Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/850 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz bevat twee verschillende medicijnen: sitagliptine en metformine.

• sitagliptine behoort tot een klasse medicijnen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd
• metformine behoort tot een klasse medicijnen die biguaniden worden genoemd.

Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes,

‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit medicijn helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.

Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit medicijn om uw bloedsuikergehalte te verlagen. Dit medicijn kan alleen of in combinatie met bepaalde andere medicijnen tegen diabetes (insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden gebruikt.

Wat is type 2-diabetes?

Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten. Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken. Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op. Dat kan tot ernstige medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.

Sandoz B.V.	Page 2/8
Sitagliptine/Metformine Sandoz 50/850, 50/1000 mg,	1313-v7a
filmomhulde tabletten
RVG 125717-8
1.3.1.3 Package Leaflet	Mei 2023

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
• U heeft diabetes die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedsuiker), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem. U heeft een ernstige infectie of bent uitgedroogd.
• U moet een röntgenonderzoek ondergaan waarbij een kleurstof geïnjecteerd wordt. Op de dag
  van het röntgenonderzoek en tot twee of meer dagen daarna mag u dit medicijn niet innemen, zoals

uw arts aangegeven heeft, dit is afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.

• U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, u heeft ernstige problemen met de bloedsomloop
  (zoals ‘shock’) of problemen met de ademhaling.
• U heeft problemen met uw lever.
• U gebruikt te veel alcohol (iedere dag of alleen soms).
• U geeft borstvoeding.

Neem dit medicijn niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden. Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gaat innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Er zijn bij patiënten die dit medicijn kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).

Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met dit medicijn te stoppen.

Risico op lactaatacidose

Dit medicijn kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose is ook verhoogd bij diabetes die niet onder controle is, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekte). Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voor verder advies.

Stop tijdelijk met het innemen van dit medicijn als u een aandoening heeft die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies.

Stop met het innemen van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.

Verschijnselen van lactaatacidose omvatten:

• overgeven
• maagpijn (buikpijn)
• spierkrampen
• een algeheel gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
• moeite met ademhalen
• verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag.

Sandoz B.V.	Page 3/8
Sitagliptine/Metformine Sandoz 50/850, 50/1000 mg,	1313-v7a
filmomhulde tabletten
RVG 125717-8
1.3.1.3 Package Leaflet	Mei 2023

Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals pancreatitis)
• als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad. Deze medische aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4)
• als u type 1-diabetes heeft. Dit wordt ook wel insulineafhankelijke diabetes genoemd
• als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz heeft of heeft gehad (zie rubriek 4)
• als u Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz samen met een sulfonylureumderivaat of insuline (medicijnen tegen diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag
  bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Misschien zal uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat of insuline verlagen.

Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van dit medicijn tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met dit medicijn moet hervatten.

Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u dit medicijn gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.

Tijdens de behandeling met dit medicijn zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij kinderen en jongeren tussen 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit medicijn veilig is en werkt bij gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz moet hervatten.

Gebruikt u naast Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz-dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:

• medicijnen (in te nemen via de mond, inhalatie of injectie) voor ontstekingsziekten zoals astma en gewrichtsontsteking (corticosteroïden)
• medicijnen die u meer laten plassen (diuretica)
• medicijnen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID’s en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
• bepaalde medicijnen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine- IIreceptorantagonisten)
• bepaalde medicijnen voor de behandeling van astma (β-sympathicomimetica)
• jodiumhoudende contrastmiddelen of medicijnen die alcohol bevatten
• bepaalde medicijnen om maagproblemen te behandelen zoals cimetidine

Sandoz B.V.	Page 4/8
Sitagliptine/Metformine Sandoz 50/850, 50/1000 mg,	1313-v7a
filmomhulde tabletten
RVG 125717-8
1.3.1.3 Package Leaflet	Mei 2023

• ranolazine, een medicijn om angina pectoris (een drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) te behandelen
• dolutegravir, een medicijn om een hiv-infectie te behandelen
• vandetanib, een medicijn om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen (medullaire schildklierkanker)
• digoxine (medicijn voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen). Wanneer u digoxine met Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u dit medicijn gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U mag dit medicijn niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, innemen (zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit

medicijn niet innemen?’).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid en sufheid zijn echter gemeld met sitagliptine. Dit kan

invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van dit medicijn in combinatie met medicijnen die sulfonylureumderivaten worden genoemd of met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, wat invloed kan hebben op uw

rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken op een plaats waar u niet stabiel staat.

Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

STOP met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Dit medicijn kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van dit medicijn

en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit medicijn en bel direct uw arts. Uw arts kan een medicijn voor de behandeling van de allergische reactie en een ander medicijn voor de diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten die metformine gebruikten, kregen de volgende bijwerkingen toen ze met sitagliptine begonnen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken

Sandoz B.V.	Page 6/8
Sitagliptine/Metformine Sandoz 50/850, 50/1000 mg,	1313-v7a
filmomhulde tabletten
RVG 125717-8
1.3.1.3 Package Leaflet	Mei 2023

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.

Sommige patiënten hebben diarree, misselijkheid, winderigheid, verstopping, maagpijn of braken gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit medicijn in combinatie met een sulfonylureumderivaat, zoals glimepiride, de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte Vaak: verstopping.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit medicijn in combinatie met pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit medicijn in combinatie met insuline de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak: laag bloedsuikergehalte Soms: droge mond, hoofdpijn.

Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de stoffen van dit medicijn) of sinds het op de markt komen van dit medicijn of sitagliptine alleen of met andere diabetesmedicijnen, de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been

Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes

Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).

Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen bij gebruik van metformine alleen: Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en gebrek aan eetlust. Deze verschijnselen kunnen voorkomen wanneer u met het gebruik van metformine begint en zullen gewoonlijk verdwijnen. Vaak: een metaalsmaak in de mond

Zeer zelden: tekort aan vitamine B12, hepatitis (een leveraandoening), netelroos (galbulten), roodheid van de huid (huiduitslag) of jeuk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Sandoz B.V.	Page 7/8
Sitagliptine/Metformine Sandoz 50/850, 50/1000 mg,	1313-v7a
filmomhulde tabletten
RVG 125717-8
1.3.1.3 Package Leaflet	Mei 2023

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof(fen) in dit medicijn zijn sitagliptine en metforminehydrochloride.
  Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/850 mg, filmomhulde tabletten
  Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
  Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/1000 mg, filmomhulde tabletten
  Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: In de tabletkern: povidon (E1201) , natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), natriumstearylfumaraat. In de filmomhulling: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), triethylcitraat (E1505), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/850 mg, filmomhulde tabletten

Lichtoranje, filmomhulde tablet, ovaal en dubbelbol van vorm (ongeveer 10 x 20 mm), met aan 1 zijde de inscriptie “SM 2”.

Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/1000 mg, filmomhulde tabletten

Licht rood, filmomhulde tablet, ovaal en dubbelbol van vorm (ongeveer 10,5 x 21 mm), met aan 1 zijde de inscriptie “SM 3”.

Het medicijn is beschikbaar in blisterverpakkingen (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium blisterverpakking of PVC/F/PVDC//Aluminium doorzichtige blisterverpakking) verpakt in karton.

Verpakkingsgrootten:

Verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 168, 180, 196 filmomhulde tabletten. Grootverpakkingen met 168 (2 verpakkingen van 84) en 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten.

14 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x1, 60 x 1, 112 x 1, 168 x 1, 180 x 1 (2 verpakkingen van 90 x 1), 196 x 1, 196 x 1 (2 verpakkingen van 98 x 1) filmomhulde tabletten in geperforeerde Eenheids- Aflever Verpakkingen (EAV).

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

Sandoz B.V.	Page 8/8
Sitagliptine/Metformine Sandoz 50/850, 50/1000 mg,	1313-v7a
filmomhulde tabletten
RVG 125717-8
1.3.1.3 Package Leaflet	Mei 2023
1327 AH Almere
Nederland
Fabrikant:
Lek d.d., pe proizvodnja Lendava
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenië
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
Strykow, 95-010
Polen
In het register ingeschreven onder:
Sitagliptine/Metformine Sandoz 50/850 mg, filmomhulde tabletten	RVG 125717
Sitagliptine/Metformine Sandoz 50/1000 mg, filmomhulde tabletten	RVG 125718

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg –
	Filmtabletten
België:	Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	filmomhulde tabletten
Tsjechië:	Sitagliptin/Metformin Sandoz
Denemarken:	Sitagliptin/Metformin Sandoz
Estland:	Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
Spanje:	Sitagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg
	comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Finland:	Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk:	SITAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ 50mg/1000 mg, comprimé
	pelliculé
Hongarije:	Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg, 50mg/1000 mg
	filmtabletta
Ierland:	Sitagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 50mg/850 mg, 50mg/1000 mg
	film-coated tablets
IJsland:	Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg, 50mg/1000 mg
	filmuhúðaðar töflur
Nederland:	Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/850 mg, 50/1000 mg, filmomhulde
	tabletten
Noorwegen:	Sitagliptin/Metformin Sandoz
Portugal:	Metformina + Sitagliptina Sandoz
Zweden:	Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg, 50mg/1000 mg
	filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2023