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A substância ativa é o ácido gadotérico. Cada ml de solução injetável contém 279,32 mg de ácido gadotérico sob a forma de gadoterato de meglumina, equivalente a 0,5 mmol de ácido gadotérico.
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Os outros componentes são: meglumina, tetratexano (DOTA) e água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de Clariscan e conteúdo da embalagem
Clariscan é uma solução límpida, incolor ou amarelo pálido para injeção intravenosa.
Clariscan está disponível nas seguintes apresentações:
Frascos para injetáveis de vidro (tipo I, incolor) cheios com 5, 10, 15 e 20 ml. Seringas pré-cheias em polímero com 10, 15 e 20 ml.
Frascos de vidro (tipo I, incolor) e em polipropileno cheias com 50 e 100 ml. Todas as embalagens são acondicionadas em cartonagens de 1 e 10 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GE Healthcare AS Nycoveien 1 0485 Oslo Noruega
Fabricante
GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Noruega
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Posologia
Adultos
IRM do cérebro e medula espinal
A dose recomendada é de 0,1 mmol/kg p.c, equivalente a 0,2 ml/kg p.c. Em doentes com tumores cerebrais uma dose adicional de 0,2 mmol/kg p.c., equivalente a 0,4
ml/kg p.c. pode melhorar a caracterização do tumor e facilitar a tomada de decisões terapêuticas.
IRM de corpo inteiro (incluindo lesões do fígado, rins, pâncreas, pélvis, pulmões, coração, mama e sistema musculoesquelético)
A dose recomendada é de 0,1 mmol/kg p.c, equivalente a 0,2 ml/kg p.c. de forma a proporcionar um contraste adequado para o diagnóstico.
Angiografia: a dose recomendada para injeção intravenosa é de 0,1 mmol/kg p.c, equivalente a 0,2 ml/kg p.c. de forma a proporcionar um contraste adequado para o diagnóstico.
Em circunstâncias excecionais (por exemplo, diante da impossibilidade de obter imagens de um território vascular extenso), pode ser justificada a administração de uma segunda injeção consecutiva de 0,1 mmol/kg p.c, equivalente a 0,2 ml/kg p.c. No entanto, se a administração de 2 doses consecutivas de Clariscan for antecipada antes do ínico da angiografia, pode ser benéfica a administração de 5 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,1 ml/kg p.c.) para cada dose, dependendo do equipamento de IRM disponível.
Populações especiais
Função renal comprometida
Clariscan só deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício e se a informação de diagnóstico considerada essencial não puder ser obtida pela RM sem intensificação de contraste (ver secção 4.4). Caso seja necessário utilizar Clariscan, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante um exame. Devido à inexistência de informação acerca da administração repetida de Clariscan, as injeções não devem ser repetidas, exceto se o intervalo entre as injeções for de pelo menos 7 dias.
Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Não se considera necessário qualquer ajuste de dose. Devem ser tomadas precauções nos doentes idosos.
Função hepática comprometida
A dose administrada aos adultos aplica-se a estes doentes. Recomenda-se precaução, especialmente em período peri-operatório de transplante hepático. (ver acima função renal comprometida).
População pediátrica (0-18 anos)
IRM encefálica e da medula espinal, IRM de corpo inteiro:
A dose máxima recomendada de Clariscan é de 0,1 mmol/kg p.c. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante um exame.
Não é recomendada a utilização de Clariscan para IRM de corpo inteiro em crianças com idade inferior a 6 meses.
Devido à imaturidade da função renal nos recém-nascidos até 4 semanas de idade e lactentes até 1 ano de idade, Clariscan só deve ser utilizado, após uma avaliação cuidadosa numa dose que não exceda 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante um exame. Devido à inexistência de informação acerca da administração repetida de Clariscan, as injeções não devem ser repetidas, exceto se o intervalo entre as injeções for de pelo menos 7 dias.
Angiografia: não é recomendada a utilização de Clariscan para a realização de angiografia em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à insuficiência de dados de eficácia e segurança para esta indicação.
Modo de administração
O produto está indicado apenas para administração intravenosa.
Taxa de perfusão: 3-5 ml/min ( podem ser utilizadas taxas de perfusão superiores até 120 ml/min, por exemplo, 2ml/seg., para procedimentos angiográficos). Para instruções sobre a preparação e eliminação ver Precauções especiais de eliminação e manuseamento
abaixo.
População pediátrica (0-18 anos): dependendo da quantidade de Clariscan a administrar a uma criança, é preferível utilizar os frascos para injetáveis de Clariscan recorrendo a uma seringa de uso único com um volume adaptado a esta quantidade, de forma a obter-se uma melhor precisão do volume injetado.
Em recém-nascidos e bébés, a dose necessária deve ser administrada manualmente.
Advertências e precauções especiais de utilização
Função Renal comprometida
Antes da administração de Clariscan, é recomendado que todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.
Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73m2). Os doentes submetidos a um transplante hepático estão numa situação de risco particular uma vez que neste grupo, a incidência de insuficiência renal aguda é alta. Dada a possibilidade de ocorrência de FSN com Clariscan, este medicamento só deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício e se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste.
Na medida em que a depuração renal de ácido gadotérico pode estar comprometida nos idosos, é particularmente importante proceder ao despiste da disfunção renal nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração de Clariscan poderá ser útil para eliminar Clariscan do organismo. Contudo, não existem evidências que
suportem o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não fazem hemodiálise.
Gravidez e aleitamento
Clariscan não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija o uso de ácido gadotérico.
A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após a administração de Clariscan, deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Para utilização única.
A solução injetável deve ser visualmente inspecionada antes da utilização. Só devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas visíveis.
Frascos para injetáveis e frascos: preparar uma seringa com agulha. Retirar o disco plástico. Para frascos em polipropileno remover a tampa roscada puxando o anel. Perfurar a borracha da rolha com a agulha após ter desinfetado a rolha através de uma gaze embebida em álcool. Retirar a quantidade de produto necessária ao exame e injetar por via intravenosa.
Seringas pré-cheias: injetar por via intravenosa a quantidade de produto necessária ao exame.
Qualquer porção não utilizada de meio de contraste, prolongadores e componentes descartáveis do sistema injetor devem ser rejeitados após a realização do exame.
O rótulo destacável dos frascos para injetáveis, frascos ou seringas deve ser afixado na ficha do doente para permitir um registo exato do agente de contraste contendo gadolínio utilizado. A dose administrada também deve ser registada. Se forem utilizados registos eletrónicos, o nome do produto, número de lote e dose devem ser introduzidos nos registos do doente.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
