Denapril

Denapril contém uma substância activa chamada maleato de enalapril. O maleato de enalapril pertence ao grupo de medicamentos denominados IECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina).

Denapril é usado:

• para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão)
• para tratar a insuficiência cardíaca (enfraquecimento da função cardíaca). Pode reduzira necessidade de hospitalização e pode ajudar alguns doentes a viver durante mais tempo
• para prevenir os sinais de insuficiência cardíaca. Os sinais incluem: falta de ar,cansaço após actividade física ligeira como andar a pé ou inchaço dos tornozelos e pés.

Denapril actua promovendo o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que baixa a pressão arterial. O medicamento, normalmente, começa a actuar dentro de uma hora e o seu efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas necessitarão de várias semanas de tratamento até serem atingidos os valores ideais na pressão arterial.

Não tome Denapril se

• tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de enalapril ou a qualquer outro componente de Denapril (listados na secção 6)
• teve uma reacção alérgica a algum medicamento do mesmo grupo do Denapril chamados inibidores ECA
• teve inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta, que tenham causado dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) sem causa conhecida ou hereditária -se tiver com mais de três meses de gravidez. (também é preferível não tomar Denapril no início da gravidez ? ver secção Gravidez)

Não tome Denapril se alguma das situações acima mencionadas se aplicar a si. Se não tem a certeza, contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Denapril.

Tome especial cuidado com Denapril
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:

• tem um problema cardíaco
• tem uma patologia que envolva os vasos sanguíneos do cérebro
• tem um problema no sangue como valores baixos ou ausência de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), valores baixos do número de plaquetas (trombocitopenia) ou um reduzido número de glóbulos vermelhos (anemia)
• tem um problema de fígado
• tem um problema nos rins (incluindo transplante renal)o que pode levar a níveis maiselevados de potássio no sangue o que pode ser grave. O seu médico pode necessitar ajustar a dose de Denapril ou monitorizar os níveis de potássio no sangue.
• faz diálise
• se tem estado muito doente (vómitos excessivos) ou teve diarreia intensa recentemente
• está a fazer dieta com restrição de sal , toma suplementos de potássio, medicamentospoupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio
• tem mais de 70 anos
• tem diabetes. Deve monitorizar o seu sangue para valores baixos de glicemia,especialmente durante o primeiro mês de tratamento. Os níveis sanguíneos de potássio podem também ser mais elevados.
• teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, comdificuldade em engolir ou respirar. Deve ter em atenção que doentes de raça negra têm maior risco de ocorrência deste tipo de reacções com os inibidores ECA.
• tem baixa pressão arterial (detectável por desmaios ou tonturas, sobretudo quando estáem pé)
• tem doença vascular colagénica (p.ex. lúpus eritematoso, artrite reumatóide ouescleroderma), toma medicamentos para suprimir o sistema imunitário, toma alopurinol ou procainamida ou qualquer associação de ambos
• pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Denapril não está recomendado no inícioda gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode

ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

• está a amamentar ou prestes a começar a amamentar (ver secção Aleitamento)

Deve notar que o Denapril é menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Denapril.

Se está prestes a ter uma intervenção
Informe o seu médico que toma Denapril se está prestes a ter alguma das seguintes intervenções:

• qualquer cirurgia ou anestesia (mesmo no dentista).
• um tratamento para remover o colesterol do sangue denominado "aférese das LDL"
• um tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa. Se alguma das situações se aplica a si, fale com o seu médico ou dentista antes do procedimento.

