Docetaxel Generis

O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica.

Dose recomendada

Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e da cabeça e pescoço pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteróide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (p.ex. 8 mg de 12 em 12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contra-indicada. Pode utilizar-se administração profiláctica de G CSF para diminuir o risco de toxicidade hematológica.
Para o carcinoma da próstata, dado o uso concomitante de prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel.

Em caso de extravasão

Em caso de extravasão deve-se suspender a administração do medicamento e a perfusão IV e devem ser imediatamente seguidas as directrizes aprovadas pelo médico e/ou pela instituição de saúde.
Recomenda-se desconectar o sistema IV e tentar aspirar, para extrair a máxima quantidade possível de extravasado, sem pressionar o local. Devem aplicar-se imediatamente compressas frias e secas e repetir esta aplicação várias vezes ao dia. Deve elevar-se o membro atingido durante 48 horas e instruir o doente para não o movimentar.

• hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.- doentes com contagens basais de neutrófilos <1 500 células/mm3.
• mulheres grávidas ou em aleitamento.
• doentes cominsuficiência hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos.

Também são aplicáveis as contra-indicações de outros medicamentos, quando associados ao docetaxel.

O Docetaxel Generis é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de Docetaxel Generis. Recomenda-se a utilização de luvas. Se o Docetaxel Generis concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o Docetaxel Generis concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediata e cuidadosamente com água.

Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

A solução para perfusão de Docetaxel Generis deve ser utilizada dentro de 24 horas quando conservada a temperatura inferior a 25ºC ou quando conservada no frigorífico (2ºC - 8ºC), em condições normais de luminosidade e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Generis devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.

Qual a composição de Docetaxel Generis
Composição do concentrado para solução para perfusão
A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução contém 40 mg de docetaxel. Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Generis contém 20 mg ou 80 mg de docetaxel. Os outros excipientes são polissorbato 80 e ácido cítrico anidro.
Composição do solvente
Polietilenoglicol 400 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Docetaxel Generis e conteúdo da embalagem
Docetaxel Generis apresenta-se sob a forma de concentrado e solvente para solução para perfusão.
Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis contendo concentrado para solução para perfusão e 1 frasco para injectáveis contendo solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido

Cemelog - BRS, Kft.
Vasút u. 13
2040 Budaörs
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde