Adcetris 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Adcetris 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Substância(s) ativa(s)Brentuximab vedotin
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoTakeda Pharma A/S
Data de admissão25.10.2012
Código ATCL01XC12
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosOutros agentes antineoplásicos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Adcetris contém a substância ativa brentuximab vedotina, um agente anticancerígeno, que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a destruir as células cancerígenas. Esta substância chega às células cancerígenas através do anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas células cancerígenas.

O linfoma de Hodgkin, o linfoma anaplásico de células grandes sistémico e o linfoma cutâneo de células T são tipos de cancro dos glóbulos brancos.

O linfoma de Hodgkin clássico expressa proteínas específicas na superfície das células que são diferentes das do linfoma de Hodgkin não clássico.

O Adcetris é usado para tratar doentes com linfoma de Hodgkin clássico avançado que não tenham recebido tratamento prévio. O Adcetris ser-lhe-á administrado em conjunto com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina, que são outros medicamentos de quimioterapia usados para tratar o linfoma de Hodgkin.

Adcetris é utilizado isoladamente para reduzir a probabilidade de recaída do linfoma de Hodgkin clássico após transplante autólogo de células estaminais em doentes com determinados fatores de risco.

Adcetris é também utilizado isoladamente para tratar o linfoma de Hodgkin clássico que:

  • reapareceu após, ou não respondeu a, uma perfusão das suas próprias células estaminais saudáveis no seu corpo (transplante autólogo de células estaminais), ou
  • reapareceu após, ou nunca respondeu a, pelo menos dois tratamentos anteriores, e em situações em que não pode receber tratamentos anticancerígenos combinados adicionais ou receber um transplante autólogo de células estaminais.

O linfoma anaplásico de células grandes sistémico é um tipo de linfoma não Hodgkin localizado nos nódulos linfáticos e/ou noutras partes do corpo.

Adcetris é utilizado no tratamento de doentes com linfoma anaplásico de células grandes sistémico que não receberam anteriormente qualquer tratamento. O Adcetris vai-lhe ser administrado em conjunto

com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, sendo estes outros tipos de quimioterapia utilizados no tratamento destas doenças.

Adcetris é também utilizado para tratar o linfoma anaplásico de células grandes sistémico que:

  • não respondeu a outros tipos de tratamentos anticancerígenos, ou
  • reapareceu após tratamento anticancerígeno prévio.

O linfoma cutâneo de células T é um cancro de um determinado tipo de glóbulos brancos designado por “células T” que afeta principalmente a pele. O Adcetris é usado para tratar o linfoma cutâneo de células T onde um tipo específico de proteína está presente na superfície das células.

O Adcetris é utilizado no tratamento do linfoma cutâneo de células T em doentes que receberam anteriormente pelo menos um medicamento anticancerígeno que circula pela corrente sanguínea.

O que deve considerar antes de usar?

NÃO utilize Adcetris

  • se tem alergia a brentuximab vedotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se está a utilizar atualmente a bleomicina, um agente anticancerígeno.

Advertências e precauções

A primeira vez que receber este medicamento e durante o curso do tratamento, informe o seu médico se:

