Ciclosporina Generis 25 mg Cápsulas Moles

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico

A CICLOSPORINA GENERIS apresenta-se na forma de cápsulas moles, em embalagens de:
25 mg: 20 e 50 cápsulas;
50 mg: 30 cápsulas;
100 mg: 20 e 50 cápsulas.

A sua substância activa é a ciclosporina.
Cada cápsula contém 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina. Os restantes componentes são: D,L-?-tocoferol, etanol anidro, poliglicerol (3) oleato, poliglicerol (10) oleato, macrogol glicerol hidroxiestearato 2000, óxido de ferro amarelo (cápsulas de 25 e 50 mg), óxido de ferro castanho (100 mg), dióxido de titânio, glicerol 85%, glicina, gelatina, sorbitol líquido.

Classificação Farmacoterapêutica: XVII.3 Imunomodeladores

A ciclosporina pertence a um grupo de fármacos denominados imunossupressores. Estes fármacos suprimem a resposta natural do nosso organismo a tecido transplantado, permitindo que um órgão transplantado não seja rejeitado e sobreviva. Possui também efeitos favoráveis em doenças autoimunes, ou seja, induzidas por produção excessiva de anticorpos contra as próprias células ou tecidos do corpo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GENERIS Farmacêutica, S.A.

R. José Galhardo, 3
1750-131 LISBOA

Indicações terapêuticas

A ciclosporina é usada para prevenir ou tratar a rejeição de órgãos transplantados (rim, fígado, pulmão, coração-pulmão, pâncreas e medula óssea) e na prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

É também utilizada para o tratamento das doenças denominadas autoimunes: inflamação intraocular (uveíte), síndroma nefrótico (doença renal caracterizada por edema e pela presença de proteínas na urina), artrite reumatóide, psoríase e inflamação da pele de origem alérgica (dermatite atópica).

Não tome
CICLOSPORINA GENERIS se é alérgico à ciclosporina ou algum dos componentes da formulação.

Informe o seu médico se possui problemas hepáticos ou renais, pressão arterial elevada, infecções, tumores, níveis elevados de potássio no sangue, gota ou doenças de pele para além da psoríase ou dermatite atópica.

Não deverão ser utilizados produtos ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (erva de S. João) em associação com a ciclosporina, uma vez que existe o risco de diminuição dos níveis no sangue de ciclosporina e desta forma diminuir os seus efeitos.

Os doentes tratados com ciclosporina não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Gravidez e aleitamento

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, por esse motivo a ciclosporina só deve ser usado durante a gravidez, por decisão médica, quando os potenciais benefícios justifiquem o risco potencial para o feto.

A ciclosporina é eliminada no leite. As mães submetidas a um tratamento com ciclosporina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas:

A ciclosporina não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilização com outros medicamentos

Existem vários medicamentos (medicamentos anti-inflamatórios, contraceptivos orais, antibióticos, antifúngicos, diuréticos, preparados com erva de S. João, entre muitos outros) que quando tomados em simultâneo com a ciclosporina podem aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos desta, alterando assim os seus efeitos. Desta forma, informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretende tomar, incluindo aqueles que são comprados sem receita médica.

Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz. Deve ser evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas devido ao risco de reacções adversas.

Outras Informações

O tratamento com este medicamento requer testes médicos periódicos. Estes testes envolvem um exame ao estado geral de saúde do doente, medição da pressão arterial e avaliação da função dos órgãos, particularmente do fígado e dos rins.

Este medicamento contém álcool (etanol). Cada cápsula contém 18,87% do seu volume em etanol. Cada dose contém até 0,84 g de etanol. Desta forma esta preparação não é adequada para doentes com doenças hepáticas (excepto nos doentes após transplante de fígado), que sofram de alcoolismo, epilepsia, lesões cerebrais ou mulheres grávidas. O etanol também pode aumentar ou modificar os efeitos de outros medicamentos.
Este medicamento contém macrogol glicerol hidroxiestearato. Este componente pode causar náuseas, vómitos, cólicas e diarreia (em doses elevadas). Não utilizar em caso de obstrução intestinal.

Modo de administração:

As cápsulas deverão ser deglutidas inteiras com um pouco de água.

Posologia:

A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo e severidade da sua doença. Desta forma siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não altere de forma alguma as instruções por ele dadas.
No transplante de órgãos a dose inicial usada é normalmente de 10 a 15 mg/kg/dia e a dose de manutenção de 2 a 6 mg/kg/dia. No transplante de medula a dose inicial é de 12,5 a 15 mg/kg/dia e é reduzida durante o decurso do tratamento de acordo os níveis de ciclosporina no sangue e a situação do doente.
Para as restantes doenças a dose inicial normalmente não ultrapassa os 5 mg/kg/dia e esta dose é ajustada pelo seu médico durante o tratamento de acordo com o estado do doente e com a sua tolerância.
A dose diária prescrita pelo seu médico deve sempre ser tomada em duas

administrações com um intervalo de 12 horas.

Caso se tenha esquecido de tomar CICLOSPORINA GENERIS:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se seja possível. No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, volte a tomar a dose no horário previsto e não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-à a duração do seu tratamento com CICLOSPORINA GENERIS. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais CICLOSPORINA GENERIS do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ou seu farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Tal como outros medicamentos a CICLOSPORINA GENERIS poderá provocar alguns efeitos secundários. Alguns os efeitos secundários provocados pela ciclosporina podem desaparecer após a redução das doses iniciais.

Os efeitos secundários mais comuns são: aumento da pressão arterial, tremor, dores de cabeça, problemas renais ou hepáticos, fadiga, inchaço das gengivas, aumento do crescimento dos pêlos, náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia e aumento dos valores do colesterol.

Mais raramente foram registados outros efeitos secundários: convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade de resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, fraqueza muscular, cãibras musculares, anemia, reacções alérgicas da pele, aumento de peso, retenção de fluidos e perturbações menstruais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito neste folheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

Mantenha a CICLOSPORINA GENERIS fora do alcance e da vista das crianças.

As cápsulas deverão conservadas a temperatura inferior a 25ºC.
As cápsulas devem permanecer no blister até ao momento da utilização.

Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico. Este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não tome CICLOSPORINA GENERIS após o final do prazo de validade indicado na caixa.

Este folheto informativo foi elaborado em Outubro de 2003

O tratamento com este medicamento requer testes médicos periódicos. Estes testes envolvem um exame ao estado geral de saúde do doente, medição da pressão arterial e avaliação da função dos órgãos, particularmente do fígado e dos rins.

Este medicamento contém álcool (etanol). Cada cápsula contém 18,87% do seu volume em etanol. Cada dose contém até 0,84 g de etanol. Desta forma esta preparação não é adequada para doentes com doenças hepáticas (excepto nos doentes após transplante de fígado), que sofram de alcoolismo, epilepsia, lesões cerebrais ou mulheres grávidas. O etanol também pode aumentar ou modificar os efeitos de outros medicamentos.
Este medicamento contém macrogol glicerol hidroxiestearato. Este componente pode causar náuseas, vómitos, cólicas e diarreia (em doses elevadas). Não utilizar em caso de obstrução intestinal.