Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos indesejáveis baseia-se nas frequências seguintes:
Muito frequentes
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afetam mais do que 1 em cada 10 pessoas
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Frequentes
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afetam menos de 1 em cada 10 pessoas
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Pouco frequentes
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afetam menos de 1 em cada 100 pessoas
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Raros
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afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas
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Muito raros
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afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas
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Desconhecido
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a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
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disponíveis
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Se detetar qualquer dos seguintes efeitos secundários graves ou sintomas, pare de tomar Trinomia - pode necessitar de tratamento médico urgente, fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
Em ocasiões muito raras, foram comunicadas fezes com cor de alcatrão ou vómitos de sangue (sinais de hemorragia grave no estômago).
Em ocasiões raras, foram comunicadas reações de hipersensibilidade da pele, das vias respiratórias, do trato gastrointestinal e do sistema cardiovascular, especialmente no caso de doentes com asma. Podem ocorrer os seguintes sintomas de doença: tensão arterial baixa, crises de dificuldade respiratória, rinite, congestão nasal, choque alérgico, inchaço da face, língua e laringe (edema de Quincke).
Raramente ou muito raramente, foram comunicados casos de hemorragia grave, como hemorragia cerebral, especialmente em doentes com uma tensão arterial elevada não controlada e/ou em tratamento simultâneo com anticoagulantes
(medicamentos que inibem a coagulação do sangue), que podem pôr a vida em risco.
Dor muscular, sensibilidade, fraqueza, rutura, cãibras musculares ou alteração vermelha-acastanhada da cor da urina. Se sente fraqueza muscular, sensibilidade, dor ou alteração vermelha-acastanhada da cor da urina e em simultâneo se sentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso anómalo muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins. Ocorreram casos muito raros de morte.
Em ocasiões raras, foram comunicadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta que dificulta a respiração ou o engolir, assim como comichão e erupções na pele.
Doença grave com descamação e inchaço graves da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos e região genital, e febre. Erupção na pele com manchas cor-de-rosa avermelhado, especialmente nas palmas das mãos e plantas dos pés que podem formar bolhas.
Raramente, inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escura ou fezes pálidas, insuficiência do fígado (muito raro). Raramente, inflamação do pâncreas muitas vezes com dor abdominal intensa.Síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção na pele, problemas articulares e efeitos nas células do sangue)
Informe imediatamente o seu médico se tiver:
Uma frequência mais rápida do coração, batimento irregular ou forte do coração (palpitações), dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque de coração e acidente vascular cerebral.
Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
Maior facilidade em fazer nódoas negras, hemorragias mais prolongadas do que o normal, qualquer sinal de hemorragia (por exemplo, hemorragia das gengivas), manchas púrpuras, manchas na pele ou maior facilidade do que o habitual para ter infeções, dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas no sangue ou na medula óssea.
Dor de estômago intensa que pode irradiar para as costas. Este pode ser sinal de uma pancreatite (inflamação do pâncreas).
Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, sensação de enjoo, amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas de fígado como, por exemplo, hepatite (inflamação do fígado) ou lesão do fígado.
Efeitos indesejáveis com ácido acetilsalicílico, atorvastatina ou ramipril isolados: Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se agravar ou durar mais do que alguns dias.
Ácido acetilsalicílico
Muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Queixas gastrointestinais como azia, náuseas, vómitos, dores abdominais e diarreia. Pequenas perdas de sangue do trato gastrointestinal (micro-hemorragias).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): Hemorragia e úlceras gastrointestinais.
Após a administração prolongada de Trinomia, pode ocorrer anemia por deficiência de ferro devida a perdas ocultas de sangue do trato gastrointestinal.
Podem ocorrer úlceras gastrointestinais, mas estas muito raramente perfuram o revestimento.
Inflamação gastrointestinal. Reações na pele.
Raros a muito raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Hemorragias, como hemorragia nasal, hemorragia das gengivas, hemorragia na pele ou hemorragia do trato urinário e dos órgãos reprodutores também podem ocorrer com um tempo de hemorragia prolongado. Este efeito pode continuar durante 4 a 8 dias após o tratamento.
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): Aumento dos valores das provas da função hepática: Perturbações da função dos rins.
Diminuição da glucose no sangue (hipoglicemia).
Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico diminui a excreção de ácido úrico. Em doentes em risco, isto pode causar uma crise de gota em certas circunstâncias. Erupções na pele com febre e envolvimento da mucosa (eritema multiforme)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Dores de cabeça, tonturas, confusão mental, perturbações da audição ou zumbido nos ouvidos (acufeno), especialmente no caso de doentes mais idosos, podem ser sintomas de uma sobredosagem (ver secção “Se tomar mais Trinomia do que deveria”).
Atorvastatina
Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):
Dificuldades sexuais.