  • sentir confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, visão turva ou perda de visão, diminuição da força, diminuição do controlo ou sensibilidade num braço ou perna, alteração da marcha ou falta de equilíbrio, uma vez que estes sintomas podem estar associados a um problema cerebral grave e potencialmente fatal conhecido por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver estes sintomas antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nestes sintomas. Também deve informar o seu cônjuge ou prestador de cuidados sobre o seu tratamento, uma vez que estes podem reparar em sintomas dos quais não se aperceba;
  • tiver dores de estômago graves e persistentes, com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de uma doença grave e potencialmente fatal, conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas);
  • tiver aparecimento ou agravamento de falta de ar ou tosse, pois estes podem ser sintomas de uma complicação pulmonar grave e potencialmente fatal (toxicidade pulmonar);
  • está a tomar, ou tomou anteriormente, medicamentos que podem afetar o seu sistema imunitário, tais como agentes quimioterapêuticos ou imunossupressores;
  • tem, ou pensa ter, uma infeção. Algumas infeções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias ou outras causas que poderão colocar a vida em risco;
  • ouve um som sibilante quando respira (pieira)/tem dificuldade em respirar, urticária, comichão ou inchaço (sinais de uma reação causada pela perfusão). Para obter informações mais pormenorizadas, consulte “Reações relacionadas com a perfusão” na secção 4;
  • tem qualquer problema com uma alteração na sensibilidade da pele, especialmente nas mãos ou pés, como dormência, formigueiro, sensação de queimadura, dor, desconforto ou fraqueza (neuropatia);
  • tem dores de cabeça, sente cansaço, tonturas, palidez (anemia) ou tem hemorragia (perda de sangue) ou nódoas negras invulgares sob a pele, hemorragia (perda de sangue) com uma duração superior à habitual quando faz análises, ou hemorragia (perda de sangue) das gengivas (trombocitopenia);
  • tem arrepios ou tremores, ou sente-se quente. Deve medir a temperatura porque poderá ter febre. A febre acompanhada com uma contagem baixa de glóbulos brancos pode indicar uma infeção grave;
  • tem tonturas, urina com menos frequência, sente confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou perturbações do ritmo cardíaco (estes sintomas podem indicar uma complicação potencialmente fatal conhecida por síndrome de lise tumoral);
  • tem sintomas semelhantes aos da gripe acompanhados por erupção na pele avermelhada ou arroxeada dolorosa que se espalha e forma bolhas, incluindo extenso descolamento da pele que pode ser fatal (estes sintomas podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica);
  • tem erupção na pele alargada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco);
  • surgirem ou tiver agravamento de dores de estômago, náuseas, vómitos, obstipação, pois estes podem ser sintomas de complicações no estômago ou intestino (complicações gastrointestinais) graves e potencialmente fatais;
  • tem resultados anormais de testes da função hepática, pois estes podem estar relacionados com uma lesão hepática (hepatoxicidade) grave e potencialmente fatal. A doença hepática e outras condições médicas que possam ter existido antes de começar a tomar Adcetris, bem como outras medicações que esteja a tomar atualmente, podem aumentar o risco de lesão hepática;
  • sente cansaço, urina com frequência, aumento de sensação de sede, aumento de apetite acompanhado de perda de peso não intencional, ou irritabilidade (hiperglicemia);
  • tem uma sensação de ardor, sente dor ou sensibilidade em ou à volta do local de perfusão durante a perfusão, o que poderá indicar que Adcetris derramou para fora da veia sanguínea. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Se Adcetris tiver derramado para fora da veia sanguínea, pode ocorrer vermelhidão na pele, dor, descoloração, inchaço, formação de bolhas, descamação ou infeção das camadas mais profundas da sua pele (celulite) no ou em torno do local de administração do medicamento no prazo de dias ou semanas após a perfusão.
  • tem problemas nos rins ou no fígado.

O seu médico irá realizar análises ao sangue para certificar-se de que é seguro para si receber este medicamento.

Outros medicamentos e Adcetris

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que pode obter sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Juntamente com o seu parceiro sexual, devem utilizar dois métodos contracetivos efectivos durante o seu tratamento com este medicamento. As mulheres devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante 6 meses após a última dose de Adcetris.

Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida, exceto se decidir juntamente com o seu médico que os benefícios ultrapassam os riscos potenciais para o feto.

É importante informar o seu médico antes e durante o tratamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Se está a amamentar, deve ponderar com o seu médico se deve receber este medicamento.

Os homens tratados com este medicamento são aconselhados a congelar e guardar amostras de esperma antes do tratamento. Os homens a receber tratamento com este medicamento são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas. Se se sentir indisposto durante o tratamento não conduza ou opere máquinas.

Adcetris contém sódio

Este medicamento contém 13,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 0,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como é utilizado?

Se tiver dúvidas relativamente à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou com o enfermeiro que está a administrar a perfusão.

Dose e frequência

A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.

  • A dose normal de Adcetris administrada em combinação com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina é de 1,2 mg/kg administrada a cada 2 semanas durante 6 meses.
  • A dose normal de Adcetris administrada em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona é de 1,8 mg/kg, administrada a cada 3 semanas durante aproximadamente 4 a 6 meses.

Consulte os folhetos informativos destes medicamentos administrados em combinação com Adcetris para obter informação adicional sobre a sua utilização e seus efeitos. Após a primeira dose de Adcetris em combinação com quimioterapia, o seu médico poderá também dar-lhe um medicamento que irá ajudar a prevenir o desenvolvimento ou reduzir a gravidade da neutropenia (diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue), o que pode aumentar o risco de infeção. Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou fígado, pois o seu médico pode diminuir a dose inicial ou poderá não recomendar o Adcetris.

A dose normal de Adcetris administrada isoladamente é de 1,8 mg/kg, administrada uma vez a cada 3 semanas durante não mais de um ano. O seu médico poderá diminuir a sua dose inicial para 1,2 mg/kg se tiver problemas nos rins ou no fígado.

