Substância(s) Buprenorfina
Admissão Portugal
Produtor RB Pharmaceuticals Limited
Narcótica Não
Código ATC N02AE01
Grupo farmacológico Opiáceos

Titular da autorização

RB Pharmaceuticals Limited

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Buprenorfina Goldfarma Buprenorfina Ethypharm
Buprenorfina Ratiopharm Buprenorfina Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Ramatrix Buprenorfina Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal
Triquisic Buprenorfina Grünenthal, S.A.
Xospata 40 mg comprimidos revestidos por película Posaconazol Buprenorfina Astellas Pharma Europe B.V.

Folheto

O que é e como se utiliza?

A buprenorfina é um analgésico potente de acção prolongada (suprime ou atenua a dor).

Os comprimidos sublinguais de Buprex permitem uma absorção em poucos minutos da buprenorfina. A actividade analgésica manifesta-se, geralmente, 30 minutos após a administração sublingual, persistindo durante pelo menos 4 horas.

Buprex comprimidos sublinguais está indicado no tratamento da dor de intensidade moderada a grave, por exemplo, após cirurgia, trauma, ou em indivíduos com dor decorrente de doença oncológica ou terminal.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Buprex:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de buprenorfina ou a qualquer outro componente de Buprex.
  • se tem alergia (hipersensibilidade)a outros analgésicos de acção central;
  • se pretende prevenir e não aliviar a dor.

Tome especial cuidado com Buprex:

  • se é doente com história de abuso de drogas ou emocionalmente instável;
  • se é doente em ambulatório, devendo evitar tarefas que necessitem de grande atenção;
  • se tem alteração da função respiratória, nestes doentes a dose utilizada deve ser reduzida para cerca de metade;
  • se tem doença do fígado;
  • se tem perturbações no funcionamento das vias biliares;
  • se é idoso, está debilitado ou tem doença grave nos rins, mixedema (forma de hipotiroidismo) ou hipotiroidismo (perturbações devidas à secreção hormonal diminuída da glândula tiroideia), insuficiência supra-renal- deficiência na secreção hormonal da glândula supra-renal (e.g. doença de Addison), depressão do SNC ou coma, psicoses tóxicas (afecção mental resultante da ingestão de agentes tóxicos), hipertrofia da próstata (aumento anormal do volume da próstata) ou estenose da uretra (diminuição patológica permanente do canal- uretra), alcoolismo agudo, delirium tremens (estado de confusão que aparece nos alcoólicos crónicos) ou cifoscoliose (desvio duplo da coluna vertebral);
  • se tem um traumatismo craniano;
  • se apresenta sintomas de dependência física de narcóticos (morfina, heroína ou produtos relacionados) ou foi previamente submetido a uma terapêutica com analgésicos narcóticos.

Ao tomar Buprex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso simultâneo de buprenorfina com medicamentos que actuam no Sistema Nervoso ? medicamentos para a dor (analgésicos narcóticos, anestésicos gerais), alergia (anti-histamínicos), ansiedade (benzodiazepinas), psicose (fenotiazinas), tranquilizantes, sedativos/ hipnóticos ou álcool pode potenciar a acção depressora do SNC. Quando se considera a utilização de terapêuticas combinadas deste tipo as doses devem ser ajustadas em conformidade.

Buprex comprimidos sublinguais deve ser utilizado com precaução aquando da administração concomitante com medicamentos para a depressão (inibidores da monoamina-oxidase).

O uso concomitante de diazepam e buprex pode causar depressão dos pulmões ou coração.

Foi descrita uma suspeita de interacção entre Buprex comprimidos sublinguais e o fenprocoumon (anticoagulante oral) de que resultaram manchas na pele vermelhas ou violáceas.

