Sandimmun

Código ATC
L04AD01
Sandimmun

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Substância(s)
Ciclosporin
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Imunossupressores

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Tudo para saber

Titular da autorização

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

O que é e como se utiliza?

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, os quais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção é particularmente útil para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, e também em certas doenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-imunes). Nestas doenças o organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças inflamatórias como a artrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais previsível, simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grande importância na transplantação, pois uma imunossupressão insuficiente pode levar à rejeição, enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Sandimmun Neoral está disponível em cápsulas moles e solução oral; Sandimmun está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão.

O tratamento com Sandimmun Neoral/Sandimmun está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos:

  • prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado, coração, coração-pulmão, pulmão e pâncreas;
  • tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica com outros agentes imunossupressores.

Transplantação da medula óssea:

  • prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea;
  • prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

Sandimmun Neoral está também indicado nas seguintes situações:

Uveíte endógena:

  • uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, quando a terapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis;
  • uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome nefrótico:

  • em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróide-dependente ou resistentedevido a doenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa);
  • indução e manutenção de remissões; manutenção da remissão induzida por esteróides,permitindo a suspensão dos mesmos.

Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos de acção lenta são ineficazes ou inadequados.

Tratamento da psoríase grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada.

Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Não utilize Sandimmun Neoral/Sandimmun

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ciclosporina, ao óleo de rícinopolioxietilado (ver ?Informações importantes sobre alguns componentes de Sandimmun

Neoral/Sandimmun?) ou a qualquer outro componente de Sandimmun
Neoral/Sandimmun.

  • Se tem função renal diminuída (excepto doentes com síndrome nefrótico com um grau de insuficiência renal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de doença maligna.
  • Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (erva de São João) em associação com Sandimmun Neoral ou com Sandimmun, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Sandimmun Neoral/Sandimmun, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver ?Utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Sandimmun Neoral/Sandimmun

Informe o seu médico caso tenha:

  • hipertensão;
  • doença cancerosa;
  • doença renal ou hepática;
  • qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, para verificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar a dose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis sanguíneos de ciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outros parâmetros clínicos e laboratoriais.
A monitorização da função renal é particularmente importante em doentes idosos.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

  • Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimashepáticas, no entanto, estas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-se em alguns doentes alterações renais estruturais (por ex. fibrose intersticial) as quais, nos transplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
  • Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão degorduras. Esta alteração é reversível.
  • O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por estemotivo, é importante que evite a exposição ao sol (luz ultravioleta) e que informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacções e sinais na pele ou alterações nos sinais existentes e evite tratamentos com radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunossupressores.
  • A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas,parasitárias ou virais, pelo que os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeito é comum a outros imunossupressores.
  • A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada, informe o seu médico.
  • Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal. Informe o seu médico caso faça tratamento com fármacos poupadores de potássio (por ex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II) e fármacos que contêm potássio. Nestas situações recomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de ser alterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio, especialmente no período peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de magnésio neste período, particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem administrar-se suplementos de magnésio.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomenda-se precaução quando se administra lercanidipina concomitantemente com ciclosporina.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um método utilizando anticorpos monoclonais específicos, se bem que se possa utilizar

  • método HPLC. Caso se utilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolopadrão de separação (tempo e temperatura). Para a monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal específico ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específico, de modo a assegurar uma posologia que garanta uma imunossupressão adequada.

Ao utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:

Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat, Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina, bosentan.

Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: antibióticos macrólidos (por ex: eritromicina, azitromicina e claritromicina), cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, diltiazem, nicardipina, verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais,

danazol, metilprednisolona (dose elevada), alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados, inibidores da protease, imatinib, colchicina e nafazodona.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:

  • fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno e sulindac, melfalam, antagonistas dos receptores H2 da histamina (por ex. cimetidina, ranitidina);
  • tacrólimus: pode aumentar o potencial de toxicidade ao nível dos rins;
  • nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival;
  • lercanidipina: podem aumentar a concentração sanguínea de lercanidipina e ciclosporina, em caso de administração concomitante;
  • diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido a aumento significativo na sua biodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem. Caso sejam administrados concomitantemente AINEs com efeito de primeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer;
  • digoxina, colchicina, prednisolona: pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos da digoxina, como miopatia e neuropatia, especialmente em doentes com insuficiência renal. Os doentes a tomar digoxina ou colchicina devem ser cuidadosamente monitorizados para detectar precocemente sinais de toxicidade; nestes casos, a dose deve ser deduzida ou os fármacos retirados.
  • estatinas: pode ocorrer aumento da toxicidade muscular destes fármacos, com dor efraqueza muscular, miosite e, ocasionalmente, rabdomiólise; As doses de estatinas deverão ser reduzidas de acordo com as recomendações aprovadas quando se tomar simultaneamente ciclosporina e devem ser temporariamente suspensas ou descontinuadas em caso de sintomas de toxicidade muscular ou em doentes com factores de risco para danos renais graves;
  • preparações contendo Hypericum perforatum (erva de São João): as concentraçõesplasmáticas ou sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destas preparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com Sandimmun Neoral ou com Sandimmun. Caso já tome qualquer tipo de preparação contendo H. perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devem ser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveis sanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá ser necessário ajustar a dose de ciclosporina. O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

É necessária precaução quando se co-administra ciclosporina com fármacos poupadores de potássio (por ex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II) e fármacos

que contêm potássio, uma vez que tal pode levar a um aumento significativo do potássio sérico.

A ciclosporina pode aumentar as concentrações plasmáticas da repaglinida e, como tal, aumentar o risco de hipoglicemia.

Recomendações

Caso seja necessário, a administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com a ciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particular da creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se redução da dose do fármaco administrado concomitantemente ou recorrer a tratamento alternativo.

Fármacos que reduzam ou aumentem a biodisponibilidade da ciclosporina:

  • doentes transplantados: medição frequente dos níveis de ciclosporina e, se necessário, ajuste da dose de ciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco administrado concomitantemente.
  • doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina é questionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo e os efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamente aumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da função renal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do que a medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
  • Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival resultante detratamento com ciclosporina.
  • AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (por ex. diclofenac): reduzir adose do AINE.
  • Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, simvastatina ou atorvastatina:recomenda-se cuidadosa observação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendo considerar-se redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

Ao utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun com alimentos e bebidas:

Foi relatado aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo de toranja.
A solução oral deve ser diluída preferencialmente com sumo de laranja ou sumo de maçã (podem usar-se outras bebidas sem álcool de acordo com o gosto individual) e deve também ser bem agitada, imediatamente antes de ser bebida. Devido à possível

interferência com o sistema enzimático do citocromo P-450 deve evitar-se o sumo de toranja para fazer a diluição.

Gravidez e aleitamento

A experiência com Sandimmun/Sandimmun Neoral em mulheres grávidas é limitada. Em mulheres grávidas sob terapêutica imunossupressora após transplante, o risco de parto prematuro (< 37 semanas) é maior. Contudo, não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, o tratamento não deverá efectuar-se durante a gravidez excepto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o risco potencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobre os riscos do tratamento.

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que as mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sandimmun Neoral/Sandimmun

O concentrado para solução para perfusão contém óleo de rícino polietoxilado que pode provocar reacções anafiláticas após a administração intravenosa, com ocorrência de rubor facial e da parte superior do tórax e edema pulmonar não cardiogénico com perturbações respiratórias agudas, dispneia, sibilos e alterações da pressão sanguínea e taquicardia. Recomenda-se precaução em doentes previamente tratados com preparações contendo óleo de rícino polietoxilado (por ex. preparações contendo Cremophor EL) por bólus intravenoso ou perfusão, e em doentes com predisposição alérgica.

