• het werkzame bestanddeel is labetalolhydrochloride 100 mg.
de andere bestanddelen zijn water voor injectie en verdund zoutzuur of natriumhydroxide.
Hoe ziet Trandate Injectie eruit en wat zit er in een verpakking
Oplossing voor injectie 5 mg/ml. Dit is een heldere vloeistof.
Trandate Injectie wordt geleverd in verpakkingen van 5 ampullen à 20 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant
Registratiehouder/ompakker:
Eureco-Pharma B.V.
Boelewerf 2, 2987 VD Ridderkerk
Fabrikant
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Spanje
In het register van medicijnen ingeschreven onder
Trandate Injectie, 5 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie RVG 116400//07879 L.v.H.: Spanje
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2022.
Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl
< ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Toediening:
Trandate is bedoeld voor intraveneus gebruik bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten en moet door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend. Het medicijn dient altijd te worden toegediend bij patiënten in op de rug liggende of linker laterale positie. Het dient te worden vermeden om de patiënt te laten zitten of staan binnen 3 uur na i.v.-toediening van labetalol aangezien ernstige houdingsafhankelijke hypotensie kan optreden. Het is wenselijk om de bloeddruk en hartfrequentie na de injectie en tijdens de infusie te controleren. Bij de meeste patiënten treedt een kleine vertraging van de hartfrequentie op; ernstige bradycardie is niet gebruikelijk, maar kan worden behandeld door intraveneuze toediening van 1 tot 2 mg atropine. De ademhalingsfunctie dient te worden gevolgd, met name bij patiënten waarvan men weet dat deze verzwakt is. Labetalol kan als bolusinjectie of als intraveneuze infusie worden toegediend. Labetalol is toegediend bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie die reeds werden behandeld met andere bloeddrukverlagende medicijnen , waaronder bètablokkers, zonder dat daarbij bijwerkingen optraden.
Orale onderhoudsbehandeling:
Zodra de bloeddruk voldoende is verlaagd door bolusinjectie of infusie dient onderhoudstherapie met labetaloltabletten te worden geïnitieerd met een startdosis van 100 mg tweemaal daags.
Dosering: Trandate-injectie
- Volwassenen:
Ernstige hypertensie
|
Bolusinjectie:
|
|
Als de bloeddruk snel moet worden verlaagd, dient een dosis van
|
|
50 mg intraveneus te worden toegediend (over een periode van ten
|
|
minste 1 minuut) en, indien nodig, met intervallen van 5 minuten te
|
|
worden herhaald tot er voldoende respons wordt bereikt. De totale
|
|
dosis mag niet hoger zijn dan 200 mg.
|
|
Maximaal effect treedt normaal gesproken op binnen 5 minuten en
|
|
de werkingsduur is normaal gesproken ongeveer 6 uur, maar kan
|
|
tot 18 uur zijn.
|
|
Intraveneuze infusie:
|
|
Er dient een labetal-oloplossing van 1 mg/ml te worden gebruikt,
|
|
d.w.z. dat de inhoud van twee 20 ml ampullen of acht 5 ml ampullen
|
|
(200 mg) moet worden verdund tot 200 ml met natriumchloride en
|
|
dextrose voor injectie BP, of 5% dextrose voor intraveneuze infusie
|
|
BP.
|
|
De infusiesnelheid dient normaal ongeveer 160 mg/uur te zijn, maar
|
|
kan afhankelijk van de respons naar oordeel van de arts worden
|
|
aangepast. De effectieve dosis is gewoonlijk 50 tot 200 mg, maar
|
|
infusie dient te worden voortgezet tot voldoende respons is bereikt.
|
|
Een hogere dosis kan nodig zijn, met name bij patiënten met
|
|
feochromocytoom.
|
|
In geval van ernstige zwangerschapshypertensie dient een lagere,
|
|
toenemende snelheid te worden gebruikt. Bij aanvang dient de
|
|
infusiesnelheid 20 mg/uur te zijn, daarna dient deze om de 30
|
|
minuten te worden verdubbeld tot voldoende respons optreedt, of
|
|
een snelheid van 160 mg/uur wordt bereikt.
|
|
|
Verkrijgen
|
Om hypotensie tijdens anesthesie onder controle te krijgen, is de
|
van
|
aanbevolen startdosis een intraveneus toegediende injectie
|
gecontroleerde
|
labetalol van 10 tot 20 mg, afhankelijk van de leeftijd en conditie
|
hypotensie
|
van de patiënt.
|
tijdens
|
|
anesthesie
|
Als er na 5 minuten geen voldoende hypotensie is bereikt, dient de
|
|
dosis incrementeel met 5 tot 10 mg te worden verhoogd tot de
|
|
gewenste bloeddruk is bereikt.
|
|
De gemiddelde duur van hypotensie na 20 tot 25 mg labetalol is 50
|
|
minuten.
|
Hypertensie
|
Dien de infusie toe bij een snelheid van 120-160 mg/uur tot
|
door andere oorzaken
|
voldoende respons wordt bereikt. Stop dan de infusie. De effectieve
|
|
dosis is gewoonlijk 50 tot 200 mg, maar een hogere dosis kan nodig
|
|
zijn, met name bij patiënten met feochromocytoom.
|
- Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van labetalol bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Compatibiliteit:
Labetalolinjectie is compatibel met de volgende i.v. infusievloeistoffen:
-
5% dextrose BP
-
0,18% natriumchloride en 4% dextrose BP
-
0,3% kaliumchloride en 5% dextrose BP
-
Samengesteld natriumlactaat BP
Gevallen van onverenigbaarheid:
Er is aangetoond dat labetalolinjectie niet verenigbaar is met natriumbicarbonaatinjectie BP 4,2% W/V.
Overdosering:
Tekenen en symptomen:
Er kunnen wezenlijke cardiovasculaire effecten worden verwacht, bijv. ernstige, houdingsafhankelijke hypotensie en soms bradycardie. Oligurisch nierfalen is gemeld na massieve overdosering met oraal toegediende labetalol. In één geval kan het gebruik van dopamine ter verhoging van de bloeddruk het nierfalen hebben verslechterd.
Behandeling:
Patiënten dienen op de rug te liggen met de benen hoog. Parenterale adrenerge/anticholinerge therapie dient naar behoefte te worden toegediend om de circulatie te verbeteren.
Hemodialyse verwijdert minder dan 1% labetalolhydrochloride van de circulatie.