Ao tomar Denapril com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Tal deve-se ao facto do Denapril poder interferir com a actividade de outros medicamentos e vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico, especialmente se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para baixar a pressão arterial, tais como beta-bloqueantes oudiuréticos
• medicamentos contendo potássio (incluindo substitutos de sal para dieta)
• antidiabéticos (incluindo antidiabéticos orais e insulina)
• lítio (usado para tratar alguns tipos de depressão)
• medicamentos para a depressão chamados "antidepressivos tricíclicos"
• medicamentos para problemas mentais chamados "antipsicóticos"
• alguns medicamentos para a tosse e constipação e medicamentos para redução do pesoque contêm um "agente simpaticomimético"
• alguns medicamentos para a dor ou para a artrite incluindo o tratamento contendo saisde ouro
• medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores da COX-2(medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor) - ácido acetilsalisílico
• medicamentos utilizados para dissolver os coágulos no sangue (trombolíticos)- álcool.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Denapril.

Ao tomar Denapril com alimentos ou bebidas
Denapril pode ser tomado com ou sem alimentos. O Denapril é normalmente tomado com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Denapril antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Denapril. Denapril não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar

• aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Denapril. No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Denapril enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir tonturas ou fadiga enquanto toma Denapril. Se tal acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Denapril
Denapril contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Denapril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- É muito importante que continue a tomar Denapril durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

• Não tome mais comprimidos do que os receitados.

Hipertensão Arterial

• A dose inicial habitual é de 5 mg a 20 mg, uma vez por dia.
• Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.
• A dose de manutenção habitual é de 20 mg uma vez por dia.
• A dose de manutenção máxima é de 40 mg uma vez por dia.

Insuficiência Cardíaca

• A dose inicial habitual é de 2,5 mg, uma vez por dia.
• O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir a dose de manutenção adaptada ao seu caso.
• A dose de manutenção habitual é de 20 mg por dia, tomados em uma ou em duas doses.
• A dose de manutenção máxima é de 40 mg por dia, divididos em duas doses.

Doentes com problemas renais
A dose do medicamento deverá ser adaptada ao funcionamento renal:

• problemas renais moderados ? 5 mg a 10 mg por dia
• problemas renais graves ? 2,5 mg por dia
• se faz diálise ? 2,5 mg por dia. Nos dias em que não é feita diálise, a dose pode ser alterada dependendo dos valores da pressão arterial.

Idosos
A sua posologia será determinada pelo seu médico com base no funcionamento da sua função renal.

Crianças
A experiência com a utilização de Denapril em crianças com hipertensão arterial é limitada. Se a criança conseguir engolir os comprimidos, a dosagem será calculada com base no seu peso e pressão arterial. As doses iniciais habituais são:

• entre 20 kg e 50 kg: 2,5 mg por dia
• mais de 50 kg: 5 mg por dia.

A dose pode ser alterada de acordo com as necessidades da criança:

• um máximo de 20 mg por dia pode ser usado em crianças com peso entre 20 kg e 50kg
• um máximo de 40 mg por dia pode ser usado em crianças com mais de 50 kg.

Denapril não está recomendado em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) nem em crianças com problemas renais.

Se tomar mais Denapril do que deveria

No caso de tomar mais Denapril do que deveria, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital, levando a embalagem consigo. Podem ocorrer os seguintes efeitos: sensação de tonturas ou vertigens, devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Denapril

• Se se esquecer de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida.
• Tome a próxima dose como habitualmente.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Denapril
Não pare de tomar Denapril sem instrução do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Denapril pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Denapril e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:

• se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
• se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
• se desenvolver uma erupção da pele aumentada (urticária).Deve notar que os doentes de raça negra têm um maior risco de apresentarem este tipo de reacções. Se ocorrer qualquer uma das reacções acima descritas, pare de tomar Denapril e consulte imediatamente o seu médico.