Depressão (sensação de tristeza).
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre. Diabetes. Esta é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver um peso excessivo ou a tensão arterial elevada. O seu médico efetuará o seu controlo enquanto estiver a tomar este medicamento.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): Inflamação das vias nasais, dor na garganta, hemorragia nasal. Reações alérgicas.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina cinase no sangue.
Dores de cabeça.
Náuseas, prisão de ventre, gases, indigestão, diarreia.
Dores nas articulações, dores nos músculos e dores nas costas.
Os resultados de análises ao sangue que indicam a função do seu fígado podem passar a ser anormais.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Anorexia (falta de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue).
Ter pesadelos, insónia.
Tonturas, dormência ou formigueiros nos dedos das mãos e dos pés, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque, alteração do sentido do paladar, perda de memória. Visão pouco nítida.
Zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça.
Vómitos, arrotos, dor na região superior e inferior do abdómen, pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor de estômago).
Hepatite (inflamação do fígado).
Erupção na pele, erupção e comichão na pele, urticária, queda de cabelo e pelos. Dor no pescoço, fadiga muscular.
Fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura.
Análises da urina que são positivas para os glóbulos brancos.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): Perturbações visuais.
Dormência ou formigueiros nos dedos das mãos e pés. Hemorragias ou formação de nódoas negras inesperadas. Colestase (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos). Lesão de tendões.
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Uma reação alérgica - os sintomas podem incluir pieira súbita e dor ou aperto no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar, colapso.
Perda de audição.
Ginecomastia (aumento dos seios nos homens e mulheres).
Problemas graves de fígado.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Fraqueza muscular constante.
Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração).
Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.
Ramipril
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): Dores de cabeça ou sensação de cansaço.
Sensação de tonturas. É mais provável que isto aconteça quando começa a tomar Trinomia ou começa a tomar uma dose mais elevada.
Desmaio, hipotensão (tensão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou se senta rapidamente.
Tosse seca irritativa, inflamação dos seios nasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar. Dor no estômago ou nos intestinos, diarreia, indigestão, enjoo ou vómitos.
Erupção na pele com ou sem pápulas. Dor no peito.
Cãibras ou dor nos músculos.
Análises de sangue que indicam mais potássio do que o normal no seu sangue.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): Problemas de equilíbrio (vertigens).
Comichão e sensações anormais na pele como dormência, formigueiros, picadas, sensação de ardor ou uma sensação rastejante na pele (parestesias).
Perda ou alteração do paladar. Problemas de sono.
Sensação de depressão, ansiedade, sentir-se mais nervoso do que o habitual ou agitação.
Nariz tapado, dificuldade em respirar ou agravamento da asma.
Sensação de inchaço intestinal chamado “angioedema intestinal” que se apresenta com sintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia.
Azia, prisão de ventre ou boca seca.
Urinar mais do que é habitual durante o dia.
Transpirar mais do que é habitual.
Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
Batimento aumentado ou irregular do coração.
Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a reter mais água do que é habitual.
Rubores.
Visão pouco nítida.
Dor nas articulações.
Febre.
Incapacidade sexual nos homens, diminuição do desejo sexual nos homens ou nas mulheres.
Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) detetado durante uma análise ao sangue.
Análises de sangue que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreas ou rins.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Sensação de tremor ou confusão.
Língua vermelha e inchada.
Descamação grave da pele, comichão, erupção da pele com pápulas.
Problemas nas unhas (por exemplo, queda ou separação de uma unha do seu leito). Erupção ou nódoas negras na pele.
Manchas na pele e extremidades frias.
Olhos vermelhos, com comichão, inchados ou lacrimejantes. Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos. Sensação de fraqueza.
Análises de sangue que indicam uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): Ter maior sensibilidade ao sol do que é habitual.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Perturbação da atenção.
Boca inchada.
Análises de sangue que apresentam muito poucas células sanguíneas no seu sangue. Análises de sangue que indicam menos sódio do que o normal no seu sangue. Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação de formigueiros ou dor quando os aquece (fenómeno de Raynaud).
Aumento dos seios nos homens.
Reações mais lentas ou alteradas.
Sensação de ardor.
Alteração do cheiro.
Queda de cabelo e pelos.
Efeitos indesejáveis de Trinomia (ácido acetilsalicílico, atorvastatina ou ramipril)
Muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Queixas gastrointestinais como azia, náuseas, vómitos, dores abdominais e diarreia. Pequenas perdas de sangue do trato gastrointestinal (micro-hemorragias).
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Inflamac o das vias nasais, dor na garganta, hemorragia nasal.
Tosse seca irritativa, inflamac o dos seios nasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar.
Dor no peito.
Prisão de ventre, gases, indigestão.
