Cada frasco para injectáveis de 8 ml contém 80 mg de docetaxel (10 mg/ml). Cada frasco para injectáveis de 16 ml contém 160 mg de docetaxel (10 mg/ml).
Qual o aspecto de Docetaxel Sandoz e conteúdo da embalagem
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, incolor a amarela pálida.
Docetaxel Sandoz é acondicionado num frasco para injectáveis de vidro incolor de 2 ml (20 mg/frasco para injectáveis), 8 ml (80 mg/frasco para injectáveis) ou 16 ml (160 mg/frasco para injectáveis).
Embalagens:
20 mg/2 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis
80 mg/8 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis
160 mg/16 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Fabricante:
Mercado: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Sandoz Farmacêutica, Lda. 4866 Unterach
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar Áustria
Escritório 15
2710 ? 693 Sintra
Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Docetaxel Sandoz Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Sandoz Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgária Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
Chipre Docetaxel Ebewe 10 mg/ml dµa a paase daµatps
República Checa Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro pípravu infuzního roztoku
Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Irlanda Itália Letónia Lituânia Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Docetaxel Ebewe 10 mgml Docetaxel Ebewe 10 mgml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Ebewe 10 mgml solution à diluer pour perfusion Docetaxel NC 10 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Ebewe 10 mgml d a a pa as e d a atp sDocetaxel Ebewe 10 mgml koncentrátum oldatos infúzióhoz Docetaxel Ebewe 10 mgml concentrate for solution for infusion Docetaxel Sandoz 10 mgml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentr ts inf ziju duma pagatavoanai Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburgo Docetaxel Sandoz 10 mgml concentrate for solution for infusion Malta Holanda Noruega Polónia Portugal Roménia Eslováquia Docetaxel Ebewe 10 mgml concentrate for solution for infusion Docetaxel Sandoz 10 mgml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Ebewe 10 mgml konsentrat til infusjonsvæske Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentrat do sporz dzania roztworu do infuzji Docetaxel Sandoz 10 mgml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Ebewe 10 mgml concentrat pentru solu ie perfuzabilDocetaxel Ebewe 10 mgml infúzny koncentrát Eslovénia Docetaksel Ebewe 10 mgml koncentrat za raztopino za infundiranje Espanha Docetaxel Ebewe 10 mgml concentrado para solución para perfusión Suécia Docetaxel Ebewe 10 mgml koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido Docetaxel10 mgml concentrate for solution for infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Inspecção antes da utilização
Docetaxel Sandoz concentrado para solução para perfusão deve ser inspeccionado visualmente em relação a partículas e descoloração antes da diluição. Se o concentrado não é límpido ou parece ter precipitado tem que ser rejeitado.
Preparação da solução para perfusão
O concentrado deve ser diluído antes de usar.
As soluções para perfusão devem ser preparadas com cloreto de sódio 0,9% ou com glucose 5% e administradas por perfusão intravenosa.
Se os frascos são armazenados sob refrigeração,é necessário que o número de frascos de, Docetaxel Ebewe 10 mg / ml concentrado para solução para perfusão, pretendidos fique a temperatura inferior a 25 ° C até que a solução atinja a temperatura ambiente. O volume necessário pode ser retirado directamente do frasco para injectáveis.
Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis para obter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.
O volume necessário de Docetaxel Sandoz 10mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser injectado através de uma única injecção num saco ou frasco para perfusão de 250 ml ou num frasco contendo solução de glucose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão. Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão por inversão e rotação de forma controlada e evitar a formação de espuma. Deve-se evitar a agitação vigorosa durante a preparação e transporte para a administração ao doente.
A solução preparada para perfusão de docetaxel é estável até 4 horas e deve ser usada nessas 4 horas, incluindo o armazenamento e o tempo de perfusão de 1 hora ao doente. A perfusão deve ser administrada assepticamente à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.
A solução para perfusão preparada com Docetaxel Sandoz 10 mg / ml concentrado para solução para perfusão deve ser visualmente inspeccionada, com cuidado, para a detecção de precipitado antes da utilização. Se a solução para perfusão não é límpida ou parece ter precipitado tem que ser rejeitada. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Não é recomendado o contacto de Docetaxel Sandoz concentrado com equipamentos ou dispositivos de PVC plastificado utilizados na preparação das soluções para perfusão. A fim de minimizar a exposição do doente ao plastificante DEHP (di-2-etil-ftalato), que pode ser libertado pelos sacos de perfusão de PVC ou equipamento, a diluição final de Docetaxel Sandoz para perfusão deve ser armazenada em garrafas ou sacos de plástico (polipropileno, poliolefina) e administradas através de equipamento com tubos revestidos por polietileno.
Para minimizar o potencial para precipitação da solução para perfusão é recomendado o uso de sacos. As garrafas de vidro não são recomendadas para utilização.
pH e pressão osmótica da solução reconstituída
0,3 mg/ml em glucose a 5%: pH 3,6; 517 mOsm/kg
0,74 mg/ml em NaCl 0,9%: pH 3,3-3,6; 849 mOsm/kg
Orientações para uma manipulação segura de agentes antineoplásicos
Preparações de citotóxicos não devem ser manuseadas por grávidas. O medicamento deve ser diluído por pessoal treinado numa área designada. A superfície do local de trabalho deve ser coberta com papel absorvente plastificado descartável.
Devem ser usadas luvas de protecção, máscaras e roupas adequadas. Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento entre acidentalmente em contacto com a pele ou mucosas, a área afectada deve ser limpa com sabão e água. Se ocorrer contaminação acidental nos olhos, estes devem ser lavados cuidadosamente com água e imediatamente. Use acessórios Luer-lock em todas as seringas e equipamentos. Para minimizar a pressão e a possível formação de aerossóis são recomendadas agulhas de maior calibre. A última pode também ser reduzida pelo uso de uma agulha para eliminação do ar. Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada. Devem ser tomados cuidados e precauções adequados na eliminação dos itens utilizados para diluir Docetaxel Sandoz. Os produtos não utilizados ou materiais contaminados devem ser colocados num saco de resíduos de alto risco. Objectos cortantes (agulhas, seringas, frascos para injectáveis, etc) devem ser colocados num recipiente rígido apropriado. O pessoal envolvido na recolha e eliminação desses resíduos deve estar ciente dos riscos envolvidos. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os procedimentos normais aplicáveis aos agentes citotóxicos. Qualquer solução do medicamento em excesso deve ser eliminada directamente num dreno com grandes quantidades de água.
O medicamento é passível de utilização múltipla, ver secção ?Conservação e prazo de validade?.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Administração
Docetaxel Sandoz é somente para uso intravenoso.
Armazenamento e prazo de validade
Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda:
Fechado: 24 meses.
Após a primeira abertura: 28 dias a 2°C-8°C e à temperatura ambiente com ou sem protecção da luz.
Prazo de validade após diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante um período de até 4 horas quando conservado entre 2°C e 8ºC protegido da luz e inferior a 25ºC sem protecção da luz em glucose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Precauções especiais de conservação
Como embalado para venda:
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Para a condição de conservação do medicamento diluído, ver secção ?Prazo de validade após diluição?.
