Norspan

A buprenorfina pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos por opiáceos. Estes apresentam um efeito de alívio da dor. Norspan é utilizado na dor intensa que não responde a analgésicos não opiáceos. Norspan não é adequado para o tratamento da dor aguda

Não utilize Norspan:

se tem hipersensibilidade à buprenorfina ou a qualquer outro componente de Norspan; no tratamento da dependência de opiáceos ou da privação de narcóticos;
se sofre de uma doença na qual o centro e a função respiratória apresentam ou podem vir a apresentar uma insuficiência grave;
se está medicado com inibidores da MAO ou esteve medicado com inibidores da MAO nas duas últimas semanas;
se sofre de miastenia gravis (um certo tipo de grave fraqueza muscular);
se sofre de delirium tremens;
se está grávida.

Tome especial cuidado com Norspan, 10 microgramas/hora, sistema transdérmico:se sofre de doenças convulsivas
se tem algum traumatismo craniano
se está em estado de choque
se possui um reduzido grau de consciência de origem desconhecida

se tem algum traumatismo craniano ou aumento da pressão intracraniana
se possui uma insuficiência hepática grave
se possui dificuldades respiratórias ou toma medicamentos que podem provocar dificuldades respiratórias
se tem ou teve dependência de fármacos.

O álcool e certos sedativos (benzodiazepinas) não devem ser utilizados concomitantemente com Norspan, pois em alguns casos pode verificar-se uma sobredosagem.
Se tem febre ou a febre surge durante a utilização de Norspan, deverá informar o seu médico, pois poderá haver uma alteração na forma como o fármaco passa através da pele.

A utilização prolongada de Norspan pode provocar dependência física. Caso ocorram sintomas de privação, estes são geralmente ligeiros. Verificam-se ao fim de 2 dias e podem manifestar-se durante 2 semanas. Os sintomas de privação incluem agitação, ansiedade, nervosismo, falta de sono, movimentos involuntários, tremor e perturbações gastrintestinais.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Este medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Norspan influencia significativamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Mesmo quando utilizado conforme indicado, Norspan pode afectar as reacções dos doentes de tal forma que a segurança rodoviária e a capacidade de utilizar máquinas poderá encontrar-se diminuída. Tal aplica-se particularmente no início do tratamento e em associação com outras substâncias de acção central, incluindo o álcool, tranquilizantes, sedativos e hipnóticos. O médico deverá fazer recomendações individuais. Não é necessária uma restrição geral nos casos em que se utiliza uma dose estável.

Os doentes que ficarem afectados, durante o início do tratamento ou durante a titulação para uma dose mais elevada, não devem conduzir ou utilizar máquinas, nem mesmo durante, no mínimo 24 horas após ter sido retirado o sistema transdérmico.

Utilizar Norspan, 10 microgramas/hora, sistema transdérmico com outros medicamentos:Deve ter-se em consideração se o doente toma ou tomou outros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Norspan não deve ser utilizado em associação com inibidores da MAO ou nos casos em que inibidores da MAO foram administrados nas duas semanas anteriores.
Caso Norspan seja utilizado com outros medicamentos que aumentem o metabolismo da buprenorfina, poderá verificar-se uma diminuição do efeito do sistema transdérmico. Estes tipos de medicamentos incluem, por exemplo, certos medicamentos para o tratamento da epilepsia contendo fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e rifampicina.
Norspan não deve ser concomitantemente utilizado com benzodiazepinas. Esta associação pode aumentar a depressão respiratória provocada centralmente, com risco de morte. Outros produtos que aumentam o efeito depressor a nível do sistema nervoso central são o álcool, outros opiáceos (analgésicos e antitússicos contendo, por exemplo, morfina, dextropropoxifeno, codeína, dextrometorfano ou noscapina), certos antidepressivos e sedativos, álcool, ansiolíticos, neurolépticos, clonidina e substâncias relacionadas.

Utilize sempre Norspan conforme recomendado pelo seu médico.
A dose deve ser ajustada em relação à intensidade da dor, ao estado clínico do doente e ao tratamento médico previamente utilizado e actualmente instituído.
O efeito de alívio da dor de Norspan pode manter-se durante 7 dias; no entanto, o médico pode desejar efectuar um ajuste da dose ao fim de 3-7 dias, até encontrar a dose mais correcta para controlar a dor.

Aplicação do sistema transdérmico:

Norspan deve ser aplicado na pele intacta não irritada, na parte externa do antebraço, na parte superior ou lateral do peito ou nas costas, mas nunca em zonas da pele que apresentem grandes escaras.
Norspan deve ser aplicado em zonas da pele que não tenham pêlos ou que tenham poucos pêlos. Caso não exista nenhuma zona nestas condições, os pêlos devem ser cortados com uma tesoura e nunca rapados.
Caso seja necessário limpar o local de aplicação, deverá usar-se apenas água. Não deverá utilizar-se sabonete, álcool, óleos, loções ou dispositivos abrasivos. A pele deverá estar seca antes da aplicação do sistema.

Norspan deve ser aplicado imediatamente após ser retirado da saqueta selada. Após retirada a película de protecção, o sistema transdérmico de Norspan deve ser firmemente pressionado com a palma da mão no local de aplicação durante cerca de 30 segundos, certificando-se que a aderência é total, principalmente nos bordos. Caso os bordos do sistema comecem a descolar, poderá colocar-se adesivo.
O sistema deverá ser continuamente utilizado durante 7 dias.
Tomar banho, duche ou nadar não deverá afectar o sistema. Se o sistema cair, deverá aplicar-se um novo.
O local de aplicação não deverá ser exposto a fontes de calor externas, tal como aquecedores, cobertores eléctricos, lâmpadas de calor, saunas, banheiras de água quente, camas com colchões de água quente, etc.., pois pode verificar-se um aumento da absorção de buprenorfina.

Norspan não deve ser utilizado durante mais tempo do que o absolutamente necessário. Caso seja necessário um tratamento prolongado da dor, deverá efectuar-se uma monitorização regular (se necessário, com intervalos no tratamento) a fim de estabelecer se será necessário continuar o tratamento e qual a sua extensão.

Rejeitar os sistemas após a aplicação: O sistema transdérmico utilizado deverá ser dobrado com

• adesivo virado para dentro e rejeitado em segurança e fora do alcance das crianças.

A dose habitual é a seguinte:

Adultos com mais de 18 anos de idade e idosos

Norspan, 5 microgramas/hora, sistema transdérmico deve ser usado como a dose inicial. Durante o início e a titulação da dose de Norspan, os doentes devem utilizar as doses habitualmente recomendadas e necessárias dos analgésicos de curta acção suplementares até se atingir a eficácia analgésica com Norspan.
Não é necessário ajustar a dose para os doentes idosos.
A dose não deve ser aumentada em menos de 3 dias, que é quando se atinge o efeito máximo de uma determinada dose.
Para aumento da dose deverá substituir-se o sistema actualmente utilizado por um sistema de maiores dimensões ou deverão aplicar-se vários sistemas em diferentes zonas para se alcançar a dose desejada. Não se recomenda a utilização de mais de dois sistemas ao mesmo tempo. Não deverá aplicar-se um novo sistema na mesma zona nas 3-4 semanas subsequentes.

Substituição do tratamento com outros opiáceos

Norspan tem sido usado como tratamento alternativo em doentes que tomam doses baixas de opiáceos. A dose inicial deverá ser a dose mais baixa disponível (Norspan, 5 microgramas/hora, sistema transdérmico) e, enquanto se procede ao ajuste da dose, os doentes deverão continuar a tomar os habituais analgésicos de curta acção nas mesmas doses e regimes de administração previamente prescritos.

Crianças com menos de 18 anos de idade

Não existe experiência relativamente ao tratamento de crianças com menos de 18 anos de idade.

Insuficiência renal

Não é necessário qualquer ajuste especial da dose em doentes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Não é necessário qualquer ajuste especial da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, mas o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado durante o tratamento com Norspan.

Norspan deverá ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática grave, devendo considerar-se uma terapêutica alternativa.

Interrupção do tratamento

Após ser retirado o sistema transdérmico, as concentrações séricas de buprenorfina diminuem gradualmente e assim o efeito analgésico mantém-se durante um certo tempo. Tal deve ser tido em consideração quando se substitui esta terapêutica por um outro opiáceo. Não deverá administrar-se um opiáceo subsequente no espaço de 24 horas após ser retirado o sistema transdérmico de buprenorfina.

Caso tenha utilizado mais Norspan do que deveria:

Os sintomas de uma sobredosagem aguda poderão manifestar-se sob a forma de depressão respiratória, sedação, sonolência, náuseas, vómitos, colapso cardiovascular e miose acentuada.

Caso suspeite de uma sobredosagem, deverá retirar todos os sistemas transdérmicos e contactar

• médico.

Como os demais medicamentos,Norspan pode provocar efeitos secundários. As reacções adversas graves que podem estar associadas à utilização de Norspan são idênticas às observadas com outros analgésicos opiáceos, incluindo dificuldades respiratórias e hipotensão.
As reacções adversas mais comuns são tonturas, sonolência, prisão de ventre, boca seca, náuseas e vómitos, comichão, comichão no local de aplicação, vermelhidão e dores de cabeça. Outras reacções adversas incluem inchaços, ansiedade, fadiga, confusão, depressão, insónias, nervosismo, sensação de arrepios, ardor ou irritação na pele, vasodilatação, dispneia, perda de apetite, diarreia, perturbações na digestão, dor abdominal, falta de forças, dores no peito, erupções na pele, sudação e reacções no local de aplicação como vermelhidão ou erupções.

Reacções adversas pouco frequentes são perturbações do sono, agitação, sedação, alterações do paladar, hipotensão, cansaço, retenção urinária, perturbações da micção.

Poderão observar-se casos raros de alucinações, pesadelos, diminuição da libido, diminuição da concentração, entorpecimento, desequilíbrio, alterações na fala, perturbações visuais, turvação da visão, inchaço da pálpebra, afrontamentos, depressão respiratória, azia, reacções alérgicas localizadas com sinais marcados de inflamação e diminuição da erecção.

Nalguns casos muito raros podem observar-se reacções alérgicas graves que se manifestam através de inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou pescoço, podendo provocar dificuldades na deglutição ou na respiração, urticária, desmaios e icterícia (aparecimento de uma coloração amarela na pele e nos olhos). Nestes casos, o sistema transdérmico deverá ser retirado. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Em casos muito raros, poderão ocorrer outras reacções adversas sem gravidade. Se pretende informações acerca destas reacções adversas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso detecte efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize caso a embalagem não se encontre selada ou se existirem sinais visíveis de degradação.
Não utilize após terminado o prazo de validade indicado na cartonagem.

Para quaisquer informações adicionais acerca deste medicamento, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local:

Napp Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park
Milton Road, Cambridge
CB4 0GW
Reino Unido

Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

Data de elaboração deste folheto informativo: