Docefrez 20 mg pó e solvente para concentrado para soluçãopara perfusão

Docefrez contém a substância activa docetaxel. O docetaxel, substância derivada das agulhas das árvores do teixo, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docefrez é utilizado, quer seja administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos, para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• cancro da mama avançado, administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina
• cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida
• cancro do pulmão, administrado isoladamente ou em associação com cisplatina
• cancro da próstata, administrado em associação com prednisona ou prednisolona
• cancro gástrico (do estômago) metastizado, administrado em associação com a cisplatina e o 5 fluorouracilo
• cancro de cabeça e pescoço, administrado em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo.

Não utilizar Docefrez se

é alérgico hipersensível ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do Docefrez. o número de glóbulos brancos é demasiado baixo. tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Docefrez

Comunique ao médico se sofrer de:

• problemas cardíacos (no coração)
• problemas hepáticos (no fígado)

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• problemas dos rins

Antes de cada dose de Docefrez, ser-lhe-ão feitas análises ao sangue para verificar se as contagens de leucócitos e a função hepática são adequadas.

Ao utilizar Docefrez com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o médico se estiver a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias activas:

• ritonavir e outros inibidores da protease, utilizados para tratar infecção por VIH/SIDA
• cetoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções por fungos
• ciclosporina, utilizada para suprimir o sistema imunitário (por ex., após transplantes)
• eritromicina, antibiótico utilizado para infecções bacterianas

Gravidez

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve utilizar Docefrez caso esteja grávida, a menos que tal lhe seja indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante a terapia, uma vez que o Docefrez pode ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.

Caso seja do sexo masculino, durante o tratamento com Docefrez e os 6 meses seguintes após o mesmo, não deve ser pai e deve aconselhar-se sobre a possibilidade de conservação de esperma antes de iniciar o tratamento, uma vez que o docetaxel pode provocar alterações na fertilidade masculina.

Aleitamento

Não deve amamentar durante a utilização do Docefrez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos de Docefrez na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, dado que pode provocar tonturas, cansaço e desmaios, o utilizador não deve conduzir nem utilizar máquinas se notar qualquer um destes efeitos secundários.

Informações importantes sobre alguns componentes de Docefrez

O solvente contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.

O seu médico irá calcular a dose segundo a superfície corporal em m² (depende do peso e altura) e do seu estado geral.

Um profissional de cuidados de saúde irá administrar-lhe Docefrez no hospital. É administrado através do gotejamento para uma veia (perfusão intravenosa) durante cerca de uma hora. Deverá receber a perfusão de Docefrez de três em três semanas.

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O seu médico pode alterar a dose e/ou frequência de administração, dependendo dos resultados das sua análises ao sangue, do seu estado geral e da ocorrência de determinados efeitos secundários. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver febre, diarreia, feridas na boca, entorpecimento ou formigueiro.

O seu médico pode receitar-lhe outros medicamentos antes ou durante o tratamento com Docefrez:

• para diminuir reacções alérgicas e retenção de líquidos (antes do tratamento com corticóides orais como a dexametasona),
• para estimular a medula a produzir mais leucócitos (por ex., filgrastim).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, Docefrez pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências, definidos da seguinte forma:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários mais frequentes do Docefrez, quando administrado individualmente, são redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos, alopecia (queda de cabelo), náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço (todos muito comuns).

Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se durante ou pouco depois da perfusão reparar em qualquer dos seguintes sintomas de reacções alérgicas (muito frequentes):

• rubor (vermelhidão), reacções na pele, comichão
• dor torácica, dificuldade em respirar
• febre ou arrepios
• dores nas costas
• tensão arterial baixa.