Os doentes deverão ser mantidos sob observação contínua pelo menos durante 30 minutos após o início da perfusão e depois em intervalos frequentes. Caso ocorra anafilaxia deve interromper-se a perfusão. Deverão estar sempre disponíveis e ao alcance imediato do médico solução aquosa de adrenalina a 1:1000 e uma fonte de oxigénio. A administração profiláctica de um anti-histamínico (bloqueador H1 + H2), previamente à utilização do concentrado foi já utilizada com sucesso para prevenir a ocorrência de reacções anafilácticas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sandimmun Neoral/Sandimmun

Sandimmun Neoral cápsulas e solução oral contêm óleo de rícino polioxil 40 hidrogenado. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém óleo de rícino polietoxilado. Pode causar reacções alérgicas graves.

Sandimmun Neoral/Sandimmun contém etanol (álcool).

Sandimmun Neoral, cápsulas de gelatina mole: Este medicamento contém 11,8% (vol) de etanol (álcool). O que significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de 600 mg é equivalente a 15,2 ml de cerveja ou a 6,4 ml de vinho.

Sandimmun Neoral, solução oral: Este medicamento contém 12% (vol.) de etanol (álcool). O que significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de 600 mg é equivalente a 14,4 ml de cerveja ou a 6,1 ml de vinho.

Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém etanol.
Este medicamento contém 33,1% (vol.) de etanol (álcool), que é equivalente a 278 mg/ml de etanol a 94%.

Tenha precaução na administração de Sandimmun Neoral/Sandimmun se sofrer de doença do fígado, alcoolismo, epilepsia e doenças cerebrais, bem como se estiver grávida ou a amamentar e igualmente em crianças.

Como é utilizado?

Utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária de Sandimmun Neoral deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas; as cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.
A dose recomendada para o concentrado para perfusão é de aproximadamente um terço da dose para administração oral. Devido ao risco de anafilaxia, esta formulação deve ser reservada para doentes que não possam tomar o medicamento por via oral, recomendando-se passagem para a administração oral logo que possível.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorização de rotina dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de rádio-imunoensaio baseado em anticorpos monoclonais. Os resultados obtidos servirão de orientação para determinar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentrações desejadas.

Transplantação de órgãos sólidos

Início do tratamento: 10-15 mg/kg de Sandimmun Neoral, divididos em 2 tomas, no intervalo de 12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas após o transplante e posteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6 mg/kg por dia, divididos em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunossupressores (por ex.: corticosteróides ou como parte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quádrupla): podem utilizar-se doses inferiores (por ex. 3-6 mg/kg por dia divididos em 2 tomas no início do tratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à transplantação.

  • Início do tratamento: perfusão intravenosa (é preferível na maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/kg por dia, mantidos durante 2 semanas após o transplante, após o que se deverá passar para terapêutica oral de manutenção. via oral: 12,5 a 15 mg/kg em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou a utilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais poderão reduzir a absorção.
  • Manutenção: 12,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas, durante pelomenos 3 meses (de preferência 6 meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após a transplantação. Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento por via oral ou perfusão, a qual resolve com a reintrodução da terapêutica. Deverão utilizar-se doses baixas de ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações (aplicável somente a Sandimmun Neoral):

Uveíte endógena

  • Indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir aremissão da inflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-se a dose para 7 mg/kg por dia por um período limitado. Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, pode efectuar-se tratamento sistémico com corticosteróides, com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg por dia de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Sandimmun Neoral.
  • Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que,durante as fases de remissão, não deve exceder 5 mg/kg por dia.

Síndrome nefrótico

  • Indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças, porvia oral, divididos em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for

normal. Em doentes com alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg por dia.
Recomenda-se a associação com doses orais baixas de corticosteróides caso a resposta terapêutica não seja satisfatória, especialmente em doentes resistentes ao tratamento com esteróides.

Na ausência de melhoria após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica com Sandimmun Neoral.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) e segurança (principalmente creatinina sérica), não excedendo 5 mg/kg por dia em adultos e 6 mg/kg por dia em crianças.

  • Manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóide

  • Primeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas. Se o efeito for insuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com a tolerabilidade, não excedendo 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficácia podem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
  • Manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade. Sandimmun Neoral pode ser administrado concomitantemente com doses baixas de corticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado ao metotrexato, administrado semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg, divididas em 2 tomas diárias, podendo aumentar-se a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.

