Esobax

UTILIZADO

Os comprimidos de esomeprazol pertencem a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bomba de protões.

O ácido clorídrico, responsável pela acidez dos sucos gástricos, é segregado pelas células que revestem o estômago (mucosa) com a ajuda das chamadas bomba de protões. O esomeprazol inibe a actividade da bomba de protões, diminuindo assim a quantidade de ácido no estômago.

Os comprimidos gastrorresistentes de esomeprazol 20 mg são utilizados:

• notratamento da doença de refluxo gastro-esofágico (uma doença na qual o conteúdo gástrico pode subir até ao esófago e que pode estar associada a esofagite) causada pela secreção ácida, e dos sintomas associados a esta doença, tais como azia, arrotos e dor ao engolir
• no tratamento prolongado e na prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo (uma doença na qual o refluxo do conteúdo gástrico para o esófago causa inflamação e dor)
• em associação com os medicamentos apropriados (antibacterianos) para o tratamento deúlceras duodenais associadas a Helicobacter pylori (Helicobacter pylori ? uma bactéria que pode causar úlceras gástricas e duodenais) e prevenção do reaparecimento de úlceras pépticas em doentes com úlceras associadas a Helicobacter pylori

• no tratamento e prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-inflamatórios em doentes de alto risco que necessitam de tratamento continuado com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs como o ácido acetilsalicílico e o ibuprofeno)
• no tratamento da síndrome de Zollinger Ellison ? uma doença de secreção excessiva de ácido no estômago, normalmente devida a um tumor no pâncreas

Não tome Esobax comprimidos gastrorresistentes

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente dos comprimidos de esomeprazol (ver secção 6 para mais informações)
• se tem alergia a algum outro inibidor da bomba de protões (medicamentos que diminuem a secreção de ácido pelo estômago)
• se está a tomar nelfinavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH)

Tome especial cuidado com Esobax comprimidos gastrorresistentes

• se se encontra a tomar os comprimidos de esomeprazol durante um período prolongado (há mais de 1 ano): o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Sempre que for à consulta, deve informar o seu médico acerca de quaisquer sintomas novos ou anormais.
• Se utiliza este medicamento como tratamento de recurso, contacte o seu médico se notar alguma alteração do carácter dos seus sintomas.
• Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se tem ou teve recentemente algum dos seguintes sintomas: perda de peso não intencional, vómitos persistentes ou vómitos com sangue, ou fezes negras ou dificuldade em engolir. O seu médico pode fazer-lhe exames clínicos adicionais de modo a diagnosticar a sua doença e/ou excluir a hipótese de doença maligna.

O tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um risco ligeiramente aumentado de infecções gastrointestinais, tais como Salmonella ou Campylobacter (espécies diferentes de bactérias).

Crianças com menos de 12 anos de idade
Os comprimidos de esomeprazol não devem ser utilizados em crianças com idade inferior a 12 anos de idade, na medida em que não existem dados disponíveis.

Ao tomar Esobax comprimidos gastrorresistentes com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico acerca do seu tratamento com esomeprazol se lhe for prescrito outro medicamento enquanto ainda estiver a ser tratado.

Tenha em atenção:
Isto é particularmente importante se estiver a tomar quaisquer medicamentos:

• que contenham atazanavir, utilizado para o tratamento de infecções por VIH. A utilização de esomeprazol com atazanavir não é recomendada.
• Que contenham cetoconazol (ou itraconazol, voriconazol), utilizados no tratamento de infecções causadas por fungos, uma vez que o esomeprazol pode influenciar a concentração destes medicamentos no seu organismo.
• Utilizados para tornar o seu sangue mais líquido, tais como varfarina, fenprocoumon ou acenocumarol. Pode ser necessário vigiar a sua coagulação sanguínea mais frequentemente.
• Tais como o diazepam (usado no tratamento da ansiedade), citalopram, imipramina, clomipramina (usados no tratamento da doença mental) e fenitoína (usado nas convulsões).
• Que contenham cisaprida (utilizado na indigestão e azia)
• Se o seu médico lhe prescreveu esomeprazol, amoxicilina e claritromicina para eliminar a sua Helicobacter pylori e tratar a sua úlcera, é essencial que informe o seu médico de todos os medicamentos que se encontra a tomar.