Adcetris destina-se a ser administrado apenas a adultos. Não se destina a ser utilizado em crianças.

Como é administrado Adcetris

Este medicamento é administrado numa veia (injeção intravenosa) por perfusão. É administrado pelo seu médico ou enfermeiro durante 30 minutos. O seu médico ou enfermeiro também irão monitorizá-lo(a) durante e após a perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações relacionadas com a perfusão

Este tipo de medicamentos (anticorpos monoclonais) pode causar reações relacionadas com a perfusão, tais como:

  • erupção na pele
  • falta de ar
  • dificuldade em respirar
  • tosse
  • sensação de aperto no peito
  • febre
  • dor nas costas
  • arrepios
  • dor de cabeça
  • enjoos (náuseas) ou indisposição (vómitos).

As reações relacionadas com a perfusão resultantes deste medicamento podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.

De forma geral, este tipo de reações ocorre dentro de alguns minutos até várias horas após terminar a perfusão. No entanto, estas podem desenvolver-se após várias horas da perfusão terminar, embora seja pouco frequente. Estas reações relacionadas com a perfusão podem ser graves ou mesmo fatais (conhecidas como reações anafiláticas). Desconhece-se a frequência com que as reações relacionadas com a perfusão são graves ou fatais.

Podem ser-lhe administrados outros medicamentos, tais como

anti-histamínicos, corticosteroides ou paracetamol

para ajudar a reduzir o aparecimento de algumas das reações referidas acima, se estas já tiverem ocorrido anteriormente ao receber este tipo de medicamento.

Se pensa que já teve uma reação semelhante anteriormente, informe o seu médico ANTES de lhe ser administrado este medicamento.

Se desenvolver reações relacionadas com a perfusão (como referido anteriormente), o seu médico pode interromper a administração deste medicamento e iniciar tratamento de suporte.

Se a perfusão for reiniciada, o seu médico pode aumentar o tempo de duração da perfusão de modo a conseguir tolerá-la melhor.

Informe imediatamente o seu médico se verificar algum dos sintomas seguintes, dado que alguns deles podem indicar um problema grave ou potencialmente fatal:

  • sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) como confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, visão turva ou perda de visão, diminuição da força, diminuição do controlo ou sensibilidade num braço ou perna, alteração da marcha ou falta de equilíbrio, (para obter informações mais pormenorizadas, consulte a secção 2) (afeta menos de 1 em cada
    100 pessoas)
  • sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite), como dor de estômago grave e persistente, com ou sem náuseas e vómitos (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
  • falta de ar ou tosse (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
  • sintomas semelhantes aos da gripe acompanhados por erupção na pele avermelhada ou arroxeada dolorosa que se espalha e forma bolhas, incluindo extenso descolamento da pele (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
  • uma alteração na sensibilidade, especialmente na pele, dormência, formigueiro, desconforto, sensação de queimadura, fraqueza, dor nas mãos ou nos pés (neuropatia – pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
  • sensação de fraqueza (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
  • obstipação (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
  • diarreia, vómitos (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
  • arrepios ou tremores (pode afetar até de 1 em 10 pessoas)
  • sensação de cansaço, urina com frequência, aumento da sensação de sede, aumento de apetite acompanhado de perda de peso não intencional e irritabilidade (estes sinais podem indicar hiperglicemia, que pode afetar até 1 em 10 pessoas)
  • hemorragia (perda de sangue) ou nódoas negras invulgares sob a pele, hemorragia (perda de sangue) com uma duração superior à habitual quando faz análises, hemorragia (perda de sangue) das gengivas (estes sintomas podem indicar trombocitopenia, que pode afetar até 1 em
    10 pessoas)
  • dores de cabeça, tonturas, palidez (estes sinais podem indicar anemia, que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
  • erupção alargada na pele, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco) (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Pode apresentar os seguintes efeitos indesejáveis:

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com Adcetris isolado:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

  • níveis baixos de glóbulos brancos
  • infeção do trato respiratório superior
  • perda de peso
  • infeção
  • náuseas
  • dor abdominal
  • comichão
  • dor muscular
  • dor articular ou articulações dolorosas e inchadas

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • pneumonia
  • manchas dolorosas com relevo, de cor creme-amarelada, na boca (sapinhos)
  • níveis baixos de plaquetas no sangue
  • tonturas
  • bolhas que podem formar crosta ou escara
  • níveis elevados de açúcar no sangue
  • aumento dos níveis de enzimas hepáticas
  • perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

