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A substância ativa é Oxigénio, 100 % (v/v);
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A forma farmacêutica é gás medicinal comprimido;
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Não existem outros componentes para além da substância ativa.
Qual o aspecto e conteúdo da embalagem
Conoxia encontra-se comercializado em cilindros de gás com as seguintes capacidades: 2L, 3L, 5L, 10L, 20L, 30L, 47L, 50L e conjuntos de cilindros de gás de 12x50L.
Os cilindros de gás de Conoxia são identificados por uma pintura do corpo e colarinho branca. Os cilindros vêm equipados com válvula aberta/fechada.
Os cilindros contêm apenas Oxigénio.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique, Lotes 21-24, 1800-217 Lisboa
Tel. 218310420
Fax: 218591329
Fabricante
Linde Portugal, Lda.
Zona Industrial Ligeira 2 (ZIL 2) 7520 - 309 Sines
Linde Portugal, Lda.
Unidade J, Loteamento Vilar do Senhor 4470-777 Vila Nova da Telha
Abelló Linde, S.A.
Polígono Industrial Bañuelos, C/ Haití 1 28806 Alcala de Henares 28806 Madrid
Espanha
Abelló Linde, SA
Polígono Industrial Ciudad del Transporte - Parcelas 27.1 a 27.4 Jerez de la Frontera
11407 Jerez de la Frontera Espanha
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Administração e cuidados especiais
Utilização:
O Oxigénio é administrado através do ar inspiratório ou em situações específicas através de oxigenadores ou bypass pulmonar. Consoante a terapêutica, a administração através do ar inspirado é feita por sistemas de baixo ou alto débito, e dado o baixo teor de humidade, deve ser humidificado quando administrado por extensos períodos, de forma a não secar demasiado as mucosas.
Concentrações elevadas de Oxigénio:
Elevadas concentrações de Oxigénio apenas devem ser administradas durante o tempo mínimo necessário para atingir os resultados desejados e devem ser monitorizadas através de análises repetidas da pressão de Oxigénio arterial (PaO2) ou da saturação da hemoglobina em Oxigénio (SpO2) e da concentração de Oxigénio inalado (FiO2). A administração de elevadas concentrações de Oxigénio deve ser monitorizada em pacientes que apresentem diminuição da sensibilidade para a pressão de dióxido de carbono no sangue arterial.
Crianças recém-nascidas e prematuras:
As crianças prematuras estão excluídas das linhas de orientação gerais relativamente à concentração indicada devido à ocorrência de fibroplasia retrocristalina a fracções de FiO2 muito mais baixas.
Em recém-nascidos, e caso necessário, pode ser administrada uma concentração de Oxigénio até 100%. No entanto, deve ser feita uma monitorização cuidada durante o tratamento. Regra geral, devem ser evitadas concentrações de Oxigénio que excedam 40%, devido ao risco de lesão do cristalino ou colapso respiratório. A pressão parcial de Oxigénio no sangue arterial (PaO2) deve ser monitorizada, e se for mantida abaixo de 13,3 kPa (100 mmHg) e forem evitadas grandes variações na oxigenação, o risco de danos oculares é reduzido.
Terapias com Oxigénio à pressão normal:
Para terapias de longa duração, a necessidade de Oxigénio suplementar deve ser determinada através dos valores dos gases no sangue arterial. Nos doentes com hipercapnia, para que não haja retenção excessiva de dióxido de carbono, os gases do sangue devem ser monitorizados sempre que houver necessidade de ajuste do tratamento. O Oxigénio suplementar deve ser administrado para aumentar a pressão de PaO2 acima de 8.0 kPa (60 mmHg) ou a saturação de Oxigénio a 90% ou mais, tendo também em consideração os efeitos na pressão de PaCO2.
Se o Oxigénio for misturado com outros gases, a sua concentração na mistura inalada (FiO2) tem de ser mantida em pelo menos 21% no gás inalado. A fracção de Oxigénio inalado pode ser aumentada até 100 %.
Terapia hiperbárica:
A terapêutica hiperbárica deve ser realizada por pessoal médico e de enfermagem devidamente treinados e devem estar disponíveis os meios de reanimação cardiorrespiratória.
A oxigenação hiperbárica (HBO) significa administrar 100% de Oxigénio a uma pressão 1,4 vezes superior à atmosférica ao nível do mar (1 atmosfera = 101.3 kPa = 760 mmHg). Por razões de segurança a pressão para HBO não deve exceder 3 atmosferas.
A duração de uma sessão de tratamento com HBO a uma pressão de 2 a 3 vezes superior à atmosférica varia normalmente entre 60 minutos e 4-6 horas, dependendo das indicações. As sessões podem-se repetir, se necessário, 2 a 3 vezes por dia, dependendo das indicações e do estado clínico do paciente. As sessões múltiplas são habitualmente necessárias para o tratamento de infecções ao nível dos tecidos moles e feridas fracamente perfundidas que não respondam aos tratamentos convencionais.
A compressão e descompressão devem ser lentas de acordo com as rotinas estabelecidas de forma a evitar os riscos derivados da pressão (barotrauma).
O acompanhamento clínico do tratamento é da maior importância.
Instruções de segurança
1. O manuseamento de cilindros com Oxigénio e conexão de acessórios deve apenas ser efectuado por pessoal devidamente treinado.
2. Nunca utilize óleos ou lubrificantes nas conexões e manuseie as válvulas e outros dispositivos que dela façam parte, com as mãos limpas e isentas de cremes.
3. Utilize apenas dispositivos normalizados e aprovados concebidos para inalação de Oxigénio e nunca troque as válvulas ou utilize outros acessórios não aprovados.
4. Antes de usar um cilindro de Oxigénio Medicinal, remova o selo da válvula. De seguida abra-a lentamente até que comece a sair gás.
5. Apenas deve ser usado um regulador de pressão apropriado para Oxigénio Medicinal. Assegure-se de que todas as conexões efectuadas estão bem efectuadas e não existem fugas.
6. Nunca utilize uma força excessiva na ligação dos equipamentos aos cilindros. 7. Nunca se posicione em frente da saída da do gás pela válvula.
8. Não aperte o regulador de pressão/ regulador de fluxo à válvula com o auxílio de chaves uma vez poder danificar as juntas de vedação.
9. As válvulas dos cilindros têm de ser abertas lentamente.
10. Quando em utilização, os cilindros têm de estar firmemente seguros a um suporte adequado.
11. Caso ocorram fugas, estas são facilmente detectadas através do seu ruído. Não tente corrigir qualquer problema que detecte em qualquer parte da válvula ou equipamento. Feche a válvula, descomprima o regulador de pressão e desconecte-o. Identifique os cilindros com uma etiqueta, separe-o e devolva-os à Linde Portugal Lda para reparação.