Sunosi 75 mg filmomhulde tabletten

Sunosi bevat de werkzame stof solriamfetol. Solriamfetol verhoogt de hoeveelheid van de natuurlijke stoffen dopamine en norepinefrine (noradrenaline) in uw hersenen. Sunosi helpt u om wakker te blijven en u minder slaperig te voelen.

Het wordt gebruikt

• bij volwassenen met narcolepsie, een aandoening waardoor u zich op elk moment plotseling en onverwacht zeer slaperig kunt voelen. Sommige patiënten met narcolepsie hebben ook symptomen van kataplexie (wanneer spieren verzwakken als reactie op emoties zoals woede, angst, lachen of verrast zijn; soms leidt dit tot ineenzakken).
• om de mate van het wakker-zijn te verbeteren en overmatige slaperigheid overdag (excessive daytime sleepiness, EDS) te verminderen bij volwassen patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) wiens EDS onvoldoende behandeld kon worden met primaire OSA-behandeling, zoals continue positievedrukbeademing (continuous positive airway pressure, CPAP).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een hartaanval gehad in het afgelopen jaar.
• U heeft ernstige hartproblemen, zoals pijn op de borst die onlangs is ontstaan, of pijn op de borst die langer duurt of ernstiger is dan normaal, hoge bloeddruk die niet voldoende onder controle is met medicatie, ernstige onregelmatige hartslag of andere ernstige hartproblemen.

U gebruikt een geneesmiddel dat een ‘mono-amino-oxidase-remmer’ (MAO-remmer) wordt genoemd voor depressie of de ziekte van Parkinson, of u heeft een MAO-remmer ingenomen in de afgelopen 14 dagen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u op dit moment of in het verleden last heeft (gehad) van:

• psychische klachten, waaronder psychose (verstoorde gewaarwording van de werkelijkheid) en extreme stemmingswisselingen (bipolaire stoornis);
• hartproblemen, een hartaanval of beroerte;
• hoge bloeddruk;
• alcoholisme, misbruik van of verslaving aan geneesmiddelen of verdovende middelen (drugs);
• een oogaandoening die ‘gesloten-kamerhoek glaucoom’ wordt genoemd.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is. Sunosi kan een aantal van deze problemen namelijk verergeren. Uw arts zal willen nagaan welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.

Sunosi is geen vervanging voor uw primaire OSA-behandeling zoals CPAP. U moet deze behandeling samen met Sunosi voortzetten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik van Sunosi wordt niet aanbevolen bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bekend in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sunosi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Sunosi niet in als:

u voor depressie of de ziekte van Parkinson een geneesmiddel inneemt dat een ‘mono-amino- oxidase-remmer’ (MAO-remmer) wordt genoemd, of als u een MAO-remmer heeft ingenomen in de afgelopen 14 dagen. Het gebruik van een MAO-remmer samen met Sunosi kan namelijk uw bloeddruk verhogen.

Ga samen met uw arts of apotheker na of u geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk of hartslag kunnen verhogen, dan wel of u dopaminerge geneesmiddelen (bijv. pramipexol, levodopa, methylfenidaat) gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, depressie, rustelozebenensyndroom en ADHD.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Sunosi mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.

U mag Sunosi niet gebruiken tijdens borstvoeding. U en uw arts moeten beslissen of borstvoeding moet worden vermeden of dat behandeling met Sunosi moet worden stopgezet of vermeden. Daarbij moet een afweging worden gemaakt tussen het voordeel van borstvoeding voor u en uw kind en het voordeel van behandeling voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat u zich duizelig voelt of zich minder goed kunt concentreren, wees extra voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet welke invloed uw onderliggende aandoening of dit geneesmiddel op u heeft in verband met handelingen die aandacht vereisen, zoals een voertuig besturen en machines bedienen:

• bij het begin van de behandeling;
• wanneer uw dosis wordt veranderd.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Angst, slaapproblemen, prikkelbaarheid, duizeligheid, zich zenuwachtig voelen, overmatig zweten
• Snelle of onregelmatige hartslag, ook hartkloppingen genoemd, ongemak op de borst
• Hoge bloeddruk
• Misselijkheid, diarree, buikpijn, verstopping (obstipatie), braken
• Hoesten, uw tanden op elkaar klemmen of tandenknarsen, droge mond
• Verlies van eetlust

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Gevoel van gejaagdheid, rusteloosheid, zich niet kunnen concentreren, trillen (tremor)
• Verhoging van de hartslag die veel hoger gaat dan normaal
• Kortademigheid
• Pijn op de borst
• Dorst
• Gewichtsverlies

Ook huiduitslag, galbulten en jeuk zijn gemeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de fles/blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakkingen: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Flessen: Na opening binnen 4 maanden gebruiken. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is solriamfetol.

Sunosi 75 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat solriamfetolhydrochloride, overeenkomend met 75 mg solriamfetol.

Sunosi 150 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat solriamfetolhydrochloride, overeenkomend met 150 mg solriamfetol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sunosi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet

Sunosi 75 mg filmomhulde tabletten

Gele tot donkergele/oranje, ovale tablet met “75” gegraveerd aan de ene zijde en een breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Sunosi 150 mg filmomhulde tabletten

Gele, ovale tablet met “150” gegraveerd aan één zijde.

Sunosi is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium, 28 en 56 filmomhulde tabletten en in flessen van 30 en 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

TMC Pharma (EU) Limited 7a Durands Court

45 Parnell Street Waterford Co.Waterford X91 F Ierland

Tel.: 0800 0222401

E-mail: medinfo.eur@axsome.com

Fabrikant

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/