Skinatan

Skinatan
Substância(s) ativa(s)Aceponato de metilprednisolona
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoAristo Pharma GmbH
Data de admissão08.10.2020
Código ATCD07AC14
Grupos farmacológicosCorticosteróides, simples

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Skinatan 1 mg/ml solução cutânea contém a substância ativa aceponato de metilprednisolona.

Skinatan 1 mg/ml solução cutânea é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) destinado a ser utilizado no couro cabeludo de adultos com mais de 18 anos de idade.

Skinatan 1 mg/ml solução cutânea é utilizado para tratar dermatoses inflamatórias e pruriginosas (comichão) do couro cabeludo, tais como dermatite atópica (neurodermatite), eczema seborreico, dermatite de contacto, eczema numular e eczema não classificadoem adultos com mais de 18 anos de idade.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Skinatan 1 mg/ml solução cutânea:

  • se tem alergia ao aceponato de metilprednisolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se tem tuberculose, sífilis ou infeções virais, por exemplo, herpes ou varicela;
  • em áreas da pele afetadas por inflamação da pele que apresenta coloração vermelha/rosada (rosácea), úlceras, doenças inflamatórias das glândulas sebáceas (acne vulgar), ou doenças da pele acompanhadas de adelgaçamento da pele (doenças de pele atróficas);
  • inflamação cutânea na área em redor da boca (dermatite perioral)
  • em áreas da pele que apresentam reações a vacinação, i.e., com vermelhidão ou inflamação após a vacinação
  • em infeções de pele bacterianas ou fúngicas (a não ser que tratadas com um medicamento especial) (ver advertências e precauções).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Skinatan1 mg/ml solução cutânea.

Tome especial cuidado com Skinatan 1 mg/ml solução cutânea se o seu médico diagnosticar uma infeção concomitante da pele (bacteriana ou fúngica). Neste caso, deverá também tomar estes medicamentos adicionais prescritos para a infeção, sob pena de a infeção poder piorar.

Ao utilizar Skinatan 1 mg/ml solução cutânea, tome especial cuidado para o não utilizar na proximidade de chamas abertas, uma vez que a solução é altamente inflamável.

Os medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides), tais como a substância ativa aceponato de metilprednisolona contida em Skinatan 1 mg/ml solução cutânea, têm fortes efeitos no corpo. Por isso, não se recomenda utilizar Skinatan1 mg/ml solução cutânea em áreas extensas do corpo ou por períodos de tempo prolongados, visto que aumenta significativamente o risco de efeitos indesejáveis.

Para reduzir o riscode efeitos indesejáveis:

  • utilize tão pouco quanto possível de Skinatan 1 mg/ml solução cutânea ;
  • utilize Skinatan 1 mg/ml solução cutânea apenas durante o tempo que for absolutamente necessário para aliviar o seu problema de pele;
  • evite o contacto de Skinatan 1 mg/ml solução cutânea com os olhos, feridas abertas profundas e mucosas;
  • não utilize Skinatan 1 mg/ml solução cutânea sob materiais impermeáveis ao ar e à água, p. ex., ligaduras, pensos, roupa ou fraldas pouco transpiráveis, exceto se tiver sido receitado pelo seu médico.

Infeções cutâneas locais podem piorar com a utilização de corticosteroides.

Como os demais corticosteroides, a utilização de Skinatan 1 mg/ml solução cutânea para outras doenças que não a doença indicada pode mascarar os sintomas e impedir um diagnóstico e tratamento corretos.

Contacte o seu médico caso tenha visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças e adolescentes

Não dê Skinatan 1 mg/ml solução cutânea a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não estão disponíveis dados sobre a segurança e a eficácia.

Outros medicamentos e Skinatan 1 mg/ml solução cutânea

Desconhecem-se até a data interações de Skinatan 1 mg/ml solução cutânea com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Para evitar qualquer risco para o bebé, não deve utilizarSkinatan 1 mg/ml solução cutânea se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar, a não ser que tal lhe tenha sido recomendado pelo seu médico.

Se o seu médico recomendar utilizar Skinatan 1 mg/ml solução cutânea quando está a amamentar, não aplique o medicamento nos seios. Não deixe que o bebé entre em contacto com as áreas tratadas.

Não está disponível informação sobre a influência de aceponato de metilprednisolona na fertilidade.

