Loxina

Buprenorfina Molteni é utilizado:

• se é dependente de opióides, por exemplo de heroína ou morfina, num programa multidisciplinar de tratamento médico, social e psicológico.

O tratamento é prescrito e monitorizado por médicos especializados no tratamento da toxicodependência.

Não tome Buprenorfina Molteni

• setem alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina ou a qualquer outro componente de Buprenorfina Molteni;
• se tem dificuldades respiratórias graves;
• se tem uma função hepática gravemente diminuída;
• se sofre de alcoolismo ou de delirium tremens.

Tome especial cuidado com Buprenorfina Molteni

• se tomou morfina ou heroína (opióides) há menos de 6 horas, porque podem ocorrer sintomas de abstinência;

• se tomou metadona há menos de 24 horas, porque podem ocorrer sintomas de abstinência (se estiver a utilizar metadona, a dose pode ter de ser ajustada antes de tomar buprenorfina, ver secção 3);
• se sofre de asma ou de dificuldade respiratória;
• se tem uma função diminuída dos rins ou do fígado. Se tem uma insuficiência hepática grave não deve tomar buprenorfina;
• se tem uma tensão arterial baixa;
• se tem dificuldade em urinar (devido a um aumento de volume da próstata ou a um estreitamento da uretra);
• se sofre de uma lesão craniana e tem um aumento da pressão intracraniana.

Note que Buprenorfina Molteni pode:

• causar dependência;
• causar uma reacção positiva aos "testes anti-dopagem";
• causar uma queda repentina da sua tensão arterial, fazendo com que tenha tonturas e mal-estar no caso de se levantar muito rapidamente da posição sentada ou deitada;
• esconder outras doenças nas quais a dor é um sintoma, porque um dos efeitos da buprenorfina é o alívio da dor.

Ao tomar Buprenorfina Molteni com outros medicamentos
A buprenorfina pode influenciar o efeito de outros medicamentos e outros medicamentos podem influenciar o efeito da buprenorfina.
Portanto, é importante que informe o seu médico se utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade einquietação e da dificuldade em dormir (benzodiazepinas e outros tranquilizantes);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções da pele do couro cabeludo (cetoconazol, itraconazol);
• medicamento utilizado no tratamento de certas infecções (rifampicina);
• medicamentos utilizados no controlo do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• alguns tipos de medicamentos utilizados no tratamento de alergias;
• alguns tipos de medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca, afrontamentos e abstinências resultantes de dependência de medicamentos (clonidina);
• medicamentos para a tosse (dextrometorfano, noscapina);
• analgésicos (morfina e substâncias semelhantes à morfina);
• medicamentos contendo álcool;
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
• medicamentos utilizados no tratamento de psicoses (neurolépticos),
• medicamentos utilizados como sedativos e para aliviar as convulsões (barbitúricos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Buprenorfina Molteni com alimentos e bebidas
Pode tomar Buprenorfina Molteni independentemente das refeições.

Álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com Buprenorfina Molteni porque o álcool aumenta o efeito sedativo da buprenorfina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não deve utilizar buprenorfina durante a gravidez. Mas se o seu médico considerar que é apropriado, pode ser feita uma excepção durante os primeiros 3 meses da gravidez.

Aleitamento
Não tome buprenorfina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina Molteni pode ter uma acção sedativa, causar desmaios e tonturas e, por conseguinte, pode diminuir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza ou utilize máquinas se sentir tonturas ou sonolência. Estas ocorrem geralmente no início do tratamento e quando a dose é aumentada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Buprenorfina Molteni Buprenorfina Molteni contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Buprenorfina Molteni sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de tomar Buprenorfina Molteni
Um comprimido sublingual é um comprimido que é aplicado sob a língua. Mantenha o comprimido sob a sua língua até que se dissolva; normalmente, demora 5 a 10 minutos. Não engula, esmague ou mastigue o comprimido.