Outros efeitos secundários muito frequentes:

• febre*: informe imediatamente o médico ou enfermeiro
• infecções, incluindo pneumonia e intoxicação sanguínea
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia, com sintomas como palidez, fraqueza)
• redução da contagem de glóbulos brancos (pode tornar o doente mais vulnerável a infecções)
• redução da contagem de plaquetas (aumento do risco de hemorragias inesperadas)
• reacções alérgicas (ver acima)
• dor de cabeça* , insónia (problemas em dormir)*
• sensação de entorpecimento ou formigueiro, perturbações do paladar (devido a lesões no nervo)
• dor nas articulações ou músculos
• inflamação do olho ou aumento da produção de lágrimas
• inchaço provocado pela acumulação de fluidos dos nódulos linfáticos em locais pouco comuns

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• inchaço das mãos, pés e pernas
• falta de ar, tosse*
• nariz a pingar; inflamação da garganta e nariz*
• hemorragia (sangramento) nasal
• feridas na boca
• náusea, vómitos, indigestão*, dores de barriga*
• diarreia, prisão de ventre*
• perda de cabelo
• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode fazer com que a pele saia (pode também ocorrer nos braços, rosto ou corpo)*
• alteração da cor das unhas*, que podem lascar
• dores musculares; dores de costas ou nos ossos*
• alteração ou ausência de menstruação*
• cansaço, dores, sintomas de gripe*
• perda de apetite (anorexia), perda ou aumento de peso*

Efeitos secundários frequentes:

• infecção fúngica na boca (candidíase oral)
• desidratação
• tonturas, diminuição auditiva
• baixa da pressão arterial (hipotensão), insuficiência cardíaca; batimento cardíaco irregular (arritmia)
• boca seca, deglutição difícil ou dolorosa, inflamação da garganta (esofagite)
• hemorragias
• aumento das enzimas hepáticas (nas análises ao sangue)

Efeitos secundários pouco frequentes:

• desmaios
• reacções cutâneas, inflamação da veia ou inchaço no local da injecção
• inflamação do cólon, intestino delgado; perfuração intestinal
• coágulos.

Quando Docefrez é administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro, a frequência ou gravidade de alguns efeitos secundários pode aumentar. Os efeitos secundários marcados com “*” foram registados quando Docefrez foi administrado em associação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docefrez após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Não congelar.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

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A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a sua preparação.

A estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída foi demonstrada durante 8 horas quando armazenada entre 2°C e 8°C ou abaixo dos 25°C, e para a solução para perfusão final durante 4 horas à temperatura ambiente.

A perfusão deve ser utilizada dentro de 4 horas abaixo dos 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Docefrez

A substância activa é docetaxel.Docefrez 20 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão. Cada frasco contém 20 mg de docetaxel (anidro). Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 24 mg de docetaxel.
O solvente contém 35,4% (w/w) de etanol e polissorbato 80.

Qual o aspecto de Docefrez e conteúdo da embalagem

Docefrez 20mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão:Frasco do pó: Docefrez é um pó branco liofilizado, fornecido num frasco de vidro incolor com uma tampa cinzenta de borracha sem látex e um selo de alumínio verde.
Frasco para injectáveis com solvente: 1 ml de solução transparente e incolor fornecida num frasco de vidro com uma tampa cinzenta de borracha sem látex e um selo de alumínio azul.

Cada embalagem contém: 1 frasco de pó e 1 frasco de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
tel: +31 (0)23 568 5501

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501 LuxembourgLuxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501

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eská republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501 Malta Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501

Danmark Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501 Nederland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501

Deutschland SUN Pharmaceuticals Germany GMBH Kandelstrasse 7 79199 Kirchzarten Germany tel. 49 0 7661 90 91 58-0 Norge Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501

Eesti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501 Österreich Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501

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Portugal Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501 España SUN Pharmaceuticals Spain S.L. CBobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302 Barcelona Spain tel. 34 93 798 02 85

France SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz România Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

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78600 Maisons Laffitte France tel. 33 6 48 27 05 59 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501

Ireland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501 Slovenija Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501

Ísland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501 Slovenská republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501

Italia SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8 I-20151 Milano Italy tel. 39 02 33 49 07 93 SuomiFinland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501 Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501

Latvija Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501 United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. 44 113 251 59 27 Lietuva Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCEFREZ 20 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA DOCEFREZ

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-mistura de DOCEFREZ ou da solução para perfusão de DOCEFREZ.

1.FORMULAÇÃO

O pó Docefrez 20 mgl é um pó liofilizado branco ou quase branco, com 20 mg (mais 22% para encher: 24,4 mg) de docetaxel (anidro).O solvente para Docefrez é uma solução a 35,4% w/w de etanol (anidro) em polissorbato 80. Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 24 mg de docetaxel.

2.APRESENTAÇÃO

O Docefrez é fornecido em frascos para injectáveis unidose.

Cada embalagem de Docefrez 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco

de uma só dose de docetaxel (anidro) (20 mg corresponde a enchimento de 24,4 mg) como pó liofilizado

e um frasco de uma só dose correspondente com 1 ml de solvente, consistindo em 35.4% (p/p) de etanol

(anidro) em polissorbato 80.

O enchimento assegura que, após a diluição com todo o volume extraível do frasco de solvente anexo

para Docefrez, existe uma solução reconstituída extraível mínima de 0,84 ml com 20 mg de docetaxel

(anidro).

Os frascos de Docefrez devem ser conservados num frigorífico. Não congelar. Docefrez não deve ser

utilizado após a data de validade indicada na embalagem e frascos.

2.1 Docefrez frascos de pó de 20 mg

Docefrez 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão

• O frasco de Docefrez 20 mg contém um pó liofilizado branco ou quase branco num frasco de vidro incolor tubular de 5 ml com uma tampa cinzenta de borracha com 20 mm e selado com um selo de alumínio verde-escuro.
• Cada frasco de Docefrez 20 mg contém 20 mg de docetaxel (anidro) (mais 22% para encher: 24,4 mg de docetaxel).

2.2 Docefrez frascos de solvente de 20 mg

O solvente para Docefrez contém 35,4% (p/p) de etanol em polissorbato 80.

Solvente para Docefrez 20 mg, pó para solução para perfusão

• O frasco de solvente para Docefrez 20 mg é um frasco de 1 ml, de vidro incolor tubular de tipo 1, com uma tampa cinzenta de borracha bromobutil de 20 mm, selada com um selo de alumínio azul escuro de 20 mm.

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• Cada frasco de solvente de Docefrez 20 mg contém 1 ml de 35,4% w/w etanol em polissorbato 80

O enchimento é incluído para assegurar que, após diluição com o todo o volume do frasco de solvente incluído, possa ser retirado do frasco o volume extraível mínimo do concentrado reconstituído, contendo 20 mg ou 80 mg de docetaxel, respectivamente.

3.RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O DOCEFREZ é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de DOCEFREZ. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o DOCEFREZ concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o DOCEFREZ concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

4.PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Não utilize qualquer equipamento ou dispositivo em PVC. Docefrez é incompatível com

equipamentos ou dispositivos em PVC.

Docefrez pó e solvente para concentrado para solução para perfusão destina-se a uma só utilização.

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de DOCEFREZ (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5

minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C) o número necessário de embalagens de DOCEFREZ.

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4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para

injectáveis de solvente para DOCEFREZ invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.

4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de DOCEFREZ correspondente.

4.1.4 Retire a seringa e a agulha e agite bem para solubilização completa do pó.

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4.1.5 Deixe o frasco reconstituído repousar durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo dos

25 ºC) e, em seguida, verifique se a solução está homogénea e transparente.

A solução reconstituída contém aproximadamente 24 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, a estabilidade química e física da solução antes de ser misturada foi demonstrada durante 8 horas quando armazenada entre 2 °C e 8 °C ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25 °C).

4.2 Preparação da solução para perfusão

4.2.1 Pode ser necessário mais de um frasco de solução reconstituída para obter a dose necessária

para o doente. Com base na dose necessária para o doente expressa em mg, retire de forma asséptica o volume correspondente do número adequado de soluções reconstituídas com seringas graduadas com agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel necessitaria de uma embalagem de 80 mg e de três embalagens de 20 mg. A solução reconstituída contém ~ 24 mg/ml de docetaxel, correspondendo a um volume extraível de cerca de 20 mg/0,84 ml e 80 mg/3,36 ml.

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4.2.2 Injecte o volume exigido de solução reconstituída num saco de perfusão ou frasco, contendo

solução de glicose a 5% ou 9 mg/ml de solução de cloreto de sódio (a 0,9%) para perfusão. Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

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4.2.4 A solução para perfusão de DOCEFREZ deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser

administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C) e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para

perfusão de DOCEFREZ devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.

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