Enalapril Sandoz

Enalapril Sandoz
Substância(s) ativa(s)Enalapril
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoSandoz Farmacêutica
Data de admissão02.06.2000
Código ATCC09AA02
Grupos farmacológicosInibidores do ás, simples

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

  • Enalapril Sandoz contém maleato de enalapril. O enalapril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA, que atuam alargando os seus vasos sanguíneos. O efeito destes medicamentos é o de baixar a sua tensão arterial.
  • Enalapril Sandoz é usado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).
  • Também é usado para tratar uma doença cardíaca por vezes referida como

insuficiência cardíaca”. Isto significa que o seu coração não está a funcionar tão bem como deveria, de forma a bombear o sangue pelo seu corpo, levando a cansaço após atividade física ligeira, falta de ar e inchaço dos tornozelos e pés. Enalapril Sandoz pode ajudar a tratar estes sintomas.

- Em muitos doentes com músculo cardíaco danificado, mas que não têm sintomas, Enalapril Sandoz pode ajudar a prevenir o aparecimento de sintomas tais como falta de ar e inchaço.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Enalapril Sandoz: se tem alergia a:

maleato de enalapril ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

outros inibidores da ECA.

Os sinais podem ter sido prurido, urticária, sibilos ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebras.

Se tomou ou está atualmente a tomar sacubitril + valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta).

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível evitar Enalapril Sandoz no início da gravidez – Ver secção Gravidez).

se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a tensão arterial.

Não tome Enalapril Sandoz, se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enalapril Sandoz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enalapril Sandoz:

  • se tem problemas renais, teve um transplante renal recente, é um doente em diálise, ou está a tomar comprimidos diuréticos
  • se está em dieta restrita de sal, ou tenha sofrido de vómitos excessivos ou diarreia recentemente
  • se tiver uma doença cardíaca chamada “estenose aórtica”, “cardiomiopatia

hipertrófica” ou “obstrução do fluxo”

  • se tiver uma doença vascular do colagénio, está a tomar terapêutica imunossupressora (usada para o tratamento de doenças autoimunes como a artrite reumatoide ou após cirurgia de transplante)
  • se estiver a tomar alopurinol, (usado para o tratamento da gota) ou procaínamida (usado para tratar perturbações do ritmo cardíaco). Se você desenvolver uma infeção

(os sintomas podem ser de temperatura alta ou febre), deve informar o seu médico imediatamente. O seu médico poderá colher uma amostra de sangue de tempos a tempos para verificar a sua contagem de glóbulos brancos

  • se tiver história de "angioedema", enquanto tomou outros medicamentos. Os sinais podem ter sido prurido, urticária, sibilos ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebras
  • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço

rápido sob a pele numa zona como a garganta) pode estar aumentado: racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;

medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus e outros medicamentos pertencentes à classe dos inibidores da mTor)

vildagliptina (um medicamento utilizado para tratar a diabetes).

  • se tem diabetes e está a tomar medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina para controlar a diabetes (deverá monitorizar o seu sangue para níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento)
  • se estiver a tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio
  • se estiver a tomar lítio, utilizado para o tratamento de algumas doenças psiquiátricas
  • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada:
    - um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril Sandoz”.

• se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares.

Deve informar o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Enalapril Sandoz:

  • icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos).
  • tosse seca, que é persistente por muito tempo.

Se estiver prestes a realizar algum dos seguintes procedimentos, deve informar o médico que está a tratá-lo que está a tomar Enalapril Sandoz:

  • qualquer cirurgia ou receber anestésicos (mesmo no dentista)
  • um tratamento chamado aférese das LDL, para remover o colesterol do sangue através de uma máquina
  • tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito de alergia a picadas de abelha ou vespa.

Análises de rotina

Quando começa a tomar Enalapril Sandoz, o seu médico irá monitorizar frequentemente a sua tensão arterial para garantir que está a tomar a dose correta. Adicionalmente, em alguns doentes, o médico poderá indicar a realização de alguns testes para medir os seus níveis de potássio e creatinina e enzimas hepáticas.

