Cefepima Norameda

Cefepima Norameda
Substância(s) ativa(s)Cefepime
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoUAB Norameda.
Data de admissão27.06.2014
Código ATCJ01DE01
Grupos farmacológicosOutros antibacterianos beta-lactâmicos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que deve considerar antes de usar?

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Cefepima Norameda pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tem de contactar imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes:

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) inflamação dos intestinos, também chamada colite (ou colite associada a antibióticos), que causa diarreia grave, líquida e prolongada com cãibras abdominais e febre.

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas)

reação alérgica grave (pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, rosto, lábios ou garganta)

convulsões (ataques).

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida

destruição e incapacidade de produzir glóbulos vermelhos, o que pode causar fraqueza, nódoas negras, infeções frequentes, palidez, cansaço, falta de ar e urina escura.

falta de glóbulos brancos, o que pode causar febre alta súbita, dor de garganta grave e úlceras na boca.

uma reação alérgica grave e rápida com constrição das vias aéreas, o que pode impedir a respiração.

coma, consciência reduzida ou dificuldade de raciocínio.

diversas condições que afetam o cérebro, cujos sintomas podem causar paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez no pescoço, alterações na fala e movimentos oculares.

contração muscular súbita.

descamação e bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais.

falência renal, resultando numa produção de urina gravemente reduzida. Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas)

resultados falsos positivos no teste do nível de glóbulos vermelhos (teste de Coombs).

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas)

nível baixo de glóbulos vermelhos, aumentos nalguns tipos de glóbulos brancos, alterações nos parâmetros da coagulação.

a administração intravenosa pode causar inflamação do vaso sanguíneo. diarreia.

níveis aumentados de certas enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue.

erupção cutânea.

reações no local da injeção ou perfusão, dor e inflamação no local da injeção.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) candidíase oral (infeção por fungo), infeções vaginais.

problemas sanguíneos graves, incluindo alterações no número de alguns glóbulos brancos e das plaquetas (os sintomas podem incluir cansaço, novas infeções e facilidade na ocorrência de nódoas negras ou hemorragias).

dor de cabeça, mal-estar (náuseas) e indisposição (vómitos). erupção cutânea (urticária), vermelhidão da pele e comichão. resultados anómalos no teste da função renal.

febre.

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas) formigueiro ou dormência nas mãos ou nos pés.

consciência reduzida ou dificuldade de raciocínio, tonturas. alterações no paladar.

dilatação dos vasos sanguíneos. dificuldade em respirar.

dor no estômago (abdómen), prisão de ventre. comichão nos órgãos genitais.

arrepios.

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida resultados falsos positivos nos testes de glicose na urina. confusão, alucinações, sonolência, consciência comprometida. hemorragia.

queixas digestivas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Para condições de conservação do medicamento reconstituído/diluído, consulte a parte final do Folheto Informativo ("A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde").

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Cefepima Norameda

A substância ativa é de cefepima sob a forma de dicloridrato mono-hidratado de cefepima.

Cada frasco para injetáveis contém 1 g de cefepima sob a forma de dicloridrato mono-hidratado de cefepima.

- O outro componente é L-arginina.

Qual o aspeto de Cefepima Norameda e conteúdo da embalagem

Cefepima Norameda é um pó branco a amarelo pálido para solução injetável ou para perfusão, acondicionado em frascos para injetáveis de vidro com rolha elastomérica e uma cápsula de abertura fácil. Os frascos para injetáveis estão acondicionados em cartonagens.

Apresentações: 1, 10 e 50 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante UAB Norameda

Meistrų 8A 02189 Vilnius Lithuania

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Cefepima Norameda 1000 mg pó para solução injetável

Finlândia: Cefepime Norameda 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Estónia: Cefepime Norameda

Lituânia: Cefepime Norameda 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Letónia: Cefepime Norameda 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Cefepima Norameda 1 g pó para solução injetável ou para perfusão

Este é um extrato do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar a administração de Cefepima Norameda. Quando determinar a adequabilidade de utilização num determinado doente, o médico prescritor deve estar familiarizado com o RCM.

Para injeção/perfusão intravenosa lenta e injeção intramuscular.

INCOMPATIBILIDADES COM SOLVENTES E OUTROS MEDICAMENTOS

As soluções de Cefepima Norameda não podem ser misturadas com os seguintes antibióticos: metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina e sulfato de netilmicina, porque podem surgir incompatibilidades físicas ou químicas. Caso haja indicação para uma terapêutica concomitante, tais fármacos devem ser administrados separadamente.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO

Devem ser utilizadas técnicas assépticas para reconstituir a solução. A solução reconstituída deve ser administrada de imediato.

A estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 12 horas no máximo, a uma temperatura entre 20°C e 25°C ou 24 horas no máximo, a uma temperatura entre 2°C e 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura e reconstituição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Uma vez aberto, o produto pode ser conservado no máximo durante 24 horas a uma temperatura não superior a 2 – 8 ºC. Outras condições e períodos de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Inspecione o frasco para injetáveis antes de utilizar. Só pode ser utilizado se a solução não apresentar partículas.

Utilize apenas soluções límpidas.

Tal como as outras cefalosporinas, as soluções de cefepima podem desenvolver uma coloração amarela a âmbar consoante as condições de conservação. No entanto, tal não tem qualquer influência negativa no efeito do medicamento.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Modo de administração:

Para injeção IV direta, o conteúdo do frasco é dissolvido em 5 ou 10 ml de água para preparações injetáveis, de solução injetável de glicose a 5% ou de solução de cloreto de sódio a 0,9%, como indicado na tabela seguinte. A solução preparada é injetada lentamente ao longo de um período de 3 a 5 minutos, diretamente numa veia ou na cânula de um sistema de perfusão quando o doente está a receber uma perfusão com uma solução IV compatível.

Para perfusões IV, o pó é dissolvido como descrito para injeções IV diretas. Uma quantidade adequada da solução preparada é adicionada ao recipiente da perfusão IV com uma solução para perfusão IV compatível.

Após a reconstituição, Cefepima Norameda é compatível com as seguintes soluções para perfusão: Água para Preparações Injetáveis Esterilizada, Cloreto de Sódio a 0,9% Solução Injetável, Dextrose a 5% Solução Injetável, Dextrose a 10% Solução Injetável, Lactato de Sódio M/6 Solução Injetável, Dextrose a 5% + Cloreto de Sódio a 0,9% Solução Injetável, Lactato de Ringer + Dextrose a 5% Solução Injetável e

Lactato de Ringer Solução Injetável. O medicamento reconstituído não deve ser armazenado por mais de uma hora a 20 - 26 ºC após ser misturado com soluções para perfusão compatíveis.

Administração intramuscular

Cefepima Norameda deve ser preparado com uma das seguintes soluções: Água para Preparações Injetáveis, Cloreto de Sódio a 0,9% Solução Injetável, Glicose a 5% Solução Injetável. Apesar da Cefepima Norameda poder ser preparada com uma solução de lidocaína a 0,5% ou 1%, tal não é geralmente necessário pois a administração IM não provoca dor ou causa apenas uma dor ligeira. O medicamento reconstituído com lidocaína deve ser administrado imediatamente após a preparação.

Dosagem0,5 g IV1 g IV2 g IV0,5 g IM1 g IM
Solvente adicionado (ml)5,010,010,01,53,0

Posologia:

Adultos e adolescentes com um peso corporal superior a 40 kg (mais de 12 anos, aproximadamente):

As recomendações posológicas para adultos e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg com função renal normal são apresentadas na seguinte tabela:

Esquema posológico recomendado para superior a 40 kg e função renal normal*adultos e crianças compeso corporal
Gravidade da infeçãoDose e via de administraçãoFrequência
Infeções ligeiras a moderadas do trato urinário500 mg - 1 g IV ou IMDe 12 em 12 h
Infeções ligeiras a moderadas excluindo infeções do trato urinário1 g IV ou IMDe 12 em 12 h
Infeções graves2 g IVDe 12 em 12 h
Infeções extremamente graves ou que põem a vida em risco2 g IVDe 8 em 8 h

Crianças (dos 2 meses a aproximadamente 12 anos de idade, até um peso corporal de 40 kg):

Pneumonia, infeções do trato urinário, infeções da pele e dos tecidos moles: 50 mg/kg de 12 em 12 horas, durante 10 dias. Em caso de infeções graves, a dose pode ser administrada de 8 em 8 horas.

Septicemia, meningite bacteriana e tratamento da febre de origem desconhecida em doentes com neutropenia: 50 mg/kg de 8 em 8 horas, durante 7 – 10 dias.

A experiência é limitada em crianças com menos de 2 meses de idade. A dose recomendada é de 30 mg/kg de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando for administrada Cefepima Norameda.

A dosagem pediátrica não deve exceder a dose diária máxima para adultos (2 g de 8 em 8 horas).

Existe apenas uma experiência limitada em relação à injeção intramuscular em crianças.

