Qual a composição de Bussulfano Accord
A substância ativa é o bussulfano. Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg no frasco para injetáveis). Após a diluição: um ml da solução contém aproximadamente 0,5 mg de bussulfano.
Os outros ingredientes são a dimetilacetamida e o macrogol 400.
Qual o aspeto de Bussulfano Accord e conteúdo da embalagem
Bussulfano Accord consiste num concentrado para solução para perfusão e é fornecido em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada frasco para injetáveis contendo 60 mg de bussulfano.
Bussulfano Accord é uma solução límpida e incolor livre de partículas visíveis e está disponível em embalagens contendo 1 ou 8 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
Quando diluído Bussulfano Accord é uma solução límpida e incolor. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de introdução no Mercado
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
Fabricante
Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
Ou
Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56, Budapeste 1047 Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
| Estado Membro | Nome do Medicamento |
| Austria | Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Republica Checa | Busulfan Accord 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok |
| Alemanha | Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Espanha | Busulfano Accord 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| França | BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion |
| Hungria | Buszulfán Accord 6 mg/ml koncentratum oldatos infúzióhoz |
| Itália | Busulfan Accord |
| Polónia | Busulfanu Accord |
| Portugal | Bussulfano Accord 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
| Roménia | Busulfan Accord 6 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilä |
| Reino Unido | Busulfan 6 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2016.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: GUIA DE UTILIZAÇÃO
Bussulfano Accord 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão Bussulfano
Leia este guia antes de preparar e administrar Bussulfano Accord
1. APRESENTAÇÃO
Bussulfano Accord é fornecido como uma solução límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
Bussulfano Accord deve ser diluído antes da administração.
2. RECOMENDAÇÕES PARA O CORRETO MANUSEAMENTO
Devem ser considerados os procedimentos para o correto manuseamento e eliminação de medicamentos anticancerígenos.
Todos os procedimentos de transferência requerem o cumprimento estrito de técnicas assépticas, usando de preferência o fluxo laminar vertical de segurança.
Tal como com outros compostos citotóxicos, deve-se ter cuidado no manuseamento e na preparação da solução de bussulfano:
-
Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção.
-
Se o concentrado ou a solução de bussulfano diluída contactar com a pele ou com as mucosas, lavar imediata e cuidadosamente com água abundante.
Cálculo da quantidade de Bussulfano Accord a ser diluído e de diluente
Bussulfano Accord deve ser diluído previamente numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou numa solução injetável de glucose a 5%.
A quantidade de diluente deve ser 10 vezes o volume de Bussulfano Accord garantindo que a concentração final
de bussulfano permaneça em aproximadamente 0,5 mg/ml.
A quantidade de Bussulfano Accord e de diluente a ser administrada deverá ser calculada do seguinte modo:
Para um doente com Y kg de peso corporal: Quantidade de Bussulfano Accord:
Y (kg) x D (mg/kg)
_________________ = A ml de Bussulfano Accord a ser diluído 6 (mg/ml)
Y: peso corporal do doente em kg
D: dose de bussulfano (ver secção 4.2 do RCM) Quantidade de diluente:
(A ml Bussulfano Accord) x (10) = B ml de diluente
Para preparar a solução final para perfusão, juntar (A) ml de Bussulfano Accord a (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%).
Preparação da solução para perfusão
Bussulfano Accord tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica.
Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha:
-
O volume calculado de Bussulfano Accord tem de ser removido do frasco para injetáveis.
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O conteúdo da seringa tem de ser vertido para um saco para administração intravenosa (ou seringa) que já contém a quantidade calculada do diluente selecionado. Bussulfano Accord tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao Bussulfano Accord. Bussulfano Accord não pode ser colocado num saco
para administração intravenosa que não contenha solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%.
A solução diluída tem de ser cuidadosamente misturada invertendo várias vezes. Após a diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 0,5 mg de bussulfano.
Uma vez diluído Bussulfano Accord é uma solução límpida e incolor.
Instruções de utilização
Antes e após cada perfusão, lave o interior do cateter com aproximadamente 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injetável de glucose (5%).
Não deve ser forçada a passagem de produto residual para o sistema de administração dado que a perfusão rápida de bussulfano não foi testada e não é recomendada.
A dose total de Bussulfano Accord prescrita deverá ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
Podem ser administrados pequenos volumes durante 2 horas usando uma bomba perfusora. Neste caso o conjunto de perfusão deve ser usado com o menor volume de enchimento possível (por exemplo, 0,3-0,6 ml), volume este repleto de solução de medicamento antes de começar a perfusão com Bussulfano Accord e depois lavado com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).
Bussulfano Accord não deve ser perfundido simultaneamente com outras soluções intravenosas.
As seringas de policarbonato não podem ser utilizadas com Bussulfano Accord.
Apenas para dose única. Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.
Condições de conservação Frascos para injetáveis fechados:
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Solução diluída:
Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para 4 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC - 25 ºC ou 15 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC – 8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC - 25 ºC (tempo de perfusão incluído).
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. 3. MODO DE TRATAMENTO DE DESPERDÍCIOS
O medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais para medicamentos citotóxicos.