Gravidez

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enalapril Sandoz se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se estiver com mais de 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado nessa fase (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

A informação sobre a utilização de Enalapril Sandoz em crianças com idade superior a 6 anos que têm tensão arterial elevada é limitada, não existindo qualquer informação para crianças com problemas cardíacos. Enalapril Sandoz não deve ser usado em bebés ou crianças com função renal reduzida.

Outros medicamentos e Enalapril Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar o efeito uns dos outros.

• diuréticos poupadores do potássio tais como espironolactona, eplerenona, triamtereno ou amilorida, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no seu organismo (tais como heparina e cotrimoxazol, também conhecido por trimetoprim/sulfametoxazol). Enalapril Sandoz pode aumentar os níveis de potássio no seu sangue causando níveis elevados de potássio. Esta situação gera poucos sintomas, sendo habitualmente observada através de análises.

  • diuréticos tais como tiazidas, furosemida, bumetanida
  • medicamentos que são utilizados mais frequentemente para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolímus, everolímus e outros medicamentos pertencentes à

classe dos inibidores da mTor). Ver secção “Advertências e precauções”.

  • outros medicamentos que reduzem a tensão arterial, tais como nitroglicerina, nitratos e vasodilatadores
  • lítio, usado para o tratamento de algumas doenças psiquiátricas. Enalapril Sandoz não deve ser tomado com este medicamento
  • antidepressivos tricíclicos tais como amitriptilina, utilizados para a depressão, antipsicóticos tais como fenotiazinas, usados para a ansiedade grave
  • analgésicos tais como morfina ou anestésicos, uma vez que a sua tensão arterial pode tornar-se demasiado baixa
  • medicamentos utilizados para a rigidez e inflamação associada a condições dolorosas, particularmente aquelas que afetam os músculos, ossos e articulações:
    - incluindo a terapêutica de ouro que pode levar a rubor do seu rosto, sentindo enjoos (náuseas), vómitos e hipotensão arterial, quando tomado com Enalapril Sandoz, e
    - medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINE), por exemplo diflunisal ou diclofenac, incluindo inibidores da COX-2. Eles podem impedir a sua tensão arterial de ser bem controlada e podem aumentar o nível de potássio no seu sangue
  • ácido acetilsalicílico (utilizado no alívio da dor)
  • medicamentos como a efedrina, usada em alguns remédios para a tosse e

constipação, ou noradrenalina e adrenalina usadas para a tensão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias. Se usados com Enalapril Sandoz estes medicamentos podem manter a sua tensão arterial elevada

  • alopurinol (usado para tratar a gota)
  • procaínamida (usada para tratar perturbações do ritmo cardíaco)
  • medicamentos antidiabéticos como a insulina. Enalapril Sandoz pode causar uma descida ainda maior dos seus níveis de açúcar no sangue se for tomado com antidiabéticos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: Se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno

(ver também informações sob os títulos “Não tome Enalapril Sandoz” e “Advertências e precauções”).

Se não tiver a certeza se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enalapril Sandoz.

Enalapril Sandoz com álcool

Se beber álcool enquanto estiver a tomar Enalapril Sandoz, isso pode provocar uma descida excessiva da sua tensão arterial e pode sentir tonturas, vertigens ou desmaios. Deverá manter a ingestão de bebidas alcoólicas a um mínimo.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Enalapril Sandoz antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Sandoz. Enalapril Sandoz não está recomendado no início da gravidez e

não pode ser tomado se estiver grávida com mais de 3 meses, uma vez que pode causar danos graves para o seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se se encontra a amamentar ou se pretende iniciar a amamentação. Não é recomendada a amamentação de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto toma Enalapril Sandoz. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Enalapril Sandoz enquanto amamenta, comparativamente com outros tratamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram reportados alguns efeitos indesejáveis com Enalapril Sandoz, tais como tonturas e cansaço, que podem afetar, em alguns doentes, a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Enalapril Sandoz contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Enalapril Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento

  • Deve tomar este medicamento pela boca.
  • O número de comprimidos que toma por dia depende do seu estado.
  • Enalapril Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Dosagem para a tensão arterial elevada

A dose inicial é de 5 mg por dia até 20 mg por dia, dependendo da sua tensão arterial. Em doentes com níveis de tensão arterial ligeiramente superiores ao normal a dose recomendada é de 5-10 mg por dia. Para doentes com problemas renais, problemas do coração, níveis baixos de sal e/ou fluidos, deve ser usada uma dose inicial de 5 mg ou menor.

