Triquisic

Triquisic é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos. Os sistemas transdérmicos Triquisic actuam através da pele. Após aplicação do sistema transdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. A buprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervoso central (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistema transdérmico tem uma duração até quatro dias. Triquisic não é adequado para o tratamento da dor aguda.

Não utilize o Triquisic:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outro componente de Triquisic;
se está dependente de analgésicos potentes (opióides);
se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;
se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com Triquisic (ver ?Utilizar Triquisic com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);

se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após um consumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio de consumo excessivo de bebidas alcoólicas);
se está grávida.

O Triquisic não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dos toxicodependentes.

Tome especial cuidado com Triquisic:

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;
se sofre de crises epilépticas ou convulsões;
se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) sem motivo aparente;
se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);
se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano ou doença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;
se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagar ou com dificuldade (ver ?Utilizar Triquisic com outros medicamentos?);
se o seu fígado não funciona correctamente;
se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicável presentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Triquisic, quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podem manifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Triquisic"). A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superiores ao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico. Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas de infravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico se tiver febre.
Triquisic não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta de experiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Ao utilizar Triquisic com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Triquisic não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dos medicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duas semanas antes do tratamento com Triquisic;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lenta ou fraca ao utilizarem Triquisic. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outros medicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmo tempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidos

para dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças psicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Triquisic for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistema transdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentos para o VIH (contendo, por exemplo, ritonavir).
Se o Triquisic for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistema transdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo, dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo por exemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Triquisic com alimentos e bebidas:

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Triquisic. O álcool pode intensificar alguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo de sumo de toranja pode intensificar os efeitos de Triquisic.

Gravidez:

Não existe experiência suficiente da utilização de Triquisic em mulheres grávidas, pelo que não deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leite materno e pode inibir a produção de leite. Triquisic não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Triquisic pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visão dupla e afectar a sua capacidade de reacção de tal forma que pode não reagir de modo adequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ou inesperada. Esta situação aplica-se particularmente:
no início do tratamento;
quando a dosagem é alterada;
quando mudou de outra medicação analgésica para Triquisic;
se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;
se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Triquisic. Isto também é aplicável no final do tratamento com Triquisic. Não conduza ou utilize máquinas até pelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Triquisic está disponível em três dosagens: Triquisic 35 microgramas/h sistema transdérmico, Triquisic 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Triquisic 70 microgramas/h sistema transdérmico.

A escolha da dosagem de Triquisic mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico. Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, para uma dosagem superior ou inferior.

Utilize Triquisic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Triquisic (como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo. Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semana sempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituição deve-o anotar no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outros analgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suas recomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Triquisic.

Doentes com menos de 18 anos de idade
Triquisic não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiência neste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico Triquisic podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seu médico mais frequentemente.

Modo de administração

Costas Antes de aplicar o sistema transdérmico Escolha uma área de pele que seja plana e sem pêlos. Na parte superior do corpo, de preferência no peito, por baixo da clavícula, ou na parte superior das costas veja a ilustração. Peça ajuda se não conseguir aplicar sozinho o sistema Peito transdérmico. Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplo cicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria ou morna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere até que a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na área escolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico Passo 1 Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta. Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura. Retire o sistema transdérmico.

Passo 2 O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por uma película de protecção prateada. Cuidadosamente retire metade da película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema transdérmico.

Passo 3 Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida e remova a restante película de protecção.

Passo 4 Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo o sistema transdérmico está em contacto com a pele, especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicou correctamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar. Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha a temperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos, botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use o mesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistema transdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Só deverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Triquisic. Não interrompa o tratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar de utilizar Triquisic?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistema transdérmico Triquisic é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essa intoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência, as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e a respiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, remova os sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Triquisic:

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que se lembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistema transdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novo sistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico no calendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor pode voltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Triquisic:

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Triquisic, a dor poderá voltar. Se desejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico. Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s) medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podem ter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após a interrupção de Triquisic é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Como os demais medicamentos, Triquisic pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes mais de 1 em 10 pessoas tratadas Frequentes menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas Pouco frequentes menos que 1 em 100 mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas Raros menos que 1 em 1000 mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas, Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio, sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura) Muito raros: cãibras; alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapso circulatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação) Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardia aparecer, o tratamento com Triquisic deve ser suspenso após consultar o seu médico) Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo que possível.

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados de inflamação. Neste caso deverá parar de usar Triquisic após consular o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderá causar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos (denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediato ou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentes por um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Triquisic é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiver hiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Triquisic após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a ?VAL (mês/ano)?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

Qual a composição de Triquisic
A substância activa é buprenorfina.

Triquisic 35 microgramash Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35 microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que contém a substância activa é de 25 cm2. Triquisic 52,5 microgramash Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5 microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que contém a substância activa é de 37,5 cm2. Triquisic 70 microgramash Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70 microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetato de vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (área sem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo; camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes da aplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconada revestida de um dos lados por alumínio.

Qual o aspecto de Triquisic e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Triquisic são cor de pele, com os cantos arredondados, com a gravação:

Triquisic 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Triquisic 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Triquisic 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.

Triquisic apresenta-se em embalagens contendo 3, 5, 10, ou 30 sistemas transdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal S.A.
Rua Alfredo da Silva, no 16, 2610-016 AMADORA

Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:

DEH0308001-003 Áustria Bélgica Alemanha Irlanda Itália Luxemburgo Portugal Eslovénia Espanha Reino Unido Triquisic Triquisic Triquisic Centradol Triquisic Triquisic Triquisic Triquisic Triquisic Triquisic

Este folheto foi aprovado em