Substância(s) Atorvastatina
Admissão Portugal
Produtor Germed Farmacêutica, Lda.
Narcótica Não
Código ATC C10AA05
Grupo farmacológico Agentes modificadores lipídicos, simples

Titular da autorização

Germed Farmacêutica, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Texzor Atorvastatina Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Atorvastatina Helm Atorvastatina Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zarator Atorvastatina Upjohn EESV
Minolip Atorvastatina Provident Pharmaceuticals Ltd.
Atorvastatina Ratiopharm Atorvastatina Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos

Folheto

O que é e como se utiliza?

O Atorvastatina Germed pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Germed é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Germed também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seu organismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Atorvastatina Germed

  • se tem hipersensibilidade (alergia) à Atorvastatina Germed ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes;
  • se sofre ou sofreu de doença hepática;
  • se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
  • se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados
  • se está grávida ou a tentar engravidar;
  • se está a amamentar;
  • se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Germed
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Germed pode não ser indicado para si:

  • se tem problemas renais;
  • se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
  • se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores musculares repetidas ou sem explicação aparente;
  • se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
  • se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
  • se tem uma história de doença hepática;
  • se tem mais de 70 anos;

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Germed, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco de efeitos secundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar Atorvastatina Germed com outros medicamentos?).

Tomar Atorvastatina Germed com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Germed ou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Germed. Este tipo de interação pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:

  • Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistemaimunitário funciona, por exemplo, ciclosporina;
  • Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
  • Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
  • Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina;
  • Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo nefazodona;
  • Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
  • Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Germed incluem varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio)

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que eles podem interagir.

Tomar Atorvastatina Germed com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Germed veja a secção 3. Tenha, por favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina Germed.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja a secção 2. ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Germed? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Germed se está grávida ou se está a tentar engravidar. Não tome Atorvastatina Germed se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Não tome Atorvastatina Germed se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Germed durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Germed Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome Atorvastatina Germed sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Germed é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de Atorvastatina Germed é de 80 mg.
Atorvastatina Germed comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre em colesterol; enquanto tomar Atorvastatina Germed, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Germed deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Germed é muito fraco ou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Germed do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Germed a mais, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Germed
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Germed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se os detectar:

  • Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causar dificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer pode tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina Germed e informar imediatamente o seu médico.
  • Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muito raro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamada rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar Atorvastatina Germed e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Germed.

  • Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Germed:
Como os demais medicamentos, Atorvastatina Germed pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) e incluem:

  • Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar Atorvastatina Germed ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:

  • Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes) incluem:

  • Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraqueza muscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:

  • Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas na pele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelha não uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda de audição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Germed após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Atorvastatina Germed se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Atorvastatina Germed

  • A substância activa de Atorvastatina Germed é a atorvastatina cálcica.
  • Os outros componentes são:

Núcleo: atapulgito, lactose mono-hidratada celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e sílica anidra coloildal.

Revestimento: opadry OY-LS-28908 (branco II) (dióxido de titânio E171, lactose mono-hidratada, HPMC 2910/hipromelose 15 cP E464, macrogol 4000, HPMC 2910/hipromelose 3 cP E464 e HPMC 2910/hipromelose 50 cP E464).

Qual o aspecto de Atorvastatina Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Germed são brancos, oblongos e biconvexos e estão disponíveis em blister de Alu-Alu, em embalagens contendo 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.