Busilvex 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Busilvex contém a substância ativa bussulfano, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes. Busilvex destrói a medula óssea original antes do transplante.

Busilvex é usado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes, como tratamento prévio do transplante.

Em adultos é usado em combinação com a ciclofosfamida ou fludarabina.

Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, Busilvex é usado em combinação com ciclofosfamida e melfalano.

Receberá este medicamento como preparação antes de fazer um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas.

Não utilize Busilvex

• Se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro ingrediente de Busilvex indicados na secção 6,
• Se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.

Advertências e precauções

Busilvex é um medicamento citotóxico potente que provoca uma enorme redução de células sanguíneas. Na dose recomendada este é o efeito desejado. Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.

É possível que o uso de Busilvex possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro. Deverá avisar o seu médico:

• se tiver problemas de fígado, rins, coração ou pulmões,
• se tiver história de convulsões,
• se estiver atualmente a tomar outros medicamentos.

Podem ocorrer casos de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos pequenos após o transplante de células hematopoiéticas (TCH) com doses elevadas do seu tratamento em combinação com outros medicamentos.

Outros medicamentos e Busilvex

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Busilvex pode interagir com outros medicamentos.

Deverá ter especial precaução se estiver a tomar itraconazol e metronidazol (usado para certo tipo de infeções) ou cetobemidona (usada no tratamento da dor) ou deferasirox (um medicamento utilizado para remover ferro em excesso no seu corpo), pois podem aumentar os efeitos indesejáveis.

O uso do paracetamol durante as 72 horas anteriores à administração de Busilvex ou com a administração de Busilvex deve ser feito com precaução.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber tratamento com Busilvex. As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Busilvex e, até 6 meses após o tratamento.

As mulheres têm de parar de amamentar antes de iniciarem o tratamento com Busilvex.

Deverão ser tomadas medidas contracetivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Busilvex.

Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o bussulfano. Se pensa em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento. Busilvex pode também provocar sintomas de menopausa e pode impedir o início da puberdade, em raparigas pré- adolescentes.

Aconselham-se os homens tratados com Busilvex a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves:

O mais grave dos efeitos indesejáveis do tratamento com Busilvex ou do método de transplante pode incluir uma diminuição no número de células do sangue circulante (efeito desejável do medicamento para preparar a sua perfusão de transplante), infeção, afeções hepáticas incluindo bloqueio da veia hepática, doença de transplante versus recetor, (o transplante ataca o seu organismo) e complicações pulmonares. O seu médico monitorizará as suas contagens sanguíneas e as enzimas hepáticas regularmente de forma a detetar e ultrapassar estes efeitos.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores):

Sangue: redução de células sanguíneas circulantes (vermelhas e brancas) e plaquetas. Infeções. Sistema nervoso: insónia, ansiedade, vertigens e depressão. Nutrição: perda de apetite, redução dos valores sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio, fosfato e albumina, e aumento do açúcar no sangue. Cardíacos: aumento da frequência cardíaca, aumento ou redução da pressão arterial, vasodilatação (estado de aumento de calibre dos vasos sanguíneos), e coágulos sanguíneos. Respiratório: respiração ofegante, secreção nasal (rinite), dor de garganta, tosse, soluços, hemorragias nasais, sons respiratórios anormais. Gastrointestinais: náusea, inflamação da mucosa bucal, vómitos, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, azia, desconforto anal, líquido no abdómen. Hepáticos: aumento da dimensão do fígado, icterícia, bloqueio de uma veia do fígado. Pele: eritema, comichão, perda de cabelo. Músculo e osso: dores nas costas, nos músculos e articulações. Renal: aumento da eliminação de creatinina, desconforto ao urinar e diminuição do débito urinário e presença de sangue na urina. Geral: febre, dor de cabeça, fraqueza, arrepios, dor, reação alérgica, edema, dor geral ou inflamação no local da injeção, dor no peito, inflamação da mucosa. Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas hepáticas e aumento de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):

Sistema nervoso: confusão, doenças do sistema nervoso. Nutrição: redução de sódio no sangue. Cardíaco: alterações e anomalias do ritmo cardíaco, retenção líquida ou inflamação em redor do coração, redução do débito cardíaco. Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluído em redor do pulmão. Gastrointestinal: inflamação da mucosa do esófago, paralisia intestinal, vómitos com sangue. Pele: alteração da cor da pele, vermelhidão da pele, descamação da pele. Renal: aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea, insuficiência renal moderada, doença renal.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):

Sistema nervoso: delírio, nervosismo, alucinações, agitação, função cerebral alterada, hemorragia cerebral e convulsões. Cardíaco: trombose da artéria femural, batimentos extra-cardíacos, redução da frequência cardíaca, perda difusa de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos). Respiratório: diminuição do oxigénio no sangue. Gastrointestinais: hemorragias intestinais e/ou no estômago.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Disfunção das glândulas sexuais.

Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da córnea).

Sintomas de menopausa e infertilidade feminina.

Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada.

Doenças do fígado.

Aumento da lactato desidrogenase no sangue.

Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue.

Desenvolvimento incompleto dos dentes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP.

Frascos para injetáveis fechados:

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Solução diluída:

Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC 5 ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC –

8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC 5 ºC (tempo de perfusão incluído). Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Busilvex

• A substância ativa é o bussulfano. Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg no frasco para injetáveis). Após a diluição: um ml da solução contém aproximadamente 0,5 mg de bussulfano.
• Os outros componentes são a dimetilacetamida e o macrogol 400.

Qual o aspeto de Busilvex e conteúdo da embalagem

Busilvex consiste num concentrado para solução para perfusão e é fornecido em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada frasco para injetáveis contendo 60 mg de bussulfano.

Busilvex está disponível em embalagens múltiplas compreedendo 2 embalagens, contendo cada uma 4 frascos para injetáveis.

Quando diluído Busilvex é uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous

81500 Lavaur França

Fabricante

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du béarn

F-64320 Idron

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde

GUIA DE UTILIZAÇÃO

Busilvex 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Bussulfano

Leia este guia antes de preparar e administrar Busilvex