Enalapril Bexal 5 mg Comprimidos

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 - Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Enalapril Bexal está indicado nas seguintes situações:

-Tratamento da hipertensão;
-Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática;
-Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com disfunção assintomática do ventrículo esquerdo (fracção de ejecção <35%).

Um comprimido de Enalapril Bexal 5 mg contém 5 mg de maleato de enalapril.

Um comprimido de Enalapril Bexal 20 mg contém 20 mg de maleato de enalapril.

Não tome Enalapril Bexal:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao enalapril, a qualquer outro componente de Enalapril Bexal ou a outro inibidor da enzima de conversão;
-Se sofreu edema angioneurótico com outros inibidores EÇA;
-Se sofrer de edema angioneurótico hereditário ou idiopático;

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Bexal no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Enalapril Bexal:

-Se surgirem sinais de uma queda súbita da tensão arterial (hipotensão). Deverá deitar-se imediatamente e, se necessário, deslocar-se ao hospital para tratamento específico; -Se sofrer de estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. É possível que o seu médico lhe dê instruções especiais;
-Se sofrer de insuficiência renal. A dose inicial de enalapril será ajustada ao seu caso particular; -Se sofrer de estenose bilateral das artérias renais ou da artéria de rim único funcionante. Corre maior risco de desenvolver hipotensão e insuficiência renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal. O enalapril não está recomendado nestes casos;
-Se ocorrer insuficiência hepática (icterícia, elevação das enzimas). A medicação deve ser interrompida e ter lugar um controlo médico adequado;
-Se ocorrerem reduções dos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas, se sofrer de doença vascular do colagénio, se estiver simultaneamente a fazer terapêutica com imunossupressores, alopurinol, procainamida ou uma combinação destes factores, e especialmente se já existirem problemas renais. Qualquer sinal de infecção (i.e. dor de garganta, febre) durante o tratamento deve ser comunicado imediatamente ao médico para instituição de tratamento adequado;
-Se ocorrer angioedema (inchaço das extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua, glote ou laringe). Neste caso, deve interromper o tratamento com enalapril e deslocar-se imediatamente ao hospital;
-Podem ocorrer reacções alérgicas em caso de dessensibilização ao veneno de insectos ou de exposição a algumas das membranas usadas na diálise e na aferese de lipoproteínas. Estas reacções podem ser evitadas suspendendo temporariamente o inibidor da ECA ou recorrendo a outra classe de medicamentos para controlo da hipertensão;
-Se for diabético. Os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados em caso de medicação prévia com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente durante o primeiro mês de tratamento;
-Os inibidores da ECA provocam frequentemente tosse não-produtiva e persistente, que desaparece após a sua interrupção;
-Se tiver que se submeter a cirurgia e/ou anestesia deverá informar o médico de que está a tomar enalapril, pois pode ocorrer hipotensão;
-O risco de uma subida do potássio no sangue (hipercaliémia) é maior se sofrer de insuficiência renal, diabetes mellitus ou estiver a tomar outros fármacos associados com o aumento do potássio sérico (i.e. heparina, diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio);
-Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, já que a associação com enalapril não é geralmente recomendada;
-Nas crianças, este medicamento só pode ser usado para tratamento da hipertensão e desde que não sofram de problemas renais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos; -Tal como acontece com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o enalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes negros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa na população negra hipertensa.

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Bexal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de enalapril conjuntamente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pode conduzir a aumentos significativos do potássio no sangue. O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar em risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril.

A utilização de enalapril com outros fármacos anti-hipertensores comuns pode originar um aumento dos efeitos hipotensores do enalapril. O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser feito com precaução. O enalapril pode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses para cardiologia), trombolíticos, betabloqueadores e/ou nitratos.

A utilização do enalapril com lítio não é recomendada mas, se a associação for considerada necessária, deve ser realizada com monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

A utilização de certos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos pode provocar uma redução adicional da pressão arterial.

Foi descrito que os anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal pode diminuir; a administração crónica de AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensor de um inibidor ECA.

Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

A administração concomitante de inibidores ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas, fármacos antidiabéticos orais) pode potenciar o efeito de diminuição da glicemia, com risco de hipoglicémia. A probabilidade deste fenómeno ocorrer é maior durante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.

