Tecovirimat SIGA 200 mg harde capsules

Tecovirimat SIGA bevat de werkzame stof tecovirimat.

Tecovirimat SIGA wordt gebruikt voor de behandeling van virale infecties, zoals pokken, apenpokken en koepokken bij volwassenen en kinderen die ten minste 13 kg wegen.

Tecovirimat SIGA wordt ook gebruikt voor de behandeling van complicaties van pokkenvaccins.

Tecovirimat SIGA werkt door de verspreiding van het virus te stoppen. Hierdoor helpt het uw lichaam om bescherming op te bouwen tegen het virus totdat u beter bent.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt in de volgende situatie:

• Als uw immuunsysteem niet goed werkt (immuundeficiëntie) of als u geneesmiddelen inneemt die het immuunsysteem verzwakken (zoals een hoge dosis corticosteroïden, immunosuppressiva of geneesmiddelen tegen kanker).
• Als uw lever of nieren niet goed werken.

Kinderen die minder dan 13 kg wegen

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen die minder dan 13 kg wegen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tecovirimat SIGA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts. Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• repaglinide (een middel dat wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te behandelen bij diabetes)
• omeprazol, lansoprazol of rabeprazol (wordt gebruikt om maagzweren of brandend maagzuur te behandelen)
• midazolam (een middel dat wordt gebruikt om mensen slaperig te maken vóór een operatie)
• bupropion (een middel dat wordt gebruikt om een depressie te behandelen)
• atorvastatine (een middel dat wordt gebruikt om hoge cholesterol te behandelen)
• flurbiprofen (een middel dat wordt gebruikt om pijn te behandelen)
• methadon (een middel dat wordt gebruikt om pijn of ontwenningsverschijnselen van verdovende middelen te behandelen)
• darunavir, maraviroc of rilpivirine (wordt gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
• sildenafil, tadalafil of vardenafil (wordt gebruikt om erectiestoornissen te behandelen)
• voriconazol (een middel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
• tacrolimus (een middel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)

Wanneer Tecovirimat SIGA met een van deze middelen wordt gebruikt, kan het zijn dat uw geneesmiddelen niet goed meer werken of dat bijwerkingen verergeren. Het kan nodig zijn dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis van het geneesmiddel dat u gebruikt, aanpast. De lijst hierboven is geen volledige lijst van middelen die uw arts mogelijk moet wijzigen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tecovirimat SIGA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of Tecovirimat SIGA in de moedermelk wordt uitgescheiden. Borstvoeding wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig voelt.

Tecovirimat SIGA bevat lactose en zonnegeel (E110)

• Tecovirimat SIGA bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
• Dit geneesmiddel bevat ook zonnegeel (E110), een kleurstof. Dit kan allergische reacties veroorzaken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Hoofdpijn

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Duizeligheid
• Misselijkheid of overgeven
• Diarree
• Buikpijn

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Verminderde eetlust
• Verhoogde leverenzymen
• Depressie of angst
• Prikkelbaarheid
• Depressie
• Paniekaanvallen
• Migraine
• Zich moe of slaperig voelen of niet kunnen slapen
• Zich niet kunnen concentreren of een korte aandachtsspanne hebben
• Smaakstoornissen
• Tintelingen of een doof gevoel in handen, voeten of mond
• Pijn in de mond
• Verstopping (constipatie)
• Veel winden laten (flatulentie)
• Het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie) of uw maag is van streek
• Onbehaaglijk gevoel in de buik of opgezwollen buik
• Droge mond
• Droge of gekloofde lippen

• Zweertjes in de mond
• Boeren
• Brandend maagzuur
• Jeuk of huiduitslag (galbulten)
• Pijn of stijfheid van de gewrichten
• Koorts
• Koude rillingen
• U voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (malaise)
• Pijn
• Dorstig gevoel
• Als u een scan van de elektrische activiteit van uw hersenen laat maken, een zogenaamde elektro-encefalografie, kan deze abnormale waarden van de elektrische activiteit van de hersenen aantonen.
• Als u een bloedonderzoek laat doen, kan daaruit blijken dat u minder rode bloedcellen of witte bloedcellen of bloedplaatjes heeft dan normaal.
• Verhoogde hartslag (tachycardie) of een onregelmatige hartslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum. Die vindt u op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 25 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsule gebroken of op enige wijze beschadigd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tecovirimatmonohydraat en komt overeen met 200 mg tecovirimat.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Capsulekern: siliciumdioxide colloïdaal watervrij, croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose (E460) en natriumlaurylsulfaat (E487).
  Capsuleomhulsel: gelatine, briljantblauw FCF (E133), erythrosine (E127), zonnegeel (E110) en titaandioxide (E171).

Drukinkt: schellak (E904), titaandioxide (E171), isopropylalcohol, ammoniumhydroxide (E 527), butylalcohol, propyleenglycol en simeticon.

Hoe ziet Tecovirimat SIGA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Tecovirimat SIGA zijn oranje en zwarte capsules met de opdruk ‘SIGA®’ en ‘ST-246’ in witte inkt. De capsules zijn 21,7 millimeter lang en hebben een diameter van 7,64 millimeter.
• Tecovirimat SIGA is verkrijgbaar in een verpakking met 84 (2 flessen van 42) capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

SIGA Technologies Netherlands B.V.

Prinsenhil 29,

Breda 4825 AX,

Nederland

Fabrikant

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen om ethische redenen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.