  • síndrome de lise tumoral – uma condição que coloca potencialmente a vida em risco, em que pode sentir tonturas, urinar com menos frequência, sentir confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou perturbações do ritmo cardíaco
  • infeção nova ou recorrente por citomegalovírus (CMV)
  • infeção no sangue (septicemia) e/ou choque séptico (uma forma de septicemia com risco de vida)
  • síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica – um distúrbio raro e grave em que pode apresentar sintomas semelhantes aos da gripe, acompanhados por erupção na pele avermelhada ou arroxeada dolorosa que se espalha e forma bolhas, incluindo extenso descolamento da pele
  • redução do número de células brancas do sangue com febre
  • danos nos nervos e revestimento dos nervos (polineuropatia desmielinizante)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Extravasamento do medicamento para fora da veia para os tecidos circundantes. Podem ocorrer reações relacionadas com o extravasamento, tais como vermelhidão da pele, dor, descoloração, inchaço, formação de bolhas, descamação ou infeção das camadas mais profundas da pele (celulite) no ou em torno do local da administração do medicamento.

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com Adcetris em combinação com quimioterapia:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

  • níveis baixos de glóbulos brancos
  • níveis baixos de glóbulos brancos, com febre
  • infeção do trato respiratório superior
  • perda de peso
  • infeção
  • náuseas
  • dor abdominal
  • perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo
  • dor muscular
  • dor articular ou articulações dolorosas e inchadas
  • tonturas
  • perda de apetite
  • incapacidade de dormir
  • dor nos ossos
  • bolhas que podem formar crosta ou escara

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • infeção no sangue (septicemia) e/ou choque séptico (uma forma de septicemia com risco de vida)
  • aftas ou inflamação na boca
  • manchas dolorosas com relevo, de cor creme-amarelada, na boca (sapinhos)
  • níveis baixos de plaquetas no sangue
  • comichão
  • níveis elevados de açúcar no sangue
  • aumento dos níveis de enzimas no fígado

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)

  • síndrome de lise tumoral – uma condição que coloca potencialmente a vida em risco, em que pode sentir tonturas, urinar com menos frequência, sentir confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou perturbações do ritmo cardíaco
  • síndrome de Stevens-Johnson – um distúrbio raro e grave em que pode sentir sintomas semelhantes aos da gripe, acompanhados por erupção na pele avermelhada ou arroxeada dolorosa que se espalha e forma bolhas, incluindo extenso descolamento da pele
  • infeção nova ou recorrente por citomegalovírus (CMV)

Se for idoso (≥ 65 anos de idade), pode observar acontecimentos adversos graves com maior frequência.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco para injetáveis antes da abertura: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Solução reconstituída/diluída: Utilizar imediatamente ou conservar no frigorífico (2 °C-8 °C) e utilizar no período de 24 horas.

Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração antes da administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. O médico ou o enfermeiro eliminarão este medicamento. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Adcetris

  • A substância ativa é brentuximab vedotina. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de brentuximab vedotina. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 5 mg de Adcetris.
  • Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 80. Consulte a secção 2 para obter mais informações sobre o sódio.

Qual o aspeto de Adcetris e conteúdo da embalagem

Adcetris é uma massa ou pó para concentrado para solução para perfusão, de cor branca a esbranquiçada, disponível em frasco de vidro para injetáveis.

Cada embalagem de Adcetris consiste num frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Fabricante

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz

Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgium Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД Тел.: + 359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Luxemburg

Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
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Κύπρος Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy medinfoEMEA@takeda.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Eliminação

Adcetris é apenas para utilização única.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Instruções para reconstituição

Cada frasco para injetáveis de utilização única deve ser reconstituído com 10,5 ml de água para preparações injetáveis para uma concentração final de 5 mg/ml. Cada frasco contém um excedente de 10% originando 55 mg de Adcetris por frasco e um volume total reconstituído de 11 ml.

  1. Direcionar o fluxo na direção da parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa ou pó.
  2. Rodar suavemente o frasco para injetáveis para facilitar a dissolução. NÃO AGITAR.
  3. A solução reconstituída que se encontra dentro do frasco para injetáveis é uma solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente, com um pH final de 6,6.
  4. A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração. Se for observada qualquer uma das situações, elimine a solução reconstituída.

Preparação da solução para perfusão

Deve ser retirada uma quantidade adequada de Adcetris reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis e adicionada a um saco de perfusão contendo cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, para alcançar uma concentração final de 0,4-1,2 mg/ml de Adcetris.

Última atualização em 16.07.2023

Mais medicamentos com o mesmo princípio ativo

Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Brentuximab vedotin. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Adcetris 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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