Qual a composição de Azacitidina Stada
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A substância ativa é a azacitidina. Um frasco para injetáveis contém 100 mg de azacitidina. Após reconstituição com 4 ml de água para preparações injetáveis, a suspensão reconstituída contém 25 mg/ml de azacitidina.
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O outro componente é o manitol (E421).
Qual o aspeto de Azacitidina Stada e conteúdo da embalagem
Azacitidina Stada é um pó branco para suspensão injetável e é apresentado num frasco para injetáveis de vidro que contém 100 mg de azacitidina. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Azacitidina Stada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia Piso 1 - Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Hannover
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
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Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
As grávidas não devem manusear este medicamento.
Recomendações para o manuseamento seguro
Azacitidina Stada é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina. Devem utilizar-se os procedimentos adequados para o manuseamento e preparação de medicamentos antineoplásicos.
Se a azacitidina reconstituída entrar em contacto com a pele, lave imediatamente e muito bem com água e sabão. Se entrar em contacto com membranas mucosas, lave muito bem com água.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo (ver “Procedimento de reconstituição”).
Procedimento de reconstituição
Azacitidina Stada deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis. O prazo de validade do medicamento reconstituído pode ser prolongado reconstituindo-o com água para preparações injetáveis refrigerada (2ºC a 8ºC). Os pormenores sobre a conservação do medicamento reconstituído são fornecidos abaixo.
Devem reunir-se os seguintes acessórios:
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frasco(s) para injetáveis de azacitidina, frasco(s) para injetáveis de água para preparações injetáveis, luvas cirúrgicas não esterilizadas, toalhetes com álcool, seringa(s) para injeção de 5 ml e agulha(s).
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Devem retirar-se 4 ml de água para preparações injetáveis com a seringa, certificando- se de que elimina todo o ar retido na seringa.
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A agulha da seringa contendo 4 ml de água para preparações injetáveis deve ser introduzida através da rolha de borracha do frasco para injetáveis de azacitidina seguida da injeção da água para preparações injetáveis no frasco.
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Após remoção da seringa e da agulha, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente até se obter uma suspensão turva uniforme. Após reconstituição, cada ml de suspensão conterá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml). O medicamento reconstituído é uma suspensão turva, homogénea, sem aglomerados. A suspensão deve ser eliminada se contiver partículas grandes ou aglomerados. Não filtrar a suspensão após reconstituição visto que a filtração pode remover a substância ativa. Deve ter-se em consideração que alguns adaptadores, espigões e sistemas fechados têm filtros; portanto, estes sistemas não devem ser utilizados para administração do medicamento após a reconstituição.
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Deve limpar-se a rolha de borracha e introduzir-se uma nova seringa com agulha no frasco para injetáveis. Nesta altura, o frasco para injetáveis deve ser virado de cima para baixo, certificando-se de que a ponta da agulha está abaixo do nível do líquido. Deve então puxar-se o êmbolo para retirar a quantidade de medicamento necessária para perfazer a dose correta, certificando-se de que elimina todo o ar retido na seringa. A seringa com a agulha deve então ser retirada do frasco para injetáveis e a agulha eliminada.
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Depois, uma nova agulha subcutânea (recomenda-se uma agulha de calibre 25) deve ser introduzida com firmeza na seringa. A agulha não deve ser irrigada antes da injeção, a fim de diminuir a incidência de reações locais no local de injeção.
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Se for necessário mais do que um frasco para injetáveis, devem repetir-se todos os passos acima descritos para a preparação da suspensão. Para doses que requeiram mais do que um frasco para injetáveis, a dose deve ser igualmente dividida, por ex., dose de 150 mg = 6 ml, 2 seringas com 3 ml em cada seringa. Devido à retenção no frasco para injetáveis e na agulha, pode não ser viável retirar a totalidade da suspensão do frasco para injetáveis.
8. O conteúdo da seringa de administração deve ser ressuspendido imediatamente antes da administração. A temperatura da suspensão na altura de injeção deve ser aproximadamente de 20ºC-25ºC. Para efetuar a ressuspensão, role vigorosamente a seringa entre as palmas das mãos até obter uma suspensão turva, uniforme. A suspensão deve ser eliminada se contiver partículas grandes ou aglomerados.
Conservação do medicamento reconstituído
Para utilização imediata:
A suspensão de Azacitidina Stada pode ser preparada imediatamente antes da utilização e a suspensão reconstituída deve ser administrada num período de 45 minutos. Se o tempo decorrido for superior a 45 minutos, a suspensão reconstituída deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
Para utilização posterior:
Ao reconstituir com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, a suspensão reconstituída deve ser colocada no frigorífico (2°C a 8°C) imediatamente após a reconstituição e mantida no frigorífico durante um máximo de 8 horas. Se o tempo decorrido no frigorífico for superior a 8 horas, a suspensão deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
Ao reconstituir com água para preparações injetáveis refrigerada (2ºC a 8ºC), a suspensão reconstituída deve ser colocada no frigorífico (2ºC a 8ºC) imediatamente após reconstituição e mantida no frigorífico durante um máximo de 22 horas. Se o tempo decorrido no frigorífico for superior a 22 horas, a suspensão deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
A seringa com a suspensão reconstituída deve aguardar até 30 minutos antes da administração para que a temperatura da seringa atinja a temperatura ambiente de aproximadamente 20ºC-25ºC. Se o tempo decorrido for superior a 30 minutos, a suspensão deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
Cálculo de uma dose individual
A dose total de acordo com a área de superfície corporal (ASC) pode ser calculada como se segue:
Dose total (mg) = Dose (mg/m2) x ASC (m2)
A tabela seguinte é apresentada apenas a título de exemplo sobre como calcular doses individuais de azacitidina com base num valor médio da ASC de 1,8 m2.
| de 1.8 m² | | necessário para injeção subcutânea |
| 75 mg/m²(100% | 135 mg | 2 frascos para injetáveis | 5.4 ml |
| 37.5 mg/m² (50 %) | 67.5 mg | 1 frascos para injetáveis | 2.7 ml |
| 25 mg/m² (33%) | 45 mg | 1 frascos para injetáveis | 1.8 ml |
| de 1.8 m² | | necessário para injeção subcutânea |
| 75 mg/m²(100% | 135 mg | 2 frascos para injetáveis | 5.4 ml |
| 37.5 mg/m² (50 %) | 67.5 mg | 1 frascos para injetáveis | 2.7 ml |
| 25 mg/m² (33%) | 45 mg | 1 frascos para injetáveis | 1.8 ml |
Azacitidina Stada reconstituído deve ser injetado por via subcutânea (introduzir a agulha num ângulo de 45º-90º) utilizando uma agulha de calibre 25 no braço, coxa ou abdómen.
Doses superiores a 4 ml devem ser injetadas em dois locais separados.
Deve efetuar-se a rotação dos locais de injeção. As injeções seguintes devem ser administradas pelo menos a 2,5 cm do local anterior e nunca em zonas com dor, equimose, rubor ou endurecimento do local.
Eliminação
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
