Qual a composição de Azacitidina Eugia
A substância ativa é a azacitidina. Um frasco para injetáveis contém 100 mg de azacitidina. Após a reconstituição com 4 ml de água para preparações injetáveis, a suspensão reconstituída contém 25 mg/ml de azacitidina.
O outro componente é o manitol.
Qual o aspeto de Azacitidina Eugia e conteúdo da embalagem
Fó liofilizado branco ou esbranquiçado para suspensão injetável.
Azacitidina Eugia é disponibilizado num frasco para injetáveis de vidro que contém 100 mg de azacitidina. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de azacitidina.
Os frascos podem ou não ser acondicionados com uma capa protetora de plástico.
100 mg de azacitidina são disponibilizados em embalagens de 1, 5, 7 e 10 frascos para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valleta Waterfront,
Floriana FRN-1914,
Malta
Distribuído por:
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier Lyon, 69007
França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Bélgica: Azacitidine Eugia 25mg/ml poeder voor suspensie voor injectie/poudre pour suspension injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Alemanha: Azacitidin PUREN 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
França: AZACITIDINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable Itália: Azacitidina Aurobindo
Países Baixos: Azacitidine Eugia 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Polónia: Azacitidine Eugia
Portugal: Azacitidina Eugia
Roménia: Azacitidină Eugia 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă Espanha: Azacitidina Eugia 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Recomendações para o manuseamento seguro
Azacitidina Eugia é um medicamento citotóxico e, como outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina. Devem utilizar-se os procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos antineoplásicos.
Se a azacitidina reconstituída entrar em contacto com a pele, lave imediatamente e muito bem com água e sabão. Se entrar em contacto com membranas mucosas, lave muito bem com água.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo (ver “Procedimento de reconstituição”).
Procedimento de reconstituição
Azacitidina Eugia deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis. O prazo de validade do medicamento reconstituído pode ser prolongado reconstituindo-o com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC). Os pormenores sobre a conservação do medicamento reconstituído são fornecidos abaixo.
1. Devem reunir-se os seguintes acessórios:
Frasco(s) para injetáveis de azacitidina, frasco(s) para injetáveis de água para preparações
injetáveis, luvas cirúrgicas não esterilizadas, toalhetes com álcool, seringa(s) para injeção de 5 ml e agulha(s).
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Deve retirar 4 ml de água para preparações injetáveis com a seringa, certificando-se de que elimina todo o ar retido na seringa.
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A agulha da seringa contendo 4 ml de água para preparações injetáveis deve ser introduzida através da rolha de borracha do frasco para injetáveis de azacitidina seguida da injeção da água para preparações injetáveis no frasco.
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Após remoção da seringa e da agulha, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente até se obter uma suspensão turva uniforme. Após reconstituição, cada ml de suspensão conterá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml). O medicamento reconstituído é uma suspensão turva, homogénea, sem aglomerados. A suspensão deve ser eliminada se contiver partículas grandes ou aglomerados. Não filtrar a suspensão após reconstituição visto que a filtração pode remover a substância ativa. Tem de se ter em consideração que alguns adaptadores, espigões e sistemas fechados têm filtros; portanto, estes sistemas não devem ser utilizados para administração do medicamento após a reconstituição.
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Deve limpar-se a rolha de borracha e introduzir-se uma nova seringa com agulha no frasco para injetáveis. Nesta altura, o frasco para injetáveis deve ser virado de cima para baixo, certificando-se de que a ponta da agulha está abaixo do nível do líquido. Deve então puxar-se o êmbolo para retirar a quantidade de medicamento necessária para perfazer a dose correta, certificando-se de que elimina todo o ar retido na seringa. A seringa com a agulha deve então ser retirada do frasco para injetáveis e a agulha eliminada.
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Depois, uma nova agulha subcutânea (recomenda-se uma agulha de calibre 25 gauge) deve ser introduzida com firmeza na seringa. A agulha não deve ser irrigada antes da injeção, a fim de diminuir a incidência de reações locais no local de injeção.
