Docetaxel Azevedos

O DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução oleosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80 e etanol anidro. O solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS é uma solução a 9,5% (p/p) de etanol anidro em água para preparações injectáveis.

O frasco para injectáveis do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml é um de vidro transparente de 8 ml fechado com cápsula de alumínio.

A composição do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS é uma solução a 9,5% (p/p) de etanol anidro em água para preparações injectáveis.

Cada frasco para injectáveis do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml contém 1,83 ml (volume de enchimento: 2,00 ml). Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml. A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml assegura uma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

O DOCETAXEL AZEVEDOS é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de DOCETAXEL AZEVEDOS. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o DOCETAXEL AZEVEDOS concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o DOCETAXEL AZEVEDOS concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

Docetaxel Azevedos destina-se a ser administrado por via intravenosa. È de extrema importância que a agulha ou catéter sejam devidamente posicionados antes que qualquer porção de docetaxel seja administrada. A extravasão da solução de docetaxel para os tecidos circundantes durante a administração iv pode originar irritação considerável, necrose tecidular local e/ou tromboflebite. Se ocorrer extravasão a administração deverá ser descontinuada imediatamente e seguidas as medidas do protocolo institucional estabelecido para acidentes de extravasão de fármacos vesicantes.

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de pré-mistura para obter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

A solução para perfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora a temperatura entre 20ºC e 25ºC e em condições normais de luminosidade.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.

Qual a composição do frasco de concentrado de DOCETAXEL AZEVEDOS

A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução contém 40 mg de docetaxel na forma anidra. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg/0,5 ml de docetaxel. Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro e o ácido cítrico anidro.

Qual a composição do frasco de solvente

9,5% (p/p) etanol anidro em água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de DOCETAXEL AZEVEDOS e contéudo da embalagem

DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução oleosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contém:

um frasco para injectáveis unidose de concentrado
um frasco para injectáveis unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S. A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

DLA Farmacêutica, S.A.
Estrada da Quinta, 148, Manique de Baixo
2654 ? 436 Alcabideche
Portugal

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171, Bucharest 1
Roménia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA DOCETAXEL AZEVEDOS

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-mistura de DOCETAXEL AZEVEDOS ou da solução para perfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS