Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Adempas contém a substância ativa riociguat. O riociguat pertence a um tipo de medicamentos chamados estimuladores da guanilato ciclase (sGC). Atua alargando as artérias pulmonares (os vasos sanguíneos que ligam o coração aos pulmões), fazendo com que seja mais fácil para o coração bombear o sangue através dos pulmões. O Adempas pode ser utilizado em adultos com certas formas de hipertensão pulmonar, uma condição em que estes vasos sanguíneos ficam mais estreitos, dificultando o bombeamento de sangue através deles e causando uma tensão arterial elevada nos vasos. O coração tem necessidade de trabalhar com mais esforço que o normal, fazendo com que as pessoas se sintam cansadas, tontas e com falta de ar. Dilatando as artérias estreitas, o Adempas faz com que haja uma melhoria da sua capacidade de realizar atividade física.

O Adempas é utilizado em qualquer um dos dois tipos de hipertensão pulmonar:

• hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
  Na HPTEC, os vasos sanguíneos dos pulmões estão bloqueados ou apertados com coágulos de sangue. Adempas pode ser utilizado para doentes com HPTEC que não podem ser operados, ou após cirurgia em doentes nos quais a tensão arterial elevada nos pulmões persiste ou torna a aparecer.
• certos tipos de hipertensão arterial pulmonar (HAP).
  Na HAP, as paredes dos vasos sanguíneos dos pulmões tornam-se grossas e os vasos tornam-se apertados. Adempas é apenas prescrito em certas formas de HAP, isto é, na HAP idiopática (a causa da HAP é desconhecida), HAP hereditária e HAP causada por doença do tecido conjuntivo. O seu médico verificará esta questão. Adempas pode ser tomado sozinho ou juntamente com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.

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Não tome Adempas:

• se estiver a tomar certos medicamentos chamados inibidores da PDE5 (p. ex., sildenafil, tadalafil, vardenafil). Estes são medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões (HAP) ou para a disfunção erétil.
• se tem problemas graves do fígado (afeção hepática grave, Child Pugh C).
• se tem alergia ao riociguat ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida.
• se estiver a tomar nitratos ou dadores de óxido nítrico (como nitrito de amilo) em qualquer forma, medicamentos frequentemente utilizados para a pressão arterial elevada, dor no peito ou doença cardíaca. Estes também incluem drogas recreativas chamadas “poppers”.
• se estiver a tomar outros estimuladores da guanilato ciclase solúvel. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se está a tomar um estimulador da guanilato ciclase solúvel.
• se tem pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica inferior a 95 mmHg) antes de iniciar o primeiro tratamento com este medicamento.
• se tem pressão aumentada na circulação pulmonar associada a cicatrização dos pulmões, de

causa desconhecida (pneumonia pulmonar idiopática).

No caso de qualquer uma destas situações se lhe aplicar, fale primeiro com o seu médico e não tome Adempas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Adempas se:

• tiver tido recentemente uma hemorragia grave dos pulmões, ou se foi submetido a tratamento para parar de tossir sangue (embolização arterial brônquica).
• toma medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes) porque pode causar hemorragia dos pulmões. O seu médico efetuará controlos regulares.
• sentir falta de ar durante o tratamento com Adempas, que poderá ser devida a uma acumulação de líquido nos pulmões. Fale com o seu médico se isto acontecer.
• tem quaisquer sintomas de tensão arterial baixa (hipotensão), tais como tonturas, vertigens ou desmaios, ou se estiver a tomar medicamentos para baixar a tensão arterial, ou medicamentos que causem um aumento da frequência urinária ou se tiver problemas no coração ou na circulação. O seu médico pode decidir controlar a sua tensão arterial. Se tem mais de 65 anos, tem um risco maior de desenvolver tensão arterial baixa.
• toma medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH (ex. abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir). O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e deve considerar uma dose inicial reduzida para o Adempas.
• os seus rins não funcionarem bem (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou se estiver a fazer diálise, a utilização deste medicamento deve ser evitada.
• tem problemas moderados de fígado (afeção hepática, Child Pugh B).
• começar ou parar de fumar durante o tratamento com este medicamento, uma vez que isso pode influenciar o nível de riociguat no seu sangue.

Receberá Adempas apenas para certos tipos de hipertensão arterial pulmonar (HAP), ver secção 1. Não há experiência na utilização de Adempas noutros tipos de HAP. A utilização noutros tipos de HAP não é, por isso, recomendada. O seu médico irá avaliar se Adempas é o mais indicado para si.

Crianças e adolescentes

A utilização de Adempas em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) deverá ser evitada porque a eficácia e segurança não foram estabelecidas para este grupo etário.

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Outros medicamentos e Adempas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial, medicamentos utilizados para:

• pressão arterial elevada ou doença cardíaca (como nitratos e nitrito de amilo ou outros estimuladores da guanilato ciclase solúvel) em qualquer forma, porque não pode tomá-los juntamente com Adempas.
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (as artérias pulmonares), porque não pode tomar certos medicamentos (sildenafil e tadalafil) juntamente com Adempas. Outros medicamentos para a pressão arterial elevada nos vasos pulmonares (HAP), como o bosentano e o iloprost podem ser tomados com Adempas, mas deve informar o seu médico.
• disfunção erétil (como sildenafil, tadalafil, vardenafil), porque não pode tomá-los juntamente com Adempas.
• infeções por fungos (como cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou
• infecção por VIH (tal como abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina ou ritonavir). porque podem ser consideradas opções alternativas de tratamento. Se já tomar um destes medicamentos e iniciar o tratamento com Adempas, o seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e deverá considerar uma dose inicial reduzida para o Adempas.
• epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona).
• depressão (Hipericão).
• prevenção da rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina).
• dores musculares e articulares (ácido niflúmico).
• cancro (como erlotinib, gefitinib).
• doença do estômago ou azia (antiácidos como o hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio). Estes medicamentos antiácidos devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou uma hora depois de tomar Adempas.
• náuseas, vómitos (sentir-se ou estar doente) (como o granissetrom).

Tabagismo

Se fuma, é recomendável que pare de o fazer, pois o tabagismo pode diminuir a eficácia destes comprimidos. Informe o seu médico se fuma ou se parar de fumar durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não tome Adempas durante a gravidez. Se tiver a possibilidade de engravidar, utilize métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar estes comprimidos. Aconselha-se que faça testes de gravidez mensalmente. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento porque pode causar lesões no seu bebé. Não deve amamentar enquanto está a tomar este medicamento. O seu médico decidirá se deve parar de amamentar ou se deve parar o tratamento com Adempas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Adempas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados. Pode causar efeitos secundários como por exemplo tonturas. Deve estar ciente dos efeitos secundários deste medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

Adempas contém lactose.

Se foi informado por um médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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Adempas contém sódio

Este medicamento contém menos de um 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento só deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HPTEC e da HAP. Durante as primeiras semanas de tratamento, o seu médico terá de medir a sua pressão arterial em intervalos regulares. Adempas está disponível em diferentes dosagens e, verificando a sua pressão arterial regularmente no início do tratamento, o seu médico assegurará que está a tomar a dose adequada.

Comprimidos esmagados:

Se tiver dificuldade em engolir comprimidos inteiros, fale com o seu médico sobre outras maneiras de tomar Adempas. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou com um alimento mole, como puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Dose

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 1 mg 3 vezes por dia durante 2 semanas.

Os comprimidos devem ser tomados 3 vezes por dia em intervalos aproximadamente de 6 a 8 horas. Podem geralmente ser tomados com ou sem alimentos.

Contudo, se tem tendência para ter tensão arterial baixa (hipotensão), não deve alterar a toma de Adempas com alimentos para Adempas sem alimentos pois isso pode afetar o modo como reage a este medicamento.

O seu médico aumentará a dose em intervalos de 2 semanas até um máximo de 2,5 mg 3 vezes por dia (dose diária máxima de 7,5 mg), a menos que tenha quaisquer efeitos secundários ou uma tensão arterial muito baixa. Neste caso, o seu médico receitar-lhe-á Adempas na dose mais elevada na qual se sente bem. Em alguns doentes, doses mais baixas três vezes por dia podem ser suficientes; a dose ótima será selecionada pelo seu médico.

Considerações especiais em doentes com problemas de rins ou de fígado

Deve informar o seu médico se tiver problemas de rins ou de fígado. A sua dose pode ter de ser ajustada. Se tiver problemas graves de fígado (Child Pugh C), não tome Adempas.