Se estiver a tomar atualmente doses elevadas de diuréticos, o seu médico pode pedir- lhe para parar de tomá-los 2-3 dias antes de tomar Enalapril Sandoz. Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg ou menor.

Quando a sua tensão arterial estiver sob controlo, a dose de manutenção habitual é de 20 mg por dia até um máximo de 40 mg por dia.

Dosagem para doenças cardíacas

Em doentes com problemas do coração, Enalapril Sandoz é usado adicionalmente aos diuréticos e, quando apropriado, com digitálicos (um fármaco usado na insuficiência

cardíaca congestiva ou para um ritmo cardíaco irregular) ou betabloqueadores (fármacos usados para tratar a tensão arterial elevada, angina e problemas do coração). A dose inicial é de 2,5 mg e deve ser aumentada gradualmente para a dose de manutenção habitual de 20 mg numa toma única ou dividida em duas doses, durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é de 40 mg por dia dividida em duas doses.

Função renal reduzida

Em doentes com problemas renais, será necessário ajustar a sua dose de enalapril dependendo de como os seus rins estiverem a funcionar. A função renal é calculada pela medição da quantidade de creatinina (um produto residual) na sua urina e também ao realizar análises sanguíneas.

Se estiver em diálise, a sua dose irá variar diariamente. O seu médico irá informá-lo de qual deverá ser a sua dose.

Utilização em idosos

A sua dose será decidida pelo seu médico, e será baseada na forma como os seus rins estiverem a funcionar.

Utilização em crianças e adolescentes

A experiência do uso de Enalapril Sandoz em crianças e adolescentes com tensão arterial elevada é limitada. Se a criança puder engolir comprimidos a dose será determinada com base no peso da criança e na resposta da tensão arterial. A dose inicial recomendada é de 2,5 mg em crianças com peso entre 20 e 50 kg e 5 mg em crianças com 50 kg ou mais. Enalapril Sandoz é tomado uma vez por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades da criança até um máximo de 20 mg por dia em crianças com peso entre 20 e 50 kg e 40 mg em crianças com 50 kg ou mais.

Bebés e crianças com problemas renais

Enalapril Sandoz não deve ser usado em bebés ou crianças com problemas renais.

Se tomar mais Enalapril Sandoz do que deveria

Contacte o seu médico imediatamente se pensa que tomou mais comprimidos do que deveria. Os sinais e sintomas mais frequentes de uma sobredosagem são queda da tensão arterial e torpor (um estado de falta de consciência quase completo). Outros sintomas podem incluir tonturas ou sensação de cabeça leve devido a uma queda da tensão arterial, batimentos cardíacos fortes e acelerados, pulsação acelerada, ansiedade, tosse, falha renal e respiração ofegante.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Sandoz

Se se esquecer de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Sandoz

Não pare de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer. Se o fizer, a sua tensão arterial poderá aumentar. Se a sua tensão arterial ficar demasiado elevada, pode afetar o seu coração e rins.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem acontecer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:

É vital que pare de tomar este medicamento e procure assistência médica imediatamente se começar a sentir os seguintes sintomas:

• reação alérgica – poderá ter comichão, falta de ar ou pieira e desenvolver inchaço das mãos, boca, garganta, face ou olhos.

Pare de tomar Enalapril Sandoz imediatamente e consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• tonturas graves, sensação de cabeça leve, especialmente no início do tratamento ou quando a sua dose é aumentada ou quando se levanta, vermelhidão excessiva da sua pele, bolhas, descamação da pele.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• visão turva, tosse, enjoos (náuseas), fraqueza

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • dor de cabeça, depressão, tensão arterial baixa, desmaios
  • dor no peito, alterações do ritmo cardíaco, angina, batimento cardíaco acelerado, falta de ar
  • diarreia, dor na zona do estômago (abdómen), alterações do paladar, sensação de cansaço
  • erupção cutânea, reações alérgicas com inchaço das pernas e braços, da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar
  • níveis de potássio aumentados, aumentos da creatinina sérica (ambos são detetados habitualmente através de análises).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