Ao tomar Esobax comprimidos gastrorresistentes com alimentos e bebidas Os comprimidos de esomeprazol podem ser tomados com líquido.

Gravidez
A experiência com a utilização de comprimidos de esomeprazol em mulheres grávidas é limitada. Se está grávida, apenas deverá utilizar este medicamente se o seu médico considerar que o benefício que este lhe traz é superior ao potencial risco para o seu bebé.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não existe informação acerca da passagem do esomeprazol para o leite humano. Se está a amamentar, não deve utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente, os comprimidos de esomeprazol não influenciam a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esobax comprimidos gastrorresistentes
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Esobax comprimidos gastrorresistentes sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modos e vias de administração
Deve engolir o (s) comprimido(s) inteiro(s), com água. Não esmague, parta, ou mastigue o(s) comprimido(s).

Se tem dificuldades em engolir, os comprimidos podem ser dispersos em meio copo de água sem gás. Não deve utilizar outros líquidos, na medida em que podem dissolver o revestimento entérico. Agite até que os comprimidos se desintegrem e beba o líquido com os grânulos de imediato ou nos 30 minutos seguintes. Volte a encher o copo com água até meio e beba. Os grânulos não devem ser esmagados nem mastigados.

Posologia
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos

Sintomas da doença de refluxo gastro-esofágico
A dose habitual para o tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico (ver secção 1) é um comprimido de Esobax 20 mg por dia. O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar o medicamento.

Tratamento da doença de refluxo gastro-esofágico
A dose habitual para o tratamento do refluxo ácido (ver secção 1) é 40 mg ( 2 comprimidos de 20 mg ou 1 comprimido de 40 mg) por dia durante 4 semanas. O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá continuar a tomar o medicamento após as 4 semanas de terapêutica inicial.

Tratamento prolongado para prevenção do reaparecimento da esofagite de refluxo Para tratamentos prolongados, a dose recomendada é um comprimido de Esobax 20 mg uma vez por dia.

Adultos

Em associação com medicamentos apropriados (antibacterianos) para o tratamento de Helicobacter pylori (ver secção 1)
Um comprimido de Esobax 20 mg com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos administrados duas vezes por dia durante 7 dias.

Prevenção e tratamento de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-inflamatórios
Tratamento: a dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia durante 4 a 8 semanas.
Prevenção: a dose recomendada é 1 comprimido de esomeprazol 20 mg por dia.

Tratamento da Síndrome de Zollinger Ellison (ver secção 1)
A dose inicial recomendada é esomeprazol 40 mg (1 comprimido de 40 mg ou 2 comprimidos de 20 mg) duas vezes por dia. O seu médico irá depois ajustar a dose e a duração do tratamento.

Doentes idosos
Não são necessários ajustes de dose.

Doentes com insuficiência renal
Se tem problemas renais ligeiros não há necessidade de redução da dose.

Doentes com insuficiência hepática
Não deve exceder-se a dose diária de 20 mg (1 comprimido).

Crianças:
Esobax não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.

No caso de adolescentes (12-18 anos), apenas deverá ser utilizado no tratamento da esofagite de refluxo, dos seus sintomas e do controlo a longo prazo da esofagite.

Se tomar mais Esobax comprimidos gastrorresistentes do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos que restaram, a embalagem e o rótulo de modo a que o hospital identifique facilmente o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Esobax comprimidos gastrorresistentes Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja quase altura de tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esobax comprimidos gastrorresistentes
Não pare de tomar os comprimidos de esomeprazol até que seu o médico lhe diga para o fazer. Se parar de tomar os seus comprimidos cedo demais, os seus sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Esobax comprimidos gastrorresistentes pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas foram organizadas de acordo com a sua frequência, utilizando a seguinte convenção: Frequentes (afectam mais de 1 em 100 doentes); Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes); Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes); Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes).

