Enalapril Ratiopharm

Enalapril ratiopharm contém uma substância ativa chamada maleato de enalapril. Este pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina).

Enalapril ratiopharm é usado:

para tratar a pressão arterial alta (hipertensão)

para tratar a insuficiência cardíaca (enfraquecimento da função cardíaca). Pode reduzir a necessidade de hospitalização e pode ajudar alguns doentes a viver durante mais tempo.

para prevenir os sinais de insuficiência cardíaca. Os sinais incluem: falta de ar, cansaço após atividade física ligeira como andar a pé, ou inchaço dos tornozelos e pés.

Este medicamento atua promovendo o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que baixa a pressão arterial. O medicamento, normalmente, começa a atuar dentro de uma hora e o efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas irão necessitar de várias semanas de tratamento até serem atingidos os valores ideais de pressão arterial.

Não tome Enalapril ratiopharm se:

• alguma vez teve uma reacção alérgica a algum medicamento do mesmo grupo deste medicamento, chamado inibidor da ECA.
• alguma vez teve inchaço na sua face, lábios, língua ou garganta, que tenham causado dificuldades em engolir ou em respirar (angioedema) sem causa conhecida

ou hereditária.

• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
• estiver com mais de três meses de gravidez. (também é preferível não tomar Enalapril ratiopharm no início da gravidez – ver secção Gravidez)
• tomou ou está a tomar sacubitril / valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a

garganta).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima mencionadas se aplicar a si. Se não tem a certeza, contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enalapril ratiopharm se

tem um problema cardíaco

tem uma doença que envolva os vasos sanguíneos do cérebro

tem um problema no sangue como valores baixos, ou ausência, de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), valores baixos do número de plaquetas (trombocitopenia) ou um reduzido número de glóbulos vermelhos (anemia)

tem um problema de fígado

tem um problema nos rins (incluindo transplante renal). Estes podem levar a níveis mais elevados de potássio no sangue, o que pode ser grave. O seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Enalapril ratiopharm ou monitorizar os níveis de potássio no sangue.

faz diálise

tem estado muito doente (vómitos excessivos) ou teve diarreia intensa recentemente

está a fazer uma dieta com restrição de sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que poderão aumentar o potássio no sangue (p. ex. heparina [um medicamento usado para prevenir os coágulos de sangue], medicamentos que contenham trimetoprim, tais como cotrimoxazol [medicamentos usados para tratar infeções]).

tem mais de 70 anos de idade

tem diabetes. Deve monitorizar o seu sangue para valores baixos de glucose, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. Os níveis sanguíneos de potássio podem também ser mais elevados.

teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Deve ter em atenção que doentes de raça negra têm maior risco de ocorrência deste tipo de reações com os inibidores ECA.

tem tensão arterial baixa (detetável por desmaios ou tonturas, sobretudo quando está em pé)

tem doença vascular colagénica (p. ex., lúpus eritematoso, artrite reumatoide ou escleroderma), toma medicamentos para suprimir o sistema imunitário, toma alopurinol ou procainamida ou qualquer associação de ambos.

estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta) é acrescido:

sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros fármacos pertencentes à classe dos chamados inibidores mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados).

racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes

está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans

por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril ratiopharm se”.

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Este medicamento não está recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado nessa fase (ver a secção gravidez e aleitamento).

Deve estar ciente que este medicamento é menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra que em doentes de raça não negra.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está prestes a ter uma intervenção

Informe o seu médico que toma Enalapril ratiopharm se está prestes a ter alguma das seguintes intervenções:

• qualquer cirurgia ou anestesia (mesmo no dentista).
• um tratamento para remover o colesterol do sangue denominado "aférese das LDL"
• um tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

Se alguma das situações se aplica a si, fale com o seu médico ou dentista antes do procedimento.

Outros medicamentos e Enalapril ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas. Isto porque Enalapril ratiopharm pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Enalapril ratiopharm atua. O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Informe o seu médico ou farmacêutico, especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Enalapril ratiopharm se” e “Advertências e precauções”)

outros medicamentos para baixar a tensão arterial, tais como beta-bloqueantes ou comprimidos que promovem a eliminação de água (diuréticos; por exemplo, diuréticos poupadores de potássio, como espironolactona, eplerenona, triamtereno ou amilorida.

medicamentos contendo potássio (incluindo substitutos do sal na dieta).

ou outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (tais como a heparina um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos), ciclosporina (um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados) e cotrimoxazol também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol (para infeções causadas por bactérias)).

medicamentos para a diabetes (incluindo medicamentos antidiabéticos orais ou insulina).

lítio (usado para tratar alguns tipos de depressão).

medicamentos para a depressão chamados "antidepressivos tricíclicos" medicamentos para problemas mentais chamados "antipsicóticos"

alguns medicamentos para a tosse e constipação e medicamentos para redução do peso que contêm um "agente simpaticomimético"

alguns medicamentos para a dor ou para a artrite, incluindo o tratamento contendo sais de ouro

um inibidor mTOR (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus: medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para prevenir que o sistema imunitário rejeite um órgão transplantado). Ver também as informações sob o título “Advertências e precauções”.

um medicamento que contenha um inibidor da neprilisina, como sacubitril (disponível em associação de dose fixa com valsartan), racecadotril ou vildagliptina. O risco de angiedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar) poderá ser aumentado. Ver também informações sob os títulos “Não tome Enalapril ratiopharm se” e “Advertências e precauções”.

medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor).

ácido acetilsalicílico.

medicamentos utilizados para dissolver os coágulos no sangue (trombolíticos).

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enalapril ratiopharm.

Enalapril ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool.

Enalapril ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos. Enalapril ratiopharm é normalmente tomado com água. Deverá manter a ingestão de bebidas alcoólicas a um mínimo enquanto estiver a tomar este medicamento, o álcool aumenta os efeitos da diminuição da pressão arterial do Enalapril ratiopharm.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Geralmente, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Enalapril ratiopharm antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Enalapril ratiopharm.

Este medicamento não é recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico de que se encontra a amamentar, ou que pretende iniciar a amamentação.

Não é recomendado amamentar bebés recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente, bebés prematuros, enquanto tomar este medicamento.

No caso de um bebé mais velho, o seu médico deve aconselhá-la sobre os riscos e os benefícios de tomar este medicamento durante o aleitamento, comparativamente a outros tratamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir tonturas ou sonolência enquanto toma este medicamento. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer máquinas ou ferramentas.

Enalapril ratiopharm contém lactose e sódio.

Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. A dose de enalapril irá depender da doença que está a ser tratada e de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar. Este folheto informa-o sobre a dose habitual mas deve ler a quantidade prescrita para si no rótulo do medicamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar os comprimidos de enalapril

Engula os comprimidos com água. Pode tomá-los com ou sem alimentos.

• Tome os seus comprimidos todos os dias sempre à mesma hora.
• É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Se parar de tomar, a sua doença pode piorar.
• Não tome mais comprimidos do que os receitados.

Pressão arterial alta (hipertensão)

A dose inicial é, habitualmente, de 5 a 20 mg, uma vez por dia

Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose habitual de manutenção é de 20 mg, uma vez por dia.

A dose de manutenção máxima é de 40 mg, uma vez por dia.

A dose que de facto vai tomar, decidida pelo seu médico, irá depender da sua tensão arterial e de outras condições médicas.

Se estiver a tomar doses elevadas de comprimidos para a retenção de líquidos (diuréticos), o seu médico pode pedir-lhe para parar de os tomar durante 2 a 3 dias antes de começar a tomar enalapril.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial é, habitualmente, de 2,5 mg, uma vez por dia

O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir a dose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose habitual de manutenção é de 20 mg por dia, tomados em uma ou em duas doses. A dose máxima diária é de 40 mg por dia, divididos em duas doses de 20 mg.

