Texzor

Texzor pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Texzor é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos, quando a resposta à dieta e às alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Texzor também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seu organismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

Não tome Texzor
se tem hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes
se sofre ou sofreu de doença hepática
se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados se está grávida ou a tentar engravidar
se está a amamentar
se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente)

Tome especial cuidado com Texzor
Existem algumas razões pelas quais Texzor pode não ser indicado para si: se tem problemas renais
se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores musculares repetidas ou sem explicação aparente
se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas se tem uma história de doença hepática
se tem mais de 70 anos
se tem insuficiência respiratória grave

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Texzor, por forma a determinar

• seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco de efeitos secundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar Texzor com outros medicamentos?).

Tomar Texzor com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Texzor ou podem ver alterado o seu efeito por Texzor. Este tipo de interação pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:
Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona, por exemplo, ciclosporina
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol

Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina
Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo nefazodona
Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
Outros medicamentos que podem interagir com Texzor incluem varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio)

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que eles podem interagir.

Tomar Texzor com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Texzor veja a secção 3. Tenha, por favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Texzor.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja a secção 2. ?Tome especial cuidado com Texzor? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Texzor se está grávida ou se está a tentar engravidar. Não tome Texzor se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não tome Texzor se estiver a amamentar.
A segurança de Texzor durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Texzor
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Texzor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

dia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. O seu médico poderá aumentar esta dose até ser atingida a dose de que necessita. O seu médico irá ajustar a dose em intervalos mínimos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Texzor é de 80 mg uma vez ao dia para adultos e 20 mg uma vez ao dia para crianças.

Os comprimidos de Texzor podem ser mastigados ou ou devem engolidos inteiros, com um copo de água, a qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deverá tentar tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Texzor sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre em colesterol; enquanto tomar Texzor, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Texzor deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Texzor é muito fraco ou muito forte.

Se tomar mais Texzor do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Texzor a mais, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Texzor
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Texzor pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se os detectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causar dificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer pode

tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Texzor e informar imediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muito raro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamada rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar Texzor e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar Texzor.

Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Texzor:
Como os demais medicamentos, Texzor pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar Texzor ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes) incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraqueza muscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem: Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelha

não uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda de audição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Outros efeitos secundários possíveis:

• Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios, nomeadamente tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Texzor após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Texzor se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Texzor
A substância activa é a atorvastatina. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina, na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.

Os comprimidos para mastigar de Texzor também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polisorbato 80, hidroxipopilcelulose, amido pré-gelificado, manitol, aspartamo, sucralose, aroma a uva e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Texzor e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de Texzor 5 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas. Têm a gravação "5" numa face e ?Pfizer? na outra face. Os comprimidos para mastigar Texzor 10 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas. Têm a gravação "10" numa face e ?Pfizer? na outra face. Os comprimidos para mastigar Texzor 20 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas. Têm a gravação "20" numa face e ?Pfizer? na outra face.

Os comprimidos para mastigar Texzor 40 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas. Têm a gravação "40" numa face e ?Pfizer? na outra face.

Texzor está disponível em embalagens de 30 comprimidos para mastigar.

Este medicamento está disponível na forma de comprimidos para mastigar de 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg e na forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante:

Gödecke GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha

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