  • Indução da remissão: 2,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas. Caso nãoocorra melhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não excedendo 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória das lesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5 mg/kg por dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurança estabelecidas.
  • Doses iniciais de 5 mg/kg por dia justificam-se em doentes cuja situação exija umamelhoria rápida. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de Sandimmun Neoral pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de Sandimmun Neoral na dose eficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
  • Manutenção: a dose deverá ser reduzida gradualmente até ao nível mínimo eficaz, nãoexcedendo 5 mg/kg por dia.

Dermatite atópica

Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diária recomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não se conseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duas semanas de tratamento, a dose diária pode ser aumentada rapidamente até um máximo de 5 mg/kg. Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma dose inicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode-se reduzir gradualmente a dose e, se possível, deve-se interromper a administração de Sandimmun Neoral. Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com Sandimmun Neoral.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão, tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejam seguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Passagem de Sandimmun a Sandimmun Neoral

Os dados disponíveis indicam que após uma passagem na base de 1:1 de Sandimmun para Sandimmun Neoral, as concentrações mínimas no estado estacionário no sangue total são comparáveis. Em muitos doentes, contudo, podem ocorrer concentrações máximas (Cmax) superiores, bem como um aumento da exposição ao fármaco (AUC); numa pequena percentagem de doentes estas alterações são mais acentuadas, podendo ter significado clínico. A sua magnitude depende em grande medida da variabilidade individual na absorção de ciclosporina a partir do concentrado. Os doentes com concentrações mínimas no estado estacionário variáveis ou tratados com doses muito elevadas de Sandimmun podem ter uma absorção de ciclosporina fraca ou inconsistente (por ex.: doentes com fibrose quística, transplantados hepáticos com colestase ou secrecção biliar reduzida, crianças ou alguns transplantados renais), podem revelar-se doentes com boa absorção após conversão para Sandimmun Neoral. Deste modo, nesta população, o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina após a conversão de 1:1 de Sandimmun para Sandimmun Neoral pode ser superior ao habitual. A dose de Sandimmun Neoral deve assim ser individualmente ajustada de acordo com as concentrações mínimas no estado estacionário definidas.

A absorção da ciclosporina a partir de Sandimmun Neoral é menos variável e a relação entre a concentração mínima no estado estacionário e a exposição (em termos de AUC) muito mais forte que com o Sandimmun. Deste modo, as concentrações mínimas de ciclosporina no estado estacionário são um parâmetro muito mais fiável e robusto para a monitorização terapêutica.

Dado que a passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral pode resultar num aumento da exposição ao fármaco devem observar-se as seguintes regras:

  • doentes transplantados: o tratamento por via oral deve iniciar-se com a mesma dosediária utilizada por via intravenosa. As concentrações mínimas de ciclosporina no sangue total devem ser monitorizadas durante 4 a 7 dias após a passagem à via oral. Deverão também ser monitorizados os parâmetros clínicos de segurança tais como a

creatinina sérica e a pressão sanguínea durante os primeiros 2 meses após a conversão. Caso a concentração sanguínea mínima no estado estacionário não esteja no intervalo terapêutico e/ou ocorra agravamento dos parâmetros clínicos de segurança, deve ajustar-se a dose em conformidade.

  • em caso de doença auto-imune: o tratamento por via oral deve iniciar-se com a mesma dose diária utilizada por via intravenosa. Os níveis de creatinina sérica e a pressão sanguínea deverão ser monitorizados 2, 4 e 8 semanas após a conversão; caso excedam significativamente os níveis anteriores à conversão ou se os níveis séricos de creatinina forem superiores em mais de 30% aos níveis anteriores ao tratamento com Sandimmun em mais que uma determinação, a dose deve ser reduzida (ver igualmente ?Precauções adicionais?). Caso ocorra toxicidade ou ineficácia inesperadas do tratamento, devem também monitorizar-se as concentrações sanguíneas mínimas no estado estacionário.

Idosos: a experiência clínica é limitada; no entanto, até ao momento, não foram relatados quaisquer problemas após a utilização de Sandimmun Neoral ou Sandimmun nas doses recomendadas. Em geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cuidadosa, iniciando-se normalmente o tratamento com a dose mais baixa do intervalo posológico, reflectindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas medicamentosas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral, limitada. Contudo, a utilização de Sandimmun Neoral na transplantação e no tratamento do síndrome nefrótico está bem estabelecida. Crianças de idade superior a 1 ano foram tratadas com Sandimmun nas doses estabelecidas sem problemas particulares. Em alguns estudos, doentes pediátricos necessitaram e toleraram doses de Sandimmun por kg de peso corporal superiores às utilizadas em adultos.
A experiência clínica com ciclosporina em crianças com uveíte endógena ou psoríase é limitada.

Quando é administrado Sandimmun Neoral/Sandimmun

O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar o Sandimmun Neoral/Sandimmun

Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantes necessitam de tomar agentes imunossupressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Se utilizar mais Sandimmun Neoral/Sandimmun do que deveria

Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Não há experiência de sobredosagem aguda com Sandimmun Neoral ou Sandimmun. Podem ocorrer sinais de disfunção renal que deverão desaparecer após a interrupção do tratamento. Deverão adoptar-se medidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica em caso de administração. A ciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminada através de hemoperfusão com carvão activado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun

Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a dose seguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar Sandimmun Neoral sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Sandimmun Neoral/Sandimmun podem ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muitos dos efeitos secundários associados com a terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose e respondem a uma redução da dose. Nas várias indicações, o espectro global de efeitos secundários é essencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade. Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada após transplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente mais graves, do que em doentes tratados para outras indicações.

Doenças renais e urinárias: disfunção renal (muito frequente, ver "Tome especial cuidado com Sandimmun Neoral/Sandimmun").
Vasculopatias: hipertensão (muito frequente).
Doenças do sistema nervoso: tremores, cefaleias (muito frequente); dormência (frequente); sinais de encefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade de resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paralesia ligeira ou incompleta, má coordenação dos movimentos (pouco frequentes); polineuropatia motora (raro); edema do disco óptico incluindo papiloedema com possível perturbação da visão secundária a hipertensão intracraniana benigna (muito raro).
Doenças gastrointestinais e do fígado: anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia, hiperplasia gengival, disfunção hepática (frequentes); pancreatite (raro). Doenças do metabolismo: hiperlipidemia (muito frequentes); hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesiemia (frequente); hiperglicemia (raro).

Doenças músculo-esqueléticas: cãibras musculares, dor muscular (frequentes); fraqueza muscular, miopatia (raros).
Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia (pouco frequentes); anemia hemolítica micro-angiopática, sindrome hemolítico urémico (raros). Doenças da pele e anexos: hipertricose (frequente); erupções alérgicas (pouco frequente).
Perturbações gerais: fadiga (frequente); edema, aumento de peso (pouco frequentes). Endócrinos: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar acima de 30 ºC.
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico; este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Solução oral: deve utilizar-se no prazo de 2 meses após a abertura do frasco e ser conservada entre 15 e 30ºC, de preferência a temperaturas não abaixo de 20ºC por períodos prolongados, pois contém componentes oleosos de origem natural que tendem a solidificar a baixa temperatura. Pode ocorrer uma formação semelhante a uma gelificação abaixo dos 20ºC, podendo observar-se pequenos flocos ou um ligeiro sedimento, que são porém reversíveis a temperaturas de 25 a 30ºC. Estes fenómenos não afectam a segurança ou eficácia do produto, e o doseamento empregando a pipeta doseadora mantém a sua exactidão.

Concentrado: não existem precauções especiais de conservação. Uma vez aberta a ampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente. As soluções previamente preparadas para perfusão deverão ser rejeitadas ao fim de 24 horas.

