Qual a composição de Atracúrio Hikma: A substância ativa é besilato de atracúrio.
Os outros ingredientes são: acido benzenosulfónico e água para preparações injetáveis.
Um ml de solução contém 10 mg de besilato de atracúrio
Cada ampola com 2,5 ml contém 25 mg de besilato de atracúrio. Cada ampola com 5 ml contém 50 mg de besilato de atracúrio. Cada frasco com 25 ml contém 250 mg de besilato de atracúrio.
Qual o aspeto de Besilato de atracúrio Hikma e conteúdo da embalagem
Este medicamento é uma solução incolor e transparente
O Besilato de atracúrio Hikma está disponível em ampolas contendo 2,5 ml ou 5 ml de solução ou frascos contendo 25 ml de solução.
Cada caixa de cartão contém 5 ou 10 ampolas ou frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B Fervença
2705 – 906 Terrugem SNT Portugal
Tel: +351 21 960 84 10 Fax: +351 21 961 51 02
e-mail: geral@hikma.pt
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:
Espanha: Atracurium Hikma 10 mg/ml Solución inyectable y para perfusión França: Atracurium Hikma 10 mg/ml Solution injectable/ pour perfusion Irlanda: Atracurium 10 mg/ml Solution for injection /infusion
Portugal: Besilato de atracúrio Hikma
Reino Unido: Atracurium 10 mg/ml Solution for injection/infusion
Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2022.
A Informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Besilato de atracúrio Hikma 10 mg/ml solução injetável/perfusão besilato de atracúrio
Indicações terapêuticas
Besilato de atracúrio Hikma é um bloqueador neuromuscular competitivo ou não despolarizante altamente seletivo, utilizado como complemento da anestesia geral para permitir a intubação traqueal e relaxar os músculos esqueléticos durante a cirurgia ou ventilação controlada e facilitar a ventilação mecânica em doentes na unidade de cuidados intensivos (UCI).
Posologia e modo de administração
Besilato de atracúrio Hikma destina-se a administração por injeção intravenosa. A dose recomendada para adultos é de 0,3-0,6 mg/kg (dependendo da duração pretendida de bloqueio completo), a qual proporciona relaxamento adequado entre 15 a 35 minutos.
A intubação endotraqueal pode usualmente ser efetuada até 90 segundos após injeção intravenosa de 0,5-0,6 mg/Kg.
O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de 0,1-0,2 mg/kg, conforme necessário. Doses suplementares sucessivas não originam acumulação do efeito de bloqueio neuromuscular.
A recuperação espontânea desde o final do bloqueio completo, determinada pela recuperação da resposta tetânica para 95% da função neuromuscular normal, ocorre em cerca de 35 minutos.
O bloqueio neuromuscular produzido por Besilato de atracúrio Hikma pode ser rapidamente revertido por doses padrão de anticolinesterásicos, tais como neostigmina e edrofónio, associados ou precedidos de atropina, sem evidência de recurarização.
Administração por perfusão em adultos
Após uma dose inicial por bolus de 0,3-0,6 mg/kg, Besilato de atracúrio Hikma pode ser utilizado na manutenção do bloqueio neuromuscular durante a cirurgia prolongada, por administração por perfusão contínua a uma velocidade de 0,3-0,6 mg/kg/hora.
Besilato de atracúrio Hikma pode ser administrado por perfusão durante a cirurgia cardiopulmonar de by pass à velocidade de perfusão recomendada. A hipotermia induzida a temperaturas corporais de 25° a 26° C, reduz a velocidade de inativação do besilato de atracúrio, pelo que, a estas temperaturas reduzidas, o bloqueio neuromuscular completo pode ser mantido com cerca de metade da taxa original de perfusão.
Crianças
A dosagem para crianças com idade superior a 1 mês, é idêntica à dos adultos, com base no peso corporal.
Recém nascidos
O uso de besilato de atracúrio não é recomendado em recém-nascidos uma vez que não existem dados disponíveis.
Idosos
Besilato de atracúrio Hikma pode usar-se em doses padrão em doentes idosos. Recomenda-se, no entanto, que a dose inicial seja a mais baixa dos valores recomendados e administrada lentamente.
Redução da função renal e/ou hepática
Besilato de atracúrio Hikma pode ser administrado às doses padrão recomendadas em todos os níveis de insuficiência renal ou hepática, incluindo a insuficiência terminal.
Doença cardiovascular
Em caso de doença cardiovascular clinicamente significativa, a dose inicial de Besilato de atracúrio Hikma deve ser administrada ao longo de um período de 60 segundos.
Administração na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Após uma dose inicial em bolus de 0,3 a 0,6 mg/kg, Besilato de atracúrio Hikma pode ser utilizado para manter o bloqueio neuromuscular administrando uma perfusão contínua a uma velocidade de 11-13 micrograma/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/h). Existe, no entanto, uma grande variabilidade interdoentes quanto à dose requerida. A dose requerida pode variar com o tempo. Alguns doentes requerem velocidades de perfusão tão baixas como 4,5 micrograma/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou tão altas como 29,5 micrograma/kg/min (1,77 mg/kg/h).
A taxa de recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular após perfusão de Besilato de atracúrio Hikma em doentes na UCI é independente da duração da administração.
A recuperação espontânea para um quociente "train-of-four" > 0,75 (quociente entre a altura da quarta até à primeira contração no "train-of-four") pode esperar-se em aproximadamente 60 minutos. Observou-se uma variação de 32-108 minutos, nos ensaios clínicos.
Monitorização
Tal como com outros bloqueadores neuromusculares, recomenda-se monitorização da função neuromuscular durante a utilização de Besilato de atracúrio Hikma de modo a individualizar a dose requerida.
Prazo de validade
Prazo de validade antes da primeira abertura 18 meses
A solução deve ser utlizada imediatamente após a abertura do recipiente Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
Manter o frasco/ampola na embalagem exterior para proteger da luz.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Besilato de atracúrio Hikma é compatível com as soluções de perfusão abaixo descritas durante o tempo referido:
Solução de perfusão
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Período
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de
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estabilidade
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Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,9%p/v)
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24 horas
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Perfusão intravenosa BP de glucose (5%p/v)
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8 horas
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Solução injetável de Ringer USP
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8 horas
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Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,18%p/v) e
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8 horas
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glucose (4%p/v)
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Perfusão intravenosa BP de lactato de sódio composto
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4 horas
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(solução injetável de Hartmann)
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Quando diluído nestas soluções em concentrações iguais ou superiores a 0,5 mg/ml de besilato de atracúrio, as soluções resultantes são estáveis à luz do dia a temperaturas não superiores a 30ºC durante os tempos referidos.