Docetaxel Winthrop 80 mg/2 ml concentrado e solvente parasolução para perfusão

O nome deste medicamento é Docetaxel Winthrop. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Winthrop foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

• Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Winthrop pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, ou trastuzumab, ou capecitabina.
• Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o Docetaxel Winthrop pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
• Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Winthrop pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
• Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Winthrop é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
• Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Winthrop é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
• Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Winthrop é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

Não lhe podem administrar o Docetaxel Winthrop se

é alérgico hipersensível ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do Docetaxel Winthrop. número de glóbulos brancos é demasiado baixo. tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Docetaxel Winthrop

Antes de cada tratamento com Docetaxel Winthrop irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber

• Docetaxel Winthrop. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Winthrop, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Winthrop, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.

Ao tomar outros medicamentos

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Winthrop ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Winthrop NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Winthrop pode ser prejudicial para o feto.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Winthrop, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Amamentação

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Winthrop.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com Docetaxel Winthrop, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

O Docetaxel Winthrop ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Winthrop vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Winthrop. Por favor informe

• seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou de formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

Como todos os medicamentos anticancerígenos, Docetaxel Winthrop pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequente (afecta mais do que um utilizador em cada 10); frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100); pouco frequente (afecta entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000); raro (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muito raro (afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Winthrop em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Winthrop em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a intensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidas em mais do que 1 pessoa em cada 10):

• rubor, reacções cutâneas, comichão
• aperto no peito, dificuldade em respirar,
• febre ou arrepios,
• dor nas costas
• diminuição da pressão arterial Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Winthrop podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas
• febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente
• reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
• diminuição de apetite (anorexia)
• insónia
• sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos
• dor de cabeça
• alteração do paladar
• inflamação ocular ou aumento da lacrimação
• inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
• falta de ar
• corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
• sangramento do nariz
• inflamações na boca
• perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
• dor abdominal
• indigestão
• queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
• vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
• alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
• dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
• alteração ou ausência do período menstrual
• inchaço das mãos, pés, pernas
• cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
• aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100 doentes)

• candidíase oral
• desidratação
• tonturas
• alterações da audição
• diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
• insuficiência cardíaca
• esofagite
• boca seca
• dificuldade ou dor ao engolir
• hemorragia
• aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada 100 doentes):

• desmaio
• reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
• inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
• coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize Docetaxel Winthrop após o prazo de validade impresso na cartonagem, embalagem alveolar e frascos. Não conservar acima de 25ºC ou abaixo de 2ºC.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25ºC).

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25ºC).

Qual a composição do frasco de concentrado de Docetaxel Winthrop

• A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução contém 40 mg de docetaxel na forma anidra. Cada frasco para injectáveis contém 80 mg de docetaxel.
• Os outros componentes são o polissorbato 80 e o ácido cítrico.

Qual a composição do frasco de solvente

13% (p/p) etanol 95% em água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Docetaxel Winthrop e contéudo da embalagem

Docetaxel Winthrop 80 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contém:

• um frasco para injectáveis unidose de concentrado e,
• um frasco para injectáveis unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
França

Fabricante

Aventis Pharma Ltd.
Rainham Road South
Dagenham, Essex
RM 10 7XS
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis france Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

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Tel: +370 5 2755224

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA} .

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL WINTHROP 80 mg/2 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA DOCETAXEL WINTHROP

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-mistura de Docetaxel Winthrop ou da solução para perfusão de Docetaxel Winthrop.

FORMULAÇÃO

O Docetaxel Winthrop 80 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80 e ácido cítrico. O solvente para Docetaxel Winthrop é uma solução a 13% (p/p) de etanol 95% em água para preparações injectáveis.

2. APRESENTAÇÃO

O Docetaxel Winthrop é fornecido em frascos para injectáveis de unidose.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop (80 mg/2 ml) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Winthrop numa embalagem alveolar.

Os frascos para injectáveis de Docetaxel Winthrop devem ser conservados entre 2°C e 25°C, ao abrigo da luz.
O Docetaxel Winthrop não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem, embalagem alveolar e frascos.

2.1 Frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 mg/2 ml

• O frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 mg/2 ml é um frasco de vidro transparente de 15- ml fechado com cápsula vermelha.
• O frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 mg/2 ml contém uma solução de docetaxel em polissorbato- 80 numa concentração de 40 mg/ml.
• Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 mg/2 ml contém 2 ml duma solução a 40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 94,4 mg/2,36 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel Winthrop para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o «volume morto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Winthrop, existe um volume de extraível mínimo de 8 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 80 mg/2 ml por frasco para injectáveis.

2.2 Frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Winthrop 80 mg/ 2 ml

• O frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Winthrop 80 mg/2ml é um de vidro transparente de 15 ml fechado com cápsula incolor.
• A composição do solvente para Docetaxel Winthrop é uma solução a 13% (p/p) de etanol 95% em água para preparações injectáveis.
• Cada frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Winthrop 80 mg/2 ml contém 7,33 ml. Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 mg/2ml. A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 mg/2 ml assegura uma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Winthrop é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de Docetaxel Winthrop. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Winthrop concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o Docetaxel Winthrop concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Winthrop (10mg docetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente abaixo de 25C o número necessário de embalagens de Docetaxel Winthrop.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Winthrop invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.

4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop correspondente.

4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo frasco para injectáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura ambiente abaixo de 25C e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença de polissorbato 80 na formulação. A solução de pré-mistura contém 10 mgml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a preparação no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2C e 8C ou à temperatura ambiente abaixo de 25C.

4.2 Preparação da solução para perfusão

4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de pré-mistura para obter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mgml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5 ou de cloreto de sódio a 9 mgml 0,9. Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mgml de docetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Winthrop deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve
ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de
25ºC) e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Winthrop devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.