Ao tomar Buprex com alimentos e bebidas
O efeito de Buprex é potenciado por bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se recomenda a utilização de Buprex comprimidos sublinguais em grávidas ou mães que amamentem, excepto quando, na opinião do médico assistente, os benefícios potenciais compensarem os eventuais riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se é doente em ambulatório evite tarefas que necessitem de grande atenção nomeadamente a condução de veículos automóveis e o manuseamento de máquinas ou aparelhos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Buprex
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome Buprex sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: a dose habitualmente recomendada é de 1 a 2 comprimidos (0,2- 0,4 mg) de buprenorfina, colocados debaixo da língua até completa dissolução, a intervalos de 6 a 8 horas, ou sempre que necessário. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido (0,2 mg) de 8 em 8 horas. Os comprimidos não devem ser mastigados nem deglutidos.

Crianças dos 2 aos 12 anos: Buprex 0,2 mg comprimidos sublinguais podem ser administrados a crianças que pesem pelo menos 16 kg e estejam aptos a tomar uma forma sublingual:
16-25 kg, metade de um comprimido (100 microgramas);
25-37,5 kg, metade de um comprimido a um (100-200 microgramas);
37,5-50 kg, um comprimido a um comprimido e meio (200-300 microgramas). A toma pode ser repetida cada seis a oito horas.

Aconselha-se a observação clínica da criança até que seja estabelecido o período adequado entre as doses.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Buprex é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Buprex do que deveria
Os sintomas previsíveis são sonolência, náuseas, vómitos e poderá ocorrer uma marcada contracção da pupila.

A sobredosagem de buprenorfina requer uma observação clínica do doente e, por vezes, um tratamento de emergência médica num hospital.
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente.

Caso se tenha esquecido de tomar Buprex
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Buprex
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Buprex pode ser interrompido em qualquer altura, mas a decisão deve ser do seu médico. Mantenha sempre o seu médico informado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Buprex pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequentemente referido é a sedação.

Efeitos como náuseas, tonturas e vertigens ocorreram em 5 a 10 % dos doentes.

Ocorreram em 1 a 5 % dos doentes, sintomas que incluem transpiração intensa, diminuição da pressão arterial, vómitos, contracção da pupila, dor de cabeça e diminuição da ventilação.

Em menos de 1 % dos doentes foram relatados os seguintes efeitos: confusão, euforia, fraqueza/fadiga, boca seca, nervosismo, depressão, discurso lento, sensação anormal de picadas/formigueiros, aumento da pressão arterial, aceleração do ritmo cardíaco, diminuição da frequência cardíaca, prisão de ventre, dificuldade em respirar, coloração azul da pele por perturbação circulatória, comichão, perturbação da visão com percepção de duas imagens de um só objecto, outras alterações da visão, retenção urinária, zumbidos nos ouvidos, inflamação da conjuntiva do olho, bloqueio Wenckeback e afecção mental.

Ainda outros efeitos raramente observados incluem mal estar geral, alucinações, despersonalização, coma, perturbação da digestão, meteorismo, paragem temporária da respiração, manifestações cutâneas, ambliopia (diminuição da percepção visual), tremor, palidez, reacção alérgica na pele, perda de apetite, disforia/ agitação, diarreia, urticária e convulsões ou perda da coordenação dos movimentos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC, acondicionado em blister de PVC/PVdC
Não conservar acima de 30ºC, acondicionado em blister de nylon/alumínio/uPVC ou frascos de HDPE

Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Buprex após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Buprex

  • A substância activa é o cloridrato de buprenorfina. Cada comprimido sublingual de Buprex contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 0,2 mg de buprenorfina.
  • Os outros componentes são a lactose, amido de milho, manitol, polivinilpirrolidona, ácido cítrico anidro, citrato de sódio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Buprex e conteúdo da embalagem

Buprex comprimidos sublinguais apresentam-se em embalagens de
20 comprimidos de Buprex 0,2 mg em blisters ou frasco de HDPE e
60 comprimidos de Buprex 0,2 mg em blisters ou frasco de HDPE
1
Os frascos de HDPE têm dissecante, algodão e tampa resistente à abertura por crianças.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº 16
2735-557 Agualva - Cacém
Portugal
Tel: 214339300
Fax: 214324965

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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