  • anemia, ansiedade, uma sensação de maior consciência ou tremores (causada por níveis baixos de açúcar no sangue), confusão, sensação de sonolência, dificuldade em adormecer, sensação de nervosismo, formigueiro ou dormência, sensação de estar a girar (vertigens)
  • tensão arterial baixa (que pode fazer com que sinta tonturas quando se levanta), batimentos cardíacos irregulares, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (em doentes de alto risco)
  • corrimento nasal, dor de garganta e rouquidão, dificuldade em respirar ou asma
  • um bloqueio no seu intestino (íleo), pancreatite, vómitos, indigestão, obstipação, sensação de não comer corretamente (anorexia), irritação do estômago, boca seca
  • ardor, dor com uma sensação de vazio e fome, especialmente quando o estômago está vazio (causado por úlcera péptica), suores excessivos, prurido, urticária, queda de cabelo, proteína na urina (geralmente detetada através de análises)
  • impotência, cãibras musculares, rubor, zumbido nos ouvidos, sensação de letargia, temperatura alta
  • alterações na função renal
  • insuficiência renal, aumento da ureia sanguínea e diminuições nos níveis de sódio no sangue (geralmente detetados através de análises).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

  • sonhos estranhos, problemas do sono
  • diminuição dos seus glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas, depressão da medula óssea (todos estes são detetados por análises)
  • edema facial e alterações dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
  • baixo fluxo sanguíneo para os dedos das mãos e pés causando vermelhidão e dor (doença de Raynaud), presença de líquido nos seus pulmões, corrimento ou dor nasal
  • aumento da resposta imune (doença autoimune)
  • pneumonia eosinofílica (os sinais podem ser tosse, temperatura alta e dificuldade em respirar)
  • dor, inchaço ou úlceras na boca, infeção ou dor e inchaço da língua, problemas renais, tais como redução no volume de urina
  • insuficiência hepática ou hepatite, o que pode causar amarelecimento da pele (icterícia)
  • vermelhidão excessiva da pele, bolhas, descamação da pele
  • desenvolvimento de seios nos homens
  • aumento das enzimas do fígado ou bilirrubina no sangue (geralmente detetados através de análises ao sangue), diminuição da glicose no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas)

• “angioedema” intestinal. Os sinais podem incluir dor de estômago, enjoos e vómitos, níveis elevados de cálcio no sangue.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

  • sensação de mal-estar, confusão e/ou fraqueza, sensação de enjoo (náuseas), perda de apetite, irritabilidade. Isto poderia ser algo chamado de síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH).
  • foi também reportado um efeito secundário complexo que pode incluir alguns ou todos os seguintes sinais:
    febre, inflamação das suas artérias, dor e inflamação dos músculos ou articulações doenças do sangue que afetam os componentes do sangue (habitualmente detetada através de análises sanguíneas)
    erupção cutânea, hipersensibilidade à luz do sol e outros efeitos na sua pele.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister/frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters de alumínio/OPA/alumínio/PVC:

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frasco HDPE:

Não conservar acima de 30ºC (validade: 6 meses após a primeira abertura). Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Enalapril Sandoz

A substância ativa é o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg ou 20 mg de maleato de enalapril

Os outros componentes são: Enalapril Sandoz 5 mg comprimidos

Hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, bicarbonato de sódio e talco.

Enalapril Sandoz 20 mg comprimidos

Lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, bicarbonato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e talco.

Qual o aspeto de Enalapril Sandoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Enalapril Sandoz 5 mg são comprimidos redondos, achatados, brancos, com bordos biselados, ranhurados de um lado.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de Alumínio//OPA/Alumínio/PVC contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1, 300 ou 500 comprimidos.

Os comprimidos de Enalapril Sandoz 20 mg são comprimidos redondos, achatados, laranja-claros, com bordos biselados, ranhurados de um lado, com pontos brancos na superfície e na massa do comprimido.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de Alumínio/OPA/Alumínio/PVC contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 ou 500 comprimidos.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Frasco HDPE com tampa de rosca em polipropileno, anel exterior de selagem e um exsicante integrado:

Apresentações:

Comprimidos de 5 mg e 20 mg: 30, 100, 125 ou 250 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee, 1

Barleben,

Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última atualização em 16.08.2022

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