Docetaxel Azevedos

Código ATC
L01CD02
Docetaxel Azevedos

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Substância(s)
Docetaxel
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Alcalóides vegetais e outros produtos naturais

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Tudo para saber

Titular da autorização

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

O que é e como se utiliza?

O DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução oleosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80 e etanol anidro. O solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS é uma solução a 9,5% (p/p) de etanol anidro em água para preparações injectáveis.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

O frasco para injectáveis do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml é um de vidro transparente de 8 ml fechado com cápsula de alumínio.

A composição do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS é uma solução a 9,5% (p/p) de etanol anidro em água para preparações injectáveis.

Cada frasco para injectáveis do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml contém 1,83 ml (volume de enchimento: 2,00 ml). Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml. A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml assegura uma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

Como é utilizado?

O DOCETAXEL AZEVEDOS é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de DOCETAXEL AZEVEDOS. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o DOCETAXEL AZEVEDOS concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o DOCETAXEL AZEVEDOS concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

Docetaxel Azevedos destina-se a ser administrado por via intravenosa. È de extrema importância que a agulha ou catéter sejam devidamente posicionados antes que qualquer porção de docetaxel seja administrada. A extravasão da solução de docetaxel para os tecidos circundantes durante a administração iv pode originar irritação considerável, necrose tecidular local e/ou tromboflebite. Se ocorrer extravasão a administração deverá ser descontinuada imediatamente e seguidas as medidas do protocolo institucional estabelecido para acidentes de extravasão de fármacos vesicantes.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de pré-mistura para obter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

A solução para perfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora a temperatura entre 20ºC e 25ºC e em condições normais de luminosidade.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Como deve ser guardado?

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.

Mais informações

Qual a composição do frasco de concentrado de DOCETAXEL AZEVEDOS

A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução contém 40 mg de docetaxel na forma anidra. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg/0,5 ml de docetaxel. Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro e o ácido cítrico anidro.

Qual a composição do frasco de solvente

9,5% (p/p) etanol anidro em água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de DOCETAXEL AZEVEDOS e contéudo da embalagem

DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução oleosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contém:

um frasco para injectáveis unidose de concentrado
um frasco para injectáveis unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S. A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

DLA Farmacêutica, S.A.
Estrada da Quinta, 148, Manique de Baixo
2654 ? 436 Alcabideche
Portugal

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171, Bucharest 1
Roménia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA DOCETAXEL AZEVEDOS

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-mistura de DOCETAXEL AZEVEDOS ou da solução para perfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS

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