Ao tomar Enalapril Bexal com alimentos e bebidas:

O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores da enzima de conversão.
Enalapril Bexal pode ser tomado às refeições ou fora delas.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Bexal antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Bexal. Enalapril Bexal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Bexal. No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Enalapril Bexal enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante o tratamento podem ocasionalmente ocorrer tonturas ou fadiga.

Tomar Enalapril Bexal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta da pressão arterial.

Para o tratamento da hipertensão, a dose inicial pode variar entre 5 e 20 mg de enalapril por dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg por dia e a dose de manutenção máxima é 40 mg por dia.

Para doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículo esquerdo assintomática, a dose inicial é 2,5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica. A dose deverá ser aumentada sob supervisão clínica até à dose habitual de manutenção de 20 mg, administrada numa ou em duas doses. Recomenda-se que esta titulação da dose seja efectuada durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é 40 mg por dia, administrada em duas doses.

Poderá ser necessário aumentar os intervalos entre as tomas de enalapril e/ou reduzir a posologia em caso de insuficiência renal.

Nos doentes idosos, a dose será definida de acordo com o estado da função renal.

Salvo melhor opinião do médico assistente, Enalapril Bexal não é recomendado em crianças para outra indicação que não seja a hipertensão e desde que as crianças não sofram de problemas renais. Enalapril Bexal não deve ser administrado a recém-nascidos. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitem decidir quando e como tratar crianças hipertensas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Enalapril Bexal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Enalapril Bexal do que deveria:

Os sintomas de sobredosagem são hipotensão, letargia, choque circulatório, disturbios electrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicárdia, palpitações, bradicárdia, tonturas, ansiedade e tosse. As medidas para evitar a absorção (p. ex. lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) e acelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administrado rapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento com angiotensina-II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com a administração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker. O enalaprilato pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Bexal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enalapril Bexal:

A interrupção do tratamento pode levar ao reaparecimento dos sinais e sintomas da doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Enalapril Bexal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia. Raras: diminuição dos glóbulos vermelhos, do hematócrito, da hemoglobina e das plaquetas, depressão medular, pancitopénia, linfoadenopatia, doenças auto-imunes

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Pouco frequentes: hipoglicémia.

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico:
Frequentes: dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, parestesia, vertigens. Raras: sonhos anómalos, distúrbios do sono

Afecções oculares:
Muito frequentes: visão turva

Cardiopatias e vasculopatias:
Muito frequentes: tonturas. Frequentes: hipotensão, síncope, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, dor precordial, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia. Pouco frequentes: hipotensão ortostática, palpitações. Raras: doença de Raynaud

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Muito frequentes: tosse. Frequentes: dispneia. Pouco frequentes: rinorreia, adinofagia e rouquidão, broncospasmo/asma. Raras: infiltrados pulmonares, rinite, alveolíte alérgica/pneumonia eosinófila

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas. Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar Pouco frequentes: íleos, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritação gástrica, xerostomia, úlcera péptica. Raras: estomatite/ úlcera aftosa, glossite. Muito raras: Angioedema do intestino delgado.

Afecções hepato-biliares:
Raras: insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), hepatite incluindo necrose, colestase (incluindo icterícia)

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:
Frequentes: exantema, hipersensibilidade/edema angioneurótico: foi registado edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Pouco frequentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia. Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritrodermatite.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, elevações da VS, eosinofilia e leucocitose. Pode ocorrer exantema, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: disfunção renal, insuficiência renal, proteinúria. Raras: oligúria

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: impotência. Raras: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: astenia. Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor, acufenos, mal-estar, febre.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: hipercaliémia, aumento da creatinina sérica. Pouco frequentes: aumento do urémia, hiponatrémia. Raras: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Enalapril Bexal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Enalapril Bexal

A substância activa é o maleato de enalapril.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Enalapril Bexal e conteúdo da embalagem

Enalapril Bexal 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10 e 60 comprimidos. Enalapril Bexal 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Famacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
E-28850 Torrejón de Ardoz ? Madrid
Espanha

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