Aceponato de metilprednisolona Aristo

Aceponato de metilprednisolona Aristo
Substância(s) ativa(s)Aceponato de metilprednisolona
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoAristo Pharma GmbH
Data de admissão21.10.2021
Código ATCD07AC14
Grupos farmacológicosCorticosteróides, simples

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea contém a substância ativa aceponato de metilprednisolona. Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) com a finalidade de ser utilizado na pele.

Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea reduz a inflamação e a reação alérgica da pele, assim como reações associadas à excessiva divisão de células na pele (hiperproliferação). Deste modo, diminui a vermelhidão (eritema), acumulação de fluido (edema) e gotejamento de fluido da pele inflamada. Também alivia a comichão, sensação de calor ou dor que possa sentir.

Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea é utilizado no tratamento das seguintes situações agudas:

erupção na pele ligeira a moderada (eczema) que surge de uma causa externa, tal como:

APROVADO EM 21-10-2021 INFARMED

    • alergia a uma substância que tenha contactado com a sua pele (dermatite de contacto alérgica),
    • reação alérgica a substâncias utilizadas no dia a dia, por ex., sabão (dermatite de contacto irritante),
    • erupção na pele em forma de moeda (eczema numular),
    • erupção na pele com comichão que aparece nas mãos e pés (eczema desidrótico),
    • eczema não especificado (eczema vulgar);
  • eczema que surge de fatores próprios do doente (eczema endógeno), tal como dermatite atópica e neurodermatite;
  • descamação e pele inflamada com erupção (eczema seborreico).

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea

  • se tem alergia à substância ativa aceponato de metilprednisolona (AMP) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se está a sofrer de tuberculose, de sífilis ou de infeções virais, por exemplo, herpes ou varicela;
  • em áreas de pele afetadas por uma inflamação de pele que é vermelha/rosada na coloração (rosácea), em chagas, em doenças inflamadas das glândulas sebáceas (acne vulgar) ou em doenças de pele acompanhadas por um adelgaçamento da pele (doenças de pele atróficas);
  • em áreas de pele que mostram uma reação à vacinação, i.e., que ficam vermelhas ou inflamadas após vacinação;
  • em inflamação de pele específica na área do lábio superior e queixo (dermatite perioral);
  • infeções de pele bacterianas ou fúngicas (a não ser que tratadas de acordo com um medicamento especial).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea.

Tome especial cuidado com Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea se o seu médico diagnosticar uma infeção de pele concomitante (bacteriana ou fúngica). Então, deverá também utilizar estes medicamentos adicionais prescritos para esta infeção, caso contrário a infeção poderá piorar.

Fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como a substância ativa aceponato de metilprednisolona em Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea, mostram efeitos fortes no corpo. Não é recomendada a utilização de Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea em áreas extensas do corpo ou por

períodos de tempo prolongados, uma vez que irá aumentar significativamente o risco de efeitos indesejáveis.

Para reduzir o risco de efeitos indesejáveis:

  • utilize tão pouco quanto possível;
  • utilize apenas durante o tempo que for absolutamente necessário para aliviar a afeção da pele;
  • não deverá aplicar Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea nos seus olhos ou na boca, em ferida aberta profunda ou em superfícies mucosas (por ex. área anal e genital);
  • não deverá utilizar Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea em superfícies do corpo extensas (mais do que 40% da sua superfície corporal);
  • não deverá utilizar Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea sob materiais impermeáveis ao ar e à água, incluindo ligaduras e pensos, vestuário ou fraldas pouco respiráveis, exceto se foi prescrito pelo seu médico.

Se utilizar Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea noutras doenças para que foi prescrito, poderá encobrir os sintomas e dificultar a terapêutica e o diagnóstico corretos.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças

Para reduzir o risco de efeitos indesejáveis, utilizar tão pouco quanto possível. Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea não deverá ser utilizada sob materiais impermeáveis ao ar e à água, por ex., fraldas, exceto se foi prescrito pelo seu médico.

Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea poderá ser utilizada em crianças entre os 4 meses e os 3 anos de idade, apenas se foi prescrito pelo seu médico. Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea não é recomendado para a utilização em crianças com menos de 4 meses de idade.

Outros medicamentos e Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea Interações de Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea com outros medicamentos não são conhecidas até ao momento.

No entanto, informe o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Para evitar qualquer risco para o seu bebé, não deverá utilizar Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, a não ser que o seu médico lhe diga o contrário.

