Docetaxel Sandoz

Código ATC
L01CD02
Docetaxel Sandoz

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Substância(s)
Docetaxel
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Alcalóides vegetais e outros produtos naturais

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Tudo para saber

Titular da autorização

Sandoz Farmacêutica, Lda.

O que é e como se utiliza?

Cada frasco para injectáveis de 8 ml contém 80 mg de docetaxel (10 mg/ml). Cada frasco para injectáveis de 16 ml contém 160 mg de docetaxel (10 mg/ml).

Qual o aspecto de Docetaxel Sandoz e conteúdo da embalagem
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, incolor a amarela pálida.

Docetaxel Sandoz é acondicionado num frasco para injectáveis de vidro incolor de 2 ml (20 mg/frasco para injectáveis), 8 ml (80 mg/frasco para injectáveis) ou 16 ml (160 mg/frasco para injectáveis).

Embalagens:
20 mg/2 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis
80 mg/8 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis
160 mg/16 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante:
Mercado: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Sandoz Farmacêutica, Lda. 4866 Unterach
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar Áustria
Escritório 15
2710 ? 693 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Docetaxel Sandoz Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Sandoz Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgária Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
Chipre Docetaxel Ebewe 10 mg/ml dµa a paase daµatps
República Checa Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro pípravu infuzního roztoku

Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Irlanda Itália Letónia Lituânia Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Docetaxel Ebewe 10 mgml Docetaxel Ebewe 10 mgml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Ebewe 10 mgml solution à diluer pour perfusion Docetaxel NC 10 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Ebewe 10 mgml d a a pa as e d a atp sDocetaxel Ebewe 10 mgml koncentrátum oldatos infúzióhoz Docetaxel Ebewe 10 mgml concentrate for solution for infusion Docetaxel Sandoz 10 mgml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentr ts inf ziju duma pagatavoanai Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburgo Docetaxel Sandoz 10 mgml concentrate for solution for infusion Malta Holanda Noruega Polónia Portugal Roménia Eslováquia Docetaxel Ebewe 10 mgml concentrate for solution for infusion Docetaxel Sandoz 10 mgml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Ebewe 10 mgml konsentrat til infusjonsvæske Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentrat do sporz dzania roztworu do infuzji Docetaxel Sandoz 10 mgml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Ebewe 10 mgml concentrat pentru solu ie perfuzabilDocetaxel Ebewe 10 mgml infúzny koncentrát Eslovénia Docetaksel Ebewe 10 mgml koncentrat za raztopino za infundiranje Espanha Docetaxel Ebewe 10 mgml concentrado para solución para perfusión Suécia Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido Docetaxel10 mgml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Instruções de utilização, manipulação e eliminação

Inspecção antes da utilização
Docetaxel Sandoz concentrado para solução para perfusão deve ser inspeccionado visualmente em relação a partículas e descoloração antes da diluição. Se o concentrado não é límpido ou parece ter precipitado tem que ser rejeitado.

Preparação da solução para perfusão
O concentrado deve ser diluído antes de usar.

As soluções para perfusão devem ser preparadas com cloreto de sódio 0,9% ou com glucose 5% e administradas por perfusão intravenosa.

Se os frascos são armazenados sob refrigeração,é necessário que o número de frascos de, Docetaxel Ebewe 10 mg / ml concentrado para solução para perfusão, pretendidos fique a temperatura inferior a 25 ° C até que a solução atinja a temperatura ambiente. O volume necessário pode ser retirado directamente do frasco para injectáveis.

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis para obter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

O volume necessário de Docetaxel Sandoz 10mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser injectado através de uma única injecção num saco ou frasco para perfusão de 250 ml ou num frasco contendo solução de glucose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão. Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão por inversão e rotação de forma controlada e evitar a formação de espuma. Deve-se evitar a agitação vigorosa durante a preparação e transporte para a administração ao doente.

A solução preparada para perfusão de docetaxel é estável até 4 horas e deve ser usada nessas 4 horas, incluindo o armazenamento e o tempo de perfusão de 1 hora ao doente. A perfusão deve ser administrada assepticamente à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.

A solução para perfusão preparada com Docetaxel Sandoz 10 mg / ml concentrado para solução para perfusão deve ser visualmente inspeccionada, com cuidado, para a detecção de precipitado antes da utilização. Se a solução para perfusão não é límpida ou parece ter precipitado tem que ser rejeitada. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Não é recomendado o contacto de Docetaxel Sandoz concentrado com equipamentos ou dispositivos de PVC plastificado utilizados na preparação das soluções para perfusão. A fim de minimizar a exposição do doente ao plastificante DEHP (di-2-etil-ftalato), que pode ser libertado pelos sacos de perfusão de PVC ou equipamento, a diluição final de Docetaxel Sandoz para perfusão deve ser armazenada em garrafas ou sacos de plástico (polipropileno, poliolefina) e administradas através de equipamento com tubos revestidos por polietileno.
Para minimizar o potencial para precipitação da solução para perfusão é recomendado o uso de sacos. As garrafas de vidro não são recomendadas para utilização.

pH e pressão osmótica da solução reconstituída
0,3 mg/ml em glucose a 5%: pH 3,6; 517 mOsm/kg

0,74 mg/ml em NaCl 0,9%: pH 3,3-3,6; 849 mOsm/kg

Orientações para uma manipulação segura de agentes antineoplásicos
Preparações de citotóxicos não devem ser manuseadas por grávidas. O medicamento deve ser diluído por pessoal treinado numa área designada. A superfície do local de trabalho deve ser coberta com papel absorvente plastificado descartável.
Devem ser usadas luvas de protecção, máscaras e roupas adequadas. Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento entre acidentalmente em contacto com a pele ou mucosas, a área afectada deve ser limpa com sabão e água. Se ocorrer contaminação acidental nos olhos, estes devem ser lavados cuidadosamente com água e imediatamente. Use acessórios Luer-lock em todas as seringas e equipamentos. Para minimizar a pressão e a possível formação de aerossóis são recomendadas agulhas de maior calibre. A última pode também ser reduzida pelo uso de uma agulha para eliminação do ar. Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada. Devem ser tomados cuidados e precauções adequados na eliminação dos itens utilizados para diluir Docetaxel Sandoz. Os produtos não utilizados ou materiais contaminados devem ser colocados num saco de resíduos de alto risco. Objectos cortantes (agulhas, seringas, frascos para injectáveis, etc) devem ser colocados num recipiente rígido apropriado. O pessoal envolvido na recolha e eliminação desses resíduos deve estar ciente dos riscos envolvidos. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os procedimentos normais aplicáveis aos agentes citotóxicos. Qualquer solução do medicamento em excesso deve ser eliminada directamente num dreno com grandes quantidades de água.

O medicamento é passível de utilização múltipla, ver secção ?Conservação e prazo de validade?.

Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Administração
Docetaxel Sandoz é somente para uso intravenoso.

Armazenamento e prazo de validade

Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda:
Fechado: 24 meses.
Após a primeira abertura: 28 dias a 2°C-8°C e à temperatura ambiente com ou sem protecção da luz.

Prazo de validade após diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante um período de até 4 horas quando conservado entre 2°C e 8ºC protegido da luz e inferior a 25ºC sem protecção da luz em glucose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Precauções especiais de conservação

Como embalado para venda:
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Para a condição de conservação do medicamento diluído, ver secção ?Prazo de validade após diluição?.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Docetaxel Sandoz se
-é alérgico (hipersensibilidade) ao docetaxel ou a qualquer outro componente de Docetaxel Sandoz (ver lista de componentes na secção 6). Uma reacção alérgica pode incluir erupções cutâneas, prurido, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
-o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
-tem uma doença hepática grave.
-está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Docetaxel Sandoz
Antes de cada tratamento com Docetaxel Sandoz irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se o seu fígado está a funcionar correctamente. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai ser-lhe pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteróide oral, como a dexametasona, um dia antes da administração de Docetaxel Sandoz e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis, tais como reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
Durante o tratamento, podem administrar-lhe medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.

Este medicamento contém 4100 mg de álcool por 160 mg (dose média), equivalente a menos de 100 ml de cerveja.
Por favor, informe o seu médico se sofre de alcoolismo, doença hepática ou epilepsia dado que isso pode ter uma influência no seu estado de saúde.

Ao tomar Docetaxel Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque Docetaxel Sandoz ou o outro medicamento podem não actuar tão bem como

  • esperado e pode ser mais provável sentir efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Docetaxel Sandoz NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante e até 3 meses após o tratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
NÃO deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Docetaxel Sandoz. Se pensa engravidar ou amamentar discuta isso primeiro com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A quantidade de álcool presente neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Como é utilizado?

