25”; met een afmeting van 6,2 ± 0,2 mm.

Sitagliptine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Ronde, licht beige filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “50”; met een afmeting van 8,0 ± 0,2 mm.

Sitagliptine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Ronde, beige filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “100”; met een afmeting van 9,9 ± 0,2 mm.

Ondoorzichtige PVC/F/PVDC - Aluminium of OPA/Alu/PVC- Aluminium, al dan niet geperforeerde

Sandoz B.V.	Page 6/7
Sitagliptine Sandoz® 25, 50, 100 mg, filmomhulde tabletten	1313-V3a
RVG 127481-82-83
1.3.1.1 Bijsluiter	December 2022

blisterverpakkingen.

25 mg

Verpakkingen van 14, 28, 56, 98, 112, 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) en 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten.

50 mg

Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 98,112, 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) en 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten.

100 mg

Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 98, 112, 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) en 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in handel brengen

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland

Fabrikant

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.

F.O. Box 3012

Larisa Industrial Area, Larisa, 41004

Griekenland

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Sitagliptine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten - RVG 127481

Sitagliptine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten - RVG 127482

Sitagliptine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten - RVG 127483

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Nederland:	Sitagliptine Sandoz 25, 50, 100 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk:	Sitagliptin Sandoz 25, 50, 100 mg – Filmtabletten
België:	Sitagliptin Sandoz GmbH 25, 50, 100 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië:	Sitagliptin Sandoz GmbH
Griekenland:	Sitagliptin/Sandoz Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25, 50, 100 mg
Spanje:	Sitagliptina Sandoz Farmacéutica 25, 50, 100 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Finland:	Sitagliptin Hexal 25, 50, 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Sandoz B.V.		Page 7/7
Sitagliptine Sandoz® 25, 50, 100 mg, filmomhulde tabletten	1313-V3a
RVG 127481-82-83
1.3.1.1 Bijsluiter		December 2022
Frankrijk:	SITAGLIPTINE GNR 50, 100 mg, comprimé pelliculé
Hongarije:	Sitagliptin 1A Pharma 25, 50, 100 mg filmtabletta
Noorwegen:	Sitagliptin Hexal
Portugal:	Sitagliptina Sandoz Farmacêutica
Estland :	Sitagliptin Sandoz
Litouwen :	Sitagliptin Sandoz 25, 50, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Letland :	Sitagliptin Sandoz 25, 50, 100 mg apvalkotās tabletes
Slowakije :	Sitagliptin Sandoz 50, 100 mg
Malta:	Sitagliptin PharOS 25, 50, 100 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2023.