Durante a terapêutica para o VIH, pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Ao tratar a infeção pelo VIH, nem sempre é possível saber se os efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por abacavir, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela própria infeção pelo VIH. Por esta razão, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
Mesmo doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), descrita neste folheto no painel “Reações de hipersensibilidade”.
É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta reação grave.
Para além dos efeitos indesejáveis listados abaixo para o abacavir, podem desenvolver-se outros problemas durante a terapêutica combinada para o VIH.
É importante que leia a informação mais adiante nesta secção sob o cabeçalho “Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH”.
Contacte imediatamente um médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Reações de hipersensibilidade (alergias). Consulte informações importantes acerca destes sintomas na caixa sobre “Reações de hipersensibilidade” abaixo.
Reações de hipersensibilidade Abacavir Mylan contém abacavir
Abacavir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade.
Estas reações de hipersensibilidade foram observadas mais frequentemente em pessoas a tomar medicamentos contendo abacavir.
Quem desenvolve estas reações?
Qualquer pessoa que tome Abacavir Mylan pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade ao abacavir, que pode pôr a vida em risco se continuar a tomar Abacavir Mylan.
Será mais provável que desenvolva uma reação deste tipo se tiver o gene HLA- B*5701 (mas poderá ter esta reação mesmo que não tenha este gene). Deverá ter sido testado para a presença deste gene antes de lhe ter sido receitado Abacavir Mylan. Se sabe que tem este gene, informe o seu médico antes de tomar Abacavir Mylan. Cerca de 3 a 4 em cada 100 doentes tratados com abacavir num ensaio clínico e que não tinham o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.
Quais são os sintomas?
Os sintomas mais comuns são:
febre (temperatura alta) e erupção cutânea.
Outros sintomas comuns são:
náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado), diarreia, dor abdominal (estômago), cansaço extremo.
Outros sintomas incluem:
Dores articulares ou musculares, inchaço do rosto, boca, língua ou garganta causando dificuldade em respirar, engolir, inchaço das glândulas do braço ou pescoço, inchaço em geral, falta de ar, sinais de problemas respiratórios, tais como respiração acelerada, superficial, cansaço ou confusão, garganta irritada, tosse, cefaleias ocasionais, inflamações oculares (conjuntivite), úlceras bocais, tensão arterial baixa, formigueiro ou falta de sensibilidade nas mãos ou pés, sinais de problemas hepáticos, tais como testes da função hepática elevados, amarelecimento da pele ou branco do olho, urina escura ou fezes de cor clara, sinais de problemas renais, tais como produção de urina fraca ou nula ou dores lombares e creatinina elevada ou creatina fosfoquinase elevada, que se pode observar numa análise ao sangue.
Quando é que estas reações acontecem?
As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Abacavir Mylan, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
Se for responsável por uma criança que está a ser tratada com Abacavir Mylan, é importante que compreenda a informação sobre esta reação de hipersensibilidade. Se a sua criança manifestar os sintomas descritos abaixo é essencial que siga as instruções dadas.
Contacte o seu médico imediatamente:
1 se apresentar erupção cutânea OU
-
se tiver sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos:
- cansaço ou dores extremas, ou uma sensação geral de mal-estar. O seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Abacavir Mylan.
Se tiver parado de tomar Abacavir Mylan
Se tiver parado de tomar Abacavir Mylan por causa de uma reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS pode tomar Abacavir Mylan ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (p. ex. abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina e abacavir/dolutegravir/lamivudina). Se o fizer, dentro de horas, a sua tensão arterial poderá descer a níveis perigosamente baixos, o que poderá conduzir à morte.
Se tiver parado de tomar Abacavir Mylan por qualquer razão – especialmente se tiver sido porque pensa que está a ter efeitos indesejáveis, ou porque tem outra doença:
Fale com o seu médico antes de recomeçar a tomar. O seu médico irá verificar se os seus sintomas estão relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o médico considerar que podem ter relação, dir-lhe-á para nunca mais tomar Abacavir Mylan ou outro medicamento que contenha abacavir (p. ex. abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). É importante que siga este conselho.
Ocasionalmente, desenvolveram-se reações de hipersensibilidade em pessoas que voltaram a tomar medicamentos contendo abacavir mas que só tinham tido um dos sintomas do Cartão de Alerta quando o pararam de tomar.
Muito raramente, doentes que tomaram medicamentos contendo abacavir no passado sem quaisquer sintomas de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade quando começaram a tomar estes medicamentos novamente.
Se o seu médico o aconselhar a recomeçar a tomar abacavir, pode-lhe ser pedido que tome as suas primeiras doses num local onde tenha acesso imediato a cuidados médicos caso deles necessite.
Se for hipersensível a abacavir, devolva todos os comprimidos de Abacavir Mylan que não tiver usado para que sejam eliminados em segurança. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
A embalagem de Abacavir Mylan inclui um Cartão de Alerta, para lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre reações de hipersensibilidade. Destaque este cartão e mantenha-o sempre consigo.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
inflamação do pâncreas (pancreatite). Poderá sentir dores fortes no estômago irradiando para as costas, sentir o estômago inchado e sensível e enjoos ou mal- estar geral.
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais clara com um anel escuro na borda exterior) (eritema multiforme)
erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a escamar, particularmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndroma de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) Outros efeitos indesejáveis possíveis
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): sentir-se enjoado (náuseas)
dor de cabeça vómitos diarreia
perda de apetite fadiga, falta de energia
febre (temperatura elevada) erupção cutânea.
Se tiver efeitos indesejáveis
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou for problemático, ou se notar algum efeito indesejável não listado neste folheto.
Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH
A terapêutica combinada, incluindo o abacavir, pode provocar o desenvolvimento de outros problemas durante o tratamento do VIH.
Sintomas de infeção e inflamação Infeções antigas podem reaparecer
Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitários enfraquecidos e estão mais em risco de desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Quando estas pessoas iniciam tratamento, poderão verificar o reaparecimento de infeções antigas e escondidas que provocam sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são provavelmente provocados pelo fortalecimento do sistema imunitário do corpo, que começa a combater estas infeções. Os sintomas geralmente incluem febre, mais alguns dos seguintes:
dor de cabeça dor de estômago
dificuldade em respirar
Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, pode também atacar tecido saudável do corpo (doenças autoimunes). Os sintomas das doenças autoimunes podem desenvolver-se vários meses após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. Os sintomas podem incluir:
palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor hiperatividade (agitação e movimentos excessivos)
fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco
Se tiver algum sintoma de infeção enquanto estiver a tomar Abacavir Mylan: Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.
Poderá ter problemas com os seus ossos
Algumas pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem um problema chamado osteonecrose. Com este problema, partes do tecido ósseo morrem devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso. As pessoas poderão estar em maior risco de ter este problema:
se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
se estiverem a tomar também medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
se consumirem álcool
se os seus sistemas imunitários forem muito fracos se tiverem excesso de peso.
Os sinais de osteonecrose incluem: rigidez nas articulações
incómodos e dores (especialmente na anca, joelho ou ombro) dificuldade de movimentos.
Se notar algum destes sintomas:
Informe o seu médico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.