Conduçãode veículos e utilizaçãode máquinas

Os efeitos de Skinatan 1 mg/ml solução cutânea sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

3. Como utilizar Skinatan 1 mg/ml solução cutânea

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo indicação em contrário pelo médico, Skinatan 1 mg/ml solução cutânea é utilizado uma vez por dia.

  • Aplique Skinatan 1 mg/ml solução cutânea, gota a gota, em cada área da pele a tratar, esfregando levemente.
  • Em regra, Skinatan 1 mg/ml solução cutânea não deve ser utilizado durante mais de 4 semanas em adultos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Skinatan 1 mg/ml solução cutânea é demasiado forte ou demasiado fraco.

Crianças e adolescentes

Não dê Skinatan 1 mg/ml solução cutânea a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não estão disponíveis dados sobre a segurança e a eficácia.

Se utilizar mais Skinatan 1 mg/ml solução cutânea do que deveria

Não se espera qualquer risco após a aplicação dérmica única de uma sobredosagem (área demasiado extensa da pele).

A ingestão oral inadvertida de poucos milímetros de Skinatan 1 mg/ml solução cutânea pode causar efeitos de depressão no sistema nervoso central devido ao excipiente álcool isopropílico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Skinatan 1 mg/ml solução cutânea

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose de Skinatan 1 mg/ml solução cutânea que se esqueceu de tomar, mas continue o tratamento conforme prescrito pelo seu médico ou descrito neste folheto informativo.

Se parar de utilizar Skinatan 1 mg/ml solução cutânea

Se deixar prematuramente de utilizar Skinatan 1 mg/ml solução cutânea , os sintomas iniciais da sua doença da pele podem voltar a ocorrer. Por isso, consulte o seu médico antes de interromper ou terminar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Aavaliação dosefeitos indesejáveis é baseadanas seguintes frequências: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 utilizadores Frequentes: pode afetar até 1 em 10 utilizadores

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 utilizadores Raros: pode afetar até 1 em 1.000 utilizadores Muito raros: pode afetar até 1 em 10.000 utilizadores

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer durante o tratamento com Skinatan
1 mg/ml solução cutânea:
Frequentes: ardor no local de aplicação
Pouco frequentes: seborreia no couro cabeludo, queda de cabelo; no local de
  aplicação: comichão (prurido), dor, inflamação dos folículos
  (foliculite), calor, pele seca, irritação ou eczema

Frequência desconhecida: acne, vasos sanguíneos dilatados (telangiectasia), adelgaçamento da pele (atrofia cutânea), estrias, inflamação da pele na área em redor da boca (dermatite perioral), descoloração da pele, reações alérgicas da pele e crescimento excessivo de pelo do corpo (hipertricose). No local de aplicação: bolhas pequenas, vermelhidão da pele (eritema). Visão turva. Podem ocorrer efeitos sistémicos devido à absorção no corpo após a aplicação tópica de medicamentos que contêm corticosteroides.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798-7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30 °C.

Após a primeira abertura, o medicamento pode ser conservado durante 4 a uma temperatura não superior a 25 °C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem após «EXP» O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico comodeitar fora os medicamentos que já nãoutiliza. Estas medidasajudarãoa proteger o ambiente.

Mais informações

O que contém Skinatan 1 mg/ml solução cutânea

A substância ativa é aceponato de metilprednisolona. 1 ml de solução contém 1 mg de aceponato de metilprednisolona (equivalente a0,1% (p/v)).

Os outros componentes são:miristato de isopropilo e álcool isopropílico.

Qual o aspeto de Skinatan 1 mg/ml solução cutânea e conteúdo da embalagem

Skinatan 1 mg/ml solução cutâneaé uma solução límpida e incolor e está disponível em pacotes (frasco HDPE com conta-gotas de LDPE e tampa de rosca HDPE numa caixa de cartolina) contendo 20 ml, 30 ml e 50 ml de solução cutânea.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straβe 8-10

Berlim 13435

Alemanha

Representante Local

Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz - Madrid Espanha

Fabricante

Lichtenheldt GmbH - Pharmazeutische Fabrik

Industriestr. 7 - 9

23812 Wahlstedt

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut República Checa Methylprednisolon Skin Care Pharma 1 mg/ml Kožní roztok Alemanha Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Itália Skinatan 1 mg/ml Soluzione cutanea
Polónia Skinatan 1 mg/ml Roztwór na skórę
Portugal Skinatan 1 mg/ml Solução cutânea
Espanha Skinatan 1 mg/ml Solución cutánea

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.

Última atualização em 18.08.2022

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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