Docetaxel Sandoz ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose habitual

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração
Docetaxel Sandoz vai ser-lhe administrado por perfusão numa veia. A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta a Docetaxel Sandoz. Por favor informe o seu médico, particularmente, no caso de ocorrer diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Docetaxel Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do tratamento. As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Sandoz em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
A intensidade das reacções adversas pode aumentar quando Docetaxel Sandoz é usado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidas em mais do que 1 pessoa em cada 10):
-rubor, reacções cutâneas, prurido.
-aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar.
-febre ou arrepios.
-dor nas costas.
-diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reacções mais graves.
Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Sandoz podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):
infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
febre: se ocorrer deve contactar o seu médico imediatamente
reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
diminuição de apetite (anorexia)
insónia
sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos dor de cabeça
alteração do paladar
inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
falta de ar
corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
sangramento do nariz
inflamações na boca
perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação dor abdominal
enfartamento
queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo) alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
alteração ou ausência do período menstrual
inchaço das mãos, pés, pernas
cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100 doentes)
candidíase oral
desidratação
tonturas
alterações da audição
diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
insuficiência cardíaca
esofagite
boca seca
dificuldade ou dor ao engolir
hemorragia
aumento das enzimas hepáticas (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada 100
doentes):
desmaio
reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Docetaxel Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco para injectáveis, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

A solução para perfusão deve ser usada em de 4 horas incluindo 1 hora de tempo de perfusão. Estabilidade físico-química em uso foi demonstrada à temperatura ambiente (abaixo dos 25ºC) ou refrigerada (2-8ºC).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Docetaxel Sandoz
A substância activa é o docetaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de docetaxel.

Os outros componentes são:
Ácido cítrico anidro
Macrogol 300
Polissorbato 80
Etanol a 96%.

1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de docetaxel. Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 20 mg de docetaxel (10 mg/ml).

Cada frasco para injectáveis de 8 ml contém 80 mg de docetaxel (10 mg/ml). Cada frasco para injectáveis de 16 ml contém 160 mg de docetaxel (10 mg/ml).

Qual o aspecto de Docetaxel Sandoz e conteúdo da embalagem
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, incolor a amarela pálida.

Docetaxel Sandoz é acondicionado num frasco para injectáveis de vidro incolor de 2 ml (20 mg/frasco para injectáveis), 8 ml (80 mg/frasco para injectáveis) ou 16 ml (160 mg/frasco para injectáveis).

Embalagens:
20 mg/2 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis
80 mg/8 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis
160 mg/16 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante:
Mercado: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Sandoz Farmacêutica, Lda. 4866 Unterach
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar Áustria
Escritório 15
2710 ? 693 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Docetaxel Sandoz Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Sandoz Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgária Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
Chipre Docetaxel Ebewe 10 mg/ml dµa a paase daµatps
República Checa Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro pípravu infuzního roztoku

Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Irlanda Itália Letónia Lituânia Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Docetaxel Ebewe 10 mgml Docetaxel Ebewe 10 mgml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Ebewe 10 mgml solution à diluer pour perfusion Docetaxel NC 10 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Ebewe 10 mgml d a a pa as e d a atp sDocetaxel Ebewe 10 mgml koncentrátum oldatos infúzióhoz Docetaxel Ebewe 10 mgml concentrate for solution for infusion Docetaxel Sandoz 10 mgml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentr ts inf ziju duma pagatavoanai Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburgo Docetaxel Sandoz 10 mgml concentrate for solution for infusion Malta Holanda Noruega Polónia Portugal Roménia Eslováquia Docetaxel Ebewe 10 mgml concentrate for solution for infusion Docetaxel Sandoz 10 mgml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Ebewe 10 mgml konsentrat til infusjonsvæske Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentrat do sporz dzania roztworu do infuzji Docetaxel Sandoz 10 mgml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Ebewe 10 mgml concentrat pentru solu ie perfuzabilDocetaxel Ebewe 10 mgml infúzny koncentrát Eslovénia Docetaksel Ebewe 10 mgml koncentrat za raztopino za infundiranje Espanha Docetaxel Ebewe 10 mgml concentrado para solución para perfusión Suécia Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido Docetaxel10 mgml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Instruções de utilização, manipulação e eliminação

Inspecção antes da utilização
Docetaxel Sandoz concentrado para solução para perfusão deve ser inspeccionado visualmente em relação a partículas e descoloração antes da diluição. Se o concentrado não é límpido ou parece ter precipitado tem que ser rejeitado.

Preparação da solução para perfusão
O concentrado deve ser diluído antes de usar.