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Se for necessário mais do que um frasco para injetáveis, devem repetir-se todos os passos acima descritos para a preparação da suspensão. Para doses que requeiram mais do que um frasco para injetáveis, a dose deve ser igualmente dividida, por ex., dose de 150 mg = 6 ml, 2 seringas com 3 ml em cada seringa. Devido à retenção no frasco para injetáveis e na agulha, pode não ser viável retirar a totalidade da suspensão do frasco para injetáveis.
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O conteúdo da seringa de administração deve ser ressuspendido imediatamente antes da administração. A temperatura da suspensão na altura de injeção deve ser aproximadamente de 20 ºC-25 ºC. Para efetuar a ressuspensão, role vigorosamente
a seringa entre as palmas das mãos até obter uma suspensão turva, uniforme. A suspensão deve ser eliminada se contiver partículas grandes ou aglomerados.
Conservação do medicamento reconstituído
Para utilização imediata
A suspensão da Azacitidina Eugia pode ser preparada imediatamente antes da utilização e a suspensão reconstituída deve ser administrada num período de 45 minutos. Se o tempo decorrido for superior a 45 minutos, a suspensão reconstituída deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
Para utilização posterior
Ao reconstituir com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, a suspensão reconstituída deve ser colocada no frigorífico (2 °C a 8 °C) imediatamente após a reconstituição e mantida no frigorífico durante um máximo de 8 horas. Se o tempo decorrido no frigorífico for superior a 8 horas, a suspensão deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
Ao reconstituir com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC), a suspensão reconstituída deve ser colocada no frigorífico (2 ºC a 8 ºC) imediatamente após reconstituição e mantida no frigorífico durante um máximo de 22 horas. Se o tempo decorrido no frigorífico for superior a 22 horas, a suspensão deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
A seringa com a suspensão reconstituída deve aguardar até 30 minutos antes da administração para que a temperatura da seringa atinja a temperatura ambiente de aproximadamente 20 ºC-25 ºC. Se o tempo decorrido for superior a 30 minutos, a suspensão deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
Cálculo de uma dose individual
A dose total de acordo com a área de superfície corporal (ASC) pode ser calculada como se segue:
Dose total (mg) = Dose (mg/m2) x ASC (m2)
A tabela seguinte é apresentada apenas a título de exemplo sobre como calcular doses individuais de azacitidina com base num valor médio da ASC de 1,8 m2.
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Dose mg/m2 (% da
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Dose total baseada
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Número de
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frascos
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Volume total de
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dose
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inicial
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no valor da ASC de
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para
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injetáveis
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suspensão
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recomendada)
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1,8 m2
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necessários
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reconstituída
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necessário
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75 mg/m2 (100%)
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135 mg
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2 frascos para
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5,4 ml
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injetáveis
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37,5 mg/m2 (50%)
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67,5 mg
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frasco
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para
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2,7 ml
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APROVADO EM
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20-12-2022
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INFARMED
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injetáveis
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25 mg/m2 (33%)
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45 mg
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frasco
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para
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1,8 ml
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injetáveis
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Modo de administração
Não filtrar a suspensão após a reconstituíção.
Azacitidina Eugia reconstituído deve ser injetado por via subcutânea (introduzir a agulha num ângulo de 45-90º) utilizando uma agulha de calibre 25 gauge no braço, coxa ou abdómen.
Doses superiores a 4 ml devem ser injetadas em dois locais separados.
Deve efetuar-se a rotação dos locais de injeção. As injeções seguintes devem ser administradas pelo menos a 2,5 cm do local anterior e nunca em zonas com dor, equimose, rubor ou endurecimento do local.
Os resíduos do medicamento, bem como todos os materiais que tenham sido utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser destruídos de acordo com os procedimentos hospitalares padrão aplicáveis aos agentes antineoplásicos, que têm em devida conta a legislação em vigor respeitante à eliminação de resíduos perigosos.