Doentes idosos:

Não é necessário qualquer ajuste da dose, exceto em casos de disfunção renal concomitante.

Compromisso da função hepática em adultos:

Não é necessário qualquer ajuste da dose.

Compromisso da função renal em adultos:

A dose inicial recomendada para doentes com disfunção renal (exceto em caso de diálise, ver abaixo) é a mesma que para doentes com função renal normal.

As doses de manutenção para adultos com disfunção renal são apresentadas na tabela seguinte:

Dose de manutençãorecomendada
Depuração da creatinina (ml/minuto)Infeções extremamente graves ou que põem a vida em riscoInfeções gravesInfeções ligeiras a moderadas excluindo infeções do trato urinárioInfeções ligeiras a moderadas do trato urinário
Dose habitual, semnecessidadede ajuste
> 502 g de 8 em 8 h2 g de 12 em 12 h1 g de 12 em 12 h500 mg de 12 em 12 h
30-502 g de 12 em 12 h2 g de 24 em 24 h1 g de 24 em 24 h500 mg de 24 em 24 h
11-292 g de 24 em 24 h1 g de 24 em 24 h500 mg de 24 em 24 h500 mg de 24 em 24 h
< 101 g de 24 em 24 h500 mg de 24 em 24 h250 mg de 24 em 24 h250 mg de 24 em 24 h
Hemodiálise*500 mg de 24 em 24 h500 mg de 24 em 24 h500 mg de 24 em 24 h500 mg de 24 em 24 h

Doentes de diálise:

A dose recomendada é de 1 g de cefepima no dia 1 como dose inicial, seguida de 500 mg/dia para todas as infeções exceto a neutropenia febril. Nos dias de diálise, a cefepima deve ser administrada após a hemodiálise. Se possível, a cefepima deve ser sempre administrada à mesma hora do dia.

Em caso de diálise peritoneal ambulatória contínua, a cefepima pode ser administrada nas doses habituais recomendadas para doentes com função renal normal, mas apenas com intervalos de 48 horas.

Compromisso da função renal em crianças:

Dose de manutenção para crianças com idade compreendida entre os 2 meses e os 12 anos com compromisso da função renal:

Dose única de cefepima (mg/kg entre as dosesde peso corporal) e intervalo
Depuração da creatinina (ml/minuto)Infeções graves: - pneumonia - infeções complicadas do trato urinárioInfeções muito graves: - sepsis - tratamento empírico da neutropenia febril
> 5030 mg/kg de 12 em 12 h (sem necessidade de ajuste da dose)30 mg/kg de 8 em 8 h (sem necessidade de ajuste da dose)
30-5030 mg/kg de 24 em 24 h30 mg/kg de 12 em 12 h
11-2915 mg/kg de 24 em 24 h30 mg/kg de 24 em 24 h
<107,5 mg/kg de 24 em 24 h15 mg/kg de 24 em 24 h
> 5050 mg/kg de 12 em 12 h (sem necessidade de ajuste da dose)50 mg/kg de 8 em 8 h (sem necessidade de ajuste da dose)
30-5050 mg/kg de 24 em 24 h50 mg/kg de 12 em 12 h
11-2925 mg/kg de 24 em 24 h50 mg/kg de 24 em 24 h
1012,5 mg/kg de 24 em 24 h25 mg/kg de 24 em 24 h

Dose recomendada para crianças com idade compreendida entre 1 e 2 meses com compromisso da função renal:

Dose única de cefepima (mg/kg entre as dosesde peso corporal) e intervalo
Depuração da creatinina (ml/minuto)Infeções graves: - pneumonia - infeções complicadas do trato urinárioInfeções muito graves: - sepsis - tratamento empírico da neutropenia febril
> 5030 mg/kg de 12 em 12 h (sem necessidade de ajuste da dose)30 mg/kg de 8 em 8 h (sem necessidade de ajuste da dose)
30-5030 mg/kg de 24 em 24 h30 mg/kg de 12 em 12 h
11-2915 mg/kg de 24 em 24 h30 mg/kg de 24 em 24 h
<107,5 mg/kg de 24 em 24 h15 mg/kg de 24 em 24 h

Duração do tratamento:

Em geral, o tratamento deve ser sempre continuado durante mais alguns dias, após a descida da febre e a resolução dos sintomas patológicos. A duração do tratamento é normalmente de 7 a 10 dias; porém, pode ser necessário um tratamento mais prolongado em caso de infeções mais graves. Para o tratamento empírico da neutropenia febril, a duração do tratamento é normalmente de 7 dias ou até resolução da neutropenia.

Última atualização em 18.08.2022

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