Doentes com problemas de rins

A dose do medicamento deverá ser adaptada ao funcionamento renal: problemas renais moderados – 5 mg a 10 mg por dia

problemas renais graves – 2,5 mg por dia

se faz diálise – 2,5 mg por dia. Nos dias em que não é feita diálise, a dose pode ser alterada, dependendo dos valores da pressão arterial.

Idosos

A sua dose será decidida pelo seu médico com base na qualidade do funcionamento dos seus rins.

Crianças e adolescentes

A experiência com a utilização de Enalapril ratiopharm em crianças com hipertensão arterial é limitada. Se a criança conseguir engolir os comprimidos, a dose será calculada com base no seu peso e tensão arterial. O médico irá decidir qual a dose indicada.

As doses iniciais habituais são: entre 20 kg e 50 kg - 2,5 mg por dia

mais de 50 kg - 5 mg por dia.

A dose pode ser alterada de acordo com as necessidades da criança:

um máximo de 20 mg por dia pode ser usado em crianças com peso entre 20 kg e 50 kg um máximo de 40 mg por dia pode ser usado em crianças com mais de 50 kg.

Este medicamento não está recomendado em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) nem em crianças com problemas renais.

Se tomar mais Enalapril ratiopharm do que deveria

No caso de tomar mais Enalapril ratiopharm do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital. Leve a embalagem consigo. Podem ocorrer os seguintes efeitos: sensação de cabeça leve ou tonturas, devido a uma queda brusca ou excessiva da tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril ratiopharm

Se se esquecer de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril ratiopharm

Não pare de tomar Enalapril ratiopharm sem instrução do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Pare de tomar Enalapril ratiopharm e consulte um médico, nos seguintes casos :

• inchaços da sua face, lábios, língua ou garganta que podem provocar dificuldade em engolir ou em
  respirar.
• inchaço das suas mãos, pés ou tornozelos.
• se desenvolver uma erupção da pele com relevo (urticária). .

Deve estar ciente que os doentes de raça negra têm um risco mais elevado de apresentarem este tipo de reações. Se ocorrer qualquer uma das reações acima descritas, pare de tomar Enalapril ratiopharm e consulte imediatamente o seu médico.

Quando inicia o tratamento com este medicamento, pode ter uma sensação de desmaio ou tonturas. Se isto acontecer, pode melhorar se se deitar. Este efeito é provocado pela descida na pressão arterial. Este efeito deve melhorar com a continuação do tratamento. Se isto o preocupa, por favor consulte o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): sensação de tonturas, fraqueza ou náuseas

visão turva tosse

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

sensação de cabeça leve devido a tensão arterial baixa, alterações no ritmo cardíaco, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), angina ou dor no peito

dores de cabeça, depressão, desmaio (síncope), alterações do paladar falta de ar

diarreia, dor abdominal cansaço (fadiga)

erupção na pele, reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar

valores elevados de potássio no sangue e valores elevados de creatinina no sangue (ambos detetáveis por teste)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): afrontamentos

queda súbita da tensão arterial

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações)

ataque cardíaco (provavelmente devido a uma diminuição muito acentuada da tensão arterial em doentes de alto risco, incluindo aqueles com alterações do fluxo sanguíneo do coração ou cérebro)

AVC (possivelmente devido a uma diminuição muito acentuada da pressão arterial em doentes de alto risco)

anemia (incluindo aplástica e hemolítica) confusão, insónia ou sonolência, nervosismo sensação de picadas na pele ou dormência vertigens (sensação de “andar à roda”) zumbidos (acufenos)

corrimento nasal, dor de garganta, rouquidão asma – aperto associado no peito

abrandamento do movimento dos alimentos no intestino (íleo), inflamação do pâncreas náuseas (vómitos), indigestão, prisão de ventre, anorexia

estômago irritado (irritações gástricas), boca seca, úlceras cãibras musculares

compromisso da função renal, insuficiência renal aumento da transpiração (suor)

erupção na pele com comichão ou urticária queda de cabelo

mal-estar geral (indisposição), temperatura alta (febre) impotência

valores elevados de proteínas na urina (medidos por teste)

valores baixos de glucose ou sódio no sangue, valores elevados de ureia no sangue (mensuráveis por teste sanguíneo)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