Se o seu médico recomendar a utilização de Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea durante a amamentação, não aplique o medicamento nos seios. Não coloque o seu bebé em contacto com as áreas tratadas.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar/utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea

Aplique este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se não houver prescrição diferente do seu médico ou farmacêutico, a posologia geralmente é a seguinte:

  • aplique Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea em camada fina, uma vez por dia, nas áreas de pele afetadas e esfregue levemente;
  • geralmente, Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea não deverá ser utilizada durante mais de duas semanas. Mantenha sempre o período de tratamento tão curto quanto possível.
  • se utilizar Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea para a descamação e pele inflamada com erupção (eczema seborreico) da face, não trate durante mais de uma semana;
  • se a pele secar excessivamente, por favor, consulte o seu médico ou farmacêutico. Eventualmente, é necessária a aplicação extra de uma pomada reguladora lipídica.

Utilização em crianças e adolescentes

Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea poderá ser utilizado em crianças entre os 4 meses e os 3 anos de idade, se foi prescrito pelo seu médico. Não são necessários ajustamentos de dose.

Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea não é recomendado para a utilização em crianças com menos de 4 meses de idade devido à falta de dados de segurança.

Se utilizar mais Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea do que deveria

Não é esperado risco após aplicação de uma única sobredosagem (demasiada quantidade, demasiada área de pele ou utilizado muito frequentemente). Sobredosagens repetidas podem causar efeitos indesejáveis (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).

Caso se tenha esquecido de utilizar Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea

Não utilize a quantidade dupla de Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea na próxima vez para compensar a utilização esquecida, mas continue a utilização tal como prescrito pelo seu médico, farmacêutico ou como descrito no folheto informativo.

Se parar de utilizar Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea

Se parar de utilizar Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea prematuramente, os sintomas primários da sua doença de pele poderão voltar a ocorrer. Contacte, por favor, o seu médico ou farmacêutico antes de parar o tratamento com Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A avaliação de efeitos indesejáveis é baseada nas seguintes frequências: Muito frequentes: poderão afetar mais de 1 em 10 utilizadores Frequentes: poderão afetar até 1 em 10 utilizadores

Pouco frequentes: poderão afetar até 1 em 100 utilizadores Raros: poderão afetar até 1 em 1.000 utilizadores Muito raros: poderão afetar até 1 em 10.000 utilizadores

Desconhecidos: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

  • Frequentes:

    irritações de pele locais (por exemplo, uma sensação de ardor)

  • Pouco frequentes:
    • dor
    • comichão
    • pequenas bolhas e pústulas
    • descamação
    • feridas superficiais (erosão)
    • agravamento ou retorno de eczema
    • fissuras da pele

A utilização de medicamentos anti-inflamatórios, os chamados corticosteroides (como a substância ativa em Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea), na pele pode resultar nos seguintes efeitos incomodativos (a frequência é desconhecida):

adelgaçamento da pele (atrofia),

  • pele seca,
  • vermelhidão (eritema),
  • aparecimento de manchas vermelhas,
  • inflamação de folículos pilosos (foliculite),
  • estrias,
  • acne,
  • inflamação de pele específica na área do lábio superior e queixo (dermatite perioral),
  • reação de pele alérgica (dermatite de contacto),
  • alterações na cor de pele,
  • crescimento do pelo corporal aumentado,
  • os efeitos indesejáveis podem ocorrer não apenas no local de tratamento, mas também em áreas completamente diferentes do corpo. Isto acontece se a substância ativa (um corticosteroide) for absorvida pelo corpo através da pele. Isto pode, por ex., aumentar a pressão no olho (glaucoma),
  • visão turva.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura da bisnaga a estabilidade em uso é de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea

  • A substância ativa é aceponato de metilprednisolona (AMP).
  • Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média, triglicérido esteárico caprílico-cáprico-mirístico, éter estearílico macrogol-2, éter estearílico macrogol-21, álcool benzílico, edetato disódico, glicerol (85%) e água purificada.

Qual o aspeto de Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea e conteúdo da embalagem

Aceponato de metilprednisolona Aristo 1 mg/g emulsão cutânea é uma emulsão branca para aplicação cutânea (semelhante a um creme leitoso) e está disponível em bisnagas de:

  • 20 g
  • 50 g
  • 100 g
  • 10 × 50 g e
  • 10 × 100 g

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemanha

Fabricante

Paul W. Beyvers GmbH Chemisch-Pharmazeutische Fabrik

Schaffhausener Straße 26-34

12099 Berlin

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

País Nome
   
Áustria Skinatan
   
República Methylprednisolon Aristo
Checa  
   
Itália Skinatan
   
Polónia Skinatan
   
Portugal Aceponato de
  metilprednisolona Aristo
   
Espanha METILPREDNISOLONA
  ARISTO
   

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.

Última atualização em 24.08.2023

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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