Efeitos secundários muito graves

Se algum dos seguintes efeitos ocorrer, pare de tomar esomeprazol e contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Raros

• Erupções cutâneas, urticária, comichão, aperto no peito, inchaço da cara, lábios, mãos / pés, ou dificuldade em respirar, desmaio, reacções graves da pele com formação de bolhas, vesículas, ou ulceração.

Muito raros

• Encefalopatia (doença no cérebro) em doentes com doença hepática pré-existente
• Doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais.

Efeitos secundários graves
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentir algum dos seguintes efeitos:

Pouco frequentes

• Tonturas, vertigens
• Aumento de algumas substâncias no seu fígado
• Urticária
• Formigueiro, sensação de picada ou entorpecimento das mãos e dos pés

Raros

• Diminuiçãodas células brancas do seu sangue, ficando mais susceptível a infecções (Leucopenia)
• Diminuiçãodas plaquetas do seu sangue, o que aumenta o risco de hemorragias ou nódoas negras (Trombocitopenia)
• Níveis baixos de sódio no sangue, o que pode causar cansaço e confusão, cãibras musculares, ataques ou coma (Hiponatremia)
• Agitação. Confusão, Depressão
• Alteração do paladar
• Perturbações da visão (visão turva)
• Dificuldade em respirar (broncospasmo)
• Pele amarela, urina escura e cansaço, os quais podem ser sintomas de problemas de fígado

Muito raros

• Redução acentuada do número de células brancas do sangue, ficando mais susceptível ainfecções (Agranulocitose)
• Redução acentuada das células do sangue, o que pode causarfraqueza, nódoas negras, ou aumentar a susceptibilidade a infecções (Pancitopenia)
• Falência do fígado
• Agressividade
• Experiência sensorial falsa ou distorcida que parece ser uma percepção real. Estas percepções sensoriais são geradas pela mente, e não por estímulos externos, e podem ser vistas, sentidas, ou mesmo cheiradas ou saboreadas (Alucinações)

Outros efeitos secundários

Frequentes

• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Obstipação (prisão de ventre)
• Fezes moles (diarreia)
• Flatulência (gases)
• Náuseas
• Vómitos

Pouco frequentes

• Dificuldade em adormecer, sonolência
• Comichão
• Erupção cutânea
• Inchaço dos pés e tornozelos
• Boca seca

Raros

• Inflamação da boca (estomatite)
• Candidíase, uma infecção que afecta os intestinos e é causada por um fungo
• Perda de cabelo
• Dor muscular
• Dor nas articulações
• Aumento da sudação
• Sensação de mal-estar geral ou falta de energia
• Sensibilidade à luz solar

Muito raros

• Fraqueza muscular
• Inchaço dos rins que pode causar inchaço dos tornozelos ou pressão arterial elevada (nefrite intersticial)
• Desenvolvimento de mamas nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Alguns dos efeitos podem necessitar de tratamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize os comprimidos de Esomeprazol após o prazo de validade impresso no rótulo do blister e rótulo da embalagem exterior, após Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Esobax Comprimidos Gastrorresistentes
A substância activa é o esomeprazol magnésico (amorfo).
20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de esomeprazol como esomeprazol magnésico (amorfo).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose (E463), Crospovidona (Tipo A) Revestimento: Povidona (K30), Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Ftalato de hipromelose (HP-55S), Ftalato de hipromelose (HP-50), Ftalato de etilo, Hidroxipropilcelulose, Celulose microcristalina (PH 101), Celulose microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Fumarato sódico de estearilo, Opadry 03B86651 Brown (HMPC 2910/Hipromelose 6cP, Dióxido de titânio (E171), Macrogol/PEG 400, Óxido de ferro vermelho (E172)), Microgrânulos de sacarose e amido de milho, Talco (E553b)

Qual o aspecto de Esobax comprimidos gastrorresistentes e conteúdo da embalagem Esobax 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos por película de cor vermelho tijolo claro a castanho, ovais, biconvexos, com a marcação ?E5? numa das faces e liso na outra face

O medicamento encontra-se disponível nas seguintes apresentações:
20 mg: blister OPA-Alu-PE-exsicante-HDPE/Alu com 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germany Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Romania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,Netherlands
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava Komarov, Czech Republic
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands

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