Quando inicia o tratamento com Denapril pode ter uma sensação de desmaio ou tonturas. Se isto acontecer, pode melhorar se se deitar. Este efeito é provocado pela descida na pressão arterial. Este efeito deve melhorar com a continuação do tratamento. Se isto o preocupa, por favor consulte o seu médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 pessoas)

• sensação de tonturas, fraqueza ou náuseas
• visão turva
• tosse

Frequentes (afectam menos do que 1 em 10 pessoas)

• pressão arterial baixa, alterações no ritmo cardíaco, taquicardia, angina ou dor no peito
• dor de cabeça, desmaio (síncope)
• alterações no paladar, falta de ar
• diarreia ou dor abdominal, exantema
• cansaço (fadiga), depressão
• reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, língua, ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar
• valores elevados de potássio sanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue (ambos detectáveis por teste).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)

• queda súbita da pressão arterial
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações)
• ataque cardíaco (provavelmente devido a uma diminuição muito acentuada da pressão arterial em doentes de alto risco, incluindo aqueles com alterações do fluxo sanguíneo do coração ou cérebro)
• anemia (incluindo aplástica e hemolítica)
• AVC (possivelmente devido a uma diminuição muito acentuada da pressão arterial em doentes de alto risco)
• confusão, insónia ou sonolência, nervosismo
• sensação de picadas na pele, dormência
• vertigens
• zumbidos (acufenos)
• coriza, dor de garganta, rouquidão
• asma
• abrandamento do movimento dos alimentos no intestino, inflamação do pâncreas
• náuseas (vómitos), indigestão, obstipação, anorexia
• estômago irritado (irritações gástricas), boca seca, úlceras, compromisso da funçãorenal, insuficiência renal
• aumento da transpiração
• comichão ou urticária
• queda de cabelo
• cãibras musculares, rubor, mal estar geral (indisposição), temperatura alta (febre),impotência
• valores elevados de proteínas na urina (medidos por teste)
• valores baixos de glucose ou sódio no sangue, valores elevados de ureia no sangue(mensuráveis por teste sanguíneo).

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
- "fenómeno de Raynaud" em que as suas mãos e pés podem ficar muito frios e pálidos devido a uma diminuição da circulação sanguínea

• alterações dos valores sanguíneos como diminuição dos glóbulos brancos e vermelhos,da hemoglobina, diminuição do número de plaquetas
• depressão da medula óssea

• doenças auto-imunes
• sonhos anómalos ou problemas de sono
• infiltrações pulmonares
• inflamação nasal
• pneumonia
• inflamação da face, gengivas, língua, lábios, garganta
• diminuição da produção de urina
• eritema multiforme - "síndrome de Stevens-Johnson", uma situação grave na pele em que há vermelhidão e descamação da pele, formação de bolhas ou feridas, ou há separação da camada superficial da pele relativamente às camadas mais profundas
• problemas hepáticos como diminuição da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), valores elevados de enzimas hepáticas ou bilirrubina (mensuráveis por teste sanguíneo)
• aumento das glândulas mamárias em homens.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)

• inchaço do intestino (angioedema intestinal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode solicitar mais informação sobre efeitos secundários ao seu médico ou farmacêutico. Ambos possuem uma lista mais detalhada dos efeitos secundários.

Não conservar acima de 30ºC.
Não expor o medicamento a temperaturas ocasionais superiores a 50ºC. Manter sempre os comprimidos dentro da embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Denapril após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL" (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Denapril

• A substância activa é o maleato de enalapril (5 mg ou 20 mg).
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido pré-gelificado, estearato de magnésio. Os comprimidos de 20 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Denapril e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 5 mg são brancos, em forma de triângulo arredondado, com ranhura numa face e a inscrição "MSD712" na outra face.

Os comprimidos de 20 mg são cor de pêssego, em forma de triângulo arredondado, com ranhura numa face e a inscrição "MSD714" na outra face.

Denapril está disponível nas seguintes apresentações:
Os comprimidos de Denapril 5 mg estão disponíveis em embalagens de 20 ou 60 comprimidos, acondicionados em blisters de alumínio. Os comprimidos de Denapril 20 mg estão disponíveis em embalagens de 20, 30 ou 60 comprimidos, acondicionados em blisters de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 - 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal
Sob licença de:
Merck Sharp & Dohme, Lda.

Fabricante
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39 Haarlem
NL-2031 BN
Holanda

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