Dose habitual em:

• Adultos ou idosos:A sua dose inicial será entre 0,8 mg e 4 mg (um comprimido uma vez por dia). O seu médico aumentará a dose de acordo com a sua resposta ao tratamento até ter uma dose estável, 16 mg por dia é muitas vezes suficiente. A dose diária máxima é de 24 mg. O seu médico depois determinará, no seu caso, qual a duração do seu tratamento e diminuirá

gradualmente a sua dose. Não altere o tratamento de nenhuma maneira ou pare o tratamento sem o consentimento do seu médico.

Utilização em crianças

• Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem utilizar Buprenorfina Molteni.
• Função renal ou hepática diminuída: Se tem problemas de rins ou de fígado a sua dose pode ter de ser diminuída. Fale com o seu médico. Se tem uma insuficiência hepática grave não deve tomar buprenorfina.
• Tratamento concomitante com metadona A sua dose de metadona tem de ser diminuída para um máximo de 30 mg por dia antes de iniciar o tratamento com Buprenorfina Molteni. Contacte o seu médico se tiver sintomas de abstinência (transpiração, inquietação ou agitação).

Se tomar mais Buprenorfina Molteni do que deveria
No caso de sobredosagem com buprenorfina, deve dirigir-se ou ser levado imediatamente para os serviços de emergência ou um hospital para tratamento.
Os sintomas de uma sobredosagem são dificuldade respiratória, respiração lenta ou sintomas cardíacos.
Foi observada intoxicação após a utilização incorrecta (dose excessiva ou administração incorrecta) e, no pior dos casos, pode resultar numa paragem respiratória e insuficiência cardíaca e/ou lesão do fígado.

Caso se tenha esquecido de tomar Buprenorfina Molteni
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Buprenorfina Molteni
Não pare o tratamento por si próprio sem perguntar ao seu médico como terminar o tratamento.
Uma interrupção súbita pode causar sintomas de abstinência (transpiração, inquietação ou agitação).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Buprenorfina Molteni pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve parar de tomar Buprenorfina Molteni e consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de edema angioneurótico, como:

• face, língua ou faringe inchadas

• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar

Dependência de Buprenorfina Molteni
Note que Buprenorfina Molteni pode causar dependência.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 mas em menos de 10 em 100 doentes):
Dores de cabeça, desmaio, tonturas, prisão de ventre, náuseas, vómitos, insónia, sonolência, sensação de fraqueza, queda da tensão arterial ao mudar da posição sentada ou deitada para se pôr de pé, transpiração.

Na utilização prolongada de buprenorfina, os efeitos indesejáveis frequentes diminuem sucessivamente. Contudo, a prisão de ventre e a transpiração permanecem com frequência.

Efeitos secundários raros (ocorrem em mais do que 1 mas em menos de 10 em 10000 doentes):
Alucinações, depressão respiratória, espasmo brônquico, lesão do fígado, hepatite, choque anafiláctico, edema angioneurótico, retenção urinária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Buprenorfina Molteni após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Buprenorfina Molteni

• A substância activa é a buprenorfina sob aforma de cloridrato de buprenorfina. Cada comprimido sublingual contém respectivamente 0,4 mg, 2 mg e 8 mg de buprenorfina.

• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, manitol (E421), amido de milho, ácido cítrico anidro (E330), citrato de sódio (E331), povidona (E1201), estearato de magnésio (E470b).
• Os comprimidos sublinguais de 0,4 mg também contêm: talco (E553b) e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Buprenorfina Molteni e conteúdo da embalagem
Buprenorfina Molteni 0,4 mg é um comprimido sublingual redondo, biconvexo, branco. Buprenorfina Molteni 2 mg é um comprimido sublingual oval, biconvexo, branco, com ?2? gravado num dos lados.
Buprenorfina Molteni 8 mg é um comprimido sublingual oval, biconvexo, branco, com ?8? gravado num dos lados.

Buprenorfina Molteni é acondicionado em embalagens blister de 7, 14 e 28 comprimidos sublinguais. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67
Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Itália

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holanda

DDSA Pharmaceuticals Ltd
310 Old Brompton Road
London SW5 9JQ
Inglaterra

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67
Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Itália

Distribuido por:
Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira

2710-089 Sintra
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Espanha Itália Polónia Suécia Addnok Sublingualtabletten Bunorfin comprimidos sublinguales Buprenorfina Molteni compresse sublinguali Bunorfin Molterfin

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