As soluções para perfusão devem ser preparadas com cloreto de sódio 0,9% ou com glucose 5% e administradas por perfusão intravenosa.

Se os frascos são armazenados sob refrigeração,é necessário que o número de frascos de, Docetaxel Ebewe 10 mg / ml concentrado para solução para perfusão, pretendidos fique a temperatura inferior a 25 ° C até que a solução atinja a temperatura ambiente. O volume necessário pode ser retirado directamente do frasco para injectáveis.

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis para obter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

O volume necessário de Docetaxel Sandoz 10mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser injectado através de uma única injecção num saco ou frasco para perfusão de 250 ml ou num frasco contendo solução de glucose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão. Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão por inversão e rotação de forma controlada e evitar a formação de espuma. Deve-se evitar a agitação vigorosa durante a preparação e transporte para a administração ao doente.

A solução preparada para perfusão de docetaxel é estável até 4 horas e deve ser usada nessas 4 horas, incluindo o armazenamento e o tempo de perfusão de 1 hora ao doente. A perfusão deve ser administrada assepticamente à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.

A solução para perfusão preparada com Docetaxel Sandoz 10 mg / ml concentrado para solução para perfusão deve ser visualmente inspeccionada, com cuidado, para a detecção de precipitado antes da utilização. Se a solução para perfusão não é límpida ou parece ter precipitado tem que ser rejeitada. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Não é recomendado o contacto de Docetaxel Sandoz concentrado com equipamentos ou dispositivos de PVC plastificado utilizados na preparação das soluções para perfusão. A fim de minimizar a exposição do doente ao plastificante DEHP (di-2-etil-ftalato), que pode ser libertado pelos sacos de perfusão de PVC ou equipamento, a diluição final de Docetaxel Sandoz para perfusão deve ser armazenada em garrafas ou sacos de plástico (polipropileno, poliolefina) e administradas através de equipamento com tubos revestidos por polietileno.
Para minimizar o potencial para precipitação da solução para perfusão é recomendado o uso de sacos. As garrafas de vidro não são recomendadas para utilização.

pH e pressão osmótica da solução reconstituída
0,3 mg/ml em glucose a 5%: pH 3,6; 517 mOsm/kg

0,74 mg/ml em NaCl 0,9%: pH 3,3-3,6; 849 mOsm/kg

Orientações para uma manipulação segura de agentes antineoplásicos
Preparações de citotóxicos não devem ser manuseadas por grávidas. O medicamento deve ser diluído por pessoal treinado numa área designada. A superfície do local de trabalho deve ser coberta com papel absorvente plastificado descartável.
Devem ser usadas luvas de protecção, máscaras e roupas adequadas. Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento entre acidentalmente em contacto com a pele ou mucosas, a área afectada deve ser limpa com sabão e água. Se ocorrer contaminação acidental nos olhos, estes devem ser lavados cuidadosamente com água e imediatamente. Use acessórios Luer-lock em todas as seringas e equipamentos. Para minimizar a pressão e a possível formação de aerossóis são recomendadas agulhas de maior calibre. A última pode também ser reduzida pelo uso de uma agulha para eliminação do ar. Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada. Devem ser tomados cuidados e precauções adequados na eliminação dos itens utilizados para diluir Docetaxel Sandoz. Os produtos não utilizados ou materiais contaminados devem ser colocados num saco de resíduos de alto risco. Objectos cortantes (agulhas, seringas, frascos para injectáveis, etc) devem ser colocados num recipiente rígido apropriado. O pessoal envolvido na recolha e eliminação desses resíduos deve estar ciente dos riscos envolvidos. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os procedimentos normais aplicáveis aos agentes citotóxicos. Qualquer solução do medicamento em excesso deve ser eliminada directamente num dreno com grandes quantidades de água.

O medicamento é passível de utilização múltipla, ver secção ?Conservação e prazo de validade?.

Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Administração
Docetaxel Sandoz é somente para uso intravenoso.

Armazenamento e prazo de validade

Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda:
Fechado: 24 meses.
Após a primeira abertura: 28 dias a 2°C-8°C e à temperatura ambiente com ou sem protecção da luz.

Prazo de validade após diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante um período de até 4 horas quando conservado entre 2°C e 8ºC protegido da luz e inferior a 25ºC sem protecção da luz em glucose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Precauções especiais de conservação

Como embalado para venda:
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Para a condição de conservação do medicamento diluído, ver secção ?Prazo de validade após diluição?.

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