Docetaxel Teva 80 mg concentrado e solvente para solução paraperfusão

O nome deste medicamento é Docetaxel Teva. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Teva foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

• Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Teva pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
• Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o Docetaxel Teva pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
• Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Teva pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
• Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Teva é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
• Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Teva é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
• Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Teva é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

Não tome Docetaxel Teva

• é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do Docetaxel Teva.

• número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
• tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Docetaxel Teva

Antes de cada tratamento com Docetaxel Teva irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber

• Docetaxel Teva. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Teva, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Teva, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.

Ao tomar Docetaxel Teva com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Teva ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O Docetaxel Teva NÃO deve ser administrado se estiver grávida, a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Teva pode ser prejudicial para o feto.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Teva, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Amamentação

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com Docetaxel Teva, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

O Docetaxel Teva ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Teva vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Teva. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Docetaxel Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes afectam mais do que 1 utilizador em cada 10); frequentes (afectam 1 para 10 utilizadores em cada100); pouco frequentes (afectam 1 para 10 utilizadores em cada 1000); raros (afectam 1 para 10 utilizadores em cada 10.000); muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em cada 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Teva em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

A intensidade das reacções adversas de Docetaxel Teva pode aumentar se receber Docetaxel Teva em associação com outros agentes quimioterapêuticos,

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas ( sentidas em mais do que 1 pessoa em cada 10):

• rubor, reacções cutâneas, prurido
• aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar
• febre ou arrepios
• dor nas costas
• diminuição da pressão arterial. Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Teva podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
• febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente
• reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
• diminuição de apetite (anorexia)
• insónia
• sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
• dor de cabeça
• alteração do paladar
• inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
• inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
• falta de ar
• corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
• sangramento do nariz
• inflamações na boca
• perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação
• dor abdominal
• enfartamento
• queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
• vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
• alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
• dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
• alteração ou ausência do período menstrual
• inchaço das mãos, pés, pernas
• cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
• aumento ou diminuição de peso

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100 doentes)

• candidíase oral
• desidratação
• tonturas
• alterações da audição
• diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
• insuficiência cardíaca
• esofagite
• boca seca
• dificuldade ou dor ao engolir
• hemorragia
• aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada 100 doentes):

• desmaio
• reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
• inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração instestinal
• coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Teva após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco para injectáveis.

Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2 °C e 8 ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).

A solução para perfusão deve ser utilizada em 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Docetaxel Teva

• A substância activa é docetaxel. Cada frasco de Docetaxel Teva concentrado contém 80 mg de docetaxel. Cada ml de concentrado contém 27,73 mg de docetaxel.
• Os outros componentes são polissorbato 80 e 25,1% (p/p) de etanol anidro.

Qual a composição de solvente

Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Docetaxel Teva e conteúdo da embalagem

O Docetaxel Teva concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem contém:

• um frasco para injectáveis se de vidro transparente de 15 ml com uma cápsula de fecho flip-off, contendo 2,88 ml de concentrado ,
• um frasco para injectáveis de vidro transparente de 15 ml com uma cápsula de fecho flip-off, contendo 5,12 ml de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holanda

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2003 RN Haarlem
Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Hungria

Teva Kutno SA

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polónia

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29
-.p. 305

747 70 Opava-Komárov

República Checa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL TEVA 80 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-mistura de Docetaxel Teva ou da solução para perfusão de Docetaxel Teva.

1. FORMULAÇÃO

O Docetaxel Teva 80 mgconcentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80. O solvente para Docetaxel Teva é água para preparações injectáveis.

2. APRESENTAÇÃO

O Docetaxel Teva é fornecido em frascos para injectáveis.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Teva (80 mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva numa caixa.

Os frascos para injectáveis de Docetaxel Teva não devem ser conservados acima de 25ºC e devem ser protegidos da luz.
O Docetaxel Teva não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem e frascos.

2.1 Frasco para injectáveis de docetaxel 80 mg

• O frasco para injectáveis de docetaxel 80 mg é um frasco de vidro transparente de 15 ml com uma rolha bromobutilica e uma cápsula de fecho flip-off.
• O frasco para injectáveis de docetaxel 80 mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
• Cada frasco para injectáveis contém 80 mg/2.88 ml duma solução a 27,73 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 94,4 mg /3,40 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do docetaxel para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o “volume morto”. Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solvente para docetaxel existe um volume de extraível mínimo de 8 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 80 mg por frasco para injectáveis.

2.2 Frasco para injectáveis de solvente para docetaxel 80 mg Frasco para injectáveis do solvente para docetaxel 80 mg é um de vidro transparente de 15 ml com uma rolha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.

• A composição do solvente para docetaxel é água para preparações injectáveis.
• Cada frasco para injectáveis do solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml). A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Teva 80 mg concentrado para solução para perfusão assegura uma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Teva é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de Docetaxel Teva. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Teva concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o Docetaxel Teva concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Teva (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5
minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC), o número necessário de embalagens de
Docetaxel Teva.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para
injectáveis de solvente para Docetaxel Teva invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.

4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de Docetaxel Teva correspondente.

4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injectáveis
repetidamente durante pelos menos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura
ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a
presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido ao polissorbato 80 da formulação).

A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a preparação. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).

4.2 Preparação da solução para perfusão

4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da pré-mistura para obter a dose
requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire
assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de
docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma
agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-mistura
de docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco não-PVC para perfusão de 250 ml,
contendo solução para perfusão de glicose a 5 % ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for
requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de
perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Teva deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser
administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC)
e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para
perfusão de Docetaxel Teva devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo
rejeitadas as soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.