Cetirizina Generis 1 mg/ml Solução oral

A cetirizina é uma molécula que diminui os efeitos de uma reacção alérgica. Esta molécula, sendo um anti-histamínico de segunda geração, possui menor efeito sedativo que os anti-histamínicos de primeira geração.

Classificação farmacoterapêutica

10.1.2 ? Anti-histamínicos H1não sedativos.

Indicações terapêuticas

A Cetirizina Generis está indicada para todas as situações em que os outros anti-histamínicos estão indicados, em particular nas seguintes situações:

• Prevenção e tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene (permanente);
• Prevenção etratamento da conjuntivite alérgica (inflamação da mucosa ocular resultante de uma reacção alérgica);
• Prevenção e tratamento da asma polínica;
• Tratamento do prurido (sensação de comichão);
• Tratamento de fundo da urticária crónica (lesão cutânea caracterizada por erupção de pápulas de cor rosa ou esbranquiçada, semelhante a picadas de urtiga, pruriginosas ou que provocam uma sensação de queimadura).

Não tome Cetirizina Generis

• Se tem hipersensibilidade (alergia) à cetirizina ou a qualquer componente deste medicamento;
• Se tem antecedentes de alergia à hidroxizina ou a qualquer derivado da piperazina;

- Doentes com insuficiência renal terminal, submetidos a diálise Clcr 10 mlmin.

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Cetirizina Generis. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Cetirizina Generis

• Se tem hábitos alcoólicos.

É recomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Tomar Cetirizina Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Estudos realizados sobre a administração concomitante de cetirizina com cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina não revelaram evidências de interacções adversas. A administração de doses múltiplas de teofilina (400 mg por dia) e de cetirizina resultou num pequeno decréscimo da depuração da cetirizina.

A administração de doses múltiplas de ritonavir (600 mg, duas vezes por dia) e cetirizina (10 mg por dia), resultou num aumento de cerca de 40% da exposição à cetirizina, contudo, a disponibilidade de ritonavir não foi alterada.

A administração concomitante de cetirizina com um grupo de antibióticos denominados macrólidos, ou com cetoconazol, não resultou em alterações do electrocardiograma clinicamente relevantes.

Tomar Cetirizina Generis com alimentos

Embora a velocidade de absorção seja diminuída, a extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pela administração de alimentos.

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Evite a toma deste medicamento se estiver grávida.
Interrompa o tratamento se engravidar durante o mesmo e contacte o seu médico.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Este medicamento está contra-indicado em mulheres lactantes, dado que a cetirizina é excretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual, porque a cetirizina pode interferir com as actividades que requerem alerta.
Deve ser tomado em consideração que as reacções a este medicamento variam de pessoa para pessoa: em estudos clínicos, foram reportados alguns casos de sonolência. Se sentir sonolência tome cuidado ao desempenhar actividades que requeiram atenção. Em doentes sensíveis, a utilização concomitante com álcool ou com outros depressores do SNC, pode provocar uma redução adicional no estado de alerta e diminuição do rendimento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina GenerisEste medicamento contém na sua composição metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216), pelo que podem ocorrer reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tome sempre Cetirizina Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Cetirizina Generis foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual; não o utilize para outros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Administrar por via oral.

A posologia deverá ser determinada pelo médico, embora se possa recomendar a seguinte posologia diária:

Adultos e crianças com mais de 6 anos:

Nos adultos dose diária recomendada é 10 mg (10ml) uma vez por dia. Nas crianças 5 mg (5ml) duas vezes por dia ou 10 mg (10 ml) uma vez por dia.

Crianças dos 2 aos 6 anos:

A dose diária recomendada é 2,5 mg (2,5 ml) duas vezes por dia ou 5 mg (5 ml) uma vez por dia.

Idosos:

Não são necessários ajustes na dose desde que a função renal esteja normal.

Doentes com insuficiência renal

Neste grupo particular de doentes recomenda-se o ajuste na dose diária de acordo com o grau de insuficiência renal.

Doentes com insuficiência hepática

Não são necessários ajustes na dose desde que a função renal esteja normal. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Cetirizina Generis é demasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Cetirizina Generis. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Cetirizina Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiada solução oral de cetirizina, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma sobredosagem significativa (com doses superiores a 5 vezes à dose diária recomendada) por cetirizina incluem confusão, diarreia, tonturas, fadiga, dor-de-cabeça, mal-estar, midríase (dilatação da pupila), prurido (sensação de comichão), agitação, sedação, sonolência, letargia (estado patológico de sono profundo), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), tremor e retenção urinária.

No caso de uma sobredosagem, recomenda-se tratamento sintomático ou de suporte. Deve considerar-se a lavagem gástrica em caso de ingestão recente.

A cetirizina não é removida eficazmente por diálise. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Generis

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar e seguir o esquema posológico normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, Cetirizina Generis pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados incluem:

• Doenças do sangue: trombocitopénia (diminuição do número de determinadas células sanguíneas),
• Coração: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco),
• Afecções oculares: perturbações da acomodação e visão desfocada,
• Aparelho gastrointestinal: diarreia,
• Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia (diminuição das forças, enfraquecimento do estado geral), mal-estar, aumento de peso e edema (inchaço),
• Fadiga,
• Dor de cabeça e tonturas,
• Sistema imunitário: choque anafiláctico (conjunto de manifestações patológicas agudas) e hipersensibilidade (alergia),
• Sistema hepatobiliar: disfunção hepática (transaminases, fosfatase alcalina, y-GT e bilirrubinaelevadas),

Sistema nervoso central: convulsões, disgeusia (perturbação alterada e constante do sabor dos alimentos), distúrbios do movimento, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada) e síncope (perda súbita e completa do conhecimento, geralmente breve, com estado de morte aparente),

• Perturbações psiquiátricas: agressividade, agitação, confusão, depressão, alucinação e insónia,
• Perturbaçõesrenais e urinárias: micção (urinar) difícil ou dolorosa e enurese (incontinência urinária),
• Tecidos cutâneo e subcutâneo: edema angioneurótico (inchaço bem delimitado, saliente especialmente localizado na face e zonas genitais), prurido (sensação de comichão), erupção eritematosa (lesão de pele) e urticária (lesão cutânea caracterizada por erupção de pápulas de cor rosa ou esbranquiçada, semelhante a picadas de urtiga, pruriginosas ou que provocam uma sensação de queimadura).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC após abertura do frasco.
Não utilize Cetirizina Generis para além de 6 meses após a abertura do frasco. Não utilize Cetirizina Generis após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição do Cetirizina Generis

A substância activa deste medicamento é o dicloridrato de cetirizina. Cada ml de Cetirizina Generis solução oral, contém 1 mg de cloridrato de cetirizina.

Os outros componentes são: metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), solução de sorbitol (E 420) a 70%, glicerol, citrato de sódio, propilenoglicol, glicirrizinato de monoamónio, aroma de ananás de Singapura, aroma de laranja doce N.º1 e água purificada.

Qual o aspecto de Cetirizina Generis e conteúdo da embalagem
Cetirizina Generis 1 mg/ml Solução oral, apresenta-se em frasco de vidro âmbar contendo 150 ml de solução oral.

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Cipla Ltd (Mediorals Laboratories Pvt, Ltd)
J-4/2, Addl, MIDC,
Satara 415 004,
Maharashtra
Índia

Cipla Goa
Plot No. L/139-146, Verna Industrial Estate,
Verna Salcette, Goa
India

Este folheto informativo foi aprovado em