Não utilize Sandimmun Neoral/Sandimmun após o prazo de validade impresso no rótulo, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

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Utilização inicial da solução oral:
1 - Levante a tampa de plástico colocada sobre a cápsula metálica.
2 - Retire completamente a cápsula metálica do gargalo do frasco.
3 - Retire a tampa de borracha preta do frasco e deite-a fora.
4 - Introduza o tubo com a tampa branca no frasco e pressione firmemente até a tampa encaixar.
5 - Introduza a ponta da seringa doseadora no orifício da tampa branca. 6 - Aspire o volume de solução que o seu médico prescreveu.
7 - Caso se formem grandes bolhas de ar na seringa empurre o êmbolo para baixo e aspire várias vezes a solução para forçar a saída das bolhas. Logo que tiverem saído as bolhas de ar de grande dimensão, meça novamente o volume de solução prescrito. A presença de bolhas de ar de pequena dimensão não tem importância nem interfere com a eficácia da dose prescrita.
8 - Retire a solução da seringa para um pequeno copo com algum líquido (excepto sumo do toranja). A solução pode ser misturada imediatamente antes de a tomar. Mexa e beba a totalidade da mistura de imediato. Por favor, tome o medicamento imediatamente após a preparação!
9 - Após utilização, limpe o exterior da seringa apenas com um lenço de papel seco e coloque-a na caixa protectora. A tampa branca e o tubo devem permanecer no frasco. Feche o frasco com a tampa de enroscar.

Utilizações subsequentes: começar no ponto 5.

A seringa doseadora não deve entrar em contacto com o líquido de diluição. Se tal ocorrer, não deve enxaguar a seringa mas somente limpar o exterior com um tecido seco.

Sandimmun concentrado para solução para perfusão: contém óleo de rícino polietoxilado que pode causar remoção do ftalato do PVC. Se disponível, devem utilizar-se recipientes de vidro para a perfusão. Podem usar-se frascos de plástico apenas se cumprirem com os requisitos da actual Farmacopeia Europeia para "recipientes de plástico estéreis para sangue e componentes do sangue humano" respectivamente"recipientes estéreis de cloreto de polivinilo plastificados para sangue e componentes do sangue humano". Os recipientes e as tampas devem estar isentos de óleo de silicone e substâncias gordas.

O concentrado deverá ser diluído na proporção de 1:20 a 1:100 em soro fisiológico ou glucose a 5% e administrado sob a forma de perfusão intravenosa lenta, durante 2 a 6 horas aproximadamente. Uma vez aberta a ampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente. As soluções previamente preparadas para perfusão deverão ser rejeitadas ao fim de 24 horas.

Qual a composição de Sandimmun Neoral/Sandimmun

A substância activa é a ciclosporina
Os outros componentes são:
Solução oral: DL-alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono, di- e triglicéridos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol (Ph. Eur) / óleo de rícino polioxil 40 hidrogenado.
Cápsulas: DL-alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono, di- e triglicéridos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol (Ph. Eur) / óleo de rícino polioxil 40 hidrogenado, óxido de ferro negro, dióxido de titânio, glicerol a 85% e gelatina.

Concentrado: etanol anidro, óleo de rícino polietoxilado.

Qual o aspecto de Sandimmun Neoral/Sandimmun e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina mole de Sandimmun Neoral: blisters de alumínio de face dupla. 25 mg: 20 e 50 cápsulas; 50 mg: 30 e 50 cápsulas; 100 mg: 20 e 50 cápsulas.

Solução oral de Sandimmun Neoral: frascos de vidro âmbar de 50 ml, com rolha de borracha e cápsula de alumínio. É também fornecido um conjunto doseador.

Concentrado para solução para perfusão de Sandimmun: Embalagem de 10 ampolas de vidro incolor de 1 ml ou 5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Sandimmun Neoral Cápsulas de gelatina mole
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse Stein
Suíça

Novartis Ringaskiddy, Ltd.
IE-Ringaskiddy, County Cork
Irlanda

Sandimmun Neoral Solução oral
Novartis Pharma, S.A.S.
26, Rue de la Chapelle, 68330 Huningue
França

Sandimmun Concentrado para solução para perfusão
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse Stein
Suíça

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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