65 ou mais anos de idade

Se tem 65 anos de idade ou mais, o seu médico terá precaução em ajustar a sua dose de Adempas porque pode ter um maior risco de ficar com a pressão arterial baixa.

Considerações especiais para doentes que fumem

Deve informar o seu médico se começar ou parar de fumar durante o tratamento com este medicamento. A sua dose pode ter que ser ajustada.

Se tomar mais Adempas do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria e tiver quaisquer efeitos secundários (ver secção 4), contacte o seu médico. Se a sua pressão arterial baixar (o que pode fazer com que se sinta tonto), poderá necessitar de atenção médica imediata.

Caso se tenha esquecido de tomar Adempas

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. No caso de esquecimento de uma dose, continue com a dose seguinte conforme planeado.

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Se parar de tomar Adempas

Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque este medicamento evita a progressão da doença. Se o seu tratamento tiver de ser parado durante 3 dias ou mais, informe o seu médico antes de reiniciar o seu tratamento.

Se estiver em transição entre sildenafil ou tadalafil e Adempas

• Se estiver a interromper sildenafil, tem de esperar pelo menos 24 horas antes de tomar Adempas.
• Se estiver a interromper tadalafil, deve esperar pelo menos 48 horas antes de tomar Adempas.
• Se estiver a interromper Adempas para mudar para outro medicamento chamado inibidor da

PDE5 (ex: sildenafil ou tadalafil) deve esperar pelo menos 24 horas desde a última dose de Adempas antes de tomar o inibidor da PDE5.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais graves são:

• tossir sangue (hemoptise) (efeito secundário frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas),
• hemorragia aguda dos pulmões (hemorragia pulmonar) pode resultar em tossir sangue,

tendo sido observados casos com desfecho fatal (efeito secundário pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 pessoas).

Se isto ocorrer, contacte imediatamente o seu médico porque pode necessitar de tratamento médico urgente.

Lista geral de efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• dores de cabeça
• tonturas
• indigestão (dispepsia)
• inchaço dos membros (edema periférico)
• diarreia
• enjoos ou vómitos (náuseas e vómitos)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• inflamação do estômago (gastrite)
• inflamação no sistema digestivo (gastroenterite)
• diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que é observada devido a pele pálida, fraqueza ou falta de ar
• sensação de batimentos irregulares, fortes ou rápidos do coração (palpitação)
• baixa tensão arterial (hipotensão)
• hemorragias do nariz (epistaxe)
• dificuldade em respirar pelo nariz (congestão nasal)
• dor no estômago, intestinos ou abdómen (dor gastrointestinal e abdominal)
• azia (doença do refluxo gastroesofágico)
• dificuldade em engolir (disfagia)
• prisão de ventre
• inchaço (distensão abdominal)

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Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Adempas

A substância ativa é o riociguat.

Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg riociguat.

Adempas 1 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 1 mg riociguat.

Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 1,5 mg riociguat.

Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 2 mg riociguat.

Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg riociguat.

• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelose 5 cP, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio (ver o fim da secção 2 para outras informações sobre lactose).
  Revestimento por película: hidroxipropilcelulose, hipromelose 3 cP, propilenoglicol (E 1520) e dióxido de titânio (E 171).
  Os comprimidos de Adempas 1 mg, 1,5 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172). Os comprimidos de Adempas 2 mg e 2,5 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Adempas e conteúdo da embalagem

Adempas é um comprimido revestido por película:

Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido de 0,5 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 0,5 e um “R” no outro.

Adempas 1 mg comprimidos revestidos por película

• Comprimido de 1 mg: comprimidos amarelos pálidos, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 1 e um “R” no outro.

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Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido de 1,5 mg: comprimidos amarelos alaranjados, redondos, biconvexos, de 6 mm,

marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 1,5 e um “R” no outro.

Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película

• Comprimido de 2 mg: comprimidos cor de laranja pálido, redondos, biconvexos, de 6 mm,

marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 2 e um “R” no outro.

Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido de 2,5 mg: comprimidos vermelhos alaranjados, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 2,5 e um “R” no outro.

São apresentados em embalagens de:

• 42 comprimidos: dois blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
• 84 comprimidos: quatro blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
• 90 comprimidos: cinco blisters transparentes, cada com 18 comprimidos.
• 294 comprimidos: catorze blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemanha

Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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