Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles

Código ATC
L04AD01
Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles

Jaba Recordati, S. A.

Substância(s)
Ciclosporin
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Imunossupressores

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Tudo para saber

Titular da autorização

Jaba Recordati, S. A.

O que é e como se utiliza?

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, os quais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção é particularmente útil para prevenir a rejeição de orgãos transplantados, e também em certas doenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-imunes). Nestas doenças

  • organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças inflamatórias como a artrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais previsível, simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grande importância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente pode levar à rejeição, enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Jaba está disponível em cápsulas moles.

O tratamento com CICLOSPORINA JABA está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos

Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado, coração, coração-pulmão, pulmão e pâncreas.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica com outros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea

Prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

CICLOSPORINA JABA está também indicada nas seguintes situações:

Uveíte endógena

Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, onde a terapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis. Uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome Nefrótico

Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou -resistente devido a doenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa);
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos de acção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada. Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não utilize Ciclosporina Jaba:

Se tem alergia à ciclosporina, ao óleo de rícino ou a qualquer dos outros excipientes. Se tem função renal diminuída (excepto os doentes com síndrome nefrótico com um grau de insuficiência renal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de patologia maligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum(erva de S. João) em associação com Ciclosporina Jaba, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver Utilizar Ciclosporina Jaba com outros medicamentos).

Artrite Reumatóide:Ciclosporina Jaba está contra-indicada em doentes com artrite reumatóide com função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doença neoplásica.

Psoríase: Os doentes com Psoríase em tratamento com Ciclosporina Jaba não deverão fazer quimioterapia com PUVA ou irradiações UVB concomitantemente, metotrexato ou outros agentes imunodepressores. O tratamento com Ciclosporina Jaba está igualmente contra-indicado nos doentes com função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doença neoplásica.

Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba

Informe o seu médico caso tenha:
hipertensão;
doença cancerosa;
doença renal ou hepática;
qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas...).


O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, para verificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar a dose do medicamento. É importante que efectue as análises.
Os níveis sanguíneos de ciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outros parâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas hepáticas, no entanto estas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-se em alguns doentes alterações renais estruturais (por exemplo, fibrose intersticial) as quais, nos transplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica. Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão de gorduras. Esta alteração é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este motivo, é importante que informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacção e sinais na pele ou alterações nos sinais existentes, e que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamento com radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais, pelo que os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeitos é comum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada, informe o seu médico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal. Informe o seu médico caso faça tratamento com diuréticos poupadores de potássio, inibidores do enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e fármacos que contêm potássio. Nestes casos recomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de ser alterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio, especialmente no período peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de magnésio neste período, particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem ser administrados suplementos de magnésio.

Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Pode verificar-se raramente a ocorrência de lesões proliferativas em doentes com psoríase tratados com Ciclosporina Jaba. As lesões responderam prontamente à interrupção do tratamento.

Os doentes idosos devem apenas ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a função renal ser monitorizada com especial cuidado.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um método utilizando anticorpos monoclonais específicos se bem que se possa utilizar o método HPLC. Caso se utilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura). Para a monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal

específico, ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específico de modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.

Os doentes tratados com Ciclosporina Jaba não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Utilizar Ciclosporina Jaba com alimentos e bebidas:

Foi relatado o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo de toranja.

Gravidez

Não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas o tratamento só deverá efectuar-se durante a gravidez quando os potenciais benefícios justifiquem o risco potencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobre os riscos do tratamento.

Aleitamento:

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que a mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Ciclosporina Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos: Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbituratos, carbamazepina, fenitoína, nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat,
Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João), troglitazona.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: Antibióticos macrólidos (especialmente eritromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, intraconazole, diltiazem, nicardipina, verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol, metilprednisolona (dose elevada), alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
Fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetropim (+ sulfametoxazole), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac, melfalam.
Nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival
Diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido ao aumento significativo na sua biodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem. Caso sejam administrados concomitantemente anti-inflamatórios não esteróides com um efeito de primeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer. Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina e prednisolona: pode ocorrer aumento da toxicidade muscular destes fármacos, com dor e fraqueza muscular, miosite e ocasionalmente rabdomiólise.
Preparações contendo Hypericum perforatum(Erva de S. João):as concentrações plasmáticas ou

sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destas preparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum,não devem ser utilizadas simultaneamente com Ciclosporina Jaba. Caso já tome qualquer tipo de preparação contendo H. perforatum,avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devem ser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveis sanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum,pelo que poderá ser necessário ajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatumpode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua administração.
Durante o tratamento com a ciclosporina , a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomendações:

Caso seja necessário administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com a ciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particular da creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se a redução da dose do fármaco administrado concomitantemente ou a recorrer a tratamento alternativo. Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: doentes transplantados: medição frequente dos níveis de cliclosporina e, se necessário, o ajuste da dose de ciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco co-administrado. doentes não transplantados:a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina é questionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo e os efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamente aumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da função renal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do que a medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Nifedipina:evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival, resultante de tratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (ex. diclofenac): reduzir a dose de AINES. Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina ou sinvastatina:recomenda-se cuidadosa observação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendo considerar-se a redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

Como é utilizado?

A dose diária de Ciclosporina Jaba deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas; as cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorização rotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de rádio-imunoensaio baseado em anticorpos monocloniais. Os resultados obtidos servirão de orientação para determinar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentrações desejadas.

Transplantação de órgãos sólidos


Início do tratamento: 10-15 mg/Kg de Ciclosporina Jaba dividida em 2 tomas, no intervalo de 12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas pós-operatório e posteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6

mg/Kg/dia dividida em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides ou como parte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quadrupla): podem utilizar-se doses inferiores (p. ex. 3-6 mg/Kg/dia divididos em 2 tomas para o início do tratamento).

Transplantação de medula óssea

O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à transplantação. Início do tratamento:.
perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia, mantidos durante 2 semanas após o transplante, no caso de disturbios gastrintestinais os quais poderão passar para terapêutica oral de manutensão.
Via oral: 12,5 a 15 mg/Kg/dia em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou a utilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podem reduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/Kg/dia, por via oral, em 2 tomas durante pelo menos 3 meses (de preferência 6 meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após a transplantação.

Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento por via oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica. Deverão utilizar-se doses baixas de ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações

Uveíte endógena



  • indução da remissão
    : 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissão da inflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-se a dose para 7 mg/kg/dia por um período limitado. Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, pode adicionar-se o tratamento sistémico com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg/dia de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Ciclosporina. Manutenção:a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante as fases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.

Síndrome nefrótico



indução da remissão:
5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças por via oral, divididas em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal. Em doentes com alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia. Recomenda-se a associação de ciclosporina com doses orais baixas de corticosteróides caso a resposta terapêutica não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamento com esteróides.

Na ausência de eficácia após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica com ciclosporina.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) e segurança (principalmente a creatinina sérica) mas não devem exceder os 5 mg/kg/dia em adultos e 6 mg/kg/dia em crianças.

manutenção:
a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.


Artrite reumatóide
primeiras 6 semanas de tratamento:

3 mg/kg/dia por via oral em 2 tomas. Se o efeito for insuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com a tolerabilidade, mas não deve exceder os 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficácia podem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.

manutenção:
a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.

A Ciclosporina Jaba pode ser administrado concomitantemente com baixas doses de corticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado a metotrexato, administrado semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de ciclosporina, divididas em 2 doses diárias, com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.


Psoríase

Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.

indução da remissão
: 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 tomas. Caso não ocorra melhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória das lesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5 mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurança estabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria rápida. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de ciclosporina pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de ciclosporina na dose eficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
manutenção:
a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz, e não deverá exceder os 5 mg/kg/dia.


Dermatite atópica

Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diária recomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não se conseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duas semanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg. Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma dose inicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-se gradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de ciclosporina. Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com ciclosporina. Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão, tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejam seguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Idosos: a experiência clínica é limitada, no entanto, até ao momento não foram relatados quaisquer problemas após a utilização de Ciclosporina nas doses recomendadas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral limitada. Contudo a utilização de Ciclosporina Jaba na transplantação e no tratamento do síndroma nefrótico está bem estabelecida.

Quando é administrado Ciclosporina Jaba

O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar Ciclosporina Jaba

Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantes necessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Jaba

Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a dose seguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar Ciclosporina Jaba sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.

Se utilizar mais Ciclosporina Jaba do que deveria

Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina. Podem ocorrer sinais de disfunção renal que deverão desaparecer após interrupção do tratamento. Deverão adoptar-se medidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica em caso de administração. A ciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminado através de hemoperfusão com carvão activado.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos Ciclosporina Jaba pode ter efeitos secundários.

Muitos dos efeitos secundários associados à terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose e respondem a uma redução da dose. Nas várias indicações o espectro global de efeitos secundários é essencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada após transplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente mais graves, do que em doentes tratados noutras indicações.

Renais: disfunção renal (muito comum ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba") Cardiovasculares:hipertensão(muito comum)
Sistema Nervoso: tremores, cefaleia (muito comuns); parestesia (comum); sinais de encefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade de resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia, ataxia cerebelar (não comuns); polineuropatia motora (raros); edema do disco óptico (muito raro). Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia hiperplasia gengival, disfusão hepática (comum); pancreatite (raros).
Metabólicos: hiperlipidemia (muito comum); hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesiemia (comum); hiperglicemia (raro).
Músculo-esquelético: cãibras musculares, mialgia (comum); fraqueza muscular, miopatia (raros).
Hematopoiético: anemia, trombocitopenia (não comuns); anemia hemolítica micro-angiopática, sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos:hirsutismo(muito comum), hipertricose, acne (comum); erupções alérgicas (não comum), sudorese (raros).
Gerais:fadiga (comum); edema, aumento de peso(não comum).
Endócrino:perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Caso detecte efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar a temperatura superior a 30ºC
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico; este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Não utilize Ciclosporina Jaba após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Fevereiro de 2005

O seu assistente pessoal de medicamentos

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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