Dor no estômago ou nos intestinos, enjoo ou vómitos.
Dores de cabec a ou sensac o de cansac o.
Sensac o de tonturas. É mais provável que isto acontec a quando comec a a tomar Trinomia ou comec a a tomar uma dose mais elevada.
Desmaio, hipotensão (tensão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou se senta rapidamente.
Reações alérgicas.
Erupc ão na pele com ou sem pápulas. Cãibras ou dor nos músculos.
Dores nas articulações e dores nas costas.
Os resultados de análises ao sangue que indicam a func ão do seu fígado podem passar a ter valores anormais.
Aumento dos níveis de ac úcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar cuidadosamente os níveis de ac úcar no sangue), aumento da creatina cinase no sangue.
Análises de sangue que indicam mais potássio do que o normal no seu sangue.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Hemorragia e úlceras gastrointestinais, mas estas muito raramente perfuram o revestimento.
Inflamac ão gastrointestinal.
Anorexia (falta de apetite), diminuição do apetite, aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue).
Arrotos, dor na região superior e inferior do abdómen, pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor de estômago).
Sensação de inchaço intestinal chamado “angioedema intestinal” que se apresenta com sintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia.
Após a administrac ão prolongada de Trinomia, pode ocorrer anemia por deficie ncia de ferro devida a perdas ocultas de sangue do trato gastrointestinal. Reac ões na pele.
Erupção na pele, comichão, urticária, queda de cabelo e pelos. Ter pesadelos, insónia.
Problemas de sono.
Tonturas, dorme ncia ou formigueiros nos dedos das mãos e dos pés, diminuic ão da sensibilidade à dor ou ao toque, alterac ão do sentido do paladar, perda de memória.
Problemas de equilíbrio (vertigens). Visão pouco nítida.
Zumbido nos ouvidos e/ou na cabec a. Perda ou alterac ão do paladar.
Comichão e sensac ões anormais na pele como dorme ncia, formigueiros, picadas, sensac ão de ardor ou uma sensac ão rastejante na pele (parestesias).
Sensac ão de depressão, ansiedade, sentir-se mais nervoso do que o habitual ou agitac ão.
Hepatite (inflamac ão do fígado). Dor no pescoc o, fadiga muscular.
Fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, inchaço especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura.
Nariz tapado, dificuldade em respirar ou agravamento da asma. Boca seca.
Transpirar mais do que é habitual.
Urinar mais do que é habitual ao longo do dia.
Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a reter mais água do que é habitual.
Rubores.
Febre.
Batimentos do corac ão aumentados ou irregulares.
Incapacidade sexual nos homens, diminuição do desejo sexual nos homens ou nas mulheres.
Análises da urina que são positivas para glóbulos brancos.
Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) detetado durante uma
análise ao sangue.
Análises ao sangue para verificar o funcionamento do seu fígado, pa ncreas ou rins com valores alterados.
Raros a muito raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Hemorragias, como hemorragia nasal, hemorragia das gengivas, hemorragia na pele ou hemorragia do trato urinário e dos órgãos reprodutores também podem ocorrer com um tempo de hemorragia prolongado. Este efeito pode continuar durante 4 a 8 dias após o tratamento.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): Dorme ncia ou formigueiros nos dedos das mãos e pés. Hemorragias ou formac ão de nódoas negras inesperadas. Colestase (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos).
Lesão de tendões.
Sensac ão de tremor ou confusão.
Língua vermelha e inchada.
Descamac ão grave da pele, comichão, erupc ão da pele com pápulas.
Problemas nas unhas (por exemplo, queda ou separac ão de uma unha do seu leito).
Manchas na pele e extremidades frias.
Olhos vermelhos, com comichão, inchados ou lacrimejantes. Alteração da audição.
Análises ao sangue que indicam uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): Aumento dos valores dos testes de função hepática. Problemas graves de fígado.
Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico diminui a excreção de ácido úrico. Nos
doentes em risco, isto pode causar uma crise de gota em certas circunstâncias.
Uma reac ão alérgica - os sintomas podem incluir pieira súbita e dor ou aperto no peito, inchac o das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar, colapso.
Ter maior sensibilidade ao sol do que é habitual. Perda de audic ão.
Ginecomastia (aumento dos seios nos homens e mulheres).
Desconhecido (a freque ncia não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Perturbação da atenção.
Boca inchada.
Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação de formigueiros ou dor quando os aquece (fenómeno de Raynaud).
Reações mais lentas ou alteradas. Sensação de ardor.
Alterações de olfato.
Análises ao sangue que apresentam muito poucas células sanguíneas no seu sangue. Análises ao sangue que indicam menos sódio do que o normal no seu sangue.
Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas: Dificuldades sexuais.
Depressão (sensação de tristeza).
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.