"fenómeno de Raynaud" em que as suas mãos e pés podem ficar muito frios e pálidos devido a uma diminuição da circulação sanguínea

alterações dos valores sanguíneos como diminuição dos glóbulos brancos e vermelhos, da hemoglobina, diminuição do número de plaquetas

depressão da medula óssea

gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilha doenças autoimunes

sonhos anómalos ou problemas de sono

acumulação de líquido ou outras substâncias nos pulmões (visto por radiografia) inflamação nasal

inflamação dos pulmões causando dificuldade a respirar (pneumonia) inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta redução da quantidade de urina

erupção na pele que se parece com alvos (eritema multiforme)

"síndrome de Stevens-Johnson" e “necrólise epidérmica tóxica” (situações graves na pele em que há vermelhidão e descamação da pele, formação de bolhas ou feridas), dermatite exfoliativa/eritrodermite (erupção na pele grave com descamação ou exfoliação da pele), pênfigo (pequenas saliências cheias de líquido na pele)

problemas no fígado ou na vesícula biliar como diminuição da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos), valores elevados de enzimas hepáticas ou bilirrubina (mensuráveis por teste sanguíneo)

aumento das mamas em homens (ginecomastia)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): inchaço do intestino (angiedema intestinal)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Produção aumentada da hormona antidiurética, o que origina retenção de líquidos, resultando em fraqueza, cansaço ou confusão

Foi notificado um complexo de sintomas, o qual poderá incluir alguns ou a totalidade dos seguintes sintomas: febre, inflamação dos vasos do sangue (serosite/vasculite), dor muscular (mialgia/miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Poderá ocorrer erupção na pele, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está indicado no blister ou na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Enalapril ratiopharm

A substância activa é o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 20 mg de maleato de enalapril.

Os outros componentes são bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, amido de milho, hiprolose, talco e estearato de magnésio. Os comprimidos de 10 mg e de 20 mg também contêm óxido de ferro (E 172).

Qual o aspecto de Enalapril ratiopharm e conteúdo da embalagem

Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos são comprimidos brancos, biconvexosredondos, com ranhura numa das faces.

Enalapril ratiopharm 20 mg comprimidos são comprimidos cor de laranja claro com pontos brancos, redondos, biconvexos, com ranhura numa das faces.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

São fornecidos em embalagens «blister» de:

Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos:

10, 11, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 49, 49x1, 50, 50x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 120, 120x1, 500 comprimidos.

Enalapril ratiopharm 20 mg comprimidos:

10, 14, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 49, 49x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80, 31-546 Krakow,

Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:	Enalapril-ratiopharm® 5 mg, 10 mg, 20 mg
Áustria:	Enalapril "ratiopharm" 5 mg, 10 mg, 20 mg - Tabletten
Finlândia:	Enalapril-ratiopharm 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletti
Países Baixos:	Enalaprilmaleaat Teva 5 mg, 10 mg, 20mg, tabletten
Portugal:	Enalapril ratiopharm 5 mg, 20 mg, comprimidos

Este folheto foi revisto pela última vez em 12-2021.

Se para o seu tratamento com Enalapril ratiopharm for necessário divider o comprimido, esta é a melhor forma de o fazer.

Coloque numa superfície lisa e dura (mesa ou um prato) o comprimido com a ranhura virada para cima. Coloque os dedos indicadores (ou polegar) em cada um dos lados da ranhura e empurre breve e simultaneamente com força.

Este é um esquema de um comprimido, pelo que a forma pode ser ligeiramente diferente do seu comprimido.