IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão

Ilustração do IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão
Substância(s) Ciclosporin
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Santen Oy
Narcótica Não
Data de aprovação 19.03.2015
Código ATC S01XA18
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Outros oftalmológicos

Titular da autorização

Santen Oy

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Ciclosporina 1Apharma 50 mg Cápsulas Ciclosporin 1Apharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Verkazia 1 mg/ml colírio, emulsão Ciclosporin Santen Oy
Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles Ciclosporin Jaba Recordati, S. A.
Ciclosporina 1Apharma 25 mg Cápsulas Ciclosporin 1Apharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Ciclosporina Generis 25 mg Cápsulas Moles Ciclosporin GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

IKERVIS contém a substância ativa ciclosporina. A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores, que são utilizados para reduzir a inflamação.

IKERVIS é utilizado para tratar adultos com queratite (inflamação da córnea, a camada transparente na parte frontal do olho) grave. É utilizado nos doentes que sofrem de doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (lágrimas artificiais).

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

Deve consultar o seu médico, pelo menos, a cada 6 meses para avaliar o efeito de IKERVIS.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

NÃO utilize IKERVIS

  • se tem alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se teve ou tem um cancro no(s) olho(s) ou em volta do(s) olho(s).
  • se tem uma infeção no(s) olho(s).

Advertências e precauções

Utilize apenas IKERVIS para aplicar gotas no(s) seu(s) olho(s).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IKERVIS

  • se teve anteriormente uma infeção no(s) olho(s) causada pelo vírus do herpes que possa ter causado lesões na parte frontal transparente do olho (córnea);
  • se está a tomar algum medicamento contendo corticoides;
  • se está a tomar algum medicamento para o tratamento do glaucoma.

As lentes de contacto podem causar mais lesões na parte frontal transparente do olho (córnea). Por conseguinte, deve remover as lentes de contacto ao deitar, antes de utilizar IKERVIS; pode voltar a colocá-las quando acordar.

Crianças e adolescentes

IKERVIS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e IKERVIS

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a utilizar colírios contendo corticoides com IKERVIS, dado estes poderem aumentar o risco de efeitos secundários.

O colírio IKERVIS deve ser utilizado com um intervalo mínimo de 15 minutos relativamente a qualquer outro colírio aplicado anteriormente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize IKERVIS se estiver grávida

Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo adequado enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Existe a possibilidade de IKERVIS estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua visão pode ficar turva imediatamente após utilizar o colírio IKERVIS. Se isto ocorrer, aguarde até que a visão regresse ao normal antes de conduzir ou utilizar máquinas.

IKERVIS contém cloreto de cetalcónio

Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de cetalcónio em cada ml. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento, pode voltar a colocá-las quando acordar. O cloreto de cetalcónio pode causar irritação nos olhos. Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Os efeitos indesejáveis mais frequentes verificam-se nos olhos ou em torno dos mesmos.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

  • Dor nos olhos,
  • Irritação nos olhos

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • Vermelhidão da pálpebra,
  • Olhos lacrimejantes,
  • Vermelhidão do olho,
  • Visão turva,
  • Inchaço da pálpebra,
  • Vermelhidão da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho),
  • Comichão no olho

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

  • Desconforto no olho ou em torno do mesmo quando as gotas são colocadas no olho, incluindo sensação da presença de algo no olho,
  • Irritação ou inchaço da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho),
  • Perturbação da produção de lágrimas,
  • Corrimento no(s) olho(s),
  • Irritação ou inflamação da conjuntiva (membrana fina que cobre a parte frontal do olho),
  • Inflamação da íris (parte colorida do olho) ou pálpebra,
  • Depósitos no olho,
  • Escoriação da camada exterior da córnea,
  • Pálpebras vermelhas ou inchadas
  • Quistos na pálpebra,
  • Resposta imunitária ou cicatrizes na córnea,
  • Comichão na pálpebra,
  • Infeção bacteriana ou inflamação da córnea (parte frontal transparente do olho),
  • Erupção na pele dolorosa em torno do olho causado pelo vírus do herpes zóster,
  • Dor de cabeça

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na saqueta de alumínio e nos recipientes unidose após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Após abertura das saquetas de alumínio, os recipientes unidose devem ser mantidos dentro das saquetas de modo a proteger da luz e evitar a evaporação. Eliminar qualquer recipiente unidose aberto com eventuais restos de emulsão imediatamente após a utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de IKERVIS

  • A substância ativa é a ciclosporina. Um mililitro de IKERVIS contém 1 mg de ciclosporina.
  • Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de IKERVIS e conteúdo da embalagem

IKERVIS é um colírio sob a forma de emulsão branca leitosa.

É fornecido em recipientes unidose feitos de um polietileno de baixa densidade (PEBD). Cada recipiente unidose contém 0,3 ml de emulsão para colírio.

Os recipientes unidose são acondicionados numa saqueta de alumínio selada.

Tamanhos da embalagem: 30 e 90 recipientes unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlândia

Fabricante

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

França

SANTEN Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
Santen OySanten Oy
Tél/Tel : +32 (0) 24019172Tel: +370 37 366628
Luxembourg/Luxemburg
Santen OySanten Oy
+ 359 (0) 888 755 393Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Ceská republikaMagyarország
Santen OySanten Oy
Tel: + 420 234 102 170Tel.: +36 (06) 16777305
DanmarkMalta
Santen OySanten Oy
Tlf: +45 898 713 35Tel: +358 (0) 3 284 8111
DeutschlandNederland
Santen GmbHSanten Oy
Tel: +49 (0) 3030809610Tel: +31 (0)207139206
EestiNorge
Santen Oy Tel: +37 25067559Santen Oy Tlf: +47 21939612
Österreich
Santen OySanten Oy
Tnt: +358Tel: + 43 (0) 720116199
EspañaPolska
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096
FrancePortugal
SantenSanten Oy
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84Tel: +351 308 805 912
HrvatskaRomânia
Santen OySanten Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111Tel: +40 (0) 316300603
IrelandSlovenija
Santen OySanten Oy
Tel: +353 (0) 16950008Tel: +358 (0) 3 284 8111
ÍslandSlovenská republika
Santen OySanten Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111Tel: +421 (01) 23 332 5519
ItaliaSuomi/Finland
Santen Italy S.r.l.Santen Oy
Tel: -39 0236009983Puh/Tel:+358 (0) 974790211
KózposSverige
Santen OySanten Oy
Tnt: +358 (0) 3 284 8111Tel: +46 (0) 850598833
Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy Tel: +353 (0) 169 500 08 (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Produtor Santen Oy
Narcótica Não
Data de aprovação 19.03.2015
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Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Outros oftalmológicos

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.