Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml concentrado para solução paraperfusão

O nome deste medicamento é Docetaxel Winthrop. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Winthrop foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

• Para o tratamento do cancro da mama avançado, o pode se Docetaxel Winthrop administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
• Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o Docetaxel Winthrop pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
• Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Winthrop pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
• Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Winthrop é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
• Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Winthrop é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
• Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Winthrop é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

Não lhe podem administrar o Docetaxel Winthrop

• se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do Docetaxel Winthrop.
• se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
• se tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Docetaxel Winthrop

Antes de cada tratamento com Docetaxel Winthrop irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber

• Docetaxel Winthrop. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Winthrop, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Winthrop, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.

O Docetaxel Winthrop contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool ou de compromisso hepático. Ver também a secção “Informação importante sobre alguns dos constituintes do Docetaxel Winthrop ” mais abaixo.

Ao tomar outros medicamentos

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Winthrop ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Winthrop NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Winthrop pode ser prejudicial para o feto.

Se você é um homem sujeito a tratamento com Docetaxel Winthrop, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Amamentação

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Winthrop.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com Docetaxel Winthrop, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

Informação importante sobre alguns dos constituintes doDocetaxel Winthrop

Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 1,58 g (2 ml) por frasco para injectáveis, equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco para injectável.

É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.
Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

O Docetaxel Winthrop ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Winthrop vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Winthrop. Por favor informe

• seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro oufebre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

Como todos os medicamentos, Docetaxel Winthrop pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequente (afecta mais do que um utilizador em cada 10); frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100); pouco frequente (afecta entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000); raro (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muito raro (afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Winthrop em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Winthrop em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidas em mais do que 1 pessoa em cada 10):

• rubor, reacções cutâneas, comichão
• aperto no peito, dificuldade em respirar
• febre ou arrepios
• dor nas costas
• diminuição da pressão arterial. Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Winthrop podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores):

• infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
• febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente
• reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
• diminuição de apetite (anorexia)
• insónia
• sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
• dor de cabeça
• alteração do paladar
• inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
• inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
• falta de ar
• corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
• sangramento do nariz
• inflamações na boca
• perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
• dor abdominal
• enfartamento
• queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
• vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
• alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
• dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
• alteração ou ausência do período menstrual
• inchaço das mãos, pés, pernas
• cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
• aumento ou diminuição de peso

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)

• candidíase oral
• desidratação
• tonturas
• alterações da audição
• diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
• insuficiência cardíaca
• esofagite
• boca seca
• dificuldade ou dor ao engolir
• hemorragia
• aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada 100 utilizadores):

• desmaio
• reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
• inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
• coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Winthrop após o prazo de validade que está impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injectáveis, a seguir a EXP: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

Utilize o frasco para injectáveis imediatamente após a abertura.. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas.

Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão. No caso de não ser utilizado imediatamente, ps tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 4 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo a hora que dura a perfusão.

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ºC e 8ºC, adicionada em sacos não contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.

Elimine qualquer produto não utilizado ou resíduo de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Docetaxel Winthrop

• A substância activa é o docetaxel. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg dedocetaxel na forma de trihidrato.
• Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro e ácido cítrico. Qual o aspecto de Docetaxel Winthrope contéudo da embalagem Docetaxel Winthrop concentrado para solução para perfusão é uma solução amarelo pálida a amarelo-

acastanhada.

O concentrado é dispensado num frasco para injectáveis em vidro transparente e incolor de 7 ml com um selo de alumínio vermelho e uma cápsula descartável de plástico magenta.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
França

Fabricante

Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM 10 7XS
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel. 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL WINTHROP 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da solução para perfusão de Docetaxel Winthrop.

Recomendações para um manuseamento seguro:
O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respectivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Winthrop concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de o concentrado para solução para perfusão ter entrado em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com água.

Preparação da administração intravenosa :

Preparação da solução para perfusão

NÃO utilize este medicamento (Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injectáveis) com outros medicamentos contendo docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injectáveis (concentrado e solvente).

O Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.

• Cada frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. No caso de não ser utilizado imediatamente os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador. Poderá ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requereria 7 ml de docetaxel concentrado para solução.
• Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução para perfusão com uma seringa graduada. No frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.
• Seguidamente, injecte através de uma injecção única (uma perfuração) num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
• De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas. e o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No caso de não ser utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.Após ter sido efectuada a adição ao saco de perfusão de acordo com as recomendações, no caso de conservação da solução para perfusão de docetaxel a temperatura inferior a 25ºC, a sua estabilidade é de 6 horas. A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de administração IV da perfusão). Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ºC e 8ºC, adicionada em sacos não contendo PVC e preparada conforme recomendado. A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.
• Tal como todos os produtos de uso parentérico, solução para perfusão deve ser inspeccionada